282,134 matches
-
cronice . O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost , de asemenea , observată la pacienții cu boala Crohn . De asemenea , a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor CRP la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică . 99 Studii clinice Poliartrita reumatoidă Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
controlate . În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate , și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ( 10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat ) nu a fost suficient de eficace și la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10- 25 mg săptămânal . Au fost administrate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative , fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cel de- al doilea grup s- a administrat Humira în doză de 20 mg , săptămânal , timp de 52 săptămâni . În cel de- al treilea grup s- a administrat Humira în doză de 40 mg , din două în două săptămâni , cu administrare de placebo în săptămânile alternative . Ulterior , pacienții au fost înrolați într- o fază de extensie deschisă , în care s- a administrat Humira în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 60 luni . Studiul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut pe o perioadă de minim 28 zile . Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat , leflunomidă , hidroxiclorochină , sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății ( Health Assessment Questionaire - HAQ ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat în Săptămâna 52 în studiul PR III . Toate dozele/ schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare , semnificativ statistic , a indexului HAQ față de situația inițială , în săptămâna 6 , comparativ cu placebo . Aceeași situație a fost observată în studiul PR III la săptămâna 52 . Rezulatatele SF36
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
HAQ față de situația inițială , în săptămâna 6 , comparativ cu placebo . Aceeași situație a fost observată în studiul PR III la săptămâna 52 . Rezulatatele SF36 ( Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate , forma prescurtată ) pentru toate dozele/ schemele de administrare a Humira din cele patru studii susțin observațiile/ rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei 103 fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru doza de 40 mg o dată la 2
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mare în tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Humira în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut până în Săptămâna 104 ( p < 0, 001 ) . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică ( RJI ) Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării Humira într- un studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb , grup paralel la 171 copii ( cu vîrsta 4- 17 ani ) cu poliartrită RJI . În faza deschisă ( OL LI ) pacienții au fost împărțiți în două grupuri , grupul care a primit tratament cu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
grupul care a primit tratament cu MTX ( metotrexat ) și grupul fără tratament concomitent cu MTX . Pacienții din grupul fără tratament concomitent cu MTX , fie nu primiseră anterior MTX , fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puțin două săptămâni anterior administrării medicamnetului de studiu . Pacienții au primit doza nemodificată de medicamente AINS și/ sau prednison ( ≤0, 2 mg/ kg/ zi sau maxim 10 mg/ zi ) . În faza OL LI , toți pacienții au primit Humira 24 mg/ m până la doza maximă de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira cu MTX , în comparație cu Humira în monoterapie . Luând în considerare aceste rezultate , se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX și utilizarea Humira în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată ( vezi pct . 4. 2 ) . Artrita psoriazică Administrarea Humira , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile APs I și II . În studiul APs I , cu o durată de 24 săptămâni , au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
anticorpii anti- adalimumab au fost identificați la 77/ 920 subiecți tratați cu adalimumab în monoterapie ( 8, 4 % ) . Deoarece analiza imunogenicității este specifică produsului , comparația ratelor apariției anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă . Proprietăți farmacocinetice 5. 2 După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg , absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare . Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă . Proprietăți farmacocinetice 5. 2 După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg , absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare . Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg , a fost de 64 % . După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0, 25 și 10 mg/ kg , concentrațiile au fost proporționale
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și distribuția adalimumab a fost lentă , cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare . Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg , a fost de 64 % . După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0, 25 și 10 mg/ kg , concentrațiile au fost proporționale cu doza . După doze de 0, 5 mg/ kg ( ~ 40 mg ) , clearance- ul a variat între 11 și 15 ml/ oră , volumul de distribuție
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
5 și 6 litri , iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 111 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 111 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 111 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24 mg/ m ( până la doza maximă de 40 mg ) la două săptămâni la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , media concentrațiilor serice ale adalimumabului
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză 111 de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24 mg/ m ( până la doza maximă de 40 mg ) la două săptămâni la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , media concentrațiilor serice ale adalimumabului , la starea de echilibru , ( valori măsurate din Săptămâna 20 până în Săptămâna 48 ) a fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 1 flacon care conține 40 mg adalimumab 1 seringă sterilă cu ac fixat 2 tampoane cu alcool MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6 . PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 1 flacon care conține 40 mg adalimumab 1 seringă sterilă cu ac fixat 2 tampoane cu alcool MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6 . PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Laboratories Ltd . EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : A se păstra la frigider . De unică folosință . 121 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40 mg soluție injectabilă Adalimumab Administrare subcutanată EXP { LL/ AAAA } SERIA DE FABRICAȚIE 4 . Lot : CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 . 40 mg/ 0, 8 ml 122 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 . Humira 40
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clorură de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 1 seringă pre- umplută care conține 40 mg adalimumab 1 tampon cu alcool MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6 . PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 1 seringă pre- umplută care conține 40 mg adalimumab 1 tampon cu alcool MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6 . PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de sodiu , polisorbat 80 , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 . 2 seringi pre- umplute care conțin 40 mg adalimumab fiecare 2 tampoane cu alcool MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 5 . Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6 . PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]