282,134 matches
-
s ia acest medicament . 4. 5 Interac iuni cu alte medicamente i alte forme de interac iune Administrarea concomitent a antiacidelor care con în carbonat de calciu i hidroxid de aluminiu sau de magneziu , nu afecteaz expunerea sistemic la raloxifen . Administrarea concomitent a raloxifenului i warfarinei nu modific farmacocinetica niciunuia dintre compu i . Totu i , s- au observat sc deri modeste ale timpului de protrombin , iar dac raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu al i derivă i cumarinici , timpul
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
pt mani i de 120 mg timp de 3 ani . La adul i , simptome de tip crampe ale membrelor inferioare sau ame eala au fost raportate la pacien i care au luat mai mult de 120 mg într- o singur administrare . În supradoz ri accidentale la copii cu vârsta mai mic de 2 ani , doză maxim raportat a fost de 180 mg . Cea mai mare supradoz a fost de aproximativ 1, 5 grame . Nu exist un antidot specific al clorhidratului de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
estrogen ( RE ) cu 79 % ( RR 0, 21 , ÎI 0, 07 , 0, 50 ) . OPTRUMA nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ . e ) Efectele asupra func iei cognitive 9 5. 2 Propriet i farmacocinetice Raloxifenul este absorbit rapid dup administrarea oral . Se absoarbe aproximativ 60 % dintr- o doz oral . Glucuronidarea presistemic este intens . Biodisponibilitatea absolut a raloxifenului este 2 % . Timpul de atingere a concentra iei i biodisponibilit îi plasmatice maxime este în func ie de metabolizarea sistemic i de ciclul
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
clorhidrat de raloxifen DECLARAREA SUBSTAN EI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat con ine 60 mg clorhidrat de raloxifen , echivalent cu 56 mg raloxifen 3 . Con ine lactoz . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 100 comprimate filmate 5 . MODUL I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se l să la îndemână i vederea copiilor . 7 . ALT ( E ) ATEN IONARE ( RI ) SPECIAL ( E ) , DAC ESTE( SUNT ) NECESAR ( E ) 8 . EXP { LL/ ĂĂĂĂ } 9 . CONDI ÎI SPECIALE DE P STRARE A se p stră în
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat filmat con ine 60 mg clorhidrat de raloxifen , echivalent cu 56 mg raloxifen 3 . Con ine lactoz . 4 . FORMĂ FARMACEUTIC 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 5 . MODUL I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se l să la îndemână i vederea copiilor . 7 . ALT ( E ) ATEN IONARE ( RI ) SPECIAL ( E ) , DAC ESTE( SUNT ) NECESAR ( E ) 8 . EXP { LL/ ĂĂĂĂ } 9 . CONDI ÎI SPECIALE DE P STRARE A se p stră în
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul persistenței canalului arterial , semnificativă din punct de vedere hemodinamic , la nou - născuții prematuri cu vârstă gestațională mai mică de 34 de săptămâni . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase . Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unități de terapie intensivă neonatală , sub supravegherea unui medic neonatolog cu experiență . Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul persistenței canalului arterial , semnificativă din punct de vedere hemodinamic , la nou - născuții prematuri cu vârstă gestațională mai mică de 34 de săptămâni . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase . Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unități de terapie intensivă neonatală , sub supravegherea unui medic neonatolog cu experiență . Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore . Doza de
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
34 de săptămâni . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase . Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unități de terapie intensivă neonatală , sub supravegherea unui medic neonatolog cu experiență . Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore . Doza de ibuprofen este ajustată în funcție de greutatea corporală , după cum urmează : - prima injecție : 10 mg/ kg , - a 2- a și a 3- a injecție : 5 mg/ kg . În cazul
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
se redeschide , se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze , așa cum a fost descris anterior . Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie , ar putea fi necesară intervenția chirurgicală pentru închiderea canalului arterial . Mod de administrare : Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată , timp de 15 minute , de preferință nediluat . Dacă este necesar , volumul injecției poate fi ajustat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie cu
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
extravazarea și iritația tisulară potențială rezultantă . Deoarece ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară , nou- născuții prematuri trebuie monitorizați pentru observarea apariției semnelor de sângerare . Deoarece ibuprofenul poate reduce clearance- ul aminoglicozidelor , se recomandă supravegherea strictă a concentrațiilor plasmatice ale acestora , în timpul administrării concomitente cu ibuprofen . La regimul de dozaj recomandat , rata de închidere a canalului arterial s- a dovedit a fi mică la nou - născuții prematuri cu vârstă gestațională mai mică de 27 de săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 5 Interacțiuni
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
efectul anticoagulantelor și , ca urmare , riscul de sângerare . - corticosteroizi : ibuprofenul poate crește riscul de sângerare gastro- intestinală . - oxid nitric : deoarece ambele medicamente inhibă funcția plachetară , asocierea lor poate crește , teoretic , riscul sângerării . - aminoglicozide : deoarece ibuprofenul poate reduce clearance- ul aminoglicozidelor , administrarea lor concomitentă poate crește riscul nefrotoxicității și ototoxicității ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 4. 6 Sarcina și alăptarea 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În prezent , sunt disponibile date
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
40 mg/ l , atât după doza de încărcare inițială de 10 mg/ kg , cât și după ultima doză de întreținere , indiferent de vârsta gestațională sau postnatală . Concentrațiile reziduale sunt de aproximativ 10- 15 mg/ l , după 24 de ore de la administrarea ultimei doze de 5 mg/ kg . Concentrațiile plasmatice de enantiomer S sunt mult mai mari decât cele ale enantiomerului R , ceea ce reflectă o inversiune chirală rapidă de la forma R la forma S , într- o proporție similară celei observate la adulți
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
PGF- 1- alfa . La nou- născuții cărora li s- au administrat 3 doze de ibuprofen , aceste valori mici au fost menținute până la maximum 72 de ore , în timp ce creșterile ulterioare ale concentrațiilor plasmatice au fost observate la 72 de ore după administrarea unei singure doze de ibuprofen . 5 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există date preclinice considerate semnificative pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în celelalte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului . Cu excepția unui studiu de toxicitate acută , nu
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . Soluția de Pedea nu trebuie să vină în contact cu nici o soluție acidă , de exemplu cu anumite antibiotice sau diuretice . Linia de perfuzie trebuie spălată înaintea fiecărei administrări a medicamentului ( vezi pct . 6. 6 ) . 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiolă din sticlă incoloră de tip 1 . Pedea este furnizat în ambalaje a 4 x
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
valabilitate 4 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Fiolă din sticlă incoloră de tip 1 . Pedea este furnizat în ambalaje a 4 x 2 ml fiole . 6. 6 Instrucțiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării și manipularea sa Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală , fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării , pentru a exclude prezența oricăror particule și pentru a verifica integritatea ambalajului . Fiolele sunt destinate utilizării unice , orice cantitate neutilizată de soluție trebuind
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
sticlă incoloră de tip 1 . Pedea este furnizat în ambalaje a 4 x 2 ml fiole . 6. 6 Instrucțiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării și manipularea sa Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală , fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării , pentru a exclude prezența oricăror particule și pentru a verifica integritatea ambalajului . Fiolele sunt destinate utilizării unice , orice cantitate neutilizată de soluție trebuind aruncată . Clorhexidina nu este compatibilă cu soluția de Pedea și nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
și pentru a verifica integritatea ambalajului . Fiolele sunt destinate utilizării unice , orice cantitate neutilizată de soluție trebuind aruncată . Clorhexidina nu este compatibilă cu soluția de Pedea și nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei . În consecință , pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluție de etanol 60 % sau de alcool izopropilic 70 % . Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic , fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă , pentru evitarea oricărei interacțiuni cu soluția de Pedea . Volumul necesar
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
recomandă o soluție de etanol 60 % sau de alcool izopropilic 70 % . Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic , fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă , pentru evitarea oricărei interacțiuni cu soluția de Pedea . Volumul necesar pentru administrare la sugari trebuie determinat în funcție de greutatea corporală și trebuie injectat pe cale intravenoasă , printr- o perfuzie de scurtă durată , timp de 15 minute , preferabil sub formă nediluată . 6 Utilizați numai soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
volum trebuie crescut progresiv , în următoarele 1- 2 săptămâni ( aproximativ 20 ml/ kg de greutate la naștere și zi ) până la un volum maxim de 180 ml/ kg de greutate la naștere și zi . Spălați linia de perfuzie înainte și după administrarea de Pedea , timp de 15 minute , cu 1, 5 până la 2 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a evita contactul cu orice soluție acidă . După
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
Excipienți : trometamol , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , acid clorhidric 25 % ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4 fiole a câte 2 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . 7 . 8 . 9 . 12 10 . După deschiderea unei fiole , orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată . 11 . Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
La Défense - Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 284/ 001 13 . 14 . 15 . 13 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pedea 5 mg/ ml soluție injectabilă Ibuprofen i . v . 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6 . Orphan Europe SARL 14 B . 15 PROSPECT - Dacă aveți întrebări suplimentare , vă rugăm să vă adresați
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
sângerărilor la nivelul stomacului și intestinului . 17 3 . CUM ESTE UTILIZAT PEDEA Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într- o secție de terapie intensivă pentru nou - născuți , de către personal medical calificat . Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecții intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore . Doza necesară va fi calculată în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră . Această doză este de 10 mg/ kg pentru prima administrare și de 5 mg/ kg pentru a
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecții intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore . Doza necesară va fi calculată în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră . Această doză este de 10 mg/ kg pentru prima administrare și de 5 mg/ kg pentru a doua și a treia administrare . Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într- o venă , timp de 15 minute . Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
de Pedea la intervale de 24 de ore . Doza necesară va fi calculată în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră . Această doză este de 10 mg/ kg pentru prima administrare și de 5 mg/ kg pentru a doua și a treia administrare . Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într- o venă , timp de 15 minute . Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide sau se redeschide , medicul copilului dumneavoastră poate decide să- i administreze un
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
on- Thames Oxfordshire RG9 1AT , UK Tel : +44 1491 414333 Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Švedija Tel : + 46 8 545 80 230 Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală , fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării , în vederea excluderii prezenței oricăror particule și pentru a verifica integritatea ambalajului . Fiolele sunt destinate utilizării unice , orice cantitate neutilizată de soluție trebuind aruncată . Doze și mod de administrare 20 Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase . Tratamentul cu Pedea poate fi
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]