25,967 matches
-
pacienți cu cancer cerebral și la gât . În majoritatea acestor studii , TAXOTERE a fost utilizat în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului și a fost supus unor comparații cu diferite tratamente sau aceleași tratamente , dar fără TAXOTERE . Măsura principală a eficacității au constituit- o ratele de răspuns ( procent din numărul de pacienți cu cancer , care au răspuns la tratament ) , perioada necesară evoluției bolii și prelungirea perioadei de supraviețuire . Ce beneficii a prezentat TAXOTERE în timpul studiilor ? Acțiunea de adăugare a TAXOTERE la
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2009 . Cum a fost studiat Temodal ? Temodal capsule a fost studiat în cadrul a patru studii principale . Primul studiu a comparat eficacitatea Temodal în asociere cu radioterapie cu cea numai a radioterapiei la 573 de pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat . Celelalte trei studii principale au implicat pacienți cu gliomuri maligne care au recidivat sau s- au agravat după tratamentul anterior . Două
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
dintre aceste studii au implicat pacienți cu glioblastom multiform : un studiu a evaluat efectele Temodal la 138 de pacienți , iar celălalt studiu a comparat Temodal cu procarbazină ( alt medicament anticanceros ) la 225 de pacienți . Studiul final a evaluat siguranța și eficacitatea Temodal în cazul utilizării tratamentului la 162 de pacienți cu astrocitom anaplazic confruntați cu prima recidivă . Principalii indicatori ai eficacității au fost timpul de supraviețuire al pacienților sau perioada de timp care s- a scurs până când cancerul pacientului a început
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
celălalt studiu a comparat Temodal cu procarbazină ( alt medicament anticanceros ) la 225 de pacienți . Studiul final a evaluat siguranța și eficacitatea Temodal în cazul utilizării tratamentului la 162 de pacienți cu astrocitom anaplazic confruntați cu prima recidivă . Principalii indicatori ai eficacității au fost timpul de supraviețuire al pacienților sau perioada de timp care s- a scurs până când cancerul pacientului a început să se agraveze . Au fost realizate alte două studii la un număr total de 35 de pacienți cu cancere cerebrale
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
al zilei , în fiecare zi . În cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat , doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi . Nu se recomandă administrarea Tekturna la copii datorită lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea sa la acest grup de vârstă . Cum acționează Tekturna ? Substanța activă din Tekturna , aliskirenul , este un inhibitor de renină . Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină , care este implicată în producerea unei substanțe , angiotensina I , în organism . Angiotensina I
Ro_1029 () [Corola-website/Science/291788_a_293117]
-
enzimei de conversie a angiotensinei ( ramipril ) , un antagonist al receptorilor angiotensinei ( valsartan ) , un beta- blocant ( atenolol ) , un blocant al canalelor de calciu ( amlodipină ) și un diuretic ( hidroclorotiazidă ) . Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni , iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii ( diastolică ) sau când camerele inimii se contractă ( sistolică ) . Ce beneficii a prezentat Tekturna în timpul studiilor ? În ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale , Tekturna administrat singur s- a dovedit mai eficace decât placebo
Ro_1029 () [Corola-website/Science/291788_a_293117]
-
fără ciroză , tratamentul trebuie administrat pentru cel puțin 6- 12 luni după ce conversia serologică HBe ( pierderea de AgHBe și pierderea ADN- ului HBV cu detectare anti- HBe ) este confirmată sau până la conversia serologică HBs sau apariția semnelor de pierdere a eficacității . Concentrațiile serice ale ALT și ale ADN- ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie . • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la conversia serologică HBs
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie . • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la conversia serologică HBs sau până când apar semne de pierdere a eficacității . În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient . 2 S- a demonstrat că răspunsul sub tratament la săptămâna 24
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
final 600 mg o dată la fiecare 96 ore ** În cazul în care nu este posibilă utilizarea soluției orale Modificările propuse ale dozei se bazează pe extrapolare și este posibil să nu fie optimă . Nu s- au evaluat clinic siguranța și eficacitatea acestor recomandări cu privire la modificarea administrării dozelor . Prin urmare , se recomandă o monitorizare clinică atentă în cazul acestor pacienți . Pacienți cu boli renale în stadiul final În cazul pacienților cu BRSF , Sebivo trebuie administrat după hemodializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
este necesară modificarea dozei recomandate de Sebivo la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți Sebivo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub vârsta de 16 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( cu vârste peste 65 ani ) Nu sunt disponibile date care să susțină recomandarea unei dozei specifice pacienților cu vârste de peste 65 ani ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
renală Telbivudina se elimină în primul rând prin excreție renală , prin urmare se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la pacienții cu hemodializă . Nu s- a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor . Prin urmare , trebuie monitorizat cu atenție răspunsul virologic la pacienții cu frecvență de administrare crescută ( vezi pct . 4. 2 și pct . 5. 2 ) . Pacienții cu ciroză fără decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții cirotici . Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului și după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce privește parametrii clinici , biochimici și virologici asociați hepatitei B . Pacienții cu ciroză cu decompensare Nu există date privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu ciroză decompensată . Pacienții cu infecție HBV rezistentă la substanțe antivirale Datele disponibile nu susțin utilizarea telbivudinei în monoterapie în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la lamivudină . In vitro , telbivudina nu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la lamivudină . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva tulpinilor HBV care prezintă mutațiile rtM204V/ rtL180M sau rtM204I ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu a fost stabilită în studii clinice eficacitatea telbivudinei împotriva HBV care conține mutația M204V . Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutații singulare rtN236T sau A181V . Rezultatele preliminare ale testului efectuat pe
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină . Procentul rezistenței la telbivudină , confirmată din punct de vedere al genotipului , în studiul pivot , la 48 săptămâni , a fost de 2, 7 % . Pacienți cu transplant de ficat Nu se cunosc siguranța și eficacitatea telbivudinei la pacienții cu transplant de ficat . Vârstnici Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri . În general , Sebivo trebuie prescris
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
utilizarea telbivudinei cu lamivudină deoarece într- un studiu de fază II răspunsul la tratament observat în cazul tratamentului combinat cu telbivudină și lamivudină a fost mai scăzut decât în cazul telbivudinei administrate în monoterapie . În prezent , nu există date privind eficacitatea și siguranța în ceea ce privește asocierea altor medicamente antivirale cu telbivudina . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece telbivudina se elimină în primul rând prin excreție renală , administrarea concomitentă de Sebivo împreună cu alte substanțe care afectează funcția
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B și hepadnavirusurilor asemănătoare . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva HIV . Absența activității telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice . Experiență clinică S- au stabilit siguranța și eficacitatea pe termen lung ( 104 săptămâni ) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienți cu hepatită cronică B ( NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 ) . Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a fost de 43 ani , 79 % au fost bărbați , 65 % au fost asiatici , 23 % au fost caucazieni , și 11 % au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la <
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale eficacității antivirale . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x LSVN și valoarea inițială a ADN- ului HBV < 9 log
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Scorului Fibrozei Ishak din momentul inițial până în săptămâna 52 . * p = 0, 0024 Rezultatele clinice la săptămâna 104 În general , rezultatele clinice la săptămâna 104 obținute la pacienții tratați cu telbivudină au corespuns cu cele obținute la săptămâna 52 , demonstrând durabilitatea eficacității răspunsului terapeutic la pacienții tratați cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului . La pacienții cu AgHBe pozitiv , răspunsul terapeutic ( 63 % față de 48 % ; p < 0, 0001 ) și principalele criterii finale secundare de evaluare ( reducerea medie log a ADN HBV : - 5
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie Normalizare Reacutizare
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie Normalizare Reacutizare terapeutic HBV negativ AgHbe ALT virală * n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) < 300 copii/ ml 300 copii/ ml până la <
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ml N/ A = nu este cazul 13/ 26 ( 50 ) 12/ 26 ( 46 ) N/ A 14/ 26 ( 54 ) 12/ 26 ( 46 ) * Reacutizare virală : modificare de „ 1 log peste valoarea nadir ” definiție evaluată la săptămâna 104 Studiul NV- 02B- 015 Rezultatele de eficacitate și de siguranță ale studiului 007 GLOBE au fost confirmate în studiul NV- 02B - 015 . Acesta este un studiu de fază III , randomizat , dublu- orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
fără ciroză , tratamentul trebuie administrat pentru cel puțin 6- 12 luni după ce conversia serologică HBe ( pierderea de AgHBe și pierderea ADN- ului HBV cu detectare anti- HBe ) este confirmată sau până la conversia serologică HBs sau apariția semnelor de pierdere a eficacității . Concentrațiile serice ale ALT și ale ADN- ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie . • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la conversia serologică HBs
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ului HBV trebuie urmărite în mod regulat după întreruperea tratamentului pentru a detecta orice recidivă virală târzie . • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la conversia serologică HBs sau până când apar semne de pierdere a eficacității . În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient . 19 S- a demonstrat că răspunsul sub tratament la săptămâna 24
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
fiecare 96 ore * Boli renale în stadiul final ** În cazul în care nu este posibilă utilizarea soluției orale Modificările propuse ale dozei se bazează pe extrapolare și este posibil să nu fie optimă . Nu s- au evaluat clinic siguranța și eficacitatea acestor recomandări cu privire la modificarea administrării dozelor . Prin urmarese recomandă o monitorizare clinică atentă în cazul acestor pacienți . Pacienți cu boli renale în stadiul final În cazul pacienților cu BRSF , Sebivo trebuie administrat după hemodializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]