282,134 matches
-
tuturor produselor administrate pe cale parenterală , fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării , în vederea excluderii prezenței oricăror particule și pentru a verifica integritatea ambalajului . Fiolele sunt destinate utilizării unice , orice cantitate neutilizată de soluție trebuind aruncată . Doze și mod de administrare 20 Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase . Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într- o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experiență . Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării , în vederea excluderii prezenței oricăror particule și pentru a verifica integritatea ambalajului . Fiolele sunt destinate utilizării unice , orice cantitate neutilizată de soluție trebuind aruncată . Doze și mod de administrare 20 Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase . Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într- o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experiență . Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
trebuind aruncată . Doze și mod de administrare 20 Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase . Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într- o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experiență . Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore . Doza de ibuprofen este stabilită în funcție de greutatea corporală , după cum urmează : - prima injecție : 10 mg/ kg , - a doua și a treia injecție : 5 mg/ kg . În cazul în care
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
redeschide , se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze , așa cum a fost descris anterior . Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie , ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenței canalului arterial ( PCA ) . Mod de administrare : Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată , timp de 15 minute , de preferință nediluat . Pentru ușurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie . Dacă este necesar , volumul injecției poate fi ajustat fie cu soluție injectabilă
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
modificări după al doilea ciclu de terapie , ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenței canalului arterial ( PCA ) . Mod de administrare : Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată , timp de 15 minute , de preferință nediluat . Pentru ușurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie . Dacă este necesar , volumul injecției poate fi ajustat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie cu soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Orice
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
greutate la naștere și zi ) , până la un volum maxim de 180 ml/ kg greutate la naștere și zi . Clorhexidina nu este compatibilă cu soluția de Pedea și nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei . În consecință , pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluție de etanol 60 % sau de alcool izopropilic 70 % . Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic , fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă , pentru evitarea oricărei interacțiuni cu soluția de Pedea . Acest medicament
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
9 % ) sau a soluției de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Pentru a evita orice variații importante ale pH- ului datorită prezenței unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie , linia de perfuzie trebuie spălată înainte și după administrarea de Pedea , cu 1, 5 până la 2 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) .
Ro_778 () [Corola-website/Science/291537_a_292866]
-
g . Excipient : conține de asemenea aspartam 20 mg ( E951 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronțiu , o dată pe zi , administrat pe cale orală . Datorită tipului afecțiunii tratate , ranelatul de stronțiu este destinat utilizării de lungă durată . Absorbția ranelatului de stronțiu fiind redusă de către alimente
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
absorbție atomică pentru a asigura o determinare corectă a concentrațiilor sanguine și urinare ale calciului . OSSEOR conține o sursă de fenilalanină , putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie . Tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt în caz de reacție alergică severă . La administrarea de OSSEOR , au fost raportate cazuri de sindrom sever de hipersensibilitate , incluzând în particular erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice ( DRESS ) , uneori letale ( vezi pct . 4. 8 ) . Sindromul DRESS este caracterizat prin erupție cutanată , febră , eozinofilie și interesare
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
nu trebuie să reînceapă tratamentul cu OSSEOR . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Alimentele , laptele și derivatele sale , precum și medicamentele care conțin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronțiu cu aproximativ 60- 70 % . Ca urmare , administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puțin două ore de astfel de produse ( vezi pct . 5. 2 ) . Un studiu de interacțiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu și magneziu fie cu două ore înainte , fie
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronțiu cu aproximativ 60- 70 % . Ca urmare , administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puțin două ore de astfel de produse ( vezi pct . 5. 2 ) . Un studiu de interacțiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu și magneziu fie cu două ore înainte , fie concomitent cu ranelatul de stronțiu a determinat o ușoară scădere a absorbției ranelatului de stronțiu ( scădere cu 20- 25 % a ASC ) , în timp ce absorbția a fost Administrarea simultană a
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu și magneziu fie cu două ore înainte , fie concomitent cu ranelatul de stronțiu a determinat o ușoară scădere a absorbției ranelatului de stronțiu ( scădere cu 20- 25 % a ASC ) , în timp ce absorbția a fost Administrarea simultană a ranelatului de stronțiu cu tetracicline și chinolone orale nu este recomandată , deoarece cationii bivalenți pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastro - intestinal , reducându- le astfel absorbția . Ca măsură de precauție , tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt pe
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
bivalenți pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastro - intestinal , reducându- le astfel absorbția . Ca măsură de precauție , tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone . Nu s- a evidențiat nici o interacțiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D . În timpul studiilor clinice nu s- au constatat semne de interacțiuni clinice sau de creștere semnificativă a concentrației plasmatice a stronțiului în timpul administrării concomitente de OSSEOR și medicamente prescrise în mod obișnuit la populația țintă . Aceste
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
pe cale orală cu tetracicline sau chinolone . Nu s- a evidențiat nici o interacțiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D . În timpul studiilor clinice nu s- au constatat semne de interacțiuni clinice sau de creștere semnificativă a concentrației plasmatice a stronțiului în timpul administrării concomitente de OSSEOR și medicamente prescrise în mod obișnuit la populația țintă . Aceste medicamente includ : antiinflamatoare nesteroidiene ( incluzând acidul acetilsalicilic ) , anilide ( de exemplu paracetamol ) , blocante ale receptorilor H2 și inhibitori ai pompei protonice , diuretice , digoxină și glicozide cardiace , nitrați organici
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
eozinofilie și simptome sistemice ( DRESS ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : dureri musculare care includ spasme musculare , mialgie , dureri osoase , artralgie și dureri ale extremităților . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : edem periferic . Tulburări psihice Cu frecvență necunoscută : stare confuzională . 4. 9 Supradozaj Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s- au administrat repetat 4 g ranelat de stronțiu
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
psihice Cu frecvență necunoscută : stare confuzională . 4. 9 Supradozaj Studiile clinice au arătat că există o tolerabilitate bună la femeile în postmenopauză sănătoase la care s- au administrat repetat 4 g ranelat de stronțiu pe zi , timp de 25 zile . Administrarea unică de doze de până la 11 g la voluntari bărbați tineri , nu a provocat nici un simptom particular . Nu s- au observat evenimente clinice relevante nici după episoadele de supradozaj din timpul studiilor clinice ( până la 4 g pe zi timp de
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
de până la 11 g la voluntari bărbați tineri , nu a provocat nici un simptom particular . Nu s- au observat evenimente clinice relevante nici după episoadele de supradozaj din timpul studiilor clinice ( până la 4 g pe zi timp de maximum 147 zile ) . Administrarea de lapte și antiacide poate fi utilă în reducerea absorbției substanței active . În caz de supradozaj masiv , se poate lua în considerare eliminarea substanței active neabsorbite prin provocarea de vărsături . 5 . 5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice In vitro , ranelatul de
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
în principal pe suprafața cristalelor și substituie doar în mică măsură calciul din cristalele de apatită ale osului nou format . Ranelatul de stronțiu nu modifică structura cristalelor osoase . În biopsiile de creastă iliacă obținute în studii de fază III după administrarea timp de până la 60 luni de 2 g ranelat de stronțiu pe zi , nu s- au observat efecte negative asupra calității și mineralizării osoase . Efectele combinate ale distribuției stronțiului în oase ( vezi pct . 5. 2 ) și ale creșterii absorbției de
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
farmacocinetică și acceptabilitate a medicamentului . Datorită polarității înalte a acidului ranelic , absorbția , distribuția și legarea de proteinele plasmatice ale acestuia sunt reduse . Nu există acumulare de acid ranelic și nici o evidență a metabolizării acestuia la om și animale . Absorbție După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronțiu , biodisponibilitatea absolută a stronțiului este de aproximativ 25 % ( între 19 și 27 % ) . Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 3- 5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g . Starea
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
acestuia la om și animale . Absorbție După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronțiu , biodisponibilitatea absolută a stronțiului este de aproximativ 25 % ( între 19 și 27 % ) . Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 3- 5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g . Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament . Ingestia de ranelat de stronțiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronțiului cu aproximativ 60- 70 % , comparativ cu administrarea la 3 ore după masă
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
la 3- 5 ore după administrarea unei singure doze de 2 g . Starea de echilibru este atinsă după 2 săptămâni de tratament . Ingestia de ranelat de stronțiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronțiului cu aproximativ 60- 70 % , comparativ cu administrarea la 3 ore după masă . Datorită absorbției relativ lente a stronțiului , ingestia de calciu și alimente trebuie evitată atât înainte cât și imediat după administrarea OSSEOR . Distribuție Stronțiul are un volum de distribuție de aproximativ 1 l/ kg . La om
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
de stronțiu cu calciu sau alimente reduce biodisponibilitatea stronțiului cu aproximativ 60- 70 % , comparativ cu administrarea la 3 ore după masă . Datorită absorbției relativ lente a stronțiului , ingestia de calciu și alimente trebuie evitată atât înainte cât și imediat după administrarea OSSEOR . Distribuție Stronțiul are un volum de distribuție de aproximativ 1 l/ kg . La om , legarea stronțiului de proteinele plasmatice este mică ( 25 % ) ; stronțiul are o afinitate mare pentru țesutul osos . Măsurarea concentrației stronțiului în biopsiile de creastă iliacă la
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) . 8 Paciente cu insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice la pacientele cu insuficiență hepatică . Datorită proprietăților farmacocinetice ale stronțiului , nu este de așteptat niciun efect . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea orală cronică de ranelat de stronțiu în doze mari la rozătoare a indus anomalii ale oaselor și dinților , constând în principal în fracturi spontane și mineralizare întârziată . Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la șobolan și iepure au evidențiat malformații ale
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu 2 . Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . 3 . Conține , de asemenea , aspartam ( E 951 ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală 7 plicuri 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 15 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE ( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
granule pentru suspensie orală Ranelat de stronțiu 2 . Fiecare plic conține ranelat de stronțiu 2 g . 3 . Conține , de asemenea , aspartam ( E 951 ) 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Granule pentru suspensie orală 14 plicuri 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 17 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE ( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]