282,134 matches
-
mod special anti- HTLV- 1 . În aceste cazuri , metoda Western Blot a infirmat rezultatele . Reacțiile fals- pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date referitoare la administrarea Pandemrix sau al oricărui alt vaccin care conține adjuvantul AS03 la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității , sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . 3 Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și potențialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile gravide , luând în considerare recomandările oficiale . Pandemrix poate fi administrat pe perioada alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Unele dintre efectele menționate la pct . 4. 8 „ Reacții adverse
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
a gravității . Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente : simptome gastro- intestinale ( cum sunt diaree , vărsături , dureri abdominale , greață ) Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente : artralgii , mialgii Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piață pentru administrarea Pandemrix . Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piață pentru vaccinurile trivalente interpandemice : Au fost raportate reacții alergice care , în cazuri rare , au condus la șoc . Foarte rare : Vasculită cu afectare renală tranzitorie . Afecțiuni neurologice , de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
un compus organo- mercuric ) cu rol de conservant , motiv pentru care este posibilă apariția reacțiilor de sensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice La acest punct este descrisă experiența clinică cu vaccinurile „ mostră ” după administrarea a două doze . Vaccinurile „ mostră ” conțin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente . Aceste antigene pot fi considerate antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația- țintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
tulpinii conținute în Pandemrix ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 )) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , Pandemrix a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani , după o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . După 21 de zile de la administrarea primei și a celei de a doua doze de vaccin , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- hemaglutinină ( anti- HA ) au fost după cum urmează
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
un studiu de verificare a consistenței datelor , Pandemrix a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani , după o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . După 21 de zile de la administrarea primei și a celei de a doua doze de vaccin , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti- hemaglutinină ( anti- HA ) au fost după cum urmează : 5 Anticorpi anti- HA Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 21 zile după prima doză 44, 5 % 42, 5 % 4, 1 21 zile după a 2- a doză 94, 3 % 93, 7 % 39, 8 După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , 96 % dintre subiecți au prezentat o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți . Anticorpii neutralizanți cu titruri de cel puțin 1: 80 în ziua 42 au fost prezenți la 97, 8 % dintre subiecți
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
observată la 85, 7 % dintre subiecți în ziua 42 și la 72 % dintre subiecți în ziua 180 . Răspunsul imun încrucișat împotriva variantelor A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , după 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti - hemaglutinină ( anti- HA ) împotriva variantei de tulpină A/ Indonezia/ 5/ 2005 au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA A/ Indonesia/ 5/ 2005
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
serici neutralizanți a fost obținută la 91, 4 % dintre subiecți în ziua 42 . Într- un studiu de stabilire a dozei , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie împotriva variantelor mutante ale H5N1 , după 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze au fost : Anticorpi anti- HA A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 50 A/ Anhui/ 01/ 2005 N = 20 A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 N = 20 Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
1/ 2005 N = 20 Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 20, 0 % 20, 0 % 2, 0 35, 0 % 35, 0 % 3, 4 60, 0 % 60, 0 % 4, 7 După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , la 77, 1 % , 75 % și 85 % dintre subiecți a fost obținută o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți împotriva tulpinilor A/ Indonesia/ 5/ 2005 , A/ Anhui/ 01/ 2005 și respectiv A/ Turkey
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pandemrix constă în două recipiente : Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pandemrix constă în două recipiente : Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de Pandemrix ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într- o seringă pentru injectare . 7 . Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
2 : emulsie Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 1 doză = 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 16 Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie ( 2, 5 ml ) cu un flacon cu emulsie ( 2, 5 ml ) corespunde la 10 doze de vaccin ( 5 ml ) . 1 doză = 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 16 Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Suspensia și emulsia trebuie amestecate înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane : suspensie 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 19 Suspensie pentru amestecare exclusiv cu
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 19 Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
miligrame ) 3 . Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane : emulsie 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE 21 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon A Pandemrix suspensie pentru emulsie injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După amestecare : A se utiliza în decurs de 24 de ore și a nu se păstra
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon A Pandemrix suspensie pentru emulsie injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După amestecare : A se utiliza în decurs de 24 de ore și a nu se păstra la temperaturi peste 25 0C . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon A Pandemrix suspensie pentru emulsie injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE EXP După amestecare : A se utiliza în decurs de 24 de ore și a nu se păstra la temperaturi peste 25 0C . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon B Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul A înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
2, 5 ml ) 6 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon B Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul A înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 24 B . 25 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Pandemrix
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]