282,134 matches
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon B Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Pandemrix 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul A înainte de administrare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 24 B . 25 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat ( un antibiotic ) și deoxicolat de sodiu . Semnele unei reacții alergice pot include apariția unei erupții însoțite de mâncărime la nivelul pielii , dificultăți respiratorii și umflarea feței sau a limbii . Totuși , în cazul unei pandemii , administrarea vaccinului poate fi oportună și în acest caz , cu condiția ca toate facilitățile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în cazul apariției unei reacții alergice . • dacă ați avut un alt tip de reacție alergică decât o reacție instalată brusc , care
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
este radioterapia ) care vă influențează sistemul imun , Pandemrix se poate totuși administra , dar răspunsul la vaccinare poate fi redus . Sarcina și alăptarea Nu există informații cu privire la utilizarea Pandemrix în timpul sarcinii . Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potențiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteți gravidă . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți/ ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să deveniți gravidă . Pandemrix poate fi administrat pe perioada alăptării . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele dintre efectele
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
Pandemrix conține : - o cutie conținând 50 flacoane a câte 2, 5 ml suspensie ( antigen ) pentru 10 doze - două cutii conținând 25 flacoane a câte 2, 5 ml emulsie ( adjuvant ) pentru 10 doze Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . 29 Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s .
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Flacon A : un flacon multidoză care conține antigenul ( suspensia ) , Flacon B : un flacon multidoză care conține adjuvantul ( emulsia ) . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Flacon A : un flacon multidoză care conține antigenul ( suspensia ) , Flacon B : un flacon multidoză care conține adjuvantul ( emulsia ) . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
trebuie bine agitat . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . În cazul apariției unei modificări de culoare , vaccinul trebuie aruncat . 4 . Volumul de Pandemrix ( 5 ml ) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin . 5 . Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare . 6 . Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într- o seringă pentru injectare . 31 7 .
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
tipul de piele o Pacienții trebuie atenționați asupra timpului lung de înjumătățire plasmatică a porfimerului și asupra faptului că acest compus se activează la lumină . o Pacienții trebuie să evite expunerea la lumină timp de 60- 90 de zile după administrare . o Toți pacienții trebuie informați că ecranele anti- UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul . o Pacienții trebuie atenționați asupra factorilor de risc potențiali ( fototipul pielii și insuficiența hepatică ) . o Pacienții trebuie instruiți să solicite ajutor
Ro_790 () [Corola-website/Science/291549_a_292878]
-
porfimer sau după tratament apar semne/ simptome care sugerează fotosensibilitate . Cardul de alertă destinat pacientului − Necesitatea de a arăta acest card tuturor medicilor care îi tratează − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60- 90 de zile după administrarea injecției o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate ( sensibilitate față de lumină ) o Pielea expusă se va înroși și va produce disconfort în majoritatea cazurilor , dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare
Ro_790 () [Corola-website/Science/291549_a_292878]
-
cazurilor , dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piață nu sunt eficace pentru prevenirea sensibilității determinate de lumină o Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecției de PhotoBarr Ghidul pacientului − Prezentare și introducere scurtă a esofagului Barrett și a displaziei grave − Ce este terapia fotodinamică − Pacienții trebuie să își informeze medicul înainte de începerea tratamentului dacă au avut boli hepatice grave . − Că PhotoBarr o Rămâne în
Ro_790 () [Corola-website/Science/291549_a_292878]
-
a esofagului Barrett și a displaziei grave − Ce este terapia fotodinamică − Pacienții trebuie să își informeze medicul înainte de începerea tratamentului dacă au avut boli hepatice grave . − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60- 90 de zile după administrarea injecției o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate ( sensibilitate la lumină ) o Pielea expusă se va înroși și va produce disconfort în majoritatea cazurilor , dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare
Ro_790 () [Corola-website/Science/291549_a_292878]
-
majoritatea cazurilor , dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piață nu sunt eficace pentru prevenirea sensibilității determinate de lumină − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecției de PhotoBarr − Este important ca pacienții să informeze medicul dacă s- au expus la soare după ce li s- a administrat tratamentul cu PhotoBarr . − Există câteva cazuri de reacții adverse potențiale de care pacienții trebuie informați .
Ro_790 () [Corola-website/Science/291549_a_292878]
-
NTBC 2mg ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 ( TE- 1 ) , în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE- 1 . Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil , pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
trebuie ajustată pentru fiecare pacient . Doză inițială recomandată este de 1 mg/ kg și zi , divizată în 2 prize administrate pe cale orală . Capsula poate fi deschisă și conținutul suspendat într- o cantitate mică de apă sau aliment dietetic , imediat înainte de administrare . Ajustarea dozei În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă , valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa- fetoproteină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/ l , trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv , prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină . Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei , deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului . Monitorizarea hepatică Funcția ficatului trebuie monitorizată periodic prin explorări funcționale hepatice și prin controlul imagistic al ficatului . De asemenea , se recomandă monitorizarea concentrației serice de alfa - fetoproteină . Creșterea
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu alimente . Cu toate acestea , nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea și siguranța . În consecință , dacă nitizinona este administrată inițial împreună cu alimente , se recomandă menținerea aceluiași mod de administrare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea nitizonei la gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nitizinona nu trebuie utilizată
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu s- au efectuat studii specifice privind absorbția , distribuția , metabolizarea și eliminarea nitizinonei . După administrarea unei doze unice de capsule de nitizinonă ( 1 mg/ kg ) la 10 voluntari sănătoși de sex masculin , timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 54 de ore . Analiza farmacocinetică a populației s- a efectuat pe
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
NTBC 5mg ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 ( TE- 1 ) , în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE- 1 . Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil , pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
trebuie ajustată pentru fiecare pacient . Doză inițială recomandată este de 1 mg/ kg și zi , divizată în 2 prize administrate pe cale orală . Capsula poate fi deschisă și conținutul suspendat într- o cantitate mică de apă sau aliment dietetic , imediat înainte de administrare . Ajustarea dozei În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă , valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa- fetoproteină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/ l , trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv , prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină . Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei , deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului . Monitorizarea hepatică Funcția ficatului trebuie monitorizată periodic prin explorări funcționale hepatice și prin controlul imagistic al ficatului . De asemenea , se recomandă monitorizarea concentrației serice de alfa - fetoproteină . Creșterea
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu alimente . Cu toate acestea , nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea și siguranța . În consecință , dacă nitizinona este administrată inițial împreună cu alimente , se recomandă menținerea aceluiași mod de administrare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea nitizonei la gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nitizinona nu trebuie utilizată
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu s- au efectuat studii specifice privind absorbția , distribuția , metabolizarea și eliminarea nitizinonei . După administrarea unei doze unice de capsule de nitizinonă ( 1 mg/ kg ) la 10 voluntari sănătoși de sex masculin , timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 54 de ore . Analiza farmacocinetică a populației s- a efectuat pe
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
NTBC 2mg ” pe una din fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 ( TE- 1 ) , în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE- 1 . Tratamentul tuturor genotipurilor bolii trebuie inițiat cât mai curând posibil , pentru creșterea ratei de supraviețuire și evitarea complicațiilor de tipul insuficienței hepatice
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
trebuie ajustată pentru fiecare pacient . Doză inițială recomandată este de 1 mg/ kg și zi , divizată în 2 prize administrate pe cale orală . Capsula poate fi deschisă și conținutul suspendat într- o cantitate mică de apă sau aliment dietetic , imediat înainte de administrare . Ajustarea dozei În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă , valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa- fetoproteină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
În cazul în care concentrația plasmatică a tirozinei depășește 500 micromol/ l , trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv , prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină și fenilalanină . Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei , deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului . Monitorizarea hepatică Funcția ficatului trebuie monitorizată periodic prin explorări funcționale hepatice și prin controlul imagistic al ficatului . De asemenea , se recomandă monitorizarea concentrației serice de alfa - fetoproteină . Creșterea
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]