282,134 matches
-
Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile cu alimente . Cu toate acestea , nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea și siguranța . În consecință , dacă nitizinona este administrată inițial împreună cu alimente , se recomandă menținerea aceluiași mod de administrare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea nitizonei la gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Nitizinona nu trebuie utilizată
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu s- au efectuat studii specifice privind absorbția , distribuția , metabolizarea și eliminarea nitizinonei . După administrarea unei doze unice de capsule de nitizinonă ( 1 mg/ kg ) la 10 voluntari sănătoși de sex masculin , timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 54 de ore . Analiza farmacocinetică a populației s- a efectuat pe
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
stabili o dată precisă . ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfadin 2 mg capsule Nitizinonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține nitizinonă 2 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE ( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP{ LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 303/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { 0000000 } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Orfadin 2 mg INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Orfadin 2 mg capsule Nitizinonă Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . Swedish Orphan International AB 4 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA ) 5 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . În timpul perioadei de valabilitate , pacientul poate păstra capsulele
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
DE FABRICAȚIE Lot { 0000000 } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Orfadin 2 mg INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Orfadin 2 mg capsule Nitizinonă Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . Swedish Orphan International AB 4 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA ) 5 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . În timpul perioadei de valabilitate , pacientul poate păstra capsulele de Orfadin o singură perioadă de 3 luni , la o
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfadin 5 mg , capsule Nitizinonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține nitizinonă 5 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE ( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP{ LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 303/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { 0000000 } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Orfadin 5 mg INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orfadin 5 mg , capsule Nitizinonă Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . Swedish Orphan International AB 4 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA ) 5 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se va păstra la frigider . În timpul perioadei de valabilitate , pacientul poate păstra
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
FABRICAȚIE Lot { 0000000 } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Orfadin 5 mg INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orfadin 5 mg , capsule Nitizinonă Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . Swedish Orphan International AB 4 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA ) 5 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se va păstra la frigider . În timpul perioadei de valabilitate , pacientul poate păstra capsulele de Orfadin o singură perioadă de 3 luni , la
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orfadin 10 mg , capsule Nitizinonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține nitizinonă 10 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 capsule tari 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE ( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP{ LL/ AAAA } 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 303/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { 0000000 } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Orfadin 10 mg INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Orfadin 10 mg , capsule Nitizinonă Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . Swedish Orphan International AB 4 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA ) 5 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se va păstra la frigider . În timpul perioadei de valabilitate , pacientul poate păstra
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
DE FABRICAȚIE Lot { 0000000 } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Orfadin 10 mg INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Orfadin 10 mg , capsule Nitizinonă Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . Swedish Orphan International AB 4 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA ) 5 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se va păstra la frigider . În timpul perioadei de valabilitate , pacientul poate păstra capsulele de Orfadin o singură perioadă de 3 luni , la
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
Orfadin . În timpul tratamentului , vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui . Folosirea altor medicamente : Sarcina Siguranța administrării Orfadin- ului nu a fost studiată la femei gravide . Alăptarea Siguranța administrării Orfadin- ului nu a fost studiată la femeile care alăptează și în consecință nu trebuie să alăptați în timp ce luați Orfadin . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor : Nu s- au
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui . Folosirea altor medicamente : Sarcina Siguranța administrării Orfadin- ului nu a fost studiată la femei gravide . Alăptarea Siguranța administrării Orfadin- ului nu a fost studiată la femeile care alăptează și în consecință nu trebuie să alăptați în timp ce luați Orfadin . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor : Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
kg , împărțită în două prize , dimineața și seara . Capsulele trebuie înghițite întregi , cu apă . Dacă aveți probleme cu înghițirea capsulelor , acestea pot fi deschise și pulberea poate fi suspendată într- o cantitate mică de apă sau aliment dietetic , imediat înainte de administrare . Dacă aveți impresia că Orfadin nu acționează adecvat , adresați- vă medicului dumneavoastră . Dacă luați mai mult decât trebuie din Orfadin : Dacă uitați să luați Orfadin : 4 . Ca toate medicamentele , Orfadin poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele
Ro_760 () [Corola-website/Science/291519_a_292848]
-
s- a administrat placebo ( 262 în comparație cu 377 în studiul CLARITY și 2 121 în comparație cu 2 310 în studiul COMMIT ) . Aceasta demonstrează faptul că Plavix reduce riscul apariției unui eveniment ischemic . Care este riscul asociat cu Plavix ? Riscul principal în cazul administrării Plavix este sângerarea . Diareea , durerea abdominală și dispepsia ( indigestie sau arsuri la stomac ) sunt frecvente ( au fost observate la 1 - 10 pacienți din 100 ) . Alte efecte secundare sunt mai puțin frecvente sau rare . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare
Ro_792 () [Corola-website/Science/291551_a_292880]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Neoclarityn este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică ( vezi pct . 5. 1 ) - urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) : un comprimat o dată pe zi , cu sau fără alimente pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice ( inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă ) și urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) . Există o experiență
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
propune pacienților tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți sau la loratadină . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța administrării Neoclarityn comprimate la copii cu vârstă sub 12 ani . În caz de insuficiență renală severă , Neoclarityn trebuie să fie utilizat cu prudență ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
eliminată prin hemodializă ; nu se știe dacă este eliminată prin dializă peritoneală . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Desloratadina este un antagonist histaminic non- sedativ , cu acțiune de lungă durată , cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici . După administrare orală , desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici , deoarece substanța nu pătrunde în sistemul nervos central . Proprietățile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro . Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii , cum ar fi IL- 4 , IL-
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
psihomotorii . Într- un studiu cu doza unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . În studiile clinice de farmacologie , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creșterea gradului de afectare a performanțelor sau accentuarea stării de somnolență , induse de alcoolul etilic . Nu au fost semnalate diferențe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s- a administrat desloratadină
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
două studii clinice controlate cu placebo , cu o durată de șase săptămâni , efectuate la pacienți cu urticarie idiopatică cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice , puținii pacienți care nu au răspuns la
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice , puținii pacienți care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluși . O ameliorare a pruritului de peste 50 % s- a observat la 55 % dintre pacienții tratați
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
de afectare a somnului și a activităților cotidiene , măsurate pe o scală de la 1 la 4 , utilizată pentru evaluarea acestor paramentri variabili . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Concentrațiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 de minute după administrare . Desloratadina se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de frecvența administrării ca doză unică zilnică . Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienților au fost comparabile cu cele ale populației
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
de siguranță al acestor subiecți nu a fost diferit de cel observat în cazul populației generale . Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporție moderată ( 83 % - 87 % ) . Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului , după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică ( 5 mg până la 20 mg ) timp de 14 zile . Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei , și , de aceea , nu pot fi total excluse unele interacțiuni cu alte medicamente . Studiile
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Neoclarityn este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică ( vezi pct . 5. 1 ) - urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 2 Doze și mod de administrare Neoclarityn poate fi administrat fără a se ține seama de orarul meselor pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice ( inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă ) și urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) . Medicul prescriptor trebuie să știe că majoritatea cazurilor de rinită
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]