282,134 matches
-
pacienților tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți sau la loratadină . 8 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța administrării Neoclarityn sirop la copii cu vârstă sub 1 an . La copiii cu vârsta sub 2 ani , diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferențiat de alte forme de rinită . Trebuie avute în vedere absența infecțiilor căilor respiratorii
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
eliminată prin hemodializă ; nu se știe dacă este eliminată prin dializă peritoneală . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Desloratadina este un antagonist histaminic non- sedativ , cu acțiune de lungă durată , cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici . După administrare orală , desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici , deoarece substanța nu pătrunde în sistemul nervos central . Proprietățile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro . Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii , cum ar fi IL- 4 , IL-
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
sau 2, 5 mg ( pentru cei cu vârsta între 6 - 11 ani ) . 10 Tratamentul a fost bine tolerat , după cum au evidențiat rezultatele testelor clinice de laborator , ale monitorizării funcțiilor vitale și datele referitoare la intervalele ECG , inclusiv QTc . În cazul administrării dozelor recomandate , concentrațiile plasmatice ale desloratadinei ( vezi pct . 5. 2 ) au fost comparabile la copii și adulți . Astfel , întrucât evoluția rinitei alergice/ urticariei idiopatice cronice și profilul desloratadinei sunt similare la pacienții adulți și copii , datele referitoare la eficacitatea desloratadinei
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
un studiu cu doza unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . În studiile clinice de farmacologie la adulți , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creșterea gradului de afectare a performanțelor sau accentuarea stării de somnolență , induse de alcool . Nu au fost semnalate diferențe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s- a administrat desloratadină și
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
două studii clinice controlate cu placebo , cu o durată de șase săptămâni , efectuate la pacienți cu urticarie idiopatică cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice , puținii pacienți care nu au răspuns la
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice , puținii pacienți care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluși . O ameliorare a pruritului cu peste 50 % s- a observat la 55 % dintre pacienții
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
gradul de afectare a somnului și a activităților cotidiene , măsurate pe o scală de la 1 la 4 , utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Concentrațiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrarea la adulți și adolescenți . Desloratadina se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de frecvența administrării ca doză unică zilnică . Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- o serie de studii farmacocinetice și clinice , 6 % din subiecți au prezentat o concentrație mai mare de
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
Efectele Neoclarityn sirop la pacienții slab metabolizanți cu vârsta < 2 ani nu au fost studiate . Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporție moderată ( 83 % - 87 % ) . Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului , după administrarea zilnică a desloratadinei la adulți și adolescenți în doză unică ( 5 mg până la 20 mg ) timp de 14 zile . Într- un studiu cu doză unică , încrucișat , cu desloratadină , s- a constatat bioechivalența dintre comprimate filmate și sirop . În studii cu
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat oral 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Neoclarityn este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică ( vezi pct . 5. 1 ) - urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) : o doză de Neoclarityn liofilizat oral administrată în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice ( inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă ) și urticarie ( vezi pct . 5
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
rinita alergică persistentă ( prezența simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni ) , se poate propune pacienților tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere . Blisterul trebuie desfăcut cu atenție , doar înainte de administrare , iar liofilizatul oral trebuie scos fără a fi sfărâmat . Liofilizatul oral este introdus în cavitatea bucală unde se va dizolva imediat . Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghițirea dozei . Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis . 4
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
înghițirea dozei . Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți sau la loratadină . 15 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța administrării Neoclarityn comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani . În caz de insuficiență renală severă , Neoclarityn trebuie să fie utilizat cu prudență . Acest produs conține 1, 75 mg aspartam per doză . Aspartamul este o sursă de fenilalanină , care poate fi
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
eliminată prin hemodializă ; nu se știe dacă este eliminată prin dializă peritoneală . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Desloratadina este un antagonist histaminic non- sedativ , cu acțiune de lungă durată , cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici . După administrare orală , desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici , deoarece substanța nu pătrunde în sistemul nervos central . Proprietățile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro . Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii , cum ar fi IL- 4 , IL-
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
performanțele psihomotorii . Într- un studiu cu doză unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . În studiile clinice de farmacologie , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creșterea gradului de afectare a performanțelor sau accentuarea stării de somnolență , induse de alcoolul etilic . Nu au fost semnalate diferențe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s- a administrat desloratadină
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
două studii clinice controlate cu placebo , cu o durată de șase săptămâni , efectuate la pacienți cu urticarie idiopatică cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică , puținii pacienți care nu au răspuns la antihistaminice
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică , puținii pacienți care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluși . O ameliorare a pruritului cu peste 50 % s- a observat la 55 % dintre pacienții tratați
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
de afectare a somnului și a activităților cotidiene , măsurate pe o scală de la 1 la 4 , utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili . 18 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Concentrațiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrare . Desloratadina se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de frecvența administrării ca doză unică zilnică . Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienților au fost comparabile cu cele ale populației
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
de siguranță al acestor subiecți nu a fost diferit de cel observat în cazul populației generale . Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporție moderată ( 83 % - 87 % ) . Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului , după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică ( 5 mg până la 20 mg ) timp de 14 zile . Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei , și , de aceea , nu pot fi total excluse unele interacțiuni cu alte medicamente . Studiile
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
rotunde , punctate , inscripționate pe o față cu „ K ” 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Neoclarityn este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică ( vezi pct . 5. 1 ) - urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 2 Doze și mod de administrare Copii cu vârsta între 6 și 11 ani : un comprimat orodispersabil de Neoclarityn 2, 5 mg administrat în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice ( inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă ) și urticarie ( vezi pct . 5
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
rinita alergică persistentă ( prezența simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni ) , se poate propune pacienților tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere . Blisterul trebuie desfăcut cu atenție , doar înainte de administrare , iar comprimatul orodispersabil trebuie scos fără a fi sfărâmat . Comprimatul orodispersabil este introdus în cavitatea bucală unde se va dizolva imediat . Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghițirea dozei . Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis . 22
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
înghițirea dozei . Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis . 22 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți sau la loratadină . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța administrării Neoclarityn comprimate orodispersabile de 2, 5 mg la copii cu vârsta sub 6 ani . În caz de insuficiență renală severă , Neoclarityn trebuie să fie utilizat cu prudență . Acest produs conține 1, 4 mg fenilalanină per doza de 2, 5 mg
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
eliminată prin hemodializă ; nu se știe dacă este eliminată prin dializă peritoneală . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Desloratadina este un antagonist histaminic non- sedativ , cu acțiune de lungă durată , cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici . După administrare orală , desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici , deoarece substanța nu pătrunde în sistemul nervos central . Proprietățile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro . Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii , cum ar fi IL- 4 , IL-
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
performanțele psihomotorii . Într- un studiu cu doză unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . În studiile clinice de farmacologie , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creșterea gradului de afectare a performanțelor sau accentuarea stării de somnolență , induse de alcoolul etilic . Nu au fost semnalate diferențe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s- a administrat desloratadină
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
două studii clinice controlate cu placebo , cu o durată de șase săptămâni , efectuate la pacienți cu urticarie idiopatică cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică , puținii pacienți care nu au răspuns la antihistaminice
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]