282,134 matches
-
cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică , puținii pacienți care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluși . O ameliorare a pruritului cu peste 50 % s- a observat la 55 % dintre pacienții tratați
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
cu peste 50 % s- a observat la 55 % dintre pacienții tratați cu desloratadină , comparativ cu 19 % dintre pacienții cărora li s- a administrat 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Concentrațiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrare . Desloratadina se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de frecvența administrării ca doză unică zilnică . Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- o serie de studii clinice și farmacocinetice , la 6 % dintre subiecți s- a atins o concentrație mai
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
la aproximativ 7 ore , cu un timp de înjumătățire al fazei terminale de aproximativ 89 ore . Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporție moderată ( 83 % - 87 % ) . Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului , după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică ( 5 mg până la 20 mg ) timp de 14 zile . Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei , și , de aceea , nu pot fi total excluse unele interacțiuni cu alte medicamente . Studiile
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
rotunde , punctate , inscripționate pe o față cu „ A ” 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Neoclarityn este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică ( vezi pct . 5. 1 ) - urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) : un comprimat orodispersabil de Neoclarityn 5 mg administrat în cavitatea bucală o dată pe zi pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice ( inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă ) și urticarie ( vezi pct
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
rinita alergică persistentă ( prezența simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni ) , se poate propune pacienților tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere . Blisterul trebuie desfăcut cu atenție , doar înainte de administrare , iar comprimatul orodispersabil trebuie scos fără a fi sfărâmat . Comprimatul orodispersabil este introdus în cavitatea bucală unde se va dizolva imediat . Nu sunt necesare apă sau alte lichide pentru înghițirea dozei . Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis . 4
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
înghițirea dozei . Doza trebuie administrată imediat ce blisterul a fost deschis . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți sau la loratadină . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 29 Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța administrării Neoclarityn comprimate orodispersabile la copii cu vârsta sub 12 ani . În caz de insuficiență renală severă , Neoclarityn trebuie să fie utilizat cu prudență . Acest produs conține 2, 9 mg fenilalanină per doza de 5 mg de Neoclarityn comprimat orodispersabil . Fenilalanina
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
eliminată prin hemodializă ; nu se știe dacă este eliminată prin dializă peritoneală . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Desloratadina este un antagonist histaminic non- sedativ , cu acțiune de lungă durată , cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici . După administrare orală , desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici , deoarece substanța nu pătrunde în sistemul nervos central . Proprietățile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro . Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii , cum ar fi IL- 4 , IL-
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
două studii clinice controlate cu placebo , cu o durată de șase săptămâni , efectuate la pacienți cu urticarie idiopatică cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică , puținii pacienți care nu au răspuns la antihistaminice
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în urticarie idiopatică cronică , puținii pacienți care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluși . O ameliorare a pruritului cu peste 50 % s- a observat la 55 % dintre pacienții tratați
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
cu peste 50 % s- a observat la 55 % dintre pacienții tratați cu desloratadină , comparativ cu 19 % dintre pacienții cărora li s- a administrat 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Concentrațiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrare . Desloratadina se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de frecvența administrării ca doză unică zilnică . Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- o serie de studii clinice și farmacocinetice , la 6 % dintre subiecți s- a atins o concentrație mai
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
la aproximativ 7 ore , cu un timp de înjumătățire al fazei terminale de aproximativ 89 ore . Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporție moderată ( 83 % - 87 % ) . Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului , după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică ( 5 mg până la 20 mg ) timp de 14 zile . Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4 , iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 și nu este nici
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Neoclarityn este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu : - rinita alergică ( vezi pct . 5. 1 ) - urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) 4. 2 Doze și mod de administrare Neoclarityn poate fi administrat fără a se ține seama de orarul meselor pentru remiterea simptomelor asociate rinitei alergice ( inclusiv rinită alergică intermitentă și persistentă ) și urticarie ( vezi pct . 5. 1 ) . Medicul prescriptor trebuie să știe că majoritatea cazurilor de rinită
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
pacienților tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alegere . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , la oricare dintre excipienți sau la loratadină . 36 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu au fost stabilite eficacitatea și siguranța administrării Neoclarityn soluție orală la copii cu vârstă sub 1 an . La copiii cu vârsta sub 2 ani , diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferențiat de alte forme de rinită . Trebuie avute în vedere absența infecțiilor căilor
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
vârsta între 6 - 23 luni , cele mai frecvente evenimente adverse raportate în plus față de cele observate la cei cărora li s- a administrat placebo , au fost diareea ( 3, 7 % ) , febra ( 2, 3 % ) și insomnia ( 2, 3 % ) . În alt studiu , după administrarea unei doze unice de 2, 5 mg desloratadină soluție orală la subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani , nu au fost semnalate evenimente adverse . 37 În studiile clinice în care au fost incluși adulți și adolecenți efectuate pentru
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
eliminată prin hemodializă ; nu se știe dacă este eliminată prin dializă peritoneală . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Desloratadina este un antagonist histaminic non- sedativ , cu acțiune de lungă durată , cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici . După administrare orală , desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici , deoarece substanța nu pătrunde în sistemul nervos central . Proprietățile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro . Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii , cum ar fi IL- 4 , IL-
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
ani ) sau 2, 5 mg ( pentru cei cu vârsta între 6 - 11 ani ) . Tratamentul a fost bine tolerat , după cum au evidențiat rezultatele testelor clinice de laborator , ale monitorizării funcțiilor vitale și datele referitoare la intervalele ECG , inclusiv QTc . În cazul administrării dozelor recomandate , concentrațiile plasmatice ale desloratadinei ( vezi pct . 5. 2 ) au fost comparabile la copii și adulți . Astfel , întrucât evoluția rinitei alergice/ urticariei idiopatice cronice și profilul desloratadinei sunt similare la pacienții adulți și copii , datele referitoare la eficacitatea desloratadinei
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
un studiu cu doza unică efectuat la adulți , doza de 5 mg desloratadină nu a afectat determinările standard ale capacității de pilotaj , inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolență , sau activitățile legate de pilotaj . În studiile clinice de farmacologie la adulți , administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creșterea gradului de afectare a performanțelor sau accentuarea stării de somnolență , induse de alcool . Nu au fost semnalate diferențe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s- a administrat desloratadină și
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
două studii clinice controlate cu placebo , cu o durată de șase săptămâni , efectuate la pacienți cu urticarie idiopatică cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice , puținii pacienți care nu au răspuns la
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
cronică , Neoclarityn a fost eficace în ameliorarea pruritului și micșorarea dimensiunii și a numărului de papule urticariene până la sfârșitul primului interval de administrare a medicamentului . În fiecare dintre studii , efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări . La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice , puținii pacienți care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluși . O ameliorare a pruritului cu peste 50 % s- a observat la 55 % dintre pacienții
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
gradul de afectare a somnului și a activităților cotidiene , măsurate pe o scală de la 1 la 4 , utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Concentrațiile plasmatice ale desloratadinei pot fi decelate în decurs de 30 minute după administrarea la adulți și adolescenți . Desloratadina se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
se absoarbe bine , concentrația plasmatică maximă obținându- se după aproximativ 3 ore ; timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore . Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de frecvența administrării ca doză unică zilnică . Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- o serie de studii farmacocinetice și clinice , 6 % din subiecți au prezentat o concentrație mai mare de
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
generale . Efectele desloratadinei la pacienții slab metabolizanți cu vârsta < 2 ani nu au fost studiate . Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporție moderată ( 83 % - 87 % ) . Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului , după administrarea zilnică a desloratadinei la adulți și adolescenți în doză unică ( 5 mg până la 20 mg ) timp de 14 zile . Într- un studiu cu doză unică , încrucișat , cu desloratadină , s- a constatat bioechivalența dintre comprimate filmate și sirop . Deoarece Neoclarityn soluție
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]
-
alcătuit din aplicații multiple din polietilenă . Toate cutiile , cu excepția cutiei a 150 ml , conțin o linguriță dozatoare gradată la doze de 2, 5 ml și 5 ml . Cutia a 150 ml , conține o linguriță dozatoare sau o seringă dozatoare pentru administrare orală , gradată la doze de 2, 5 ml și 5 ml . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP
Ro_668 () [Corola-website/Science/291427_a_292756]