282,134 matches
-
8 ) . Tratamentul cu ORENCIA nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active până când infecțiile nu sunt controlate . 3 afecțiuni concomitente care îi pot predispune la infecții . Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timp ce fac tratament cu ORENCIA trebuie monitorizați îndeaproape . Administrarea de ORENCIA trebuie oprită dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă . Terapiile antireumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B . Așadar , testarea pentru hepatită trebuie efectuată în conformitate cu recomandările publicate înainte de începerea terapiei cu ORENCIA . Neoplazii În studiile clinice controlate cu
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
ale tractului respirator inferior ( inclusiv bronșită ) , infecții ale tractului urinar , herpes simplex , infecții ale tractului respirator superior ( inclusiv traheită , rinofaringită ) , rinită Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente Tulburări vasculare Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente Tulburări psihice Mai puțin frecvente RA raportate la pacienții tratați cu abatacept ce nu s- au produs cu incidență excesivă ( de exemplu , diferența nu a fost > 0
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
tumefiate . Studiul IV nu necesită niciun număr specific de articulații dureroase sau tumefiate . În Studiile I , II , și V eficacitatea și siguranța abatacept comparată cu placebo a fost evaluată la pacienții cu răspuns inadecvat la methotrexat și care au continuat administrarea dozei stabilite de methotrexat . Suplimentar , Studiul V a investigat siguranța și eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo . În Studiul III eficacitatea și siguranța abatacept a fost evaluată la pacienții cu 9 un răspuns inadecvat la un medicament blocant al
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
Suplimentar , Studiul V a investigat siguranța și eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo . În Studiul III eficacitatea și siguranța abatacept a fost evaluată la pacienții cu 9 un răspuns inadecvat la un medicament blocant al TNF , care au întrerupt administrarea unui medicament blocant al TNF înainte de randomizare ; au fost permise alte DMARD . Inițial Studiul IV a evaluat siguranța la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă care necesită intervenții suplimentare cu DMARD non- biologice și/ sau biologice neținând seama de terapia actuală
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
și Studiul III ( pacienți cu răspuns inadecvat la medicamente blocante ale TNF ) este prezentat în Tabelul 3 . La pacienții tratați cu abatacept în Studiile II și III , îmbunătățirea semnificativă statistic la răspunsurile ACR 20 versus placebo a fost observată după administrarea primei doze ( ziua 15 ) , și această îmbunătățire a rămas semnificativă pe întreaga durată a studiilor . În Studiul II , 43 % din pacienții care nu au fost obținut un răspuns ACR 20 la 6 luni au obținut un răspuns ACR 20 la
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
50 NAd 20 % NAd 40 % *** 20 % *** 17 % 48 % *** 18 % 20 % *** 10 % ** 7 % 29 % *** 6 % NAd 2 % NAd 14 % *** 2 % NAd p < 0, 001 , abatacept vs . Placebo *** a Doză fixă de aproximativ 10 mg/ kg ( vezi pct . 4. 2 ) . b Administrarea concomitentă de DMARD a inclus una sau mai multe din următoarele : methotrexate , clorochină/ hidroxiclorochină , sulfasalazină , leflunomide , azathioprine , aur și anakinra . c Un răspunsul clinic major este definit prin obținerea a unui răspuns ACR 70 într- o perioadă continuă de 6
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
0, 37 ( n = 212 ) ( n = 249 ) NAe ( n = 130 ) NAe Luna 6 61 % *** 45 % 47 % *** 23 % *** Luna 12 64 % *** 39 % p < 0, 001 , abatacept vs . placebo . a Doză fixă de aproximativ 10 mg/ kg ( vezi pct . 4. 2 ) . b Administrarea concomitentă a DMARD include una sau mai multe din următoarele : methotrexate , clorochină/ hidroxiclorochină , sulfasalazină , leflunomide , azathioprine , aur și anakinra . c Chestionar de Evaluare a Sănătății ; 0 = excelent , 3 = foarte rău ; 20 întrebări ; 8 categorii : îmbrăcatul , ridicatul din pat , mâncatul , mersul
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
în flacoane trebuie aruncate imediat în conformitate cu reglementările 4 . Atunci când reconstituirea și diluarea sunt efectuate în condiții aseptice , soluția perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în 24 ore dacă este păstrată în frigider la 2°C până la 8°C . Înainte de administrare , soluția ORENCIA trebuie să fie verificată vizual dacă prezintă precipitat sau a suferit modificări de culoare . Aruncați soluția dacă observați precipitate sau modificări de culoare . Întreaga soluție ORENCIA complet diluată se administrează într- un interval de 30 minute și trebuie
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
sodiu și clorură de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 flacoane 2 seringi sterile din material non- siliconic 3 flacoane 3 seringi sterile din material non- siliconic 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE De unică folosință . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință inclusă în pachet . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
inclusă în pachet . A se păstra la frigider . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept Administrare intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . Abatacept 250 mg 6 . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Abatacept Administrare intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . Abatacept 250 mg 6 . Utilizați pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosință inclusă în pachet . Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
care semnifică o infecție , precum febră , tuse persistentă , scădere în greutate , sau neatenție , trebuie să solicitați imediat îngrijire medicală . Infecții Start : ORENCIA crește riscul de infectare . - Nu trebuie să fiți tratat cu ORENCIA dacă Cel mai recent : • Tuberculoza ( TB ) : Siguranța administrării ORENCIA la pacienți cu TB latentă nu este • Vă cunoscută . Trebuie să fiți testat pentru TB înainte de tratamentul cu ORENCIA . Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată TB , sau dacă ați fost în contact apropiat cu
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . ORENCIA nu se utilizează cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă inclusiv adalimumab , etanercept și infliximab ; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea concomitentă cu anakinra și rituximab . ORENCIA poate fi utilizată cu alte medicamente utilizate de obicei în tratamentul poliartritei reumatoide cum ar fi steroizi sau calmante inclusiv anti- inflamatoare non- steroidiene ca ibuprofen sau diclofenac . Consultați medicul sau farmacistul înainte de a
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
Concentrația soluției de ORENCIA diluată complet în flaconul sau punga pentru perfuzie va fi de aproximativ 5 , 7, 5 , sau 10 mg de abatacept pe ml de soluție depinzând dacă s- au folosit 2 , 3 , sau 4 flacoane de abatacept . Administrare : atunci când reconstituirea și diluarea sunt efectuate în condiții aseptice soluția perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în 24 ore dacă este păstrată în frigider la 2°C până la 8°C . Oricum , din cauza bacteriilor , este indicat să fie utilizată imediat
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
reconstituirea și diluarea sunt efectuate în condiții aseptice soluția perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în 24 ore dacă este păstrată în frigider la 2°C până la 8°C . Oricum , din cauza bacteriilor , este indicat să fie utilizată imediat . Înainte de administrare , soluția ORENCIA trebuie să fie verificată vizual dacă conține precipitat sau e decolorată . Aruncați soluția dacă observați precipitate sau decolorări . Întreaga soluție ORENCIA complet diluată se administrează într- un interval de 30 minute și trebuie administrată cu un set pentru
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene la adulții care au suferit o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Pradaxa ? Tratamentul cu Pradaxa trebuie început prin administrarea unei capsule de 110 mg la una până la patru ore de la sfârșitul operației . Apoi tratamentul se continuă cu două capsule de 110 mg ( 220 mg ) o dată pe zi timp de 28 până la 35 de zile după operația de înlocuire a
Ro_797 () [Corola-website/Science/291556_a_292885]
-
operația de înlocuire a șoldului și timp de 10 zile după operația de înlocuire a genunchiului . Începerea tratamentului trebuie amânată la pacienții la care plaga operatorie încă mai sângerează . Dacă tratamentul nu este început în ziua operației , trebuie inițiat prin administrarea a două capsule o dată pe zi . Capsulele trebuie înghițite întregi , cu apă . Doza mai mică ( 150 mg o dată pe zi ) se utilizează la pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe , la pacienții cu vârsta peste 75 de ani și la
Ro_797 () [Corola-website/Science/291556_a_292885]
-
Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalare EU/ 1/ 08/ 490/ 001 EU/ 1/ 08/ 490/ 002 EU/ 1/ 08/ 490/ 003 EU/ 1/ 08/ 490/ 004 EU/ 1/ 08/ 490/ 005 EU/ 1/ 08/ 490/ 006 EU/ 1/ 08/ 490/ 007 EU/ 1/ 08/ 490
Ro_801 () [Corola-website/Science/291560_a_292889]
-
foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH . În studiile clinice , aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentrației plasmatice a LH- ului endogen < 1, 2 UI/ l . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate . Pergoveris este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare , cu solventul pus la dispoziție . La femeile cu deficit de LH și FSH
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
o valoare a concentrației plasmatice a LH- ului endogen < 1, 2 UI/ l . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate . Pergoveris este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare , cu solventul pus la dispoziție . La femeile cu deficit de LH și FSH ( hipogonadism hipogonadotrofic ) , obiectivul terapiei cu Pergoveris este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
ului endogen < 1, 2 UI/ l . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate . Pergoveris este destinat administrării subcutanate . Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare , cu solventul pus la dispoziție . La femeile cu deficit de LH și FSH ( hipogonadism hipogonadotrofic ) , obiectivul terapiei cu Pergoveris este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotrofină corionică umană ( hCG
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare , cu solventul pus la dispoziție . La femeile cu deficit de LH și FSH ( hipogonadism hipogonadotrofic ) , obiectivul terapiei cu Pergoveris este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotrofină corionică umană ( hCG ) . Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice . Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen . Schema de tratament recomandată începe cu un flacon
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
obținut un răspuns optim , trebuie administrată o injecție unică cu 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24- 48 ore după ultimele injecții cu Pergoveris . Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG . Se poate avea în vedere susținerea fazei luteale deoarece deficitul substanțelor cu activitate lutreotropă ( LH/ hCG ) după ovulație poate determina insuficiența prematură a corpului galben . Dacă se obține un răspuns excesiv , tratamentul trebuie oprit și hCG se întrerupe
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea clinică a acestora . Terapia cu gonadotrofină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor și existența unui suport medical calificat , precum și existența unor mijloace adecvate pentru monitorizare . La femei , administrarea sigură și eficace a Pergoveris necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau , de preferat , în asociere cu măsurarea periodică a concentrațiilor plasmatice de estradiol . Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH/ LH , cu un răspuns
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
a concentrațiilor plasmatice de estradiol . Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH/ LH , cu un răspuns slab la FSH/ LH la unele paciente . Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului la paciente . Auto- administrarea de Pergoveris trebuie efectuată doar de către pacientele bine motivate , instruite adecvat și cu acces la recomandări de specialitate . Prima injecție cu Pergoveris trebuie administrată sub supraveghere medicală directă . Pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizate cu
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]