282,134 matches
-
prin embolie pulmonară , atac cerebral ischemic și infarct de miocard . Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotrofină duce rareori la hiperstimulare ovariană semnificativă dacă nu se administrează hCG care să inducă ovulația . De aceea , este mai prudent să se oprească administrarea hCG în aceste cazuri de hiperstimulare ovariană și pacienta să fie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră pentru cel puțin 4 zile . SHSO poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră pentru cel puțin 4 zile . SHSO poate progresa rapid ( în 24 ore sau câteva zile ) spre un eveniment medical sever , de aceea pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG . 4 Pentru a minimaliza riscul apariției SHSO sau a sarcinilor multiple ( vezi mai jos ) sunt recomandate ultrasonografia , precum și determinări ale estradiolului . În cazul anovulației , riscul de SHSO este crescut la o concentrație plasmatică a estradiolului > 900 pg/ ml
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
la o concentrație plasmatică a estradiolului > 900 pg/ ml ( 3300 pmol/ l ) și în prezența a mai mult de 3 foliculi cu diametru de 14 mm sau mai mult . Respectarea dozei recomandate de Pergoveris și FSH , a modului de administrare și monitorizarea cu atenție a terapiei vor scădea incidența hiperstimulării ovariene și a sarcinilor multiple ( vezi mai jos ) . SHSO poate fi mult mai sever și mai accentuat dacă apare sarcina . De cele mai multe , ori SHSO apare după întreruperea tratamentului hormonal și
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
parentale ( de exemplu : vârsta mamei , caracteristicile spermei ) și sarcinilor multiple . La femeile cu factori de risc în general recunoscut pentru evenimente tromboembolice , cum sunt antecedentele personale , tratamentul cu gonadotrofine poate crește și mai mult acest risc . La aceste femei , beneficiile administrării de gonadotrofine trebuie puse în balanță cu riscurile . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 4. 6 Sarcina și alăptarea Pergoveris nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării . 5 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
Somnolență Exacerbarea sau agravarea astmului bronșic Tulburări gastro- intestinale Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) Tulburări vasculare Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tromboembolism , asociat de obicei cu sindromul hiperstimulării ovariene severe ( SHSO ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) Reacții la nivelul locului de injectare , ușoare până la severe ( durere , eritem , hematom , edem și/ sau iritație la nivelul locului de injectare ) Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Reacții alergice sistemice ușoare , ( forme ușoare
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
codul ATC : G03GA05 / G03GA07 În studiile clinice , eficacitatea asocierii de folitropină alfa și lutropină alfa a fost demonstrată la pacientele cu hipogonadism hipogonadotrofic . În stimularea dezvoltării foliculare în anovulație , la femei cu deficit de LH și FSH , efectul principal al administrării de lutropină alfa este reprezentat de creșterea secreției foliculare de estradiol , a căror creștere este stimulată de FSH . Într- un studiu clinic la femeile cu hipogonadism hipogonadotrofic și o concentrație plasmatică de LH endogen sub 1, 2 UI/ l , a
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
folitropină alfa ( r- hFSH )) a rezultat o dezvoltare foliculară corespunzătoare și sinteză de estrogen . La o doză zilnică de 25 UI r- hLH ( în asociere cu 150 UI folitropină alfa ( r- hFSH )) a rezultat o dezvoltare foliculară insuficientă . De aceea , administrarea zilnică a mai puțin de o fiolă de Pergoveris poate determina o activitatea luteotropă prea mică pentru a asigura dezvoltarea foliculară corespunzătoare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Asocierea de folitropină alfa cu lutropină alfa a arătat același profil farmacocinetic ca folitropina
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
Pergoveris poate determina o activitatea luteotropă prea mică pentru a asigura dezvoltarea foliculară corespunzătoare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Asocierea de folitropină alfa cu lutropină alfa a arătat același profil farmacocinetic ca folitropina alfa și lutropina alfa separat . Folitropina alfa După administrare intravenoasă , folitropina alfa este distribuită în lichidul din spațiul extracelular cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 2 ore și eliminată din organism cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ o zi . Volumul aparent de distribuție la
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
înjumătățire plasmatică de aproximativ o zi . Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și clearance- ul total sunt de 10 l , respectiv de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de folitropină alfa se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , folitropina alfa se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3- 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , folitropina alfa a
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
distribuție la starea de echilibru și clearance- ul total sunt de 10 l , respectiv de 0, 6 l/ oră . O optime din doza de folitropină alfa se excretă prin urină . După administrarea subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70 % . După administrarea repetată , folitropina alfa se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3- 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
în decurs de 3- 4 zile . La femeile la care secreția endogenă de gonadotrofine este diminuată , folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză , chiar dacă valorile de LH nu pot fi determinate . Lutropina alfa După administrare intravenoasă , lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ o oră și eliminată din organism cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 10- 12 ore . Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
conform evaluării ASC , care este direct proporțională cu doza administrată . Clearance- ul total este de aproximativ 2 l/ h și mai puțin de 5 % din doză este excretată în urină . Timpul mediu de persistență este de aproximativ 5 ore . După administrare subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60 % , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este ușor prelungit . Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de lutropină alfa , iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
doză este excretată în urină . Timpul mediu de persistență este de aproximativ 5 ore . După administrare subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60 % , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este ușor prelungit . Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de lutropină alfa , iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă . Nu există interacțiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa , dacă sunt administrate concomitent . 5. 3 Date preclinice de siguranță 7 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
pH- ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Pentru administrare unică și imediată , după deschiderea ambalajului și reconstituire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
și solvent pentru soluție injectabilă . 1 flacon cu pulbere ( 11 μg r- hFSH și 3 μ r- hLH ) . 3 flacoane cu pulbere . 3 flacoane cu solvent . 10 flacoane cu pulbere . 10 flacoane cu solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 14 8 . EXP ( pulbere ) EXP ( solvent ) 9 . A nu se păstra
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 150 UI r- hFSH- 75 UI r- hLH 6 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Pergoveris Apă pentru preparate injectabile 2 . 3 . EXP 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . 18 B . 19 PROSPECT : PERGOVERIS 150 UI/ 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Folitropină alfa
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
puțin de 1 din 100 paciente ) . Tratamentul cu Pergoveris determină rareori SHSO semnificativ , cu excepția cazului în care se administrează și medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale ( care conține gonadotrofină corionică umană - hCG ) . De aceea , este prudent să se oprească administrarea de hCG în cazurile în care se dezvoltă SHSO ( vezi pct . 4 Reacții adverse posibile ) și nu trebuie avut contact sexual sau trebuie să se utilizeze metode contraceptive de barieră pentru cel puțin patru zile . La pacientele aflate sub tratament
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
trebuie avut în vedere la pacientele cu diabet zaharat . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PERGOVERIS Utilizați întotdeauna Pergoveris exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Pergoveris este destinat administrării subcutanate , ceea ce înseamnă că este administrat prin injectare sub piele . Doza obișnuită este de un flacon de Pergoveris administrat zilnic , până la trei săptămâni . Pe măsura răspunsului , medicul vă poate crește doza de folitropină alfa , de preferat cu 37, 5- 75
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
poate decide extinderea tratamentului până la 5 săptămâni . După obținerea răspunsului dorit , se administrează o singură injecție cu hCG la 24- 48 ore de la ultima injecție de Pergoveris . Se recomandă să aveți contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării hCG . Dacă se obține un răspuns excesiv , tratamentul trebuie întrerupt și nu se mai administrează hCG ( vezi pct . 4 Reacții adverse posibile ) . Pentru ciclul următor , medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică decât cea utilizată în ciclul anterior
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
al tratamentului chirurgical și apoi în timpul supravegherii endoscopice ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului apariției cancerului intestinal nu a fost demonstrat ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza orală recomandată este de 2 capsule de 200 mg de două ori pe zi , luate în timpul meselor ( vezi pct . 5. 2 ) . Tratamentul medical standard , aplicat pacienților cu PAF , trebuie continuat și în timpul tratamentului cu celecoxib . Doza zilnică maximă recomandată
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( albumina serică între 25- 35 g/ l ) , doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu 50 % ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . O atenție deosebită trebuie acordată acestor pacienți , deoarece nu există experiență privind administrarea unor doze mai mari de 200 mg la această grupă de pacienți . Insuficiența renală : Experiența privind administrarea de celecoxib la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată este limitată , de aceea acești pacienți trebuie tratați cu prudență ( vezi pct . 4
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
trebuie redusă cu 50 % ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . O atenție deosebită trebuie acordată acestor pacienți , deoarece nu există experiență privind administrarea unor doze mai mari de 200 mg la această grupă de pacienți . Insuficiența renală : Experiența privind administrarea de celecoxib la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată este limitată , de aceea acești pacienți trebuie tratați cu prudență ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Experiența cu celecoxib la pacienții cu PAF cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
studiat pe o perioadă de până la 6 luni , nefiind demonstrată reducerea riscului cancerului gastro- intestinal sau al altor forme de cancer , și nici diminuarea necesității tratamentului chirurgical . De aceea , tratamentul standard al pacienților cu PAF nu trebuie modificat în cazul administrării concomitente de celecoxib . În mod particular , nu trebuie redusă frecvența examinărilor endoscopice de rutină și nici nu trebuie întârziată intervenția chirurgicală a pacienților cu PAF . Se recomandă prudență în cazul tratării pacienților cu risc de complicații gastro- intestinale la tratamentul
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
care primesc celecoxib concomitent cu warfarină , au fost raportate hemoragii asociate cu creșteri ale timpului de protrombină , unele dintre ele cu evoluție letală ( vezi pct . 4. 4 ) . AINS pot diminua efectul medicamentelor diuretice și al antihipertensive . Asemenea AINS , în cazul administrării concomitente de medicamente inhibitoare ale enzimei de conversie ( IEC ) a angiotensinei sau de antagoniști ai receptorilor pentru enzima de conversie a angiotensinei II cu AINS , inclusiv celecoxib , poate crește riscul de insuficiență renală acută , de obicei reversibilă , la pacienți cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale la inițierea terapiei concomitente , precum și periodic , după inițiere . Într- un studiu clinic de 28 de zile la pacienți cu hipertensiune arterială de gradul I și II controlată cu lisinopril , administrarea de celecoxib 200 mg de două ori pe zi nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere clinic , comparativ cu placebo , ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice zilnice medii , determinate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale pe 24 de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]