3,224 matches
-
pacienții care au primit adalimumab sau placebo . La pacienții cu poliartrită reumatoidă incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Trudexa/ metotrexat ) Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită ma psoriazică ( Studiile VI- VII ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă . În toate studiile ( I- VII ) , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
indecelui de disabilitate HAQ și componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Trudexa în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni Artrita psoriazică ste Administrarea Trudexa , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile VI și VII . În studiul VI , cu o durată de 24 săptămâni , au
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Trudexa în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni Artrita psoriazică ste Administrarea Trudexa , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile VI și VII . În studiul VI , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la Tabelul 7 : Studiul VI
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6 % atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . d La pacienții cu artrită psoriazică , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 38/ 376 subiecți me ( 10 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 13, 5 % ( 24/ 178 subiecți ) , comparativ cu 7 % ( 14 din 198 subiecți
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . tor După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni la pacienții cu artrită reumatoidă , ( AR ) media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu au administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
5. 1 . nu Atunci când este utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . l Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție ici Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile sugerează că răspunsul clinic d reevaluată atent în cazul unui
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
consult medical dacă apar semne ul și simptome care sugerează tulburări hematologice ( ex . febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Trudexa trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au us Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la Pr vaccinul trivalent gripal . Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
chirurgical . Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Trudexa nu agravează sau nu me determină apariția stricturilor . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Trudexa a fost studiată atât la pacienți cu poliartrită reumatoidă și artrită psoriazică cărora li se ul administra Trudexa în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută ( < 1 % ) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul , us Administrarea Trudexa fără metotrexat a determinat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
carini , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în ici Afecțiuni maligne și limfoproliferative me Pe parcursul perioadelor de control din zece studii ( I- IX și CHARM ) cu Trudexa la pacienții cu artită reumatoidă activă moderată până la severă , cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron , cu o durată de cel puțin 12 săptămâni , s- au observat afecțiunile maligne altele decât limfomul și cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporție de 5, 7 ( 3, 3- 10, 1 ) per 1000
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ne- melanom este de aproximativ 9, 0 per 1000 ani- pacient și rata de apariție a limfomului de aproximativ 1, 2 per 1000 ani- pacient . În experiența de după punere pe piață , începând cu ianuarie 2003 , mai ales la pacienții cu artrită iza ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient . Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea ste pacienți din cei 3441 tratați cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central . ie Creșterea enzimelor hepatice Studii clinice privind poliartrita reumatoidă : în studiile
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
incipentă ( durata bolii mai mică de 3 ani ) ( Studiul V ) , creșterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată ( Trudexa/ metotrexat ) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie . nu Studii clinice privind artrita psoriazică : creșterea ALT a fost mai frecventă la pacienții cu artită psoriazică ( Studiile VI- VII ) comparativ cu pacienții înrolați în studiile clinice privind poliartrita l În toate studiile ( I- VII ) , pacienții a căror ALT era crescută au fost asimptomatici și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
au de tratament de tip " deschis " . ste ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Trudexa în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni ( p < 0, 001 ) . ie Artrita psoriazică Administrarea Trudexa , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică ma moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile VI și VII . În studiul VI , cu o durată de 24 săptămâni , au
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Trudexa în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni ( p < 0, 001 ) . ie Artrita psoriazică Administrarea Trudexa , 40 mg la două săptămâni , a fost studiată la pacienți cu artrită psoriazică ma moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate , studiile VI și VII . În studiul VI , cu o durată de 24 săptămâni , au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
nesteroidiene , dintre aceștia aproximativ 50 % primeau metotrexat . În studiul VII , cu o durată de 12 săptămâni , au fost incluși 100 pacienți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD . nu Tabelul 7 : Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică ( Procentul de pacienți ) ici Studiul VI Studiul VII Răspuns Placebo Trudexa N = 162 N = 151 Placebo N = 49 Trudexa N = 51 Săptămâna 12 4 % 36 % 2 % Săptămâna 24 ACR 70 us 6 % 39 % N/ A 14% b 0 % 20
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
370 ( 0, 5 % ) me cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6 % atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu artrită psoriazică , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 38/ 376 subiecți ul ( 10 % ) tratați cu adalimumab . La pacienții care nu au primit metotrexat concomitent , incidența a fost de 13, 5 % ( 24/ 178 subiecți ) , comparativ cu 7 % ( 14 din 198 subiecți
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
variat între 5 și 6 Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . tor După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni , la pacienții cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu au administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
na Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când ici S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . me Artrita psoriazică Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active și progresive , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat . ul Spondilita anchilozantă us Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe , la pacienți adulți , atunci când răspunsul la tratamentul convențional este
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
5. 1 . nu Atunci când este utilizat în monoterapie , unii pacienți care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa , pot beneficia de creșterea dozei de adalimumab la 40 mg , o dată pe săptămână . l Doza recomandată de Trudexa pentru pacienții adulți cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție ici Pentru toate indicațiile terapeutice menționate mai sus , datele disponibile sugerează că răspunsul clinic d reevaluată atent în cazul unui
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice ( ex . febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Trudexa trebuie luat în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative . ul Într- un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo , au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 și la vaccinul trivalent gripal . vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc Trudexa . Insuficiență cardiacă congestivă Într- un
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pacienții la care se efectuează artroplastie și sunt în tratament cu Trudexa . l determină apariția stricturilor . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune d me Trudexa a fost studiată atât la pacienți cu poliartrită reumatoidă și artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie , cât și la pacienți care luau concomitent metotrexat . Formarea de anticorpi a fost mai scăzută ( < 1 % ) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul , comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie . Administrarea Trudexa
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
4. 8 Reacții adverse Studii clinice ie Trudexa a fost studiat la 5293 pacienți în cadrul unor studii clinice placebo- controlate și deschise . Aceste studii au inclus pacienți cu poliartrită reumatoidă de lungă durată sau cu instalare recentă , precum și pacienți cu artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și boală Chron . 5. 1 ) în care sunt implicați 3271 pacienți care au primit Trudexa și 1809 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control . Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]