143,083 matches
-
și ale pancreasului, în ultimii cinci ani. Pacienți cu enterită de radiație, sclerodermie, boală celiacă, refractară sau sprue tropical. Pacienți cu boală Crohn activă sau boli concomitente necontrolate. Pacienți cu imunosupresie intensivă. Evaluarea răspunsului şi durata tratamentului cu teduglutidă Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului. Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului. Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului. Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului. Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament. Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni. La copiii cu vârsta sub doi ani, tratamentul trebuie evaluat după 12 săptămâni. Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament. Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni. La copiii cu vârsta sub doi ani, tratamentul trebuie evaluat după 12 săptămâni. Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu la tratament (adică, cei la care este prezervată continuitatea colonului sau ileonul distal/terminal este încă prezent); dacă nu se obține ameliorarea generală după 12 luni de tratament, trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
PiSZ Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experienţă în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. Diagnosticul deficienței AAT Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsină poate fi folosită ca punct de plecare atunci când clinic se suspectează un deficit de alfa-1 antitripsină, însă este insuficientă, fiind necesară întotdeauna o confirmare genotipică sau fenotipică. Genotiparea/ fenotiparea/ secvențierea genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT și permit încadrarea în una din cele peste 120 de forme genetice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie înregistrate obligatoriu numele și lotul produsului administrat. În Formularul de evaluare al pacientului - subcapitol Tratament actual (vezi Anexa 2). Viteza de perfuzare recomandată (prezentată la capitolul mod de administrare) trebuie respectată obligatoriu. Starea clinică a pacientului si semnele vitale, trebuie să fie monitorizate atent pe parcursul perfuziei, pentru primele 4-6 perfuzii. La apariţia oricărui eveniment, reacţii care ar putea fi legate de administrarea medicatiei, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
vitale, trebuie să fie monitorizate atent pe parcursul perfuziei, pentru primele 4-6 perfuzii. La apariţia oricărui eveniment, reacţii care ar putea fi legate de administrarea medicatiei, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient. Hipersensibilitate Reacţii de hipersensibilitate pot sa apară, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
s-au efectuat studii privind interacţiunile. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca acesta să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, IA1PU trebuie administrată cu precauţie la femeile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate. Monitorizarea tratamentului La inițierea tratamentului este recomandată o evaluare inițială care să cuprindă HRCT toracic
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fumat (fumatul activ contraindică terapia de augmentare), precum și istoric legat de vaccinare. Înainte de inițierea tratamentului se recomandă vaccinare pentru hepatita A și B. Monitorizarea pe durata tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși nu este apanajul secțiilor de pneumologie, evaluarea minuțioasă a funcției hepatice (cu analize de laborator și fibroscan) în clinică dedicată este recomandată anual. Nu se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în spirometrie, test de mers. Deși nu este apanajul secțiilor de pneumologie, evaluarea minuțioasă a funcției hepatice (cu analize de laborator și fibroscan) în clinică dedicată este recomandată anual. Nu se recomandă repetarea CT toracic altfel decât atunci când situația clinică o impune. Se va recomanda anual vaccinare împotriva gripei, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat și neconjugat, conform recomandărilor în vigoare. Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicaţiei medicale. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra funcţiei de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
şi beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandat Monitorizarea pe durata tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandat Monitorizarea pe durata tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși nu este apanajul secțiilor de pneumologie, se recomandă evaluare minuțioasă a funcției hepatice (cu analize de laborator și fibroscan) în clinică dedicată este recomandată anual
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
test de mers. Deși nu este apanajul secțiilor de pneumologie, se recomandă evaluare minuțioasă a funcției hepatice (cu analize de laborator și fibroscan) în clinică dedicată este recomandată anual. Nu se recomandă repetarea CT toracic altfel decât atunci când situația clinică o impune. Se va recomanda anual vaccinare împotriva gripei, precum și cu vaccinul pneumococic conjugat și neconjugat, conform recomandărilor în vigoare. Am fost informat asupra importanței și consecințelor administrării acestei terapii. Am fost informat că există o probabilitate ca tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
conform recomandărilor în vigoare. Am fost informat asupra importanței și consecințelor administrării acestei terapii. Am fost informat că există o probabilitate ca tratamentul să nu fie eficace. Declar că sunt de acord cu instituirea acestui tratament și cu toate examenele clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficace. Declar că sunt de acord să urmez instrucțiunile medicului, să răspund la întrebări și să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de acord cu instituirea acestui tratament și cu toate examenele clinice și de laborator necesare unei conduite terapeutice eficace. Declar că sunt de acord să urmez instrucțiunile medicului, să răspund la întrebări și să semnalez în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. Mă oblig sa anunț medicul curant în cazul în care trebuie să iau alte medicamente decât cele prescrise de acesta. Declar că sunt de acord cu întreruperea tratamentului în cazul apariției reacțiilor adverse care nu pot
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ultimul an: ………………..…………………….…………………….…………………………………………… …………………………………..……………………………………………………………………. . .………………………..……………………………………………………………………….……… ……………..……………………………………………………………………………………. .…… …..……………………………………………………………………………………………. .……… ……………………………………………………………………….…………………….……..…… ………….…………………….…………………….…………………….……………………. . . . . . ..… Tratament actual RESPREEZA: INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ Data administrării Număr lot produs administrat ……………. .………………… …………..……………………………………………………………………………………………. ……………………... ……………………………………………………………………………………………..………… …………………………………………………………………………………. .…………………… ………………………………………………………………………. .……………………………… ……………………………………………………………. .………………………………………… …………………………………………………. .…………………………………………………… ………………………………………..……………………………………………………………… ……………………………. .………………………………………………………………………… …………………. .……………………………… Istoric fumat…………………………………………. .……………….…… Număr PA………. Sevrat………………. . Istoric noxe ………………………………………………………………………………………………..……… …………………………….… …………………………………………………………………………. .…………………….……… …………….…………………….…………… Istoricul afecțiunilor concomitente (inclusiv hepatice – se vor atașa analize și fibroscan) ……………………………………………………………………………………………………. .… …………………………………………………………………………………………..…………… ………………………………………………………………………………. .……………………… ……………………………………………………………………. .………………………………… …………………………………………………………. .…………………………………………… ………………………………………………. .……………………………………………………… ……………………………………. .………………………………………………………………… …………………………..…………………………………………………………………………… ………………..……………………………………………………………………………………… ……..……………………………………………………………………………………………. .…… ……………….…………………….…………………….…………………….……………………. …………………….……………………………………………………………………………. Tratament concomitent ………………………………………………………………………………………………………… …………… ..……………………………………………………………………………………………..………… …………………………………………………………………………………. .…………………… ………………………………………………………………………. .……………………………… ……………………………………………………………. .………………………………………… …………………………………………………. .…………………………………………………… ………………………………………. .……………………………………………………………… ……………………………. .………………………………………………………………………… ………………………….…………………… …………………….…………………….…………………….…………………….………………… ….…………………….……………………. Simptome curente ……….…………………………………………………………………………………………. … ..… ……………………………………………………………………………..………………………. .… …………………………………………………………………..…………………………………. .… ………………………………………………………..……………………………………………. .… Modificări clinice semnificative (BMI=……………………, SaO2=…………. ., AV=… ) ……..…………………………………………………………..……………………………………… .……………………………………………………………………………………. ..………………… …………………………………………………………………………..……………………. .……… ………………………………………………………………..…………………………………. .…… ……………………………………………………..……………………………………………. .…… ………………………………………………..…………………….…………………….…………… ……….…………………….…………………….…………………….………………………. . ......... Spirometrie (opțional pletismografie, tlco) (se vor atașa) ………………………………………………………………………………………………………… ……………………..………………………………………………………………………………. .… ………..……………………………………………………………………………………………. .… …………………………………………………………………………………………..………......... 6MWT (se va atașa) ……………………………………………………………………………………………..……… ..… ……………………………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..................… ………………………………………..…………………….…………………….…………………… .…………………….……………………. … . ....................................................................................… CT toracic (se va atașa rezultatul) – doar pentru prima evaluare ………………………..……………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………. .……………………………… ………………………..……………………………………………………………………………… ………..……………………………….…… … . . ................................................................................. Gazometrie (dacă este necesară; în acest caz se va atașa) ………………………………………………………………………………………………………… ………..………………………………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..................… …………………………………………………..…………………………………………………. .… ………………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ...............................................………………………… CAT …………………. mMRC ……………. . . . ..… Opționale (Analize/ecocardiografie/ CT/ecografie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, pana la : Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Hipertensiune arterială În studiile clinice cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, pana la : Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Hipertensiune arterială În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă). La aproximativ o treime din pacienți, hipertensiunea arterială a apărut în primele 2 luni de tratament. Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
conform practicilor medicale standard. În caz de hipertensiune arterială persistentă, în ciuda tratamentului anti-hipertensiv, doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt și re-inițiat cu o doză mai mică după ce tensiunea arterială este controlată, conform evaluării clinice. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazurile de hipertensiune arterială severă persistentă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă sau alte complicații ale hipertensiunii arteriale. Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
severă persistentă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă sau alte complicații ale hipertensiunii arteriale. Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când tivozanibul este întrerupt temporar sau permanent. Evenimente tromboembolice arteriale În studiile clinice cu tivozanib, au apărut evenimente tromboembolice arteriale (ETA). Factorii de risc pentru ETA includ bolile maligne, vârsta > 65 ani, hipertensiune arterială, diabet zaharat, fumat, hipercolesterolemie și boală tromboembolică preexistentă. Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Factorii de risc pentru ETA includ bolile maligne, vârsta > 65 ani, hipertensiune arterială, diabet zaharat, fumat, hipercolesterolemie și boală tromboembolică preexistentă. Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral). Evenimente tromboembolice venoase În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral). Evenimente tromboembolice venoase În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă. Factorii de risc pentru ETV includ intervenții chirurgicale majore, traume multiple, ETV preexistente, vârsta înaintată, obezitate, insuficiență cardiacă sau respiratorie și imobilitate prelungită. Tivozanib
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
risc pentru ETV includ intervenții chirurgicale majore, traume multiple, ETV preexistente, vârsta înaintată, obezitate, insuficiență cardiacă sau respiratorie și imobilitate prelungită. Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETV în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic. Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc. Insuficiență cardiacă În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacienții care au prezentat un ETV în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic. Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc. Insuficiență cardiacă În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă. Semnele sau simptomele insuficienței cardiace trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului cu tivozanib. Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]