28,568 matches
-
cu insuficiență renală severă sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisa (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Insuficiența hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisa (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisa (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Insuficiența hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisa (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Copii și adolescenți: siguranța și
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
va fi decisa (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Insuficiența hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Administrarea tratamentului în aceste cazuri va fi decisa (recomandată) de către medicul curant și acceptată (consimțită în scris) de către pacient. Copii și adolescenți: siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. ... ... II. Criterii de excludere – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficienta hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale ... – pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co-morbidităților asociate sau pacienții cu HCC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală ... – dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A ... – înainte de inițierea tratamentului pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii ... – pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic ... – funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... ... II. Criterii de excludere: – HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC - criteriu de excludere doar pentru pacienții diagnosticați histologic, care nu se încadrează în criteriile AASLD de diagnostic non-invaziv ... – pacienții cu varice
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
excludere doar pentru pacienții diagnosticați histologic, care nu se încadrează în criteriile AASLD de diagnostic non-invaziv ... – pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ... – ascita moderată sau severă ... – istoric de encefalopatie hepatică ... – coinfecția cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament ... – metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă ... – Hipersensibilitate
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
renală: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
renală severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
renală severă, deoarece nu există date privind insuficiența renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
renală severă. Insuficiența hepatică: Nu se recomandă administrarea atezolizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Nu se recomandă administrarea bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date privind insuficiența hepatică severă. Sarcina: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide. Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab. Alăptarea: Nu se cunoaște dacă atezolizumab se excretă
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
probă din plasmă (acest criteriu de eligibilitate este valabil numai pentru indicația de terapie după tratament anterior cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată ● Boală interstițială pulmonară/pneumonită ● Interval QTc mai mare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
tratament anterior cu alți inhibitori EGFR - pentru indicația de adjuvanta și de linia 1 nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată ● Boală interstițială pulmonară/pneumonită ● Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
nu este necesară prezența mutației T790M) ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE: ● Insuficiența hepatică severă: siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată ● Boală interstițială pulmonară/pneumonită ● Interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puțin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
tratament CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - indicația 1 și 2: ● vârsta ≥ 18 ani, ● neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiile III B sau IV. ● status de performanță ECOG 0-2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - indicația 3: ● vârsta ≥ 18 ani, ● neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici rezecat complet, cu mutație ALK pozitivă, cu risc crescut de recurenta ● status de performanță ECOG 0-2 ● funcție hematologică
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
opinia medicului curant). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - indicația 3: ● vârsta ≥ 18 ani, ● neoplasm bronho-pulmonar altul decât cu celule mici rezecat complet, cu mutație ALK pozitivă, cu risc crescut de recurenta ● status de performanță ECOG 0-2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pacienții sunt stadializați conform AJCC ediția a-8-a, iar pacienții cu risc crescut de recurenta, eligibili pentru alectinib în adjuvanță, sunt pacienții cu stadii de la IB - cu tumori ≥ 4 cm (T2a N0), la IIIB
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
bază sau excipienți ... III. Doza și mod de administrare Doza recomandată de Alectinib este de 600 mg (patru capsule de 150 mg) administrată de două ori pe zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg). Pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie să primească o doză de inițiere de 450 mg administrată de două ori pe zi împreună cu alimente (doză zilnică totală de 900 mg). Durata tratamentului Pentru indicația 1 și 2 - tratamentul cu Alectinib trebuie continuat
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
24 de ore de la prima urinare. Posibilitatea infecțiilor sistemice severe cu BCG și a necesității tratamentului tuberculostatic trebuie să fie luată în considerare înainte de instituirea terapiei cu BCG, în special la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență hepatică. Infecții/reacții sistemice severe cu BCG au fost raportate la mai puțin de 5 %. Dacă se suspectează o infecție sistemică, trebuie să fie consultat un medic specialist în boli infecțioase. Infecția cu BCG poate duce la deces. Spre deosebire de infecțiile
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
specialist în boli infecțioase. Pacienți vârstnici Administrarea BCG la pacienții vârstnici nu este contraindicată. Totuși, riscul unei infecții/reacții sistemice la BCG trebuie să fie luat în considerare înainte de efectuarea primei administrări. Pacienții vârstnici pot suferi de insuficiență renală sau hepatică care ar putea influența tratamentul cu medicamente tuberculostatice în cazul unei infecții/reacții la BCG sistemice severe. De asemenea, se recomandă prudență deosebită în cazul pacienților vârstnici cu stare generală redusă. Sarcină BCG nu se recomandă în timpul sarcinii. Pacienți care
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). ... 5. Determinarea greutății corporale a copilului în raport cu vârsta, utilizând curbele de creștere ale OMS. ... 6. Evaluare pe scala CHOP-INTEND. ... 7. Determinarea titrului de anticorpi anti AAV9 (rezultat valabil 30 zile). ... 8. Evaluarea funcției hepatice: TGO, TGP, GGT, bilirubină totală și directă. ... 9. Teste inflamatorii obligatorii: fibrinogen, VSH, proteina C reactiva, C3, C4. Opțional, dacă medicul curant consideră a fi necesare, pentru excluderea unor infecții active: test rapid antigen SARS-CoV-2, test HIV, Ig M CMV
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
serice ale TGO și TGP sunt ambele sub 2 x limita superioară a valorilor normale (LSN) la sfârșitul perioadei de 30 de zile, dozele pot fi reduse conform cu schema alăturată. Sau În cazul pacienților cu valori anormale ale funcției hepatice la sfârșitul perioadei de 30 de zile*): se continuă corticoterapia până când valorile serice ale TGO și TGP sunt sub 2 x LSN, apoi se reduce treptat doza, conform cu schema alăturată. Doza de corticosteroizi trebuie redusă treptat. Reducerea treptată
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
săptămâni se administrează oral doza de prednison 0,75 mg/kg/zi, 2 săptămâni 0,5 mg/kg/zi și apoi 2 săptămâni doza de prednison 0,25 mg/kg/zi. Schema de scădere poate fi adaptată de către medicul curant și poate fi mai lentă, la nevoie. Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată timp de cel puțin 3 luni după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec astfel: săptămânal, în prima lună, apoi la interval de 2 săptămâni în luna a 2a și a3 a după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, sau până
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
fie monitorizată timp de cel puțin 3 luni după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec astfel: săptămânal, în prima lună, apoi la interval de 2 săptămâni în luna a 2a și a3 a după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, sau până când funcția hepatică este în limite normale (vezi hepatotoxicitate) *) Trebuie solicitat consultul unui medic gastroenterolog pediatru dacă pacienții nu răspund adecvat la doza echivalentă cu 1 mg/kg/zi prednison cu administrare orală pentru evaluare și conduită terapeutică. Dacă tratamentul oral cu corticosteroizi nu este
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în foaia de observație a pacientului. ... VI. EFECTE ADVERSE ȘI PRECAUȚII Hepatotoxicitate ● Administrarea vectorului AAV9 poate duce la creșterea valorilor serice ale transaminazelor, care poate fi gravă. ● Înainte de perfuzie, funcția hepatică a tuturor pacienților trebuie să fie evaluată prin examen clinic și analize de laborator (TGO și TGP, GGT și bilirubina directă și totală). ● Pentru a atenua eventualele creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor la toți pacienții, înainte și după perfuzia
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]