KorAP: Find »[drukola/base=homeopată & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...96 97 98 >

2,439 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

alin. (1), sunt supuse autorizării în conformitate cu prevederile art. 12 și 14-18. ... (2) Pe teritoriul României, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate stabili reguli specifice pentru testele de siguranță și experimentele preclinice și clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate destinate animalelor de la care nu se obțin alimente, altele decât cele prevăzute la art. 21 alin. (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopatiei practicate în România. În acest caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, trebuie să notifice Comisiei

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
alin. (1), în conformitate cu principiile și caracteristicile homeopatiei practicate în România. În acest caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, trebuie să notifice Comisiei Europeane normele specifice în vigoare. ... Articolul 24 Prezentul capitol nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate imunologice. Prevederile de la Titlurile VI și VII se aplică și produselor medicinale veterinare homeopate. Capitolul III Procedura de obținere a autorizației de comercializare Articolul 25 (1) Autoritatea competentă pentru emiterea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, în România, este

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, trebuie să notifice Comisiei Europeane normele specifice în vigoare. ... Articolul 24 Prezentul capitol nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate imunologice. Prevederile de la Titlurile VI și VII se aplică și produselor medicinale veterinare homeopate. Capitolul III Procedura de obținere a autorizației de comercializare Articolul 25 (1) Autoritatea competentă pentru emiterea autorizațiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, în România, este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Emiterea autorizațiilor de comercializare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare. ... Articolul 46 (1) Prevederile art. 38 alin. (3), (4) și (5) și ale art. 39-43 nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21. ... (2) Prevederile art. 37-43 nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (2). ... Capitolul V Procedura independentă națională ------------- Cap. V a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în următoarea zi lucrătoare. ... Articolul 46 (1) Prevederile art. 38 alin. (3), (4) și (5) și ale art. 39-43 nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21. ... (2) Prevederile art. 37-43 nu se aplică produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (2). ... Capitolul V Procedura independentă națională ------------- Cap. V a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate dispune suspendarea unei persoane calificate, în cazul neîndeplinirii obligațiilor sale, la data începerii procedurilor administrative sau disciplinare împotriva acesteia. ... Articolul 61 Prevederile Titlului IV se aplică și produselor medicinale veterinare homeopate. Titlul V ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL Articolul 62 (1) Aprobarea ambalajului primar și secundar al produselor medicinale veterinare, cu excepția celor menționate la art. 21 alin. (1), se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
din 3 aprilie 2015. Articolul 67 Prevederile prezentului titlu se aplică fără a afecta stabilirea prețurilor pentru produsele medicinale veterinare, drepturile de proprietate industrială și reglementările autorității competente referitoare la distribuția produselor medicinale veterinare. Articolul 68 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate trebuie să fie etichetate în conformitate cu prevederile prezentului titlu și identificate prin includerea pe etichetele acestora, într-o formă clar lizibilă, a mențiunii: "produs medicinal veterinar homeopat". ... (2) Fără a se aduce atingere prevederilor alin. (1) suplimentar față de mențiunea distinctă: "produs

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
într-o formă clar lizibilă, a mențiunii: "produs medicinal veterinar homeopat". ... (2) Fără a se aduce atingere prevederilor alin. (1) suplimentar față de mențiunea distinctă: "produs medicinal veterinar homeopat fără indicații terapeutice aprobate", eticheta și după caz, prospectul produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1), trebuie să cuprindă în mod obligatoriu următoarele informații: ... a) denumirea științifică a stocului/stocurilor, urmată de gradul de diluție, utilizând simbolurile din Farmacopeea utilizată conform art. 1 pct. 6. În cazul în care produsul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
art. 89 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 90 Prevederile prezentului titlu se aplică și produselor medicinale veterinare homeopate. Articolul 91 Medicii veterinari și alți operatori din domeniu trebuie să raporteze autorității competente orice reacție adversă a produselor medicinale veterinare. Titlul IX DISPOZIȚII GENERALE Articolul 92 (1) Între Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și autoritățile competente

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 94 Toate informațiile necesare pentru a garanta calitatea și siguranța produselor medicinale veterinare homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul Uniunii Europene, și în special informațiile menționate la art. 92 și 93, trebuie comunicate celorlalte state membre ale Uniunii Europene. Articolul 95 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
acordare a autorizației în situații excepționale 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A ANUMITOR PRODUSE MEDICINALE VETERINARE 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE 2. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE 1. Datele și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare în temeiul art. 12 - 17 din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile publicate de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pentru tulpini multiple. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarelor pentru tulpini multiple se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. 2. PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea titlului I părțile II și III în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară veterinară. Partea a II-a Dispozițiile din partea a II-a se aplică

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. 2. PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea titlului I părțile II și III în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară veterinară. Partea a II-a Dispozițiile din partea a II-a se aplică documentelor prezentate în conformitate cu art. 22 din norma sanitară veterinară, în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară veterinară. Partea a II-a Dispozițiile din partea a II-a se aplică documentelor prezentate în conformitate cu art. 22 din norma sanitară veterinară, în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (1) din norma sanitară veterinară, cu următoarele modificări. a) Terminologie ... Denumirea în limba latină a tulpinii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a II-a se aplică documentelor prezentate în conformitate cu art. 22 din norma sanitară veterinară, în înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (1) din norma sanitară veterinară, cu următoarele modificări. a) Terminologie ... Denumirea în limba latină a tulpinii homeopatice descrise în dosarul cererii de acordare a autorizației de comercializare trebuie să fie în conformitate cu denumirea în limba latină

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate datele referitoare la stabilitate ale formei farmaceutice. Partea a III-a 1. Dispozițiile din partea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate datele referitoare la stabilitate ale formei farmaceutice. Partea a III-a 1. Dispozițiile din partea a III-a se aplică înregistrării simplificate a produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, împreună cu specificația următoare, fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 , pentru substanțele incluse în stocurile homeopate destinate administrării la specii de animale din care se produc alimente

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a III-a se aplică înregistrării simplificate a produselor medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, împreună cu specificația următoare, fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (UE) nr. 37/2010 , pentru substanțele incluse în stocurile homeopate destinate administrării la specii de animale din care se produc alimente. ---------- Pct. 1, partea a III-a la titlul IV din anexa 1 la norma sanitară veterinară a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDINUL nr. 30

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Corola-website/Law/272296_a_273625

imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 714 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 715, 716 și 717. ... (2) ANMDM trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la ANMDM. Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 714 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 715, 716 și 717. ... (2) ANMDM trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 715, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății**). ... Articolul 715 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare: ... - cale de administrare orală sau externă; - absența unor indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv; - existența unui grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
momentul autorizării, ANMDM stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 726 alin. (1), art. 732-740, 860, 864 și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 716 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]
și 881 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 716 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/272296_a_273625]