2,664 matches
-
4 MUI ( 24 μg ) / kg și zi . Nu s- a stabilit siguranța pe termen lung a administării filgrastimului în doze de peste 2, 4 MUI ( 24 μg ) / kg și zi la pacienții cu NCS . La pacienții infectați cu HIV Pentru remiterea neutropeniei Doza inițială de filgrastim recomandată este de 0, 1 MUI ( 1 μg ) / kg și zi administrată zilnic prin injectare subcutanată cu creștere treptată până la maximum 0, 4 MUI ( 4 μg ) / kg și zi până se ajunge la un număr normal
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
4 MUI ( 4 μg ) / kg și zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menținut ( NAN > 2, 0 x/ l ) . În studii clinice , > 90 % dintre pacienți au răspuns la aceste doze , determinând remiterea neutropeniei într- o perioadă mediană de 2 zile . La un număr mai mic de pacienți ( < 10 % ) , au fost necesare doze de până la 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi pentru remiterea neutropeniei . Pentru menținerea unui număr normal de neutrofile
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
au răspuns la aceste doze , determinând remiterea neutropeniei într- o perioadă mediană de 2 zile . La un număr mai mic de pacienți ( < 10 % ) , au fost necesare doze de până la 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi pentru remiterea neutropeniei . Pentru menținerea unui număr normal de neutrofile Când neutropenia s- a remis , trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menține un număr normal de neutrofile . Se recomandă ajustarea dozei inițiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
o perioadă mediană de 2 zile . La un număr mai mic de pacienți ( < 10 % ) , au fost necesare doze de până la 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi pentru remiterea neutropeniei . Pentru menținerea unui număr normal de neutrofile Când neutropenia s- a remis , trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menține un număr normal de neutrofile . Se recomandă ajustarea dozei inițiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI ( 300 μg ) pe zi prin injectare
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță pentru pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții copii și adolescenți indică faptul că siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulții
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță pentru pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții copii și adolescenți indică faptul că siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulții , cât și la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Recomandările de dozaj la pacienții copii și
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
constant < 100000/ mm . Pot apărea și alte modificări ale celulor sangvine , inclusiv anemie și creștere tranzitorie a progenitorilor mieloizi , care necesită monitorizarea atentă a numărului de celule . Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic Trebuie acordată atenție deosebită în diagnosticarea neutropeniilor cronice severe pentru a le deosebi de alte tulburări hematopoietice , cum sunt anemia aplastică , mielodisplazia și leucemia mieloidă . Înainte de tratament trebuie efectuată o hemogramă completă cu formula leucocitară numărătoarea trombocitelor și o evaluare a morfologiei măduvei osoase și cariotipului . S-
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
a morfologiei măduvei osoase și cariotipului . S- a observat o frecvență mică ( aproximativ 3 % ) a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) sau a leucemiei la pacienții din studiile clinice cu NCS tratați cu filgrastim . Această observație s- a făcut numai la pacienții cu neutropenie congenitală . SMD și leucemia sunt complicații naturale ale bolii și sunt într- o relație nesigură cu terapia cu filgrastim . Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienții cărora li s- a făcut o evaluare citogenetică normală inițial au prezentat ulterior anomalii
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
la pacienții cu SCN predispune pacienții la anomalii citogenetice , SMD sau leucemie . Este recomandabilă efectuarea unor examinări morfologice și citogenetice ale măduvei osoase la pacienți , la intervale regulate ( aproximativ la intervale de 12 luni ) . Alte precauții speciale Trebuie excluse cauzele neutropeniei tranzitorii , cum sunt infecțiile virale . Mărirea spinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim . Treizeci și unu procente ( 31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 8 radiologic , au apărut la începutul
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
splinei trebuie evaluată regulat . Hematuria/ proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienți . Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la nou- născuți și la pacienții cu neutropenie autoimună . Precauții speciale la pacienții infectați cu HIV Numărul de celule sangvine NAN trebuie atent monitorizat , în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim . Unii pacienți pot răspunde foarte rapid și printr- o creștere considerabilă a numărului neutrofilelor
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim , pacienții pot fi expuși unui risc mai mare de a dezvolta trombocitopenie și anemie . Este recomandată monitorizarea regulată a numărului de celule sangvine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care determină mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratarea condiției respective , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratarea neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne . Precauții speciale în cazul anemiei falciforme La pacienți cu anemie falciformă cărora li s- a administrat filgrastim , s- a raportat apariția unor crize
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratarea condiției respective , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratarea neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne . Precauții speciale în cazul anemiei falciforme La pacienți cu anemie falciformă cărora li s- a administrat filgrastim , s- a raportat apariția unor crize de anemie falciformă , în unele cazuri fatale . Medicii
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
la chimioterapia citotoxică mielosupresivă , utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înainte de și 24 ore după chimioterapie . Date preliminare de la un număr mic de pacienți tratați concomitent cu filgrastim și 5- Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată . Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine nu au fost încă investigate în studii clinice . Deoarece litiul ajută la eliberarea de neutrofile , este posibil să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
filgrastim , numărul de neutrofile circulante scade cu 50 % în decurs de 1- 2 zile și revine în limitele normale în 1- 7 zile . Utilizarea filgrastimului la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative în incidența , severitatea și durata neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce în mod semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea de antibiotice și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mielogenă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
neutrofile circulante scade cu 50 % în decurs de 1- 2 zile și revine în limitele normale în 1- 7 zile . Utilizarea filgrastimului la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative în incidența , severitatea și durata neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce în mod semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea de antibiotice și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mielogenă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a infecțiilor documentate nu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
zile și revine în limitele normale în 1- 7 zile . Utilizarea filgrastimului la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică duce la reduceri semnificative în incidența , severitatea și durata neutropeniei și a neutropeniei febrile . Tratamentul cu filgrastim reduce în mod semnificativ durata neutropeniei febrile , utilizarea de antibiotice și spitalizarea după chimioterapia de inducție pentru leucemie mielogenă acută sau terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă . Incidența febrei și a infecțiilor documentate nu a fost redusă în niciunul dintre cazuri . Durata febrei nu
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
din greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze . Donatorilor sănătoși li se administrează o doză de 10 μg/ kg și zi , subcutanat , timp de 4- 5 zile consecutiv . Utilizarea filgrastimului la pacienții , copii sau adulți , cu NCS ( neutropenie congenitală , ciclică și idiopatică , severă ) induce o creștere susținută a numărului absolut de neutrofile în sângele periferic și o reducere a infecției și a consecințelor . Utilizarea filgrastimului la pacienții infectați cu HIV menține numărul normal de neutrofile pentru a permite
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
dovezi că pacienții infectați cu HIV tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . 14 Ratiograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cu HIV tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . 14 Ratiograstim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Ratiograstim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . S- a
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ratiograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Ratiograstim este indicat
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice ( CPSP ) . La pacienții , copii sau adulți , cu neutropenie congenitală severă , ciclică sau idiopatică
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice ( CPSP ) . La pacienții , copii sau adulți , cu neutropenie congenitală severă , ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile ( NAN ) de 0, 5 x 109/ l și antecedente de infecții severe sau recurente , administrarea îndelungată de Ratiograstim este indicată pentru a crește numărul absolut de neutrofile și pentru
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]