2,674 matches
-
produselor medicamentoase care pot fi desemnate astfel. Aceste informații sunt actualizate în mod regulat. 3. Comisia publică până la 22 ianuarie 2001 un inventar detaliat cu toate stimulentele oferite de către Comunitate și statele membre pentru susținerea cercetării în domeniul produselor medicamentoase orfane, realizării și comercializării acestora. Inventarul este actualizat în mod regulat. Articolul 10 Raportul general Comisia publică până la 22 ianuarie 2006 un raport general referitor la experiența dobândită în urma aplicării prezentului regulament, însoțit de o prezentare a beneficiilor obținute în materie
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
REGULAMENTUL COMISIEI (CE) nr. 847/2000 din 27 aprilie 2000 de stabilire a dispozițiilor de aplicare a criteriilor pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan și a definițiilor termenilor "produs medicamentos similar" și "superioritate clinică" COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. 141/2000 din 16 decembrie 1999 privind
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
definițiilor termenilor "produs medicamentos similar" și "superioritate clinică" COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului (CE) nr. 141/2000 din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (1), în special art. 3 și 8, întrucât: (1) Regulamentul (CE) nr. 141/2000 face apel la Comisie să adopte dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a art. 3 și să adopte definițiile de "produs medicamentos similar" și "superioritate clinică
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
referitoare la factorii care ar trebui avuți în vedere la stabilirea răspândirii, a rentabilității probabile a investiției și a caracterului satisfăcător al metodelor alternative de diagnosticare, prevenire și tratament ar putea fi utile pentru sponsori și Comitetul pentru produse medicamentoase orfane. (3) informațiile respective ar trebui prezentate în conformitate cu liniile directoare elaborate de Comisie conform art. 5 alin. (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. (4) dată fiind natura produselor medicamentoase respective și probabilitatea ca afecțiunile ce urmează a fi tratate să
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
susținute de liniile directoare prevăzute de art. 8 alin. (5) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. (9) dispozițiile respective ar trebui actualizate în mod regulat pe baza cunoștințelor științifice, tehnice și a experienței în domeniul desemnării și reglementării produselor medicamentoase orfane. (10) măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Scopul Prezentul regulament stabilește factorii ce trebuie avuți în vedere la punerea în aplicare a art. 3 din
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz uman, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Scopul Prezentul regulament stabilește factorii ce trebuie avuți în vedere la punerea în aplicare a art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, precum și definițiile de "produs medicamentos similar" și "superioritate clinică" în sensul punerii în aplicare a art. 8 din regulamentul menționat anterior. Scopul acestuia este de a sprijini posibilii sponsori, Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și autoritățile abilitate în interpretarea Regulamentului
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, precum și definițiile de "produs medicamentos similar" și "superioritate clinică" în sensul punerii în aplicare a art. 8 din regulamentul menționat anterior. Scopul acestuia este de a sprijini posibilii sponsori, Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și autoritățile abilitate în interpretarea Regulamentului (CE) nr. 141/2000. Articolul 2 Criterii pentru desemnare 1. Răspândirea unei afecțiuni în Comunitate. Pentru a stabili, conform art. 3 alin. (1) lit. (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
motivului pentru care se susține că produsul medicamentos pentru care se cere desemnarea va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. 4. Dispoziții generale (a) Un sponsor care solicită desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan depune cererea pentru desemnare în oricare etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea solicitării autorizației de comercializare. Totuși, se poate înainta o cerere de desemnare pentru o nouă indicație terapeutică în cazul unui produs medicamentos deja autorizat. În acest caz
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
în cazul unui produs medicamentos deja autorizat. În acest caz, deținătorul autorizației de comercializare solicită o autorizație de comercializare separată care să se refere numai la indicația(iile) produsului orfan. (b) Mai mulți sponsori pot obține desemnarea ca produs medicamentos orfan pentru același produs medicamentos prevăzut pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticarea aceleiași boli sau afecțiuni, cu condiția ca, în fiecare caz, să fie înaintată o cerere completă de desemnare, conform liniilor directoare prevăzute în art. 5 alin. (3). (c) Dacă un
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
diagnosticarea aceleiași boli sau afecțiuni, cu condiția ca, în fiecare caz, să fie înaintată o cerere completă de desemnare, conform liniilor directoare prevăzute în art. 5 alin. (3). (c) Dacă un produs medicamentos este desemnat de către Comitetul pentru produse medicamentoase orfane, se va face referire la criteriile de desemnare fie de la art. 2 alin. (1), fie de la art. 2 alin. (2) din prezentul regulament. Articolul 3 Definiții 1. Definițiile de la art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 se aplică acelor
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
reprezintă o substanță utilizată la fabricarea unui produs medicamentos pentru uz uman conform definiției de la art. 1 din Directiva 65/65/CEE. 2. În sensul punerii în aplicare a art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, se aplică următoarea definiție: - "folos semnificativ" reprezintă un avantaj relevant din punct de vedere clinic sau o contribuție importantă la îngrijirea pacientului. 3. În sensul punerii în aplicare a art. 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
se aplică următoarea definiție: - "folos semnificativ" reprezintă un avantaj relevant din punct de vedere clinic sau o contribuție importantă la îngrijirea pacientului. 3. În sensul punerii în aplicare a art. 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, se aplică următoarele definiții: (a) "substanță activă" reprezintă o substanță cu acțiune fiziologică sau farmacologică; (b) "produs medicamentos similar" reprezintă un produs medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
medicamentoase orfane, se aplică următoarele definiții: (a) "substanță activă" reprezintă o substanță cu acțiune fiziologică sau farmacologică; (b) "produs medicamentos similar" reprezintă un produs medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică; (c) "substanță activă similară" reprezintă o substanță activă identică sau o substanță activă cu aceleași caracteristici structurale moleculare principale (dar nu neapărat toate caracteristicile structurale moleculare) și care acționează
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
demonstrat că un produs medicamentos oferă un avantaj important terapeutic sau de diagnostic, în plus față de acela oferit de un produs medicamentos orfan autorizat într-unul sau mai multe din următoarele moduri: (1) eficacitate mai mare decât un produs medicamentos orfan autorizat (determinată prin efectul asupra unui obiectiv semnificativ din punct de vedere clinic prin testări clinice corespunzătoare și bine controlate). În general, aceasta ar reprezenta același tip de probe care sunt necesare pentru a susține eficacitatea comparativă în cazul a
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
pe piață, fiecare producător ar trebui să ofere o garanție financiară care să evite o situație în care costurile de gestionare a DEEE provenite de la produsele al căror producător și-a încetat activitatea sau care nu poate fi identificat (produse orfane) să fie suportate de societate sau de producătorii care rămân în activitate. Responsabilitatea finanțării gestionării deșeurilor istorice ar trebui împărțită între toți producătorii existenți, în cadrul unor sisteme colective de finanțare la care toți producătorii existenți pe piață în momentul generării
jrc5659as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90829_a_91616]
-
DIRECTIVA CONSILIULUI 2003/122/EURATOM din 22 decembrie 2003 privind controlul surselor radioactive închise și a surselor orfane cu activitate intensă CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în special art. 31 alin. (2) și art. 32, având în vedere propunerea Comisiei elaborată după obținerea avizului unui grup de persoane
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]
-
și informațiilor privind sursele în cauză prin aplicare unor criterii minime. (12) Experiența arată că, în ciuda existenței unui cadru de reglementare adecvat, controlul surselor cu activitate intensă poate fi, cu toate acestea, pierdut din vedere. Mai mult, existența unor surse orfane rezultate din activități anterioare necesită angajarea unor inițiative specifice. (13) În consecință, este necesar să se prevadă identificarea, marcarea și înregistrarea fiecărei surse cu activitate intensă, precum și instruirea specifică și informarea tuturor celor implicați în activități legate de utilizarea surselor
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]
-
existente prin gravarea sau ștampilarea de către alte persoane decât producătorul ar putea fi problematică și ar trebui evitată. Este, de asemenea, recomandabil să se prevadă instruirea și informarea corespunzătoare a persoanelor care ar putea avea de-a face cu sursele orfane în mod accidental. (14) Este, de asemenea, necesar să se prevadă mijloace corespunzătoare de tratare a surselor orfane cu activitate intensă în scopul cooperării internaționale și al schimbului de informații în acest domeniu și, în sfârșit, în scopul elaborării unor
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]
-
Este, de asemenea, recomandabil să se prevadă instruirea și informarea corespunzătoare a persoanelor care ar putea avea de-a face cu sursele orfane în mod accidental. (14) Este, de asemenea, necesar să se prevadă mijloace corespunzătoare de tratare a surselor orfane cu activitate intensă în scopul cooperării internaționale și al schimbului de informații în acest domeniu și, în sfârșit, în scopul elaborării unor dispoziții financiare pentru cazurile în care deținătorul original sau nu poate fi identificat sau, chiar dacă este identificat, este
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]
-
fie efective, proporționale și disuasive, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Scopul și sfera de aplicare (1) Scopul prezentei directive este să prevină expunerea muncitorilor și publicului la radiațiile ionizante care apar datorită unui control necorespunzător al surselor radioactive închise și orfane cu activitate intensă și de a armoniza inspecțiile în statele membre prin definirea cerințelor specifice care să poată garanta ținerea sub control a fiecărei surse de acest fel. (2) Prezenta directă se aplică surselor cu activitate intensă definite în art.
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]
-
sub nivelurile de scutire prevăzute în Directiva 96/29Euratom. (3) Obligațiile minime care rezultă din prezenta directivă le completează pe cele prevăzute în Directiva 96/29/Euratom. Articolul 2 Definiții În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (a) "sursă orfană" înseamnă o sursă închisă, al cărei nivel de activitate, în momentul descoperirii ei, este mai mare decât nivelul de exceptare prevăzut în art. 3 alin. (2) lit. (a) din Directiva 96/29/Euratom și care nu a fost supusă unui
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]
-
la intervale regulate și se efectuează documentat, în vederea pregătirii lucrătorilor în mod adecvat pentru asemenea evenimente. Informarea și instruirea relevantă se adresează lucrătorilor expuși. (2) Statele membre încurajează conducerea și lucrătorii din instalațiile unde se pot găsi sau prelucra surse orfane (de exemplu, șantiere mari cu fier vechi sau fabrici de reciclare a fierului vechi) și conducerea și lucrătorii din punctele nodale de tranzit importante (de exemplu, punctele vamale) să fie: (a) informați despre posibilitatea de a da peste o sursă
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]
-
sursele și containerele acestora; (c) informați despre aspectele de bază privind radiațiile ionizante și efectele acestora; (d) informați despre și instruiți în acțiunile care trebuie întreprinse la fața locului în eventualitatea detectării sau suspectării detectării unei surse. Articolul 9 Sursele orfane (1) Statele membre asigură că autoritățile competente sunt pregătite, sau au adoptat dispoziții, inclusiv privind alocarea responsabilităților, pentru a recupera sursele orfane și a face față urgențelor radiologice datorate surselor orfane și au elaborat planuri și măsuri de răspuns adecvate
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]
-
acțiunile care trebuie întreprinse la fața locului în eventualitatea detectării sau suspectării detectării unei surse. Articolul 9 Sursele orfane (1) Statele membre asigură că autoritățile competente sunt pregătite, sau au adoptat dispoziții, inclusiv privind alocarea responsabilităților, pentru a recupera sursele orfane și a face față urgențelor radiologice datorate surselor orfane și au elaborat planuri și măsuri de răspuns adecvate. (2) Statele membre asigură acordarea promptă a consilierii tehnice de specialitate și a asistenței persoanelor care nu sunt în mod normal implicate
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]
-
detectării sau suspectării detectării unei surse. Articolul 9 Sursele orfane (1) Statele membre asigură că autoritățile competente sunt pregătite, sau au adoptat dispoziții, inclusiv privind alocarea responsabilităților, pentru a recupera sursele orfane și a face față urgențelor radiologice datorate surselor orfane și au elaborat planuri și măsuri de răspuns adecvate. (2) Statele membre asigură acordarea promptă a consilierii tehnice de specialitate și a asistenței persoanelor care nu sunt în mod normal implicate în operațiuni supuse reglementărilor privind protecția împotriva radiațiilor și
jrc6036as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91208_a_91995]