3,319 matches
-
cu plasturele transdermic Neupro , sunt greață , amețeli , somnolență și reacții la locul de aplicare . În studiile în care locurile de aplicare au fost variate , în conformitate cu instrucțiunile din RCP și din prospect , 35, 7 % dintre cei 830 pacienți care au folosit plasturele transdermic Neupro au avut reacții la locul de aplicare . Cele mai multe reacții de acest tip au fost de intensitate mică sau medie și s- au limitat la zonele de aplicare ; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4, 3
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
unui agonist al dopaminei , incluzând greață , vărsături , hipotensiune arterială , mișcări involuntare , halucinații , confuzie , convulsii și alte semne de stimulare centrală dopaminergică . Nu se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează un supradozaj , plasturele( ii ) terapeutic( i ) trebuie îndepărtat( ți ) imediat de pe tegumentul pacientului . Concentrațiile plasmatice de rotigotină scad după îndepărtarea plasturelui transdermic . Înainte de întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
stimulare centrală dopaminergică . Nu se cunoaște niciun antidot pentru supradozajul cu agoniști ai dopaminei . În cazul în care se suspectează un supradozaj , plasturele( ii ) terapeutic( i ) trebuie îndepărtat( ți ) imediat de pe tegumentul pacientului . Concentrațiile plasmatice de rotigotină scad după îndepărtarea plasturelui transdermic . Înainte de întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei , vezi pct . 4. 2 . Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape , monitorizarea incluzând frecvența și ritmul cardiac , precum și tensiunea arterială . Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporție de peste 90 % , nu se preconizează obținerea unui efect
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
dintre rotigotină și placebo 25 % ; IÎ95 % 13 % - 36 % , diferența dintre pramipexol și placebo 32 % ; IÎ95 % 21 % - 43 % , diferența dintre pramipexol și rotigotină 7 % ; IÎ95 % - 2 % - 17 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în una până la două zile de la aplicarea plasturelui ; ele se mențin la un nivel stabil prin aplicarea o dată pe zi a plasturelui , în condițiile în care
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
7 % ; IÎ95 % - 2 % - 17 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După aplicare , rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în una până la două zile de la aplicarea plasturelui ; ele se mențin la un nivel stabil prin aplicarea o dată pe zi a plasturelui , în condițiile în care acesta este purtat 24 de ore . Concentrațiile plasmatice de rotigotină cresc în mod proporțional cu doza , pentru doze cuprinse între 1 mg
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în mod continuu din plasturele transdermic și este absorbită prin piele . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în una până la două zile de la aplicarea plasturelui ; ele se mențin la un nivel stabil prin aplicarea o dată pe zi a plasturelui , în condițiile în care acesta este purtat 24 de ore . Concentrațiile plasmatice de rotigotină cresc în mod proporțional cu doza , pentru doze cuprinse între 1 mg/ 24 ore și 24 mg/ 24 ore . Aproximativ 45 % din substanța activă conținută în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
în condițiile în care acesta este purtat 24 de ore . Concentrațiile plasmatice de rotigotină cresc în mod proporțional cu doza , pentru doze cuprinse între 1 mg/ 24 ore și 24 mg/ 24 ore . Aproximativ 45 % din substanța activă conținută în plasture este eliberată la nivelul pielii în interval de 24 de ore . Biodisponibilitatea absolută după aplicarea transdermică este de aproximativ 37 % . Schimbarea locului de aplicare a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
24 ore și 24 mg/ 24 ore . Aproximativ 45 % din substanța activă conținută în plasture este eliberată la nivelul pielii în interval de 24 de ore . Biodisponibilitatea absolută după aplicarea transdermică este de aproximativ 37 % . Schimbarea locului de aplicare a plasturelui poate determina diferențe între concentrațiile plasmatice de la o zi la alta . Diferențele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2 % ( braț față de flancul abdominal ) și 46 % ( umăr față de coapsă ) . Cu toate acestea , nu există indicii care să sugereze un impact relevant
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
mai mică , de aproximativ 23 % , este excretată prin fecale . Clearance- ul rotigotinei , după administrarea transdermică , este de aproximativ 10 l/ min , iar timpul său de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 - 7 ore . 42 Având în vedere faptul că plasturele se administrează transdermic , nu se preconizează apariția unor efecte datorate ingestiei de alimente sau unor afecțiuni gastro- intestinale . Grupuri speciale de pacienți Deoarece tratamentul cu Neupro se începe cu o doză scăzută , care se crește treptat , în conformitate cu gradul de toleranță
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
intern ) , o folie de aluminiu , o membrană din polietilenă de joasă densitate și hârtie ; cealaltă față este compusă din polietilenă ( stratul intern ) , aluminiu , copolimer de etilenă și hârtie . Cutia conține 7 , 20 , 28 , 30 , 56 , 60 , 84 , 90 sau 100 plasturi transdermici , în plicuri individuale sigilate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor După utilizare , plasturele conține încă substanță activă . După îndepărtare , plasturele utilizat trebuie pliat în două , cu partea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și hârtie . Cutia conține 7 , 20 , 28 , 30 , 56 , 60 , 84 , 90 sau 100 plasturi transdermici , în plicuri individuale sigilate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor După utilizare , plasturele conține încă substanță activă . După îndepărtare , plasturele utilizat trebuie pliat în două , cu partea adezivă spre interior , astfel încât matricea să nu fie expusă ; plasturele trebuie apoi pus în plicul original și aruncat , astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor . Toți plasturii
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
30 , 56 , 60 , 84 , 90 sau 100 plasturi transdermici , în plicuri individuale sigilate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor După utilizare , plasturele conține încă substanță activă . După îndepărtare , plasturele utilizat trebuie pliat în două , cu partea adezivă spre interior , astfel încât matricea să nu fie expusă ; plasturele trebuie apoi pus în plicul original și aruncat , astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor . Toți plasturii , utilizați sau neutilizați , trebuie eliminați în conformitate cu reglementările
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor După utilizare , plasturele conține încă substanță activă . După îndepărtare , plasturele utilizat trebuie pliat în două , cu partea adezivă spre interior , astfel încât matricea să nu fie expusă ; plasturele trebuie apoi pus în plicul original și aruncat , astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor . Toți plasturii , utilizați sau neutilizați , trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale sau returnați la farmacie . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
plasturele conține încă substanță activă . După îndepărtare , plasturele utilizat trebuie pliat în două , cu partea adezivă spre interior , astfel încât matricea să nu fie expusă ; plasturele trebuie apoi pus în plicul original și aruncat , astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor . Toți plasturii , utilizați sau neutilizați , trebuie eliminați în conformitate cu reglementările locale sau returnați la farmacie . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHWARZ PHARMA Ltd . Shannon , Industrial Estate , Co . Clare , Irlanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 331
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1/ 05/ 331/ 004 - 006 EU/ 1/ 05/ 331/ 020 - 025 44 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 45 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 6 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 30 cm conține rotigotină 13, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Subțire , de tip matriceal , de formă pătrată cu marginile
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
331/ 020 - 025 44 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 45 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 6 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 30 cm conține rotigotină 13, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Subțire , de tip matriceal , de formă pătrată cu marginile rotunjite , constând din trei straturi . Partea exterioară a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 15/ 02/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } 45 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 6 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 30 cm conține rotigotină 13, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Subțire , de tip matriceal , de formă pătrată cu marginile rotunjite , constând din trei straturi . Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej și are imprimat
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 6 mg/ 24 h plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 30 cm conține rotigotină 13, 5 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Plasture transdermic . Subțire , de tip matriceal , de formă pătrată cu marginile rotunjite , constând din trei straturi . Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej și are imprimat textul Neupro 6 mg/ 24 h . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
straturi . Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej și are imprimat textul Neupro 6 mg/ 24 h . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Neupro se aplică o dată pe zi . Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi . Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
bej și are imprimat textul Neupro 6 mg/ 24 h . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Neupro se aplică o dată pe zi . Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi . Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
2 Doze și mod de administrare Neupro se aplică o dată pe zi . Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi . Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește , se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective . Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
la aceeași oră în fiecare zi . Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește , se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective . Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală . Dozajul la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient : Se va începe
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de ore și va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture , care trebuie aplicat într- un loc diferit . În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obișnuită sau dacă acesta se dezlipește , se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective . Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală . Dozajul la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient : Se va începe cu o doză zilnică unică de 2 mg/ 24 ore , care apoi se va
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
este atinsă după 3 până la 7 săptămâni de tratament și este de 8 mg/ 24 ore , până la o doză maximă de 16 mg/ 24 ore . 46 Pentru dozele mai mari de 8 mg/ 24 ore , se pot utiliza mai mulți plasturi pentru obținerea dozei finale , de exemplu doza de 10 mg/ 24 ore poate fi obținută prin asocierea unui plasture de 6 mg/ 24 h cu unul de 4 mg/ 24 h . Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat . Doza
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
maximă de 16 mg/ 24 ore . 46 Pentru dozele mai mari de 8 mg/ 24 ore , se pot utiliza mai mulți plasturi pentru obținerea dozei finale , de exemplu doza de 10 mg/ 24 ore poate fi obținută prin asocierea unui plasture de 6 mg/ 24 h cu unul de 4 mg/ 24 h . Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat . Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 2 mg/ 24 ore ; această reducere se face , de preferință , o dată
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]