3,063 matches
-
a hidroxocobalaminei și produselor de sânge ( sânge total , masă eritrocitară , concentrat de trombocite și plasmă proaspătă congelată ) pe aceeași linie de perfuzie intravenoasă ( vezi pct . 6. 6 ) . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite , în timpul utilizării , a fost demonstrată pentru o perioadă de 6 ore , la o temperatură cuprinsă între 2°C și 40°C . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , perioada de păstrare în timpul utilizării
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
4 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C și 60°C ) și ale ciclurilor de congelare/ decongelare ( 15 zile de expunere la temperaturi care variază între - 20°C și 40°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite , vezi pct . 6. 3 . 10 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon din sticlă incoloră de tip II a 250 ml , închis cu dop din cauciuc brombutilic și capac fără filet , din aluminiu , cu capac din plastic . Fiecare flacon conține
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
Flaconul cu Cyanokit trebuie răsturnat sau rotit timp de cel puțin 30 secunde , pentru a amesteca soluția . Nu trebuie agitat deoarece prin agitarea flaconului se formează o spumă și în acest mod verificarea reconstituirii soluției poate fi dificilă . Deoarece soluția reconstituită are o culoare roșu - închis , unele particule insolubile nu pot fi vizibile . Trebuie utilizat setul de perfuzie intravenoasă furnizat , deoarece acesta include un filtru corespunzător și trebuie umplut cu soluția reconstituită . Dacă este necesar , repetați procedeul cu al doilea flacon
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
mod verificarea reconstituirii soluției poate fi dificilă . Deoarece soluția reconstituită are o culoare roșu - închis , unele particule insolubile nu pot fi vizibile . Trebuie utilizat setul de perfuzie intravenoasă furnizat , deoarece acesta include un filtru corespunzător și trebuie umplut cu soluția reconstituită . Dacă este necesar , repetați procedeul cu al doilea flacon . Dacă se administrează concomitent produse de sânge ( sânge total , masă eritrocitară , concentrat de trombocite și plasmă proaspătă congelată ) și hidroxocobalamină , se recomandă utilizarea unor linii diferite de perfuzie intravenoasă ( preferabil pe
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Hidroxocobalamină 2 . Fiecare flacon conține hidroxocobalamină 2, 5 g . După reconstituire cu 100 ml solvent , fiecare ml de soluție reconstituită conține 25 mg hidroxocobalamină . 3 . Excipient : acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Două flacoane , fiecare conținând 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă . Un set pentru perfuzie intravenoasă . Un cateter scurt pentru administrare la copii . 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Hidroxocobalamină 2 . Fiecare flacon conține hidroxocobalamină 2, 5 g . După reconstituire cu 100 ml solvent , fiecare ml de soluție reconstituită conține 25 mg hidroxocobalamină . 3 . Excipient : acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon conținând 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyanokit 2, 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Hidroxocobalamină 2 . Fiecare flacon conține hidroxocobalamină 2, 5 g . După reconstituire cu 100 ml solvent , fiecare ml de soluție reconstituită conține 25 mg hidroxocobalamină . 3 . Excipient : acid clorhidric . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă conținând 2, 5 g hidroxocobalamină . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
transportului obișnuit ( 15 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C și 40°C ) • transportului în deșert ( 4 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C și 60°C ) și Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi „ Instrucțiuni de manipulare ” la sfârșitul acestui prospect . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Cyanokit • Substanța activă este hidroxocobalamină . Fiecare flacon conține pulbere pentru soluție perfuzabilă 2, 5 g . După reconstituirea
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Cyanokit • Substanța activă este hidroxocobalamină . Fiecare flacon conține pulbere pentru soluție perfuzabilă 2, 5 g . După reconstituirea cu 100 ml solvent , fiecare ml de soluție reconstituită conține hidroxicobalamină 25 mg . • Celălalt component este acidul clorhidric . Cum arată Cyanokit și conținutul ambalajului Cyanokit pulbere pentru soluție perfuzabilă este o pulbere cristalină de culoare roșu- închis , furnizată într- un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc brombutilic
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
Flaconul cu Cyanokit trebuie răsturnat sau rotit timp de cel puțin 30 secunde , pentru a amesteca soluția . Nu trebuie agitat deoarece prin agitarea flaconului se formează o spumă și în acest mod verificarea reconstituirii soluției poate fi dificilă . Deoarece soluția reconstituită are o culoare roșu- închis , unele particule insolubile nu pot fi vizibile . Trebuie utilizat setul de perfuzie intravenoasă furnizat , deoarece acesta include un filtru corespunzător și trebuie umplut cu soluția reconstituită . Dacă este necesar , repetați procedeul cu al doilea flacon
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
mod verificarea reconstituirii soluției poate fi dificilă . Deoarece soluția reconstituită are o culoare roșu- închis , unele particule insolubile nu pot fi vizibile . Trebuie utilizat setul de perfuzie intravenoasă furnizat , deoarece acesta include un filtru corespunzător și trebuie umplut cu soluția reconstituită . Dacă este necesar , repetați procedeul cu al doilea flacon . Cyanokit se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 15 minute . Adulți : Doza inițială de Cyanokit este de 5 g . Copii și adolescenți : La copii și adolescenți , doza inițială de Cyanokit este
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
stabil în astfel de diluanți . Nu amestecați și nu perfuzați simultan CANCIDAS cu alte medicamente 12 deoarece nu sunt disponibile date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanțe , aditivi sau medicamente cu administrare intravenoasă . 6. 3 Perioada de valabilitate Concentratul reconstituit : trebuie utilizat imediat . Datele de stabilitate au arătat , că acest concentrat pentru soluție perfuzabilă poate fi păstrat timp de până la 24 ore dacă flaconul este menținut la o temperatură de 25șC sau mai puțin și dacă este reconstituit cu apă
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cu soluție Ringer lactat . CANCIDAS nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie folosit imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flacoanele nedeschise : a se păstra la frigider ( 2°C- 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit și diluat vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă tip I de 10 ml , pentru o singură utilizare , cu un sistem butilic de obturare , de culoare gri și cu capac de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
existența de particule sau decolorarea . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA ADULȚI Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenționale Pentru reconstituirea soluției concentrate , aduceți flaconul la temperatura camerei și adăugați în condiții de asepsie 10, 5 ml de apă pentru preparate injectabile . Concentrația soluției reconstituite va fi 5, 2 mg/ ml . Pulberea albă până la aproape albă , compactă , liofilizată se va dizolva complet . Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi . Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existența de particule sau decolorarea . Această soluție
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
în condiții de asepsie 10, 5 ml de apă pentru preparate injectabile . Concentrația soluției reconstituite va fi 5, 2 mg/ ml . Pulberea albă până la aproape albă , compactă , liofilizată se va dizolva complet . Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi . Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existența de particule sau decolorarea . Această soluție reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau mai puțin de 25°C . 13 Etapa 2 Adăugarea de CANCIDAS reconstituit
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
va fi 5, 2 mg/ ml . Pulberea albă până la aproape albă , compactă , liofilizată se va dizolva complet . Agitați ușor până la obținerea unei soluții limpezi . Soluțiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existența de particule sau decolorarea . Această soluție reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau mai puțin de 25°C . 13 Etapa 2 Adăugarea de CANCIDAS reconstituit în soluția de perfuzie a pacientului Diluanții pentru soluția de perfuzie finală sunt ser fiziologic
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Adăugarea de CANCIDAS reconstituit în soluția de perfuzie a pacientului Diluanții pentru soluția de perfuzie finală sunt ser fiziologic steril sau soluție Ringer- lactat sterilă . Soluția pentru perfuzie se prepară în condiții de asepsie prin adăugarea cantității corespunzătoare de concentrat reconstituit ( vezi tabelul de mai jos ) în flaconul sau punga de 250 ml de perfuzie . Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
48 ore la 2- 8°C . Din punct de vedere microbiologic soluția trebuie folosită imediat . PREPARAREA SOLUȚIEI PENTRU PERFUZIE LA ADULȚI Perfuzie de volum DOZA * Volumul de CANCIDAS reconstituit pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard ( CANCIDAS reconstituit adăugat la 250 ml ) concentrație finală redus ( CANCIDAS reconstituit adăugat la 100 ml ) concentrație finală 50 mg 50 mg la volum 10 ml 0, 19 mg/ ml redus 35 mg pentru insuficiență 10 ml 0, 45 mg/ ml hepatică moderată
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
vedere microbiologic soluția trebuie folosită imediat . PREPARAREA SOLUȚIEI PENTRU PERFUZIE LA ADULȚI Perfuzie de volum DOZA * Volumul de CANCIDAS reconstituit pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard ( CANCIDAS reconstituit adăugat la 250 ml ) concentrație finală redus ( CANCIDAS reconstituit adăugat la 100 ml ) concentrație finală 50 mg 50 mg la volum 10 ml 0, 19 mg/ ml redus 35 mg pentru insuficiență 10 ml 0, 45 mg/ ml hepatică moderată ( dintr- un flacon de 50 mg ) 35 mg pentru
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider . 3 . Adăugați în condiții de asepsie 10, 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % , apă pentru preparate injectabile sau apă bacteriostatică pentru preparate injectabile cu metilparaben și propilparaben . a Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la o oră la o temperatură ≤25°C ( ≤77°F ) . b Aceasta va asigura o concentație finală de caspofungină în flacon de 5, 2 mg/ ml . 4 . Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
ml ) c de CANCIDAS reconstituit într- o pungă de perfuzie ( sau flacon ) conținând 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % , 0, 45 % sau 0, 225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat . Alternativ , volumul ( ml ) c de CANCIDAS reconstituit poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % , 0, 45 % , sau 0, 225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat , fără a depăși o concentrație finală de 0, 5 mg/ ml . Această soluție pentru
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider . 3 . Adăugați în condiții de asepsie 10, 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % , apă pentru preparate injectabile sau apă bacteriostatică pentru preparate injectabile cu metilparaben și propilparaben . a Această soluție reconstituită poate fi păstrată timp de până la o oră la o temperatură ≤25°C ( ≤77°F ) . b Aceasta va asigura o concentație finală de caspofungină în flacon de 5, 2 mg/ ml . 4 . Extrageți din flacon volumul de medicament egal cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
ml ) c de CANCIDAS reconstituit într- o pungă de perfuzie ( sau flacon ) conținând 250 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % , 0, 45 % sau 0, 225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat . Alternativ , volumul ( ml ) c de CANCIDAS reconstituit poate fi adăugat unui volum redus de soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % , 0, 45 % sau 0, 225 % sau soluție injectabilă de Ringer lactat , fără a depăși o concentrație finală de 0, 5 mg/ ml . Această soluție pentru
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
este stabil în astfel de diluanți . Nu amestecați și nu perfuzați simultan CANCIDAS cu alte medicamente deoarece nu sunt disponibile date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanțe , aditivi sau medicamente cu administrare intravenoasă . 6. 3 Perioada de valabilitate Concentratul reconstituit : trebuie utilizat imediat . Datele de stabilitate au arătat , că acest concentrat pentru soluție perfuzabilă poate fi păstrat timp de până la 24 ore dacă flaconul este menținut la o temperatură de 25șC sau mai puțin și dacă este reconstituit cu apă
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cu soluție Ringer lactat . CANCIDAS nu conține conservanți . Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie folosit imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flacoanele nedeschise : a se păstra la frigider ( 2°C- 8°C ) . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit și diluat vezi pct . 6. 3 . 28 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutie cu un flacon din sticlă tip I de 10 ml , pentru o singură utilizare , cu un sistem butilic de obturare , de culoare gri și cu capac
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]