3,208 matches
-
a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns iza Într- un studiu mai mare ( VIII ) în care au fost înrolați 315 pacienți , rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a semnelor și simptomelor la pacienți cu spondilită anchilozantă tratați cu tor Trudexa comparativ cu placebo . Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 și s- a menținut timp de 24 săptămâni ( Tabel 8 ) . Răspuns Placebo Trudexa Săptămâna 2 16 % 58 % *** Săptămâna 24 19 % 16 % *** Săptămâna 2 3 % 38
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
29 % ( 17/ 58 ) ** ( 15/ 74 ) ** t * p < 0, 001 pentru Trudexa versus placebo comparații pereche ale rapoartelor iza ** p < 0, 02 pentru Trudexa versus placebo comparații pereche ale rapoartelor a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi tor Din pacienții care nu au răspuns în săptămâna 4 , 43 % dintre pacienții care au primit în continuare Trudexa au răspuns până în săptămâna 12 , comparativ cu 30 % dintr pacienții care au primit în au continuare placebo . Aceste rezulate arată că unii
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
5 și 6 iza litri , iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . tor După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni la pacienții cu artrită reumatoidă , ( AR ) media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 21 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente . t iza 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni tor 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare au A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original . A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului ste Trudexa 40 mg soluție injectabilă în
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
TEXTULUI us { LL/ AAAA } od Pr 22 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută t 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ iza Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Unii pacienți care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreținere timp de 12 săptămâni . Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la t pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp . tor Nu este necesară ajustarea dozei . au Nu sunt date privind utilizarea la copii . Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată ie 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de tuberculoză la pacienții care utilizează Trudexa . Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri , localizarea tuberculozei era extrapulmonară , de exemplu forma diseminată . t iza Înainte de inițierea tratamentului cu Trudexa , toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive ( latente ) . tor pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la toți pacienții ( se pot aplica recomandări locale ) . Este recomandat ca efectuarea acestor teste să fie
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . 28 Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . t perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa . tor Nu se știe dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după ingerare . au Totuși , deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte , femeile trebuie să evite alăptarea timp de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
genital și sânului Pr Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente pirexie , fatigabilitate ( inclusiv astenie și stare de rău ) 31 dureri la nivelul toracelui , edem , sindrom de tip Mai puțin gripal frecvente Mai puțin tor Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Mai puțin frecvente au Reacții la locul injectării În cele douăsprezece studii clinice placebo controlate , 16 % dintre pacienții tratați cu Trudexa au ie Infecții În cele douăsprezece studii clinice controlate , rata infecțiilor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Vasculită cutanată Tulburări ale sistemului imunitar 4. 9 Supradozaj t În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei . iza evaluată a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat intravenos . 5 . tor 5. 1 Proprietăți farmacodinamice au Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : ste Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . La pacienții cu
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
la activitatea bolii și la durere , valorile indicelui de incapacitate ( HAQ ) și valorile CRP ( mg/ dl )) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo . În studiul III , aceste ameliorări s- au menținut pe o durată de 52 tor săptămâni . În plus , ratele de răspuns ACR au fost menținute la majoritatea pacienților monitorizați în faza de extensie , deschisă a studiului , până la săptămâna 104 . În studiul IV , răspunsul ACR 20 la pacienții tratați cu Trudexa și tratamentul standard a fost
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
și 20 mg în săptămâna 2 . În studiul GAIN , 325 pacienți care nu au răspuns sau au avut intoleranță la infliximab au fost randomizați să primească ori 160 mg Trudexa în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2 sau tor placebo în săptămâna 0 și 2 . Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluși din studiu și de aceea acești pacienți nu au fost evaluați în continuare . În studiul CHARM a fost evaluată menținerea remisiei clinice
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
17 % N = 172 40 % * N = 157 47 % * Pacienți cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea ( 2/ 66 ) ( 11/ 58 ) ** 15 % Săptămâna 56 = 170 36 % 17 % 48 % ** Pacienți cu remisie fără steroizi 5 % ( 3/ 66 ) 29 % ( 17/ 58 ) ** ( 15/ 74 ) ** tor timp de > = 90zilea * p < 0, 001 pentru Trudexa versus placebo comparații pereche ale rapoartelor ste Trudexa , au răspuns până în săptămâna 12 , comparativ cu 30 % dintr pacienții care au primit în continuare placebo . Aceste rezulate arată că unii pacienți
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ul a variat între 11 și 15 ml/ oră , volumul de distribuție ( Vss ) a variat între 5 și 6 Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . tor După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni , la pacienții cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
me 6 . Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte iza 6. 3 Perioada de valabilitate tor 18 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare au A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului ste Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre-
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
LL/ AAAA } 43 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . t 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ iza Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Unii pacienți care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreținere timp de 12 săptămâni . Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la t pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade de timp . tor Nu este necesară ajustarea dozei . au Nu sunt date privind utilizarea la copii . Pacienți cu funcție renală/ hepatică alterată ie 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . ma Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
tuberculoza sau un posibil contact anterior cu iza pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la toți pacienții ( se pot aplica recomandări locale ) . tor înregistrată pe “ Cardul de alertare al pacientului ” . Se reamintește medicilor care prescriu acest medicament , riscul apariției rezultatelor fals negative ale intradermoreacției la tuberculină , mai ales la pacienții cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă . Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă , înainte de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
supravegherii după punerea pe piață , reacțiile alergice grave după administrarea de Trudexa , inclusiv anafilaxia , au fost raportate ca Capacul de protecție pentru acul seringii conține cauciuc natural ( latex ) . Acesta poate cauza reacții alergice importante în cazul pacienților alergici la latex . tor Trudexa , nu s- au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat , scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T și B efectoare , de celule NK , de monocite/ macrofage și de neutrofile . au Afecțiuni maligne și limfoproliferative În etapa de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente . iza Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni . Impactul tratamentului pe termen lung cu Trudexa privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut . tor tratamentul cu Trudexa dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Trudexa și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat ( vezi pct . 4. 8 ) . au Administrarea simultană de antagoniști TNF și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pentru a preveni apariția sarcinii și să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa . t Nu se știe dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după tor timp de cel puțin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje au Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
articulare , infecții frecvente ale plăgilor , infecții cutanate ( inclusiv celulită și impetigo ) , infecții micotice superficiale ( inclusiv Pr Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori solide ale organelor ( inclusiv ale sânului , ale ovarelor , ale testiculeleor ) , carcinom iza limfopenie Tulburări hematologice și limfatice Frecvente tor neutropenie ( inclusiv agranulocitoză ) , Mai puțin leucopenie , trombocitopenie , anemie , frecvente limfadenopatie ste lupus eritematos sistemic , angioedem , Tulburări ale sistemului Mai puțin ie boala serului Rare hipopotasemie , creșterea lipidelor serice , Tulburări metabolice și de Mai puțin tulburări ale apetitului ( inclusiv anorexie ) Rare
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
nu Mai puțin frecvente tulburări ale dispoziției , anxietate ( inclusiv nervozitate și agitație ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente l senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) na Mai puțin Rare Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Rare ocluzii vasculare , stenoză aortică , tromboflebită , anevrism aortic Frecvente tor edem pulmonar , edem faringian , exudat pleural , Rare pleurezie Frecvente enzime hepatice serice crescute Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente nu căderea părului urticarie , psoriazis , echimoze și accentuarea Mai puțin echimozelor , purpură frecvente l dureri musculo- scheletice Tulburări musculo- scheletice
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
melanom și cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 și respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient ( vezi pct . 4. 4 ) . t În cadrul studiilor I- V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea tor pacienți din cei 3441 tratați cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului . Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de demielinizare ( ex . nevrită optică ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări cutanate și ale od Vasculită cutanată țesutului subcutanat Tulburări ale sistemului imunitar Pr 4. 9 Supradozaj 5. 1 Proprietăți farmacodinamice t iza Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : tor Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . au De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]