2,836 matches
-
pentru evaluarea și luarea de decizii, o atenție deosebită fiind acordată riscurilor pentru om și animale, eventuale sau reale, și importanței, calității și fiabilității bazei de date. Dacă s-au prezentat date privind metabolismul, este necesar să se examineze importanța toxicologică a oricărui metabolit întâlnit la animale, altele decât mamiferele. Este necesar să se stabilească o diagramă schematică pentru calea metabolică la plante și la animale cu o explicație succintă a distribuirii și a modificărilor chimice respective, dacă s-au prezentat
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
sau completate de către Consiliu, care hotărăște cu majoritate calificată la o propunere a Comisiei. În mod special, aceste anexe pot fi modificate în primii trei ani de la data adoptării prezentei directive, în vederea unei evaluări a riscurilor privind aspectele următoare: - potențialitatea toxicologică a reziduurilor în alimentele de origine animală, - prezența potențială a reziduurilor în alimentele de origine animală. Articolul 35 Consiliul, statuând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, poate adopta măsurile tranzitorii necesare punerii în aplicare a regimului instituit de prezenta directivă
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
Statele membre și Comisia trebuie se asigură că informațiile care, dacă sunt făcute publice, pot afecta drepturile de proprietate industrială și comercială sunt confidențiale. (2) Nu sunt confidențiale: ― denumirea și compoziția aditivilor, ― caracteristicile fizico - chimice și biologice, ― interpretarea datelor farmacologice, toxicologice și ecotoxicologice referitoare la aditiv, ― metodele analitice de monitorizare a aditivilor în sine și a aditivilor din pre-amestecuri, din furaje și, dacă este cazul, în materialele furajere, ― metodele de testare a reziduurilor de aditivi sau produșii de metabolism ai acestora
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
alin. (1), perioada de cinci ani se prelungește astfel încât ambele perioade să expire simultan. (6) Fără a aduce atingere alin. (1), un solicitant pentru o autorizare a unui aditiv menționat în art. 2 alin. (3) lit. (aaa), înainte de începerea testelor toxicologice efectuate pe vertebrate, verifică dacă produsul său sau substanța activă nu este deja autorizată. Dacă produsul sau substanța activă în cauză este deja autorizată, solicitantul și deținătorul(ii) autorizațiilor anterioare întreprind toate acțiunile necesare pentru a ajunge la un acord
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
deja autorizată. Dacă produsul sau substanța activă în cauză este deja autorizată, solicitantul și deținătorul(ii) autorizațiilor anterioare întreprind toate acțiunile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la utilizarea în comun a informațiilor, pentru a nu se repeta testele toxicologice efectuate pe vertebrate. Dacă, totuși, un solicitant și deținătorul (ii) autorizațiilor anterioare pentru același produs nu ajung la un acord cu privire la utilizarea partajată a informațiilor, statele membre pot lua măsuri naționale în sensul de a obliga solicitantul și deținătorul(ii
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
la un acord cu privire la utilizarea partajată a informațiilor, statele membre pot lua măsuri naționale în sensul de a obliga solicitantul și deținătorul(ii) autorizațiilor anterioare stabiliți pe teritoriile lor să utilizeze în comun informațiile, pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, efectuate pe teritoriul lor, și pot stabili condițiile de utilizare a informațiilor asigurând un echilibru corect între interesele părților implicate. REGLEMENTĂRI CARE SE APLICĂ ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ALTOR ADITIVI Autorizație fără termen limită Articolul 9d (1) Aditivii menționați
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
operare; C. descrierea substanțelor periculoase: 1. inventarul substanțelor periculoase care să cuprindă: - identificarea substanțelor periculoase: denumire chimică, număr CAS, denumirea conform nomenclatorului IUPAC, - cantitatea maximă din substanțele periculoase care există în unitate sau ar putea exista; 2. caracteristicile fizice, chimice, toxicologice și indicarea pericolelor, atât imediate, cât și pe termen lung, pentru om și mediu; 3. comportamentul fizic și chimic în condiții normale de utilizare și în condiții previzibile de accident. IV. Identificarea și analiza riscurilor de accidente și a metodelor
jrc3039as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88195_a_88982]
-
și a comportamentului substanței active în mediu, precum și a comportamentului speciilor care nu sunt vizate și care pot fi amenințate de o expunere la substanța activă, metaboliții acesteia și produșii de degradare și de reacție atunci când pot avea o incidență toxicologică sau asupra mediului. (ii) Informațiile furnizate referitoare la substanța activă, împreună cu alte informații pertinente, precum și cele referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă trebuie să fie suficiente, în special pentru: - a permite o decizie cu privire la eventuala
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
de degradare în sol trebuie să furnizeze cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar degradării a 50% și a 90% (DT50lab și DT90lab) din substanța activă, precum și a metaboliților și a produșilor de reacție și de degradare cu incidență toxicologică și de mediu în condiții de laborator. - Degradarea aerobă Situații în care sunt necesare testele Viteza de degradare în sol trebuie să fie raportată întotdeauna, cu excepția cazului în care natura și modul de folosire al produselor fitofarmaceutice ce conțin substanța
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
în care mai mult de 90 % din substanța activă s-a degradat înainte de expirarea acestei perioade. Trebuie să se relateze studii similare pe un tip de sol pentru toți metaboliții și produșii de degradare și de reacție care au incidență toxicologică și asupra mediului, care se află în sol și care reprezintă, în orice moment al studiului, mai puțin de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, cu excepția cazului în care valorile lor de DT50 pot fi calculate pe baza rezultatelor
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
estimări posibile ale timpului necesar disipării a 50 % și a 90 % (DT50c și DT90c) din substanța activă, în condiții de teren. Dacă este necesar, trebuie să se menționeze informații privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Testele trebuie să se realizeze atunci când DT90c determinat la o temperatură de 200 C și cu un conținut de umiditate al solului corespunzător unei valori apropiate de pF de 2 - 2
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
a ecotoxicității pesticidelor. - Studii de acumulare în sol Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date suficiente care să permită evaluarea posibilității de acumulare a reziduurilor substanței active, a metaboliților și a produșilor de degradare și de reacție care au incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Când, pe baza studiilor de disipare în sol, se stabilește că DT90c este mai mare de 1 an și când se preconizează o aplicare repetată pe parcursul aceleiași perioade de vegetație sau
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
2. Adsorbția și desorbția Scopul testelor Datele și informațiile furnizate, anexate altor date și informații pertinente, trebuie să fie suficiente pentru determinarea coeficientului de adsorbție a substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile trebuie să se raporteze întotdeauna, cu excepția cazului în care natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă exclud orice posibilitate de contaminare a solului precum în cazul
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
de testare Studiile pe substanța activă trebuie să se raporteze pentru patru tipuri de sol. Pentru cel puțin trei tipuri de sol, trebuie să se raporteze studii similare pentru toți metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului care, în studiile de degradare în sol, reprezintă, în orice moment, mai mult de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată. Linie directoare Metoda OCDE 106. 7.1.3. Mobilitatea în sol 7.1.3.1. Studii
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Studii de percolare pe coloană Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date suficiente pentru evaluarea mobilității și a potențialului de percolare a substanței active și, dacă este posibil, a metaboliților și a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile efectuate pe patru tipuri de sol trebuie să se realizeze atunci când nu este posibilă obținerea unor valori fiabile pentru coeficienții de adsorbție în studiile de adsorbție și desorbție furnizate în urma
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
a ecotoxicității pesticidelor. 7.1.3.2. Percolarea pe coloană a reziduurilor învechite Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date suficiente pentru evaluarea mobilității și a potențialului de percolare a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile trebuie să se efectueze, cu excepția cazurilor în care: - natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă exclud orice posibilitate de contaminare a solului precum în cazul utilizărilor
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
la care sunt sau pot fi expuse organismele care nu sunt vizate. 7.2.1.1. Hidroliza Situații în care sunt necesare testele Se recomandă întotdeauna efectuarea de teste privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului care reprezintă, în orice moment, mai mult de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, cu excepția cazului în care există informații suficiente referitoare la degradarea lor, datorită testului efectuat în conformitate cu pct. 2.9.1. Modalități și linie
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
ca și cele de la titlurile corespunzătoare de la pct. 2.9.1. 7.2.1.2. Degradarea fotochimică Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se realizeze întotdeauna testele privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului care reprezintă, în orice moment, mai mult de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, cu excepția cazului în care există informații suficiente referitoare la degradarea lor, datorită testului efectuat în conformitate cu pct. 2.9.2 și 2.9
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
mediu și a ecotoxicității pesticidelor. 7.2.1.4. Degradarea în zona saturată Situații în care sunt necesare testele Ratele de transformare, în zona saturată, a substanțelor active și a metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului pot furniza informații utile privind transformarea acestor substanțe în apele subterane. Modalități de testare Este nevoie de avizul specialiștilor pentru a determina dacă aceste informații sunt necesare. Înainte de efectuarea acestor teste, solicitantul trebuie să obțină acordul autorităților
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
în sol, apă sau aer, rezultate din utilizarea sau utilizarea propusă a unui produs fitofarmaceutic ce conține substanța activă, se recomandă să se propună o definire a reziduului, ținându-se cont atât de nivelele identificate , cât și de incidența lor toxicologică și asupra mediului. 7.4. Date de supraveghere Trebuie să se raporteze datele de supraveghere disponibile privind transformarea și comportamentul substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului." ANEXA II
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
cât și de incidența lor toxicologică și asupra mediului. 7.4. Date de supraveghere Trebuie să se raporteze datele de supraveghere disponibile privind transformarea și comportamentul substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului." ANEXA II "9. TRANSFORMAREA ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIU Introducere (i) Informațiile furnizate, anexate celor prevăzute în anexa II privind substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a transformării și a comportamentului produsului fitofarmaceutic
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
sunt necesare testele Trebuie să se studieze persistența și comportamentul produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.1.2. Aceste extrapolări sunt, de exemplu, imposibile în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități de testare Trebuie să se raporteze viteza de degradare în condiții aerobe și
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
posibile ale timpului necesar disipării a 50 % și a 90 % (DT50c și DT90c) din substanța activă în condiții de teren. Dacă este cazul, trebuie să se raporteze și informațiile privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se studieze disiparea și comportamentul produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de degradare
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
care sunt necesare testele Trebuie să se studieze disiparea și comportamentul produselor fitofarmaceutice în sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.1.2. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități și linie directoare pentru teste Aceleași dispoziții ca și cele de la titlul corespunzător
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze studiile pe reziduurile din sol, cu excepția cazului în care este posibilă extrapolarea acestora pe baza datelor obținute cu privire la substanța activă și la produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului, în conformitate cu cerințele anexei II secțiunea 7 pct. 7.1.1.2.2. Această extrapolare este, de exemplu, imposibilă în cazul preparatelor cu degajare lentă. Modalități de testare Aceleași dispoziții ca și cele de la titlul corespunzător din anexa
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]