3,110 matches
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grup farmacoterapeutic : alte diagnostice , cod ATC : VO4CX Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C , care se administrează ca doză unică pentru testul de respirație , nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică . 3 După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului . În prezența Helicobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Helicobacter Pylori . 2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge . De acolo este transportat sub forma de bicarbonat
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C , care se administrează ca doză unică pentru testul de respirație , nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică . 3 După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului . În prezența Helicobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Helicobacter Pylori . 2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge . De acolo este transportat sub forma de bicarbonat în plămâni și expirat sub forma de 13CO2 . În prezența ureazei
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
a atins în studii clinice pe 457 pacienți o senzitivitate de 96, 5 % până la 97, 9 % [ 95 % - CI : 94, 05 % - 99, 72 % ] și o specificitate de 96, 7 % până la 100 % [ 95 % - CI : În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . Acest medicament a primit o “ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
de 96, 5 % până la 97, 9 % [ 95 % - CI : 94, 05 % - 99, 72 % ] și o specificitate de 96, 7 % până la 100 % [ 95 % - CI : În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . Acest medicament a primit o “ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul și acest RCP va fi actualizat , după cum va
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția ureazei
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția ureazei . Numai la pacienții cu Helicobacter pozitiv , administrarea a 75 mg de uree marcată duce în primele 30 de
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția ureazei . Numai la pacienții cu Helicobacter pozitiv , administrarea a 75 mg de uree marcată duce în primele 30 de minute la o creștere semnificativă a 13CO2 în proba de aer expirat . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există rețineri în ceeea ce privește utilizarea clinică a produsului . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 4 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Nr . Componente Cantitate Recipient ( 10 ml volum , polistirol cu capac din polietilenă ) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obținerea unei soluții de uz intern . Ora de prelevare a probei : valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei : valoarea 30 minute 2 2 Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare 4 5 6
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
pașii descriși mai sus . 5 . Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă . 6 . Apoi are loc prepararea soluției pentru test : Se scoate recipientul cu inscripționarea “ uree 13C pulbere “ din setul testului , se deschide și se • umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă . Se închide recipientul și se agită ușor , până când se dizolvă complet pulberea . Recipientul cu uree 13C se umple o a doua
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
test : Se scoate recipientul cu inscripționarea “ uree 13C pulbere “ din setul testului , se deschide și se • umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă . Se închide recipientul și se agită ușor , până când se dizolvă complet pulberea . Recipientul cu uree 13C se umple o a doua și o a treia oară plin cu apă și se varsă de fiecare dată conținutul în pahar ( cantitatea totală de apă potabilă trebuie să fie de aproximativ 30 ml ) . 7 . Soluția trebuie băută imediat
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
asigură exactitatea sistemului , deoarece calcularea conținutului de izotopi din dioxidul de carbon al probei de aer expirat are loc în comparație directă cu un standard independent . Specificații pentru stabilirea raportului 13C/ 12C • Baza testului de respirație o reprezintă administrarea unei ureei 13C specific marcate , a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Etalonare : Volum probă : 6 Raport 13C/ 12C în comparație cu PDB ( Pee Dee
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 14. 08. 1997/ 14. 08. 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Test Helicobacter INFAI 75 mg , ulbere pentru prepararea unei soluții de administrare pe cale orală 2 . Un borcan conține 75 mg uree 13C aditivi , vezi 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Praf pentru prepararea unei soluții de administrare pe cale orală . 4 . Testul Heliobacter INFAI poate fi utilizat pentru diagnosticarea in vivo a unei infecții heliobacter pylori a stomacului și a duodenului la : Acest
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
de unică folosință . Pentru efectuarea testului de respirație sunt necesari 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric diluat în 200 ml apă ( ca masă de test luată înainte ) precum și apă potabilă ( pentru diluarea pulberei cu uree 13C ) pentru tineri de la 12 ani în sus și adulți . Pacientul trebuie să fi postit înainte de utilizare peste 6 ore , de recomandat pe timpul nopții . Efectuarea testului durează aproximativ 40 minute . Dacă este necesară reluarea testului , acesta va fi efectuat numai
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
vehicule și de a folosi utilaje Testul Heliobacter INFAI nu are nici o influență asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse 4. 9 Supradozaj Întrucât fiecare trusă de test conține numai 75 mg 13C- uree , nu este posibilă o supradozare . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grup farmacoterapeutic : alte diagnostice , cod ATC : VO4CX Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C , care se administrează ca doză unică pentru testul de respirație , nu este descrisă nici o activitate
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
8 Reacții adverse 4. 9 Supradozaj Întrucât fiecare trusă de test conține numai 75 mg 13C- uree , nu este posibilă o supradozare . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grup farmacoterapeutic : alte diagnostice , cod ATC : VO4CX Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C , care se administrează ca doză unică pentru testul de respirație , nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică . 9 După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului . În prezența Heliobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grup farmacoterapeutic : alte diagnostice , cod ATC : VO4CX Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C , care se administrează ca doză unică pentru testul de respirație , nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică . 9 După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului . În prezența Heliobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Heliobacter Pylori . 2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge . De acolo este transportat sub forma de bicarbonat
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Pentru o cantitate de 75 mg uree 13C , care se administrează ca doză unică pentru testul de respirație , nu este descrisă nici o activitate farmacodinamică . 9 După administrarea orală a ureei marcate marcat ajunge la mucoasa stomacului . În prezența Heliobacter Pylori uree 13C se metabolizează prin enzima urează a Heliobacter Pylori . 2H2N( 13CO) NH2 + 2H2O Dioxidul de carbon pătrunde în vasele de sânge . De acolo este transportat sub forma de bicarbonat în plămâni și expirat sub forma de 13CO2 . În prezența ureazei
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
testele de respirație este stabilită cu ajutorul spectroscopiei nedispersive cu infraroșu ( NDIR ) și indicată drept raport absolut ( valoare Δδ ) între valoarea 00- minute și valoarea 30 - minute . Ureaza este produsă în stomac în mod eclusiv de Heliobacter Pylori . Alte producătoare de uree au putut fi depistate foarte rar în flora stomacului . Valoarea limită pentru diferențierea pacienților cu Heliobacter pylori- negativ și pozitiv este stabilit drept valoare Δδ de 4 ‰ . Aceasta înseamnă că o creștere a valorii Δδ de peste 4 ‰ indică o infecție
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
a atins în studii clinice pe 457 pacienți o senzitivitate de 96, 5 % până la 97, 9 % [ 95 % - CI : 94, 05 % - 99, 72 % ] și o specificitate de 96, 7 % până la 100 % [ 95 % - CI : În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
de 96, 5 % până la 97, 9 % [ 95 % - CI : 94, 05 % - 99, 72 % ] și o specificitate de 96, 7 % până la 100 % [ 95 % - CI : În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
95 % - CI : 94, 05 % - 99, 72 % ] și o specificitate de 96, 7 % până la 100 % [ 95 % - CI : În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția ureazei
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția ureazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există rețineri în ceeea ce privește utilizarea clinică a produsului . 6
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Un test constă dintr- un borcan și următoarele componente adiționale : Nr . Componente Cantitate Recipient ( 10 ml volum , polistirol cu capac din polietilenă ) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obținerea unei soluții de uz intern . Pungă pentru captarea aerului expirat Ora de prelevare a probei : valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei : valoarea 30 minute Pai pentru introducerea probelor de aer expirat în eprubetele corespunzătoare
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
de documentare a pacientului Instrucțiuni Etichete și autocolante cu cod de bare Un set pentru test constă din 50 de borcane și următoarele componente adiționale : Nr . Componente Cantitate Recipient ( 10 ml volum , polistirol cu capac din polietilenă ) cu 75 mg uree 13C pulbere pentru obținerea unei soluții de uz intern . 2 Pungă pentru captarea aerului expirat Ora de prelevare a probei : valoarea 00 minute Ora de prelevare a probei : valoarea 30 minute 50 50 Pai pentru introducerea probelor de aer expirat
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
pașii descriși mai sus . 5 . Apoi se beau repede 200 ml de suc de portocale 100 % natural sau 1g acid citric dizolvat în 200 ml de apă . 6 . Apoi are loc prepararea soluției pentru test : Se scoate recipientul cu inscripționarea “ uree 13C pulbere “ din setul testului , se deschide și se • umple aproximativ trei sferturi din volumul său cu apă potabilă . Se închide recipientul și se agită ușor , până când se dizolvă complet pulbereal . Se varsă conținutul într- un pahar . Recipientul cu uree
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]