25,745 matches
-
recoltate conform dispozițiilor planului de control al reziduurilor. 2.4. Cantitatea de probe Cantitatea minimă de probe trebuie să fie definită în cadrul planului național de control al reziduurilor. Aceasta trebuie să fie suficientă pentru a permite laboratoarelor aprobate efectuarea procedurilor analitice necesare pentru realizarea analizelor de monitorizare și de confirmare. 2.5. Divizarea în sub-probe Cu excepția cazului în care este imposibil din punct de vedere tehnic sau legislația națională nu conține prevederi în acest sens, fiecare probă trebuie să fie divizată
jrc3540as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88699_a_89486]
-
5. Divizarea în sub-probe Cu excepția cazului în care este imposibil din punct de vedere tehnic sau legislația națională nu conține prevederi în acest sens, fiecare probă trebuie să fie divizată în cel puțin două sub-eșantioane echivalente, fiecare permițând realizarea procedurii analitice complete. Sub-divizarea poate fi efectuată la locul recoltării probelor sau în laborator. 2.6. Recipiente pentru recoltarea de probe Probele trebuie să fie recoltate în recipiente adecvate care să asigure integritatea și urmărirea acestora. În special, recipientele trebuie să fie
jrc3540as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88699_a_89486]
-
celor două măsurări este mai mic de 2%. Apendicele 1 1. PROCEDURILE DE MĂSURARE ȘI DE EȘANTIONARE Componentele gazoase și pulberile emise de motor și încercate trebuie măsurate prin metodele descrise în anexa V. Metodele de la anexa V descriu sistemele analitice recomandate pentru emisiile gazoase (pct. 1.1), precum și diluarea pulberilor și sistemele de eșantionare recomandate (pct. 1.2). 1.1. Specificațiile dinamometrului Se folosește un dinamometru de motor cu caracteristici adecvate pentru a realiza ciclul de încercare descris în anexa
jrc3357as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88515_a_89302]
-
2,3 110 100 3,6 Pentru metoda filtrului multiplu, încărcarea minimă recomandată a filtrului pentru suma filtrelor este produsul valorii superioare corecte și rădăcina pătrată a numărului total al modurilor. 1.5.2. Camera de cântărire și specificațiile balanței analitice 1.5.2.1. Condițiile camerei de cântărire Temperatura incintei (sau încăperii) în care filtrele de pulberi sunt condiționate și cântărite trebuie menținută între limitele de 295 K (22° C) + 3K pe durata întregii condiționări și cântăriri a filtrului. Umiditatea
jrc3357as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88515_a_89302]
-
de referință este conformă cu criteriile de mai sus, producătorul de motoare are posibilitatea de a accepta cântărirea filtrelor de eșantionare sau anularea testelor, reparând sistemul de control al camerei de cântărire și reluând testul. 1.5.2.3. Balanța analitică Balanța analitică folosită la determinarea greutății tuturor filtrelor trebuie să aibă o precizie (deviație de la standard) de 20 μg și o rezoluție de 10 μg (o cifră = 10μg). Pentru filtrele cu un diametru mai mic de 70 mm, precizia și
jrc3357as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88515_a_89302]
-
este conformă cu criteriile de mai sus, producătorul de motoare are posibilitatea de a accepta cântărirea filtrelor de eșantionare sau anularea testelor, reparând sistemul de control al camerei de cântărire și reluând testul. 1.5.2.3. Balanța analitică Balanța analitică folosită la determinarea greutății tuturor filtrelor trebuie să aibă o precizie (deviație de la standard) de 20 μg și o rezoluție de 10 μg (o cifră = 10μg). Pentru filtrele cu un diametru mai mic de 70 mm, precizia și rezoluția trebuie
jrc3357as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88515_a_89302]
-
depunerile sau alterările de pulberi. Toate părțile trebuie făcute din materiale conductoare de electricitate, care să nu intre în reacție cu componentele gazului de evacuare și trebuie legate la pământ pentru a preveni efectele electrostatice. Apendicele 2 1. CALIBRAREA INSTRUMENTELOR ANALITICE 1.1. Introducere Fiecare analizor trebuie calibrat de câte ori este necesar pentru a îndeplini cerințele acestui standard în privința acurateței. Metoda calibrării care trebuie folosită este descrisă în acest paragraf pentru analizorii indicați în apendicele 1, pct. 1.4.3. 1.2
jrc3357as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88515_a_89302]
-
României pentru aderare. România va trebui să abordeze însă toate problemele identificate în Raportul periodic. Este de asemenea important ca România să-și îndeplinească angajamentele de apropiere legislativă și aplicare a acquis-ului în conformitate cu angajamentele asumate în temeiul Acordului European, examinarea analitică și procesul de negociere. Trebuie reamintit că încorporarea acquis-ului în legislație nu este suficientă în sine; va fi necesar, de asemenea, să se asigure aplicarea efectivă a acestuia la aceleași standarde la care este aplicat în cadrul Uniunii Europene. În toate
jrc4049as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89212_a_89999]
-
Bulgariei pentru aderare. Bulgaria va trebui să abordeze însă toate problemele identificate în Raportul periodic. Este de asemenea important ca Bulgaria să-și îndeplinească angajamentele de apropiere legislativă și aplicare a acquis-ului în conformitate cu angajamentele asumate în temeiul Acordului European, examinarea analitică și procesul de negociere. Trebuie reamintit că încorporarea acquis-ului în legislație nu este suficientă în sine; va fi necesar, de asemenea, să se asigure aplicarea efectivă a acestuia la aceleași standarde la care este aplicat în cadrul Uniunii Europene. În toate
jrc4050as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89213_a_90000]
-
exactă a componentelor (de exemplu identificarea conform UICPA, numărul CAS, formula brută și formula structurală, puritatea, tipul și procentul impurităților, aditivii; pentru amestecuri, de exemplu agenți tensioactivi: numărul DID, compoziția și spectrul omologilor de distribuție, izomeri și denumiri comerciale); dovezi analitice privind compoziția agenților tensioactivi, - tonajul exact al produsului comercializat (raportat la 1 martie pentru anul anterior), - calculele detaliate ale criteriilor, - un raport sumar al testului privind puritatea enzimelor conform pct. 4 din anexa la prezenta decizie și un certificat privind
jrc3981as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89144_a_89931]
-
din Regulamentul (CE) nr. 883/2001 din 24 aprilie 2001 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului Consiliului (CE) nr. 1493/1999 privind comerțul cu produse din sectorul vitivinicol cu țările terțe 11 prevede posibilitatea unei derogări analitice pentru anumite vinuri importate, în special cele cu o tărie alcoolică dobândită mai mică de 9% vol. și o tărie alcoolică totală în volume de peste 15 % vol. fără îmbogățirea menționată în art. 68 alin. (2) lit. (a) din Regulamentul (CE
jrc5256as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90424_a_91211]
-
certificat ca fiind produs în regiunea vitivinicolă ... și i-a fost desemnată originea indicata la rubrica 6 în conformitate cu dispozițiile țării de origine". Această mențiune este însoțită de indicațiile prevăzute pentru aceasta în alin. (1) al doilea paragraf. CAPITOLUL VI DEROGĂRI ANALITICE PENTRU ANUMITE VINURI IMPORTATE Articolul 33 (1) Vinurile următoare pot fi importate în Comunitate pentru consum uman direct: (a) vinuri originare din Ungaria, cu o tărie alcoolică totală în volume de peste 15% vol., fără îmbogățire, dacă sunt desemnate: (i) prin
jrc5254as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90422_a_91209]
-
procedeelor și tratamentelor oenologice care nu sunt permise de prevederile comunitare în vigoare în privința importului produsului în cauză. Numele complet și adresa organismului oficial: Data și locul: Semnătura, numele L.S.: și funcția responsabilului: 11. BULETINUL DE ANALIZĂ cu descrierea caracteristicilor analitice ale produsului de mai sus PENTRU MUST ȘI SUC DE STRUGURI: densitate: PENTRU VIN ȘI MUST PARȚIAL FERMENTAT: tăria alcoolică totală: tăria alcoolică dobândită: PENTRU TOATE PRODUSELE: extractul sec total: aciditatea totală: aciditate volatilă: aciditatea citrică: cantitatea totală de dioxid
jrc5254as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90422_a_91209]
-
țara de origine și, dacă este destinat direct consumului uman, nu a fost supus procedeelor și tratamentelor oenologice care nu sunt permise de prevederile comunitare în vigoare în privința importului produsului în cauză. ٱ un BULETIN DE ANALIZĂ cu descrierea caracteristicilor analitice ale produsului de mai sus PENTRU MUST ȘI SUC DE STRUGURI: densitate: PENTRU VIN ȘI MUST PARȚIAL FERMENTAT: tăria alcoolică totală: tăria alcoolică dobândită: PENTRU TOATE PRODUSELE: extractul sec total: aciditatea totală: aciditate volatilă: aciditatea citrică: cantitatea totală de dioxid
jrc5254as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90422_a_91209]
-
CEE din 26 ianuarie 1965 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale 3, Directiva Consiliului 75/318/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea legislativă a statelor membre referitoare la standardele și protocoalele cu privire la evaluarea analitică, farmaco-toxicologică și clinică a produselor medicinale brevetate 4, Directiva Consiliului 75/319/CEE din 20 mai 1975 privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare sau administrative referitoare la produsele medicinale brevetate 5, Directiva Consiliului 89/342/CEE din 3 mai 1989
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cele acceptate la emiterea autorizației de comercializare sau ulterior. 3. Autoritățile competente prezintă agenției o copie a autorizației împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului. 4. Autoritățile competente întocmesc un raport de evaluare a dosarului, în care fac observații critice cu privire la rezultatele testelor analitice și farmacologice și studiilor clinice ale produsului medicinal în cauză. Raportul de evaluare este actualizat când se primesc noi informații importante pentru evaluarea calității, securității sau eficacității produsului medicinal în cauză. Articolul 22 În situații excepționale și în urma consultării cu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru calificările oficiale, acordate la absolvirea ambelor tipuri de cursuri, sunt recunoscute ca echivalente de către statul în cauză. Cursurile includ studii teoretice și practice care includ cel puțin următoarele discipline fundamentale: - Fizică aplicată - Chimie anorganică și generală - Chimie organică - Chimie analitică - Chimie farmaceutică, inclusiv analiza produselor medicinale - Biochimie generală și aplicată (medicală) - Fiziologie - Microbiologie - Farmacologie - Tehnologie farmaceutică - Toxicologie - Farmacognozie (studiul compoziției și efectelor substanțelor naturale active de origine vegetală și animală). Se recomandă ca studiile privind disciplinele respective să fie structurate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de la publicarea în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Articolul 130 Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 6 noiembrie 2001. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele N. FONTAINE D. REYNDERS ANEXA I STANDARDE ȘI PROTOCOALE CU PRIVIRE LA EVALUAREA ANALITICĂ, FARMACOTOXICOLOGICĂ ȘI CLINICĂ A PRODUSELOR MEDICINALE INTRODUCERE Detaliile și documentele ce însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare conform art. 8 și 10 alin. (1) se prezintă în patru părți, conform condițiilor stabilite în prezenta anexă și luând în considerare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
impurităților previzibile, în special cele care pot avea un efect dăunător și, dacă este necesar, cele care, având în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal sau să denatureze rezultatele analitice; (e) referitor la substanțele complexe de origine vegetală sau animală/umană, la stabilirea metodei generale de analiză, trebuie să de facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pot realiza într-o etapă intermediară a procesului de fabricație, în vederea asigurării uniformității caracteristicilor tehnice și a procesului de producție. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicinal cu formula când, în mod excepțional, un solicitant propune o metodă analitică pentru testarea produsului finit, care nu include determinarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor componentelor excipienților care îndeplinesc aceleași condiții ca substanțele active). Același lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
să afecteze biodisponibilitatea unei substanțe active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea unei substanțe active este garantată prin alte teste corespunzătoare. 1.4. Teste de securitate 1. În afară de testele farmacotoxicologice prezentate cu cererea pentru autorizația de comercializare, se înclud, în detaliile analitice, detalii cu privire testele de securitate, ca cele de sterilitate, endotoxină bacteriană, pirogenitate și de toleranță locală pe animale, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
exceptând metodele obișnuite care nu vor mai fi descrise de la 1 august 2001. (2) Unele dintre metodele de analiză sunt în mod normal utilizate de laboratoarele de control din statele membre, iar precizia și exactitatea acestor metode, stabilite prin studii analitice colective, sunt la același nivel cu performanțele metodelor analitice de referință din Regulamentul (CEE) nr. 2676/90. În plus, Biroul internațional al viței de vie și vinului a organizat un studiu de validare a unora dintre aceste metode în vederea recunoașterii
jrc5356as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90525_a_91312]
-
de la 1 august 2001. (2) Unele dintre metodele de analiză sunt în mod normal utilizate de laboratoarele de control din statele membre, iar precizia și exactitatea acestor metode, stabilite prin studii analitice colective, sunt la același nivel cu performanțele metodelor analitice de referință din Regulamentul (CEE) nr. 2676/90. În plus, Biroul internațional al viței de vie și vinului a organizat un studiu de validare a unora dintre aceste metode în vederea recunoașterii lor ca metode de referință. Acest proces de validare
jrc5356as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90525_a_91312]
-
acestora conținând funcții clorhidrină și cu o masă moleculară mai mică de 1 000 daltoni, nu sunt detectabili în materialele și obiectele prevăzute în art. 1 alin. (1) la limita de sensibilitate de 0,2 mg/6 dm2, incluzând toleranța analitică. În sensul prezentei directive, limita de sensibilitate specificată în primul paragraf ar trebui verificată printr-o metodă de analiză validată. Dacă nu există o astfel de metodă, poate fi utilizată o metodă analitică cu caracteristici de performanță corespunzătoare, în așteptarea
jrc5600as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90770_a_91557]
-
0,2 mg/6 dm2, incluzând toleranța analitică. În sensul prezentei directive, limita de sensibilitate specificată în primul paragraf ar trebui verificată printr-o metodă de analiză validată. Dacă nu există o astfel de metodă, poate fi utilizată o metodă analitică cu caracteristici de performanță corespunzătoare, în așteptarea elaborării unei metode validate. Utilizarea și/sau prezența NOGE la producerea acestor materiale și obiecte poate continua numai până la 31 decembrie 2004. Articolul 5 Cerințele prezentei directive nu se aplică materialelor și obiectelor
jrc5600as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90770_a_91557]