25,745 matches
-
toleranță farmacologică ( pierderea eficacității ) în timpul tratamentului sau de fenomene de rebound după întreruperea bruscă a tratamentului . Efectele antianginoase și antiischemice ale ivabradinei au fost însoțite de scăderea dependentă de doză a frecvenței cardiace și de scăderea semnificativă a produsului : frecvența cardiacă x tensiunea arterială sistolică în repaus și în timpul efortului . Efectele asupra tensiunii arteriale și a rezistenței vasculare periferice au fost minore și nesemnificative clinic . 8 Scăderea de durată a frecvenței cardiace a fost demonstrată la pacienți tratați cu ivabradină timp
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
frecvenței cardiace și de scăderea semnificativă a produsului : frecvența cardiacă x tensiunea arterială sistolică în repaus și în timpul efortului . Efectele asupra tensiunii arteriale și a rezistenței vasculare periferice au fost minore și nesemnificative clinic . 8 Scăderea de durată a frecvenței cardiace a fost demonstrată la pacienți tratați cu ivabradină timp de cel puțin un an ( n = 713 ) . Nu s- au observat influențe asupra metabolismului lipidic sau glucidic . Eficacitatea antianginoasă și antiischemică a ivabradinei s- a păstrat la pacienții diabetici ( n = 457
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
concluzii în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată . În cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă nu există date disponibile ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Relația farmacocinetică/ farmacodinamie ( FC/ FD ) Analiza relației FC/ FD a indicat faptul că frecvența cardiacă scade aproape liniar cu creșterea concentrațiilor plasmatice ale ivabradinei și ale S 18982 , pentru doze de până la 15- 20 mg de două ori pe zi . În cazul unor doze mai mari , scăderea frecvenței cardiace nu mai este proporțională cu concentrațiile
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
FD a indicat faptul că frecvența cardiacă scade aproape liniar cu creșterea concentrațiilor plasmatice ale ivabradinei și ale S 18982 , pentru doze de până la 15- 20 mg de două ori pe zi . În cazul unor doze mai mari , scăderea frecvenței cardiace nu mai este proporțională cu concentrațiile plasmatice ale ivabradinei și tinde să atingă un platou . Expuneri mari la ivabradină , care pot apărea când ivabradina se administrează în asociere cu inhibitori puternici de CYP3A4 , pot duce la scăderea excesivă a frecvenței
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
nu mai este proporțională cu concentrațiile plasmatice ale ivabradinei și tinde să atingă un platou . Expuneri mari la ivabradină , care pot apărea când ivabradina se administrează în asociere cu inhibitori puternici de CYP3A4 , pot duce la scăderea excesivă a frecvenței cardiace , deși acest risc este mai mic cu inhibitori moderați de CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
funcției de reproducere nu au indicat efecte ale ivabradinei asupra fertilității la șobolanii de ambele sexe . La administrarea de doze apropiate de cele terapeutice la animale gestante în perioada de organogeneză , s- a observat o incidență mai mare a defectelor cardiace la fetușii de șobolan și un număr mic de fetușii de iepure cu ectrodactilie . La administrarea de ivabradină ( în doză de 2 , 7 sau 24mg/ kg și zi ) timp de un an la câine , s- au observat modificări reversibile ale
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
funcției retiniene , care însă nu s- au asociat cu afectarea structurilor oculare . Aceste date sunt în concordanță cu efectul farmacologic al ivabradinei legat de interacțiunea acesteia cu Ih , curentul activat de hiperpolarizarea în retină , foarte asemănător curentului If de pacemaker cardiac . Alte studii de toxicitate după administrarea de doze repetate și de carcinogenitate nu au indicat modificări relevante clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu ( E 470 B ) Amidon de porumb Maltodextrină Dioxid de siliciu coloidal
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
de inițiere recomandată este de 5 mg ivabradină de două ori pe zi . După trei- patru săptămâni de tratament , doza poate fi mărită la 7, 5 mg ivabradină de două ori pe zi , în funcție de răspunsul terapeutic . Dacă , în timpul tratamentului , frecvența cardiacă scade sub 50 bătai/ minut ( bpm ) în repaus sau pacientul prezintă simptome asociate bradicardiei , cum sunt : amețeli , oboseală sau hipotensiune arterială , doza trebuie diminuată treptat , posibil până la 2, 5 mg de două ori pe zi ( o jumătate de comprimat de
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
oboseală sau hipotensiune arterială , doza trebuie diminuată treptat , posibil până la 2, 5 mg de două ori pe zi ( o jumătate de comprimat de 5 mg de două ori pe zi ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care persistă scăderea frecvenței cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie ( vezi pct . 4. 4 ) . Comprimatele se administrează oral , de două ori pe zi , dimineața și seara , în timpul meselor ( vezi pct . 5. 2 ) . Vârstnici Întrucât efectele ivabradinei au fost studiate la un număr limitat
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
și 5. 2 ) . Copii și adolescenți Procoralan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți , datorită lipsei de date în ceea ce privește siguranța și eficiența . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activăsau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 6. 1 ) , - Frecvența cardiacă de repaus mai mică de 60 bătăi/ minut înaintea începerii tratamentului , - Șoc cardiogen , - Infarct miocardic acut , - Hipotensiune arterială severă ( < 90/ 50 mmHg ) , - Insuficiență hepatică severă , - Sindromul sinusului bolnav , - Bloc sino- atrial , - Pacienți cu insuficiență cardiacă clasa III- IV NYHA
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
pct . 6. 1 ) , - Frecvența cardiacă de repaus mai mică de 60 bătăi/ minut înaintea începerii tratamentului , - Șoc cardiogen , - Infarct miocardic acut , - Hipotensiune arterială severă ( < 90/ 50 mmHg ) , - Insuficiență hepatică severă , - Sindromul sinusului bolnav , - Bloc sino- atrial , - Pacienți cu insuficiență cardiacă clasa III- IV NYHA , datorită absenței datelor , - Dependență de pacemaker , - Angină pectorală instabilă , - Bloc AV gradul 3 , - Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4 , cum sunt : antifungice de tip azolic ( ketoconazol , itraconazol ) , antibiotice macrolidice ( claritromicină , eritromicină per os , josamicină
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
antibiotice macrolidice ( claritromicină , eritromicină per os , josamicină , telitromicină ) , inhibitori de protează HIV ( nelfinavir , ritonavir ) și nefazodonă ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) , - Sarcină , alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare Atenționări speciale Aritmii cardiace Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenția aritmiilor cardiace și , foarte probabil , își pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie ( de exemplu : tahicardie ventriculară sau supraventriculară ) . Prin urmare , ivabradina nu se recomandă la pacienții cu fibrilație atrială
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
protează HIV ( nelfinavir , ritonavir ) și nefazodonă ( vezi pct . 4. 5 și 5. 2 ) , - Sarcină , alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru utilizare Atenționări speciale Aritmii cardiace Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenția aritmiilor cardiace și , foarte probabil , își pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie ( de exemplu : tahicardie ventriculară sau supraventriculară ) . Prin urmare , ivabradina nu se recomandă la pacienții cu fibrilație atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcția nodului sinusal
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
eficace în tratamentul sau prevenția aritmiilor cardiace și , foarte probabil , își pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie ( de exemplu : tahicardie ventriculară sau supraventriculară ) . Prin urmare , ivabradina nu se recomandă la pacienții cu fibrilație atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcția nodului sinusal . Pacienți cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienți cu bloc AV gradul 2 . Pacienți cu frecvență cardiacă mică Tratamentul cu ivabradină nu trebuie inițiat la pacienții cu o frecvență cardiacă
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
urmare , ivabradina nu se recomandă la pacienții cu fibrilație atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcția nodului sinusal . Pacienți cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienți cu bloc AV gradul 2 . Pacienți cu frecvență cardiacă mică Tratamentul cu ivabradină nu trebuie inițiat la pacienții cu o frecvență cardiacă de repaus mai mică de 60 bpm ( vezi pct . 4. 3 ) . Dacă , în timpul tratamentului , frecvența cardiacă de repaus scade și se menține la valori sub 50 bpm
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
cardiace care interferează cu funcția nodului sinusal . Pacienți cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienți cu bloc AV gradul 2 . Pacienți cu frecvență cardiacă mică Tratamentul cu ivabradină nu trebuie inițiat la pacienții cu o frecvență cardiacă de repaus mai mică de 60 bpm ( vezi pct . 4. 3 ) . Dacă , în timpul tratamentului , frecvența cardiacă de repaus scade și se menține la valori sub 50 bpm sau dacă pacientul prezintă simptome de bradicardie , cum sunt : amețeli , oboseală sau hipotensiune
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
recomandată la pacienți cu bloc AV gradul 2 . Pacienți cu frecvență cardiacă mică Tratamentul cu ivabradină nu trebuie inițiat la pacienții cu o frecvență cardiacă de repaus mai mică de 60 bpm ( vezi pct . 4. 3 ) . Dacă , în timpul tratamentului , frecvența cardiacă de repaus scade și se menține la valori sub 50 bpm sau dacă pacientul prezintă simptome de bradicardie , cum sunt : amețeli , oboseală sau hipotensiune arterială , doza trebuie redusă treptat sau , în cazul în care scăderea frecvenței cardiace sub 50 bpm
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
în timpul tratamentului , frecvența cardiacă de repaus scade și se menține la valori sub 50 bpm sau dacă pacientul prezintă simptome de bradicardie , cum sunt : amețeli , oboseală sau hipotensiune arterială , doza trebuie redusă treptat sau , în cazul în care scăderea frecvenței cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie persistă , tratamentul trebuie oprit ( vezi pct . 4. 2 ) . Asocierea cu alte medicamente antianginoase Asocierea ivabradinei cu blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvența cardiacă , de exemplu : verapamil sau diltiazem ( vezi pct . 4
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
treptat sau , în cazul în care scăderea frecvenței cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie persistă , tratamentul trebuie oprit ( vezi pct . 4. 2 ) . Asocierea cu alte medicamente antianginoase Asocierea ivabradinei cu blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvența cardiacă , de exemplu : verapamil sau diltiazem ( vezi pct . 4. 5 ) , nu este recomandată . Nu există date de siguranță privind 13 asocierea ivabradinei cu nitrați și blocante ale canalelor calciului dihidropiridinice , cum ar fi amlodipina . Eficacitatea suplimentară a ivabradinei în asociere cu
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
siguranță privind 13 asocierea ivabradinei cu nitrați și blocante ale canalelor calciului dihidropiridinice , cum ar fi amlodipina . Eficacitatea suplimentară a ivabradinei în asociere cu blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice nu a fost încă stabilită ( vezi pct . 5. 1 ) . Insuficiența cardiacă cronică Insuficiența cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de a iniția tratamentul cu ivabradină . Datorită lipsei datelor de eficacitate și siguranță clinică , ivabradina este contraindicată la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III- IV NYHA ( vezi pct . 4. 3 ) . O atenție specială trebuie
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
asocierea ivabradinei cu nitrați și blocante ale canalelor calciului dihidropiridinice , cum ar fi amlodipina . Eficacitatea suplimentară a ivabradinei în asociere cu blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice nu a fost încă stabilită ( vezi pct . 5. 1 ) . Insuficiența cardiacă cronică Insuficiența cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de a iniția tratamentul cu ivabradină . Datorită lipsei datelor de eficacitate și siguranță clinică , ivabradina este contraindicată la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III- IV NYHA ( vezi pct . 4. 3 ) . O atenție specială trebuie acordată pacienților cu
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
calciu dihidropiridinice nu a fost încă stabilită ( vezi pct . 5. 1 ) . Insuficiența cardiacă cronică Insuficiența cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de a iniția tratamentul cu ivabradină . Datorită lipsei datelor de eficacitate și siguranță clinică , ivabradina este contraindicată la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III- IV NYHA ( vezi pct . 4. 3 ) . O atenție specială trebuie acordată pacienților cu disfuncție ventriculară stângă asimptomatică , ca și celor cu insuficiență cardiacă clasa II NYHA , datorită numărului limitat de cazuri studiate . Accident vascular cerebral Nu este recomandată
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
Datorită lipsei datelor de eficacitate și siguranță clinică , ivabradina este contraindicată la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III- IV NYHA ( vezi pct . 4. 3 ) . O atenție specială trebuie acordată pacienților cu disfuncție ventriculară stângă asimptomatică , ca și celor cu insuficiență cardiacă clasa II NYHA , datorită numărului limitat de cazuri studiate . Accident vascular cerebral Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral , deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situații . Funcția vizuală Ivabradina influențează funcția retiniană ( vezi pct
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
cu hipotensiune arterială ușoară până la moderată sunt limitate , de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți . Ivabradina este contraindicată la pacienții cu hipotensiune arterială severă ( tensiunea arterială < 90/ 50 mmHg ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Fibrilație atrială - Aritmii cardiace Nu există dovezi de risc de bradicardie ( excesivă ) la revenirea la ritmul sinusal în momentul în care se inițiază cardioversia farmacologică la pacienții tratați cu ivabradină . Totuși , în absența unor date mai ample , ar trebui avută în vedere cardioversia electrică
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
cu medicamente care prelungesc intervalului QT Folosirea ivabradinei la pacienții cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei tratați cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă asocierea se dovedește necesară , trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă . Pacienți cu insuficiență hepatică moderată Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( vezi pct . 4. 2 ) Pacienți cu insuficiență renală severă Ivabradina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]