25,967 matches
-
este necesară modificarea dozei recomandate de Sebivo la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți Sebivo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți sub vârsta de 16 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( cu vârste peste 65 ani ) Nu sunt disponibile date care să susțină recomandarea unei dozei specifice pacienților cu vârste de peste 65 ani ( vezi pct . 4. 4 ) . 20 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
renală Telbivudina se elimină în primul rând prin excreție renală , prin urmare se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la pacienții cu hemodializă . Nu s- a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor . Prin urmare , trebuie monitorizat cu atenție răspunsul virologic la pacienții cu frecvență de administrare crescută ( vezi pct . 4. 2 și pct . 5. 2 ) . Pacienții cu ciroză fără decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții cirotici . Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului și după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce privește parametrii clinici , biochimici și virologici asociați hepatitei B . Pacienții cu ciroză cu decompensare Nu există date privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu ciroză decompensată . Pacienții cu infecție HBV rezistentă la substanțe antivirale Datele disponibile nu susțin utilizarea telbivudinei în monoterapie în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la lamivudină . In vitro , telbivudina nu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la lamivudină . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva tulpinilor HBV care prezintă mutațiile rtM204V/ rtL180M sau rtM204I ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu a fost stabilită în studii clinice eficacitatea telbivudinei împotriva HBV care conține mutația M204V . Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutații singulare rtN236T sau A181V . Rezultatele preliminare ale testului efectuat pe
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină . Procentul rezistenței la telbivudină , confirmată din punct de vedere al genotipului , în studiul pivot , la 48 săptămâni , a fost de 2, 7 % . Pacienți cu transplant de ficat Nu se cunosc siguranța și eficacitatea telbivudinei la pacienții cu transplant de ficat . Vârstnici Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri . În general , Sebivo trebuie prescris
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
utilizarea telbivudinei cu lamivudină deoarece într- un studiu de fază II răspunsul la tratament observat în cazul tratamentului combinat cu telbivudină și lamivudină a fost mai scăzut decât în cazul telbivudinei administrate în monoterapie . În prezent , nu există date privind eficacitatea și siguranța în ceea ce privește asocierea altor medicamente antivirale cu telbivudina . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece telbivudina se elimină în primul rând prin excreție renală , administrarea concomitentă de Sebivo împreună cu alte substanțe care afectează funcția
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B și hepadnavirusurilor asemănătoare . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva HIV . Absența activității telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice . Experiență clinică S- au stabilit siguranța și eficacitatea pe termen lung ( 104 săptămâni ) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienți cu hepatită cronică B ( NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 ) . Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a fost de 43 ani , 79 % au fost bărbați , 65 % au fost asiatici , 23 % au fost caucazieni , și 11 % au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la <
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale eficacității antivirale . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x LSVN și valoarea inițială a ADN- ului HBV < 9 log
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Scorului Fibrozei Ishak din momentul inițial până în săptămâna 52 . * p = 0, 0024 Rezultatele clinice la săptămâna 104 În general , rezultatele clinice la săptămâna 104 obținute la pacienții tratați cu telbivudină au corespuns cu cele obținute la săptămâna 52 , demonstrând durabilitatea eficacității răspunsului terapeutic la pacienții tratați cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului . La pacienții cu AgHBe pozitiv , răspunsul terapeutic ( 63 % față de 48 % ; p < 0, 0001 ) și principalele criterii finale secundare de evaluare ( reducerea medie log a ADN HBV : - 5
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie Normalizare Reacutizare
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie Normalizare Reacutizare terapeutic HBV negativ AgHbe ALT virală * n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) < 300 copii/ ml 300 copii/ ml până la <
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ml N/ A = nu este cazul 13/ 26 ( 50 ) 12/ 26 ( 46 ) N/ A 14/ 26 ( 54 ) 12/ 26 ( 46 ) * Reacutizare virală : modificare de „ 1 log peste valoarea nadir ” definiție evaluată la săptămâna 104 Studiul NV- 02B- 015 Rezultatele de eficacitate și de siguranță ale studiului 007 GLOBE au fost confirmate în studiul NV- 02B - 015 . Acesta este un studiu de fază III , randomizat , dublu- orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
PE PIAȚĂ Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Franța • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , după cum a fost stabilit în versiunea 2 ( 12 februarie 2008 ) a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
rolul transportorilor ( de exemplu glicoproteina- P ) în distribuția tadalafilului . Un inductor al CYP3A4 , rifampicina , a redus ASC a tadalafilului cu 88 % față de valorile ASC ale tadalafilului administrat în monoterapie ( 10 mg ) . Se poate anticipa că această expunere scăzută va reduce eficacitatea tadalafilului ; magnitudinea scăderii eficacității este necunoscută . De asemenea , este de așteptat ca administrarea concomitentă a altor inductori ai CYP3A4 cum sunt fenobarbitalul , fenitoina și carbamazepina , să scadă concentrațiile plasmatice ale tadalafilului . În studiile clinice , tadalafil ( 5 mg , 10 mg și
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
glicoproteina- P ) în distribuția tadalafilului . Un inductor al CYP3A4 , rifampicina , a redus ASC a tadalafilului cu 88 % față de valorile ASC ale tadalafilului administrat în monoterapie ( 10 mg ) . Se poate anticipa că această expunere scăzută va reduce eficacitatea tadalafilului ; magnitudinea scăderii eficacității este necunoscută . De asemenea , este de așteptat ca administrarea concomitentă a altor inductori ai CYP3A4 cum sunt fenobarbitalul , fenitoina și carbamazepina , să scadă concentrațiile plasmatice ale tadalafilului . În studiile clinice , tadalafil ( 5 mg , 10 mg și 20 mg ) a intensificat
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
pacienți , incluzând pacienți cu disfuncție erectilă de diferite grade de severitate ( ușoară , moderată , severă ) , etiologii , vârste ( interval 21- 86 ani ) și etnii diferite . Cei mai mulți pacienți au raportat disfuncție erectilă cu durata de cel puțin un an . În studiile primare de eficacitate în populația generală , 81 % dintre pacienți au raportat că tadalafil le- a îmbunătățit erecțiile , comparativ cu 35 % din cei tratați cu placebo . De asemenea , pacienții cu disfuncție erectilă de toate gradele de severitate au raportat erecții îmbunătățite în timp ce utilizau tadalafil
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
De asemenea , pacienții cu disfuncție erectilă de toate gradele de severitate au raportat erecții îmbunătățite în timp ce utilizau tadalafil ( 86 % , 83 % și 72 % pentru formele ușoare , moderate , respectiv severe , comparativ cu 45 % , 42 % și 19 % pentru placebo ) . În studiile primare de eficacitate , 75 % din încercările de act sexual au avut succes la pacienții tratați cu tadalafil , comparativ cu 32 % la cei tratați cu placebo . 9 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Tadalafil se absoarbe ușor după administrare orală , iar media concentrațiilor plasmatice maxime
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
ELIBERAREA SERIEI Lilly S. A . , Avda . de la Industria 30 , 28108 Alcobendas , Madrid , Spania • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2. 2 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) . Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină , un foarte potent
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
peste 65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici . Pacienți copii și adolescenți ( sub 18 ani ) Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . 11 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Al doilea și al treilea trimestru al sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) . Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină , un foarte potent
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Torre Annunziata/ NA Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
iar în celălalt studiu pacienții mai primiseră anterior tratament pentru infecția HIV , inclusiv inhibitori de protează . În toate cele trei studii pacienții au primit , de asemenea , doi inhibitori de revers transcriptază ( un alt tip de medicament antiviral ) . Principala măsură a eficacității a fost nivelul de HIV în sânge ( încărcătura virală ) în primele 48 de săptămâni de tratament . Eficacitatea Telzir administrat în combinație cu alte medicamente antivirale a fost evaluată , de asemenea , într- un studiu principal care a inclus 57 de copii
Ro_1033 () [Corola-website/Science/291792_a_293121]
-
toate cele trei studii pacienții au primit , de asemenea , doi inhibitori de revers transcriptază ( un alt tip de medicament antiviral ) . Principala măsură a eficacității a fost nivelul de HIV în sânge ( încărcătura virală ) în primele 48 de săptămâni de tratament . Eficacitatea Telzir administrat în combinație cu alte medicamente antivirale a fost evaluată , de asemenea , într- un studiu principal care a inclus 57 de copii infectați cu HIV cu vârste între doi și 18 ani . Ce beneficii a prezentat Telzir în timpul studiilor
Ro_1033 () [Corola-website/Science/291792_a_293121]
-
fost studiat TESLASCAN ? Studiile despre folosirea TESLASCAN în tipul RMN hepatic au implicat 617 pacienți . Pacienții prezentau între una și cinci leziuni la nivel hepatic care fuseseră deja detectate cu ajutorul RMN- ului , ecografiei sau tomografiei computerizate ( CT ) . Măsura principală a eficacității a fost diferența dintre numărul de leziuni detectate la scanarea inițială și după scanarea RMN folosind TESLASCAN . Studiile despre afecțiunile pancreatice au implicat 292 pacienți și au comparat eficacitatea RMN- ului îmbunătățit prin administrarea de TESLASCAN și cea a CT-
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]