282,134 matches
-
tensiuniea arterială diastolică la manșetă > 90 mmHg , fie prin creșterea tensiunii arteriale diastolice la manșetă > 10 % , comparativ cu valoarea inițială ) , comparativ cu 27 % din pacienții tratați cu placebo ; această diferență a fost semnificativă statistic . S- a sugerat că administrarea concomitentă de AINS și derivați de ciclosporină D sau tacrolimus crește efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus . De aceea , în cazul administrării de celecoxib cu oricare dintre aceste medicamente , funcția renală trebuie monitorizată . Celecoxib poate fi utilizat concomitent cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
cu 27 % din pacienții tratați cu placebo ; această diferență a fost semnificativă statistic . S- a sugerat că administrarea concomitentă de AINS și derivați de ciclosporină D sau tacrolimus crește efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus . De aceea , în cazul administrării de celecoxib cu oricare dintre aceste medicamente , funcția renală trebuie monitorizată . Celecoxib poate fi utilizat concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic , însă nu poate fi considerat un substituent al acidului acetilsalicilic în cadrul profilaxiei cardiovasculare . Efecte ale celecoxibului asupra altor
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
semnificativ din punct de vedere statistic asupra farmacocineticii ( clearance- ul plasmatic sau renal ) metotrexatului ( în doze reumatologice ) . Cu toate acestea , trebuie luată în considerare monitorizarea adecvată privind toxicitatea legată de metotrexat atunci când se asociază aceste două medicamente . La subiecții sănătoși , administrarea concomitentă de celecoxib 200 mg de 2 ori pe zi și litiu 450 mg de 2 ori pe zi , a determinat o creștere medie de 16 % a Cmax și de 18 % a ASC pentru litiu . De aceea , pacienții tratați cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
cursul ultimului trimestru de sarcină . Celecoxibul este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil în absența utilizării unei contracepții eficace ( vezi pct . 4. 3 ) . Celecoxibul se excretă în laptele femelelor de șobolan , atingând concentrații similare celor din plasmă . Administrarea de celecoxib la un număr redus de femei care alăptează a demonstrat un foarte mic pasaj de celecoxib în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
AINS non- selective drept comparatori , aproximativ 7400 de pacienți cu artrită au fost tratați cu celecoxib în doze zilnice de până la 800 mg , incluzând aproximativ 2300 de pacienți tratați timp de 1 an sau mai mult . Reacțiile adverse observate la administrarea de celecoxib în aceste studii suplimentare au fost în concordanță cu cele ale pacienților cu osteoartrită și artrită reumatoidă enumerate în Tabelul 1 . - Reacțiile adverse raportate spontan după punerea pe piață a medicamentului au fost raportate într- o perioadă de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
formarea prostaciclinelor sistemice ( și , posibil și endoteliale ) , fără afectarea tromboxanului plachetar . Un efect dependent de doză asupra formării de TxB2 a fost observat după doze mari de celecoxib . Cu toate acestea , la subiecți sănătoși , în studii mici cu doze multiple , administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare și a timpului de sângerare , comparativ cu placebo . S- a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Celecoxibul este bine absorbit , atingând concentrațiile plasmatice maxime după aproximativ 2- 3 ore . Administrarea în timpul meselor ( mese cu un conținut bogat în grăsimi ) întârzie absorbția cu aproximativ 1 oră , dar crește absorbția totală ( ASC ) cu 10- 20 % . Mai puțin de 1 % din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată . Expunerea la celecoxib poate
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
al tratamentului chirurgical și apoi în timpul supravegherii endoscopice ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului apariției cancerului intestinal nu a fost demonstrat ( vezi pct . 4. 4 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza orală recomandată este de o capsulă de 400 mg de două ori pe zi , luate în timpul meselor ( vezi pct . 5. 2 ) . Tratamentul medical standard , aplicat pacienților cu PAF , trebuie continuat și în timpul tratamentului cu celecoxib . Doza zilnică maximă recomandată
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( albumina serică între 25- 35 g/ l ) , doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu 50 % ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . O atenție deosebită trebuie acordată acestor pacienți , deoarece nu există experiență privind administrarea unor doze mai mari de 200 mg la această grupă de pacienți . Insuficiența renală : Experiența privind administrarea de celecoxib la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată este limitată , de aceea acești pacienți trebuie tratați cu prudență ( vezi pct . 4
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
trebuie redusă cu 50 % ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . O atenție deosebită trebuie acordată acestor pacienți , deoarece nu există experiență privind administrarea unor doze mai mari de 200 mg la această grupă de pacienți . Insuficiența renală : Experiența privind administrarea de celecoxib la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată este limitată , de aceea acești pacienți trebuie tratați cu prudență ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Experiența cu celecoxib la pacienții cu PAF cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
studiat pe o perioadă de până la 6 luni , nefiind demonstrată reducerea riscului cancerului gastro- intestinal sau al altor forme de cancer , și nici diminuarea necesității tratamentului chirurgical . De aceea , tratamentul standard al pacienților cu PAF nu trebuie modificat în cazul administrării concomitente de celecoxib . În mod particular , nu trebuie redusă frecvența examinărilor endoscopice de rutină și nici nu trebuie întârziată intervenția chirurgicală a pacienților cu PAF . Se recomandă prudență în cazul tratării pacienților cu risc de complicații gastro- intestinale la tratamentul
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
care primesc celecoxib concomitent cu warfarină , au fost raportate hemoragii asociate cu creșteri ale timpului de protrombină , unele dintre ele cu evoluție letală ( vezi pct . 4. 4 ) . AINS pot diminua efectul medicamentelor diuretice și al antihipertensive . Asemenea AINS , în cazul administrării concomitente de medicamente inhibitoare ale enzimei de conversie ( IEC ) a angiotensinei sau de antagoniști ai receptorilor pentru enzima de conversie a angiotensinei II cu AINS , inclusiv celecoxib , poate crește riscul de insuficiență renală acută , de obicei reversibilă , la pacienți cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale la inițierea terapiei concomitente , precum și periodic , după inițiere . Într- un studiu clinic de 28 de zile la pacienți cu hipertensiune arterială de gradul I și II controlată cu lisinopril , administrarea de celecoxib 200 mg de două ori pe zi nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere clinic , comparativ cu placebo , ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice zilnice medii , determinate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale pe 24 de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
tensiuniea arterială diastolică la manșetă > 90 mmHg , fie prin creșterea tensiunii arteriale diastolice la manșetă > 10 % , comparativ cu valoarea inițială ) , comparativ cu 27 % din pacienții tratați cu placebo ; această diferență a fost semnificativă statistic . S- a sugerat că administrarea concomitentă de AINS și derivați de ciclosporină D sau tacrolimus crește efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus . De aceea , în cazul administrării de celecoxib cu oricare dintre aceste medicamente , funcția renală trebuie monitorizată . Celecoxib poate fi utilizat concomitent cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
cu 27 % din pacienții tratați cu placebo ; această diferență a fost semnificativă statistic . S- a sugerat că administrarea concomitentă de AINS și derivați de ciclosporină D sau tacrolimus crește efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus . De aceea , în cazul administrării de celecoxib cu oricare dintre aceste medicamente , funcția renală trebuie monitorizată . Celecoxib poate fi utilizat concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic , însă nu poate fi considerat un substituent al acidului acetilsalicilic în cadrul profilaxiei cardiovasculare . 19 Interacțiuni farmacocinetice Efecte ale
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
semnificativ din punct de vedere statistic asupra farmacocineticii ( clearance- ul plasmatic sau renal ) metotrexatului ( în doze reumatologice ) . Cu toate acestea , trebuie luată în considerare monitorizarea adecvată privind toxicitatea legată de metotrexat atunci când se asociază aceste două medicamente . La subiecții sănătoși , administrarea concomitentă de celecoxib 200 mg de 2 ori pe zi și litiu 450 mg de 2 ori pe zi , a determinat o creștere medie de 16 % a Cmax și de 18 % a ASC pentru litiu . De aceea , pacienții tratați cu
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
ultimului trimestru de sarcină . Celecoxibul este contraindicat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil în absența utilizării unei contracepții eficace ( vezi pct . 4. 3 ) . 20 Celecoxibul se excretă în laptele femelelor de șobolan , atingând concentrații similare celor din plasmă . Administrarea de celecoxib la un număr redus de femei care alăptează a demonstrat un foarte mic pasaj de celecoxib în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
AINS non- selective drept comparatori , aproximativ 7400 de pacienți cu artrită au fost tratați cu celecoxib în doze zilnice de până la 800 mg , incluzând aproximativ 2300 de pacienți tratați timp de 1 an sau mai mult . Reacțiile adverse observate la administrarea de celecoxib în aceste studii suplimentare au fost în concordanță cu cele ale pacienților cu osteoartrită și artrită reumatoidă enumerate în Tabelul 1 . - Reacțiile adverse raportate spontan după punerea pe piață a medicamentului au fost raportate într- o perioadă de
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
formarea prostaciclinelor sistemice ( și , posibil și endoteliale ) , fără afectarea tromboxanului plachetar . Un efect dependent de doză asupra formării de TxB2 a fost observat după doze mari de celecoxib . Cu toate acestea , la subiecți sănătoși , în studii mici cu doze multiple , administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare și a timpului de sângerare , comparativ cu placebo . S- a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Celecoxibul este bine absorbit , atingând concentrațiile plasmatice maxime după aproximativ 2- 3 ore . Administrarea în timpul meselor ( mese cu un conținut bogat în grăsimi ) întârzie absorbția cu aproximativ 1 oră , dar crește absorbția totală ( ASC ) cu 10- 20 % . Mai puțin de 1 % din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată . 26 Legarea de proteinele
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mg capsule ( blister clar , opac ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onsenal capsule 200 mg Celecoxib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține celecoxib 200 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
mg capsule ( blister clar , opac ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onsenal capsule 200 mg Celecoxib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține celecoxib 200 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
PRIMAR Cutie - 400 mg capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onsenal capsule 400 mg Celecoxib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține celecoxib 400 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
PRIMAR Cutie - 400 mg capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onsenal capsule 400 mg Celecoxib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține celecoxib 400 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
bypass pentru rezolvarea acestor blocaje ; sau dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sanguină ( arteriopatie periferică ) , sau dacă ați suferit o operație pe arterele membrelor inferioare În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal . Înainte de a lua Onsenal , asigurați- vă că medicul dumneavoastră știe : diabetul zaharat , colesterolul mărit sau fumatul , discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți lua Onsenal - dacă ați avut vreodată ulcer gastric sau duodenal ( intestinal ) sau sângerări la nivelul stomacului sau
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]