282,134 matches
-
Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și 5 clearance- ul total sunt de 6 l , respectiv 0, 2 l/ h . Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă . După administrare subcutanată , gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ 30 ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
cauciuc bromobutilic sau în fiole din sticlă incoloră neutră tip I . Produsul este livrat în cutii de 1 , 2 , 10 flacoane cu un număr corespunzător de ambalaje de solvent . 6 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Ovitrelle este destinat administrării unice . Un flacon de Ovitrelle poate fi reconstituit cu 1 ml de solvent înainte de administrare . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este clară și conține particule . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . Serono
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
cutii de 1 , 2 , 10 flacoane cu un număr corespunzător de ambalaje de solvent . 6 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Ovitrelle este destinat administrării unice . Un flacon de Ovitrelle poate fi reconstituit cu 1 ml de solvent înainte de administrare . Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este clară și conține particule . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
7, 0 + 0, 3 , iar osmolaritatea 250 - 400 mOsm/ l 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Femeilor supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor reproductive asistate așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV ) : Femeilor cu oligo - sau anovulație : 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul problemelor de fertilitate . Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV ) : Se administrează o seringă pre- umplută de Ovitrelle
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
unui medic specializat în tratamentul problemelor de fertilitate . Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată așa cum este fertilizarea in vitro ( FIV ) : Se administrează o seringă pre- umplută de Ovitrelle ( 250 micrograme ) la 24 - 48 ore după ultima administrare de preparat cu FSH sau hMG , de exemplu când s- a obținut stimularea optimă a creșterii foliculare . 8 Pentru femei cu oligo - sau anovulație : Se administrează o seringă pre- umplută de Ovitrelle ( 250 micrograme ) la 24 - 48 ore după obținerea
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
optimă a creșterii foliculare . 8 Pentru femei cu oligo - sau anovulație : Se administrează o seringă pre- umplută de Ovitrelle ( 250 micrograme ) la 24 - 48 ore după obținerea stimulării optime a creșterii foliculare . Pacientei i se recomandă contact sexual în ziua administrării și în ziua de după injecția de Ovitrelle . 4. 3 Contraindicații Ovitrelle este contraindicat din motive de siguranță în caz de : • Tumori ale hipotalamusului și glandei hipofize • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Hipertrofie sau chist ovarian datorate
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
poate deveni un eveniment medical grav , caracterizat prin apariția de chisturi ovariene mari , care sunt predispuse ruperii și prin prezența ascitei în cadrul unui tablou clinic de disfuncție circulatorie . Sindromul hiperstimulării ovariene datorate răspunsului ovarian excesiv poate fi evitat prin oprirea administrării de hCG . Pacientele trebuie sfătuite să nu aibă contact sexual sau să folosească metode de barieră timp de cel puțin 4 zile . Se recomandă ca , înaintea și în timpul tratamentului de stimulare , să se monitorizeze nivelul estradiolului și răspunsul ovarian , pe
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
și 20 sau mai mulți foliculi cu diametrul de 12 mm sau mai mult . Când nivelul 9 estradiolului este > 5500 pg/ ml ( 20000 pmol/ l ) și când există 40 sau mai mulți foliculi în total , poate fi necesară întreruperea administrării de hCG . Sindromul sever de hiperstimulare ovariană poate fi complicat în cazuri rare de hemoperitoneu , detresă respiratorie acută , torsiune de ovar și tromboembolism . Respectarea dozelor recomandate de Ovitrelle , a schemei de administrare și monitorizarea atentă a terapiei reduc riscul apariției
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
mulți foliculi în total , poate fi necesară întreruperea administrării de hCG . Sindromul sever de hiperstimulare ovariană poate fi complicat în cazuri rare de hemoperitoneu , detresă respiratorie acută , torsiune de ovar și tromboembolism . Respectarea dozelor recomandate de Ovitrelle , a schemei de administrare și monitorizarea atentă a terapiei reduc riscul apariției hiperstimulării ovariene și a sarcinii multiple . Frecvența avortului , atât la femeile cu anovulație cât și la cele supuse tehnicilor de reproducere asistată , este mai mare decât cea existentă la populația normală , dar
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
unui specialist . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deși nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile Ovitrelle cu alte medicamente în timpul terapiei cu hCG nu s- au raportat totuși interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . După administrare , Ovitrelle poate influența timp de până la 10 zile determinarea imunologică a hCG plasmatică/ urinară , ducând la teste de sarcină fals pozitive . 4. 6 Sarcina și alăptarea Considerând indicațiile terapeutice , Ovitrelle nu trebuie administrat în timpul sarcinii și alăptării . Nu sunt disponibile
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
a fost asociat cu tromboembolismul . 10 Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) Tulburări gastro- intestinale : vărsături/ greață , dureri abdominale Tulburări ale aparatului genital și sânului : sindrom de hiperstimulare ovariană ușor sau moderat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : cefalee , oboseală , reacție locală/ durere la locul injectării Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) Tulburări psihice : depresie , iritabilitate , neliniște Tulburări gastro- intestinale : diaree Tulburări ale aparatului genital și sânului : sindrom sever de hiperstimulare ovariană , dureri ale sânului
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
formarea corpului luteal și producerea de progesteron și estradiol de către corpul luteal . La femei , gonadotrofina corionică acționează ca un înlocuitor al valului de LH care declanșează ovulația . Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea precoce după administrarea de medicamente pentru stimularea creșterii foliculare . În studiile clinice comparative , administrarea unei doze de 250 micrograme Ovitrelle a fost la fel de eficace ca și 5000 UI și 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale și luteinizarea precoce în
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
luteal . La femei , gonadotrofina corionică acționează ca un înlocuitor al valului de LH care declanșează ovulația . Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea precoce după administrarea de medicamente pentru stimularea creșterii foliculare . În studiile clinice comparative , administrarea unei doze de 250 micrograme Ovitrelle a fost la fel de eficace ca și 5000 UI și 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale și luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată și la fel de eficace precum 5000 UI de
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
semne de apariție de anticorpi la Ovitrelle , la om . Expunerile repetate la Ovitrelle s- au testat numai la bărbați . Investigațiile clinice la femei pentru TRA și anovulație s- au limitat la un ciclu de tratament . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intravenoasă , gonadotrofina corionică alfa se distribuie în lichidul extracelular cu un timp de înjumătățire de aproximativ 4, 5 ore . Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și 11 clearance- ul total sunt de 6 l , respectiv 0, 2 l
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și 11 clearance- ul total sunt de 6 l , respectiv 0, 2 l/ h . Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă . După administrare subcutanată , gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ 30 ore și o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
piston ( din plastic ) și un ac ( inoxidabil ) pentru injectare . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Trebuie utilizate numai soluțiile clare și care nu conțin particule . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 12 Medicament destinat administrării unice . 7 . Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 165/ 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 2 februarie 2001 Data
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
165/ 001 2 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă . 2 fiole de solvent . EU/ 1/ 00/ 165/ 002 10 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă . 10 fiole de solvent . EU/ 1/ 00/ 165/ 003 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
165/ 004 2 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă . 2 flacoane de solvent . EU/ 1/ 00/ 165/ 005 10 flacoane de pulbere pentru soluție injectabilă . 10 flacoane de solvent . EU/ 1/ 00/ 165/ 006 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
6500 UI ) 3 . Alte componente : manitol , metionină , poloxamer 188 , acid fosforic diluat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă pre- umplută cu 0, 5 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . Pentru administrare unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
Alte componente : manitol , metionină , poloxamer 188 , acid fosforic diluat , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă pre- umplută cu 0, 5 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . Pentru administrare unică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider . A se
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . ovitrelle 250/ 0, 5 ml 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI OVITRELLE 250 micrograme , PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Ovitrelle 250 micrograme , pulbere pentru injecție Subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 micrograme 6 . ALTE INFORMAȚII 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
250/ 0, 5 ml 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI OVITRELLE 250 micrograme , PULBERE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Ovitrelle 250 micrograme , pulbere pentru injecție Subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 micrograme 6 . ALTE INFORMAȚII 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI OVITRELLE 250 MICROGRAME , FLACOANE ȘI
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 micrograme 6 . ALTE INFORMAȚII 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI OVITRELLE 250 MICROGRAME , FLACOANE ȘI FIOLE CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
6 . ALTE INFORMAȚII 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI OVITRELLE 250 MICROGRAME , FLACOANE ȘI FIOLE CU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI OVITRELLE 250 MICROGRAME , SERINGĂ PRE-
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI OVITRELLE 250 MICROGRAME , SERINGĂ PRE- UMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Ovitrelle 250 micrograme/ 0, 5 ml , soluție injectabilă în seringă pre- umplută Gonadotrofină corionică alfa Subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 micrograme
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]