282,134 matches
-
neurologice . Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viața în pericol . La mulți pacienți , semnele și simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacții adrenergice compensatorii . Tulburări ale sistemului imunitar Rare : Reacție alergica Reacțiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare . Administrarea de insulină poate determina formarea de anticorpi anti- insulină . În studiile clinice , frecvență apariției anticorpilor care reacționează încrucișat cu insulină umană și insulină glargin a fost aceeași în grupul tratat cu insulină NPH și în cel tratat cu insulină glargin
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
Alternarea permanentă a locului de injectare într- o anumita regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții . Frecvente : Lipohipertrofie Mai puțin frecvente : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare : Mialgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Reacții la locul injectării Aceste reacții includ eritem , durere , prurit , urticarie , edem sau inflamație . Cele mai multe reacții minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit , de regulă , în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni . Copii și adolescenți
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare : Mialgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Reacții la locul injectării Aceste reacții includ eritem , durere , prurit , urticarie , edem sau inflamație . Cele mai multe reacții minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit , de regulă , în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni . Copii și adolescenți În general , profilul de siguranță la pacienții cu vârsta ≤18 ani este similar cu cel al pacienților cu vârsta > 18 ani . Raportările de evenimente
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
clinică la pacienții cu vârsta sub 6 ani . 4. 9 Supradozaj Simptome Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă , uneori de lungă durată și care poate pune în pericol viața pacientului . Episoadele ușoare de hipoglicemie pot fi tratate , în general , prin administrarea orală de glucide . Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină , dietei sau activității fizice . Episoadele mai severe , cu comă , convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluție concentrată de glucoză intravenos
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
pacientului . Episoadele ușoare de hipoglicemie pot fi tratate , în general , prin administrarea orală de glucide . Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină , dietei sau activității fizice . Episoadele mai severe , cu comă , convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluție concentrată de glucoză intravenos . Pot fi necesare aportul susținut de glucide și ținerea sub observație a pacientului , deoarece hipoglicemia poate să reapară după o restabilire clinică aparentă . 27 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
la pacienți : Insulină NPH * ) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menține glicemia constantă ( valori medii la fiecare oră ) 28 Durată mai lungă de acțiune a insulinei glargin este legată direct de viteză mai lentă a absorbției sale și justifica administrarea unei singure doze zilnice . Profilul de acțiune al insulinei și al analogilor săi cum este insulină glargin poate varia considerabil inter - si intraindividual . Într- un studiu clinic , simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasa
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
justifica administrarea unei singure doze zilnice . Profilul de acțiune al insulinei și al analogilor săi cum este insulină glargin poate varia considerabil inter - si intraindividual . Într- un studiu clinic , simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasa de insulină glargin și insulină umană , atât la voluntari sănătoși cât și la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 . Efectele Lănțuș ( o dată pe zi ) în retinopatia diabetica au fost evaluate într- un studiu clinic deschis , controlat cu insulină
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
al insulinei glargin . Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcție de timp pentru insulină glargin și insulină NPH . Insulină glargin injectata zilnic o dată pe zi realizează concentrațiile la starea de echilibru în 2- 4 zile de la prima doză . După administrarea intravenoasa , timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane . La om , insulină glargin este degradata parțial în țesutul subcutanat , la capătul carboxil al lanțului beta , cu formarea metaboliților activi 21A - glicin-
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
alte instrucțiuni de manipulare Cartușele pentru OptiClik se utilizează numai împreună cu OptiClik , conform recomandărilor din informațiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical . Trebuie urmate cu strictețe instrucțiunile producătorului de utilizare a stiloului injector ( pen- ului ) cu privire la încărcarea cartușului , atașarea acului și administrarea injecției cu insulină . Înainte de a fi introdus în stiloul injector ( pen ) , cartușul trebuie păstrat timp de 1 până la 2 ore la temperatura camerei . Înainte de utilizare , se inspectează vizual cartușul . Cartușul trebuie utilizat numai dacă este intact , iar soluția este limpede
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
în stilou injector ( pen ) preumplut . OptiSet . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat la adulți , adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste , atunci când este necesar tratamentul cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Potenta acestui preparat este exprimată în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Lănțuș și nu sunt identice cu UI sau unitățile utilizate pentru a exprima potenta altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Lănțuș conține insulină glargin
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
al insulinei . Lănțuș trebuie administrat o dată pe zi , oricând în timpul zilei , însă la aceeași oră în fiecare zi . OptiSet eliberează insulină în trepte de căte 2 Unități până la un maxim de 40 Unități într- o singură doză . Dozele și momentul administrării Lănțuș trebuie adaptate individual . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Lănțuș poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale . Copii La copii , eficacitatea și siguranța Lănțuș au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seară
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
Când se schimbă un regim terapeutic care conține o insulină cu acțiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conține Lănțuș , pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazala și ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent ( doză și momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acțiune rapidă sau doză de antidiabetice orale ) . 32 Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinala precoce , pacienții care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazala cu insulină NPH
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
cu creșterea consecutivă a sensibilității la insulină , poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic . De asemenea , ajustarea dozei poate fi necesară , de exemplu , în caz de modificări ale greutății corporale , ale stilului de viață al pacientului , ale momentului administrării insulinei sau daca survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrare Lănțuș nu trebuie administrat intravenos . Durată prelungită de acțiune a Lănțuș este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasa a
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
ajustarea dozei poate fi necesară , de exemplu , în caz de modificări ale greutății corporale , ale stilului de viață al pacientului , ale momentului administrării insulinei sau daca survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrare Lănțuș nu trebuie administrat intravenos . Durată prelungită de acțiune a Lănțuș este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
ale momentului administrării insulinei sau daca survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrare Lănțuș nu trebuie administrat intravenos . Durată prelungită de acțiune a Lănțuș este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș în regiunea abdominală , deltoidiană sau a coapsei . În cadrul aceleiași regiuni , locurile injectării trebuie alternate
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
trebuie diluat . Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/ acțiune , iar amestecarea poate determina precipitare . Înainte de a utiliza OptiSet , trebuie citite cu atenție Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect ( vezi pct . 6. 6 ) . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța administrării Lănțuș nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienți : pacienți cu insuficiență hepatică sau pacienți cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
de tratament prescris , locurile de injectare , corectitudinea tehnicii de injectare și toți ceilalți factori relevanți . Trecerea unui pacient la un alt tip sau la un alt produs de insulină trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală și poate necesită modificarea dozei . Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti- insulină . În cazuri rare , prezența acestor anticorpi anti- insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendința la hiper - sau hipoglicemie . Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei . Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute , trebuie luată în considerare posibilitatea apariției episoadelor hipoglicemice recurente ( mai ales nocturne ) , nerecunoscute ca atare . Complianta pacientului la regimul terapeutic și la dietă , administrarea corectă a insulinei și cunoașterea simptomelor hipoglicemiei sunt esențiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie . - afecțiunile intercurente ( de exemplu vărsături , diaree ) ; Afecțiuni intercurente Înainte de a utiliza OptiSet , trebuie citite cu atenție Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect . OptiSet trebuie utilizat conform
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
neurologice . Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viața în pericol . La mulți pacienți , semnele și simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacții adrenergice compensatorii . Tulburări ale sistemului imunitar Rare : Reacție alergica Reacțiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare . Administrarea de insulină poate determina formarea de anticorpi anti- insulină . În studiile clinice , frecvență apariției anticorpilor care reacționează încrucișat cu insulină umană și insulină glargin a fost aceeași în grupul tratat cu insulină NPH și în cel tratat cu insulină glargin
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
Alternarea permanentă a locului de injectare într- o anumita regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții . Frecvente : Lipohipertrofie Mai puțin frecvente : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare : Mialgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Reacții la locul injectării Aceste reacții includ eritem , durere , prurit , urticarie , edem sau inflamație . Cele mai multe reacții minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit , de regulă , în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni . Copii și adolescenți
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare : Mialgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Reacții la locul injectării Aceste reacții includ eritem , durere , prurit , urticarie , edem sau inflamație . Cele mai multe reacții minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit , de regulă , în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni . Copii și adolescenți În general , profilul de siguranță la pacienții cu vârsta ≤18 ani este similar cu cel al pacienților cu vârsta > 18 ani . Raportările de evenimente
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
efectuat la pacienți : Insulină NPH * ) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menține glicemia constantă ( valori medii la fiecare oră ) Durată mai lungă de acțiune a insulinei glargin este legată direct de viteză mai lentă a absorbției sale și justifica administrarea unei singure doze zilnice . Profilul de acțiune al insulinei și al analogilor săi cum este insulină glargin poate varia considerabil inter - si intraindividual . Într- un studiu clinic , simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasa
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
justifica administrarea unei singure doze zilnice . Profilul de acțiune al insulinei și al analogilor săi cum este insulină glargin poate varia considerabil inter - si intraindividual . Într- un studiu clinic , simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasa de insulină glargin și insulină umană , atât la voluntari sănătoși cât și la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 . Efectele Lănțuș ( o dată pe zi ) în retinopatia diabetica au fost evaluate într- un studiu clinic deschis , controlat cu insulină
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
al insulinei glargin . Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcție de timp pentru insulină glargin și insulină NPH . Insulină glargin injectata zilnic o dată pe zi realizează concentrațiile la starea de echilibru în 2- 4 zile de la prima doză . După administrarea intravenoasa , timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane . 39 La om , insulină glargin este degradata parțial în țesutul subcutanat , la capătul carboxil al lanțului beta , cu formarea metaboliților activi 21A
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
în stilou injector ( pen ) preumplut . SoloStar . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat la adulți , adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste , atunci când este necesar tratamentul cu insulină . 4. 2 Doze și mod de administrare Potenta acestui preparat este exprimată în unități . Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Lănțuș și nu sunt identice cu UI sau unitățile utilizate pentru a exprima potenta altor analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Lănțuș conține insulină glargin
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]