282,134 matches
-
analogi de insulină . Vezi pct . 5. 1 ( Farmacodinamie ) . Lănțuș conține insulină glargin , un analog cu durata de acțiune prelungită al insulinei . Lănțuș trebuie administrat o dată pe zi , oricând în timpul zilei , însă la aceeași oră în fiecare zi . Dozele și momentul administrării Lănțuș trebuie adaptate individual . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Lănțuș poate fi administrat și în asociere cu antidiabetice orale . Copii La copii , eficacitatea și siguranța Lănțuș au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seară
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
Când se schimbă un regim terapeutic care conține o insulină cu acțiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conține Lănțuș , pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazala și ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent ( doză și momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acțiune rapidă sau doză de antidiabetice orale ) . Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinala precoce , pacienții care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazala cu insulină NPH de
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
cu creșterea consecutivă a sensibilității la insulină , poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic . De asemenea , ajustarea dozei poate fi necesară , de exemplu , în caz de modificări ale greutății corporale , ale stilului de viață al pacientului , ale momentului administrării insulinei sau daca survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrare Lănțuș nu trebuie administrat intravenos . Durată prelungită de acțiune a Lănțuș este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasa a
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
ajustarea dozei poate fi necesară , de exemplu , în caz de modificări ale greutății corporale , ale stilului de viață al pacientului , ale momentului administrării insulinei sau daca survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrare Lănțuș nu trebuie administrat intravenos . Durată prelungită de acțiune a Lănțuș este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
ale momentului administrării insulinei sau daca survin alte situații care cresc susceptibilitatea la hipo - sau hiperglicemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrare Lănțuș nu trebuie administrat intravenos . Durată prelungită de acțiune a Lănțuș este dependentă de injectarea să în țesutul subcutanat . Administrarea intravenoasa a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă . Nu există diferențe relevante clinic ale concentrației plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lănțuș în regiunea abdominală , deltoidiană sau a coapsei . În cadrul aceleiași regiuni , locurile injectării trebuie alternate
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
trebuie diluat . Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/ acțiune , iar amestecarea poate determina precipitare . Înainte de a utiliza SoloStar , trebuie citite cu atenție Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect . ( vezi pct . 6. 6 ) . Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța administrării Lănțuș nu au putut fi stabilite la următoarele grupe de pacienți : pacienți cu insuficiență hepatică sau pacienți cu insuficiență renală moderată/ severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
de tratament prescris , locurile de injectare , corectitudinea tehnicii de injectare și toți ceilalți factori relevanți . Trecerea unui pacient la un alt tip sau la un alt produs de insulină trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală și poate necesită modificarea dozei . Administrarea insulinei poate determina formare de anticorpi anti- insulină . În cazuri rare , prezența acestor anticorpi anti- insulină poate face necesară ajustarea dozei de insulină pentru a corecta tendința la hiper - sau hipoglicemie . Momentul apariției hipoglicemiei depinde de profilul de acțiune al
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
al insulinei glargin administrată subcutanat poate întârzia remiterea hipoglicemiei . Dacă valorile hemoglobinei glicozilate sunt normale sau scăzute , trebuie luată în considerare posibilitatea apariției episoadelor hipoglicemice recurente ( mai ales nocturne ) , nerecunoscute ca atare . Complianta pacientului la regimul terapeutic și la dietă , administrarea corectă a insulinei și cunoașterea simptomelor hipoglicemiei sunt esențiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie . Afecțiuni intercurente Înainte de a utiliza SoloStar , trebuie citite cu atenție Instrucțiunile de utilizare incluse în prospect . SoloStar trebuie utilizat conform recomandărilor din aceste Instrucțiuni de utilizare
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
neurologice . Episoadele hipoglicemice prelungite sau severe pot pune viața în pericol . La mulți pacienți , semnele și simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de reacții adrenergice compensatorii . Tulburări ale sistemului imunitar Rare : Reacție alergica Reacțiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare . Administrarea de insulină poate determina formarea de anticorpi anti- insulină . În studiile clinice , frecvență apariției anticorpilor care reacționează încrucișat cu insulină umană și insulină glargin a fost aceeași în grupul tratat cu insulină NPH și în cel tratat cu insulină glargin
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
Alternarea permanentă a locului de injectare într- o anumita regiune poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții . Frecvente : Lipohipertrofie Mai puțin frecvente : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare : Mialgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Reacții la locul injectării Aceste reacții includ eritem , durere , prurit , urticarie , edem sau inflamație . Cele mai multe reacții minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit , de regulă , în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni . Copii și adolescenți
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte rare : Mialgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : Reacții la locul injectării Aceste reacții includ eritem , durere , prurit , urticarie , edem sau inflamație . Cele mai multe reacții minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit , de regulă , în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni . Copii și adolescenți În general , profilul de siguranță la pacienții cu vârsta ≤18 ani este similar cu cel al pacienților cu vârsta > 18 ani . Raportările de evenimente
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
clinică la pacienții cu vârsta sub 6 ani . 4. 9 Supradozaj Simptome Supradozajul insulinei poate determina hipoglicemie severă , uneori de lungă durată și care poate pune în pericol viața pacientului . Episoadele ușoare de hipoglicemie pot fi tratate , în general , prin administrarea orală de glucide . Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină , dietei sau activității fizice . Episoadele mai severe , cu comă , convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluție concentrată de glucoză intravenos
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
pacientului . Episoadele ușoare de hipoglicemie pot fi tratate , în general , prin administrarea orală de glucide . Pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină , dietei sau activității fizice . Episoadele mai severe , cu comă , convulsii sau tulburări neurologice pot fi tratate prin administrare de glucagon intramuscular/ subcutanat sau de soluție concentrată de glucoză intravenos . Pot fi necesare aportul susținut de glucide și ținerea sub observație a pacientului , deoarece hipoglicemia poate să reapară după o restabilire clinică aparentă . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
efectuat la pacienți : Insulină NPH * ) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menține glicemia constantă ( valori medii la fiecare oră ) Durată mai lungă de acțiune a insulinei glargin este legată direct de viteză mai lentă a absorbției sale și justifica administrarea unei singure doze zilnice . Profilul de acțiune al insulinei și al analogilor săi cum este insulină glargin poate varia considerabil inter - si intraindividual . Într- un studiu clinic , simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasa
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
justifica administrarea unei singure doze zilnice . Profilul de acțiune al insulinei și al analogilor săi cum este insulină glargin poate varia considerabil inter - si intraindividual . Într- un studiu clinic , simptomele de hipoglicemie sau răspunsurile hormonale compensatorii au fost similare după administrarea intravenoasa de insulină glargin și insulină umană , atât la voluntari sănătoși cât și la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 . Efectele Lănțuș ( o dată pe zi ) în retinopatia diabetica au fost evaluate într- un studiu clinic deschis , controlat cu insulină
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
al insulinei glargin . Graficul de mai sus arată profilurile de activitate în funcție de timp pentru insulină glargin și insulină NPH . Insulină glargin injectata zilnic o dată pe zi realizează concentrațiile la starea de echilibru în 2- 4 zile de la prima doză . După administrarea intravenoasa , timpul de înjumătățire plasmatica prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane . 52 La om , insulină glargin este degradata parțial în țesutul subcutanat , la capătul carboxil al lanțului beta , cu formarea metaboliților activi 21A
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabila , 1 flacon a 5 ml . Soluție injectabila , 2 flacoane a câte 5 ml . Soluție injectabila , 5 flacoane a câte 5 ml . Soluție injectabila , 10 flacoane a câte 5 ml . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ARI ) SPECIALĂ( E ) , DACA ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A se utiliza numai
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 63 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Lănțuș 100 Unități/ ml Soluție injectabila în flacon Insulină glargin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanata 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP : Dată primei utilizări : ........................ 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 63 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Lănțuș 100 Unități/ ml Soluție injectabila în flacon Insulină glargin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanata 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP : Dată primei utilizări : ........................ 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 64 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
mg ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : clorura de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , polisorbat 20 , hidroxid de sodiu , apa pentru preparate injectabile 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabila , 1 flacon a 10 ml . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNĂ ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lasă la îndemână și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ARI ) SPECIALĂ( E ) , DACA ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A se utiliza numai
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 66 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Lănțuș 100 Unități/ ml Soluție injectabila în flacon Insulină glargin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanata 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP : Dată primei utilizări : ........................ 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 66 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Lănțuș 100 Unități/ ml Soluție injectabila în flacon Insulină glargin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanata 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP : Dată primei utilizări : ........................ 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 67 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
3 ml . Soluție injectabila , 6 cartușe a câte 3 ml . Soluție injectabila , 8 cartușe a câte 3 ml . Soluție injectabila , 9 cartușe a câte 3 ml . Soluție injectabila , 10 cartușe a câte 3 ml . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Cale subcutanata Cartușele se utilizează împreună cu un stilou injector ( pen ) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen și alte stilouri injectoare ( pen- uri ) adecvate pentru cartușele de Lănțuș . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 69 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 70 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Lănțuș 100 Unități/ ml Soluție injectabila în cartuș Insulină glargin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanata . A se utiliza împreună cu OptiPen . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 70 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Lănțuș 100 Unități/ ml Soluție injectabila în cartuș Insulină glargin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanata . A se utiliza împreună cu OptiPen . 3 . DATĂ DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 71 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]