25,967 matches
-
lunar injecții cu palivizumab pentru prima dată și la 119 copii s- a administrat palivizumab timp de două sezoane consecutive VSR . Nu s- a observat nici o diferență privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii . Cu toate acestea , eficacitatea palivizumabului , în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată într- un studiu cu un astfel de obiectiv , relevanța acestor date privind eficacitatea nu este cunoscută . 6 Într- un studiu clinic
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
grupuri în nici unul dintre studii . Cu toate acestea , eficacitatea palivizumabului , în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată într- un studiu cu un astfel de obiectiv , relevanța acestor date privind eficacitatea nu este cunoscută . 6 Într- un studiu clinic prospectiv deschis conceput pentru a evalua farmacocinetica , siguranța și imunogenitatea după administrarea a 7 doze de palivizumab în timpul unui singur sezon VSR , datele farmacocinetice au indicat că valorile plasmatice medii corespunzătoare de
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
privind bolile cardiace congenitale ) . Grupurile au fost echivalente în ceea ce privește numărul pacienților cianotici și necianotici . Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9, 7 % în grupul tratat cu placebo și 5, 3 % în grupul tratat cu Synagis . Obiectivul secundar în ceea ce privește eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce privește numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR ( 56 % reducere , p = 0, 003 ) și numărul total de zile VSR în care a
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
anafilactice , trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată după administrarea palivizumabului . O infecție acută moderată până la severă sau o afecțiune febrilă poate justifica întârzierea utilizării palivizumabului , în afară de cazul în care , după opinia medicului , întreruperea palivizumabului presupune un risc mai mare . Eficacitatea palivizumabului în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată în studii specifice cu un astfel de obiectiv . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deși nu
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
lunar injecții cu palivizumab pentru prima dată și la 119 copii s- a administrat palivizumab timp de două sezoane consecutive VSR . Nu s- a observat nici o diferență privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii . Cu toate acestea , eficacitatea palivizumabului , în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost Într- un studiu clinic prospectiv deschis conceput pentru a evalua farmacocinetica , siguranța și imunogenitatea după administrarea a 7 doze de palivizumab în timpul
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
privind bolile cardiace congenitale ) . Grupurile au fost echivalente în ceea ce privește numărul pacienților cianotici și necianotici . Rata spitalizării determinată de VSR a fost de 9, 7 % în grupul tratat cu placebo și 5, 3 % în grupul tratat cu Synagis . Obiectivul secundar în ceea ce privește eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce privește numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR ( 56 % reducere , p = 0, 003 ) și numărul total de zile VSR în care a
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
pentru eliberarea seriei respective . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 101 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 102 A . 103 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mixtard 30 , 40 UI/ ml suspensie injectabilă în
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
Deoarece hidroxicarbamida este o substanță bine cunoscută , deja utilizată în componența altor medicamente , societatea a utilizat date preluate din literatura științifică pentru a sprijini administrarea Siklos în tratarea adulților și copiilor cu siclemie . Societatea a prezentat , în mod special , dovada eficacității Siklos preluată din 11 studii publicate care au implicat 378 de copii și din trei registre naționale care conțin informații referitoare la 155 de copii cărora li s- a administrat Siklos pe o perioadă de până la 7 ani . Aceasta a
Ro_947 () [Corola-website/Science/291706_a_293035]
-
registre naționale care conțin informații referitoare la 155 de copii cărora li s- a administrat Siklos pe o perioadă de până la 7 ani . Aceasta a prezentat , de asemenea , dovezi dintr- un studiu care a implicat 299 de adulți , în care eficacitatea Siklos a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) , precum și rezultatele altor studii care au implicat 430 de adulți și un registru național care conține informații referitoare la 123 de adulți care au urmat un tratament cu
Ro_947 () [Corola-website/Science/291706_a_293035]
-
tip de celule ale sistemului imunitar numite „ macrofage ” . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Sinerem au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni . A existat un studiu principal asupra eficacității Sinerem care a implicat în total 271 de pacienți cu cancere pelviene . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizați prin RMN ( rezonanță magnetică nucleară ) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că eficacitatea Sinerem în îmbunătățirea imaginilor obținute în urma scanării RMN nu fusese demonstrată . Au existat neconcordanțe între cei care au interpretat imaginile obținute cu privire la îmbunătățirea pe care Sinerem ar fi adus- o pentru detectarea metastazelor tumorale de la nivelul ganglionilor limfatici în timpul unei
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
de limfocite T activate , reducând riscul de rejet al organului transplantat . Cum a fost studiat Simulect ? Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulți supuși unui transplant renal . În toate cele trei studii , eficacitatea Simulect a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) . În primele două studii , majoritatea celor 722 de pacienți primeau , de asemenea , ciclosporină și corticosteroizi ( „ terapie dublă ” ) , unii pacienți primind , în același timp , azatioprină sau micofenolat mofetil . În
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
pacienți primeau , de asemenea , ciclosporină și corticosteroizi ( „ terapie dublă ” ) , unii pacienți primind , în același timp , azatioprină sau micofenolat mofetil . În cel de- al treilea studiu , toți cei 345 de adulți primeau ciclosporină , corticosteroizi și azatioprină ( „ terapie triplă ” ) . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de numărul de tratamente care au eșuat ( deces , pierderea rinichiului nou sau semne de rejet ) în primul an după transplant . Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este administrat copiilor
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE TREBUIE TRIMISE STATELOR MEMBRE Statele membre ale UE se vor asigura că : 1 . cefalee o reacții la perfuzare o infecții generale sau cu Neisseria o risc de hemoliză gravă în urma întreruperii tratamentului cu eculizumab și abordarea o
Ro_961 () [Corola-website/Science/291720_a_293049]
-
3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informații referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . Se va lua în considerare și evaluarea scopurilor pentru distribuirea de materiale educative .
Ro_961 () [Corola-website/Science/291720_a_293049]
-
FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni , pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția cu rotavirus ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice , s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de serotipurile G1P1[ 8 ] , G2P[ 4 ] , G3P1[ 8 ] , G4P1[ 8 ] și G9P1[ 8 ] de rotavirus . Vezi pct . 4. 4 și 5. 1 . 4. 2 Doze și mod de administrare Prima doză poate fi administrată de la vârsta de
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Antecedente de invaginație . Subiecți cu malformații congenitale ale tractului gastro- intestinal , care predispun la invaginație . Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu se așteaptă ca infecțiile HIV asimptomatice să afecteze siguranța sau eficacitatea RotaTeq . Cu toate acestea , în absența datelor suficiente , nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecție asimptomatică cu HIV . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecții cu diaree acută
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
asimptomatică cu HIV . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe . Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecții cu diaree acută sau vărsături . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu sunt disponibile date privind siguranța sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromiși , la sugarii infectați cu HIV sau la sugarii la care s- a efectuat o transfuzie de sânge sau s- au administrat imunoglobuline în decursul celor 42 zile de la administrare . În studii clinice , RotaTeq s- a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
un studiu clinic RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 săptămâni . Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naștere . Siguranța și eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari și sugarii născuți la termen . Cu toate acestea , 19 dintre aproximativ 1000 de sugari au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 28 de săptămâni , 55 au fost
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
o vârstă gestațională cuprinsă între 29 și 31 de săptămâni și restul au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 32 și 36 de săptămâni . Vezi pct . 4. 2 și 5. 1 . Nu sunt disponibile date privind siguranța sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecțiuni gastro- intestinale active ( inclusiv diaree cronică ) sau cu întârzierea creșterii . Nivelul de protecție asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze . Ca și oricare alt vaccin , vaccinarea cu RotaTeq
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
vaccin , vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecția tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul . RotaTeq nu protejează împotriva gastro- enteritei produse de alți agenți patogeni decât rotavirusul . În Europa , Statele Unite , America Latină și Asia s- au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În timpul acestor studii clinice , cel mai frecvent serotip circulant de rotavirus a fost G1P1[ 8 ] , în timp ce serotipurile de rotavirus G2P[ 4 ] , G3P1[ 8 ] , G4P1[ 8 ] și G9P1[ 8 ] au fost identificate mai rar . Nu se
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
gastro- intestinale : hematochezie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : urticarie Informații suplimentare privind grupe speciale : Apnee la sugari născuți cu grad mare de prematuritate ( ≤ 28 săptămâni de gestație ) ( vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Eficacitatea protecției realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
intestinale : hematochezie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : urticarie Informații suplimentare privind grupe speciale : Apnee la sugari născuți cu grad mare de prematuritate ( ≤ 28 săptămâni de gestație ) ( vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Eficacitatea protecției realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
cu grad mare de prematuritate ( ≤ 28 săptămâni de gestație ) ( vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitate Eficacitatea protecției realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4 ) , care a
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Eficacitate Eficacitatea protecției realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalități într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea și siguranța împotriva rotavirusului ( REST ) : 1 . La 5673 sugari vaccinați ( 2834 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea incidenței gastroenteritei cu rotavirus ( RV ) produse de serotipurile vaccinului ( G1- G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin , de- a lungul primului sezon complet de după
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]