282,134 matches
-
ca terapie adjuvantă la betablocanți ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de o picătură în ochiul ( ochii ) afectat( ți ) o dată pe zi , administrată seara . Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare . Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , fiecare trebuie administrat la un interval de minim 5 minute față de celălalt . Utilizarea în cazul pacienților cu insuficiență
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
ochii ) afectat( ți ) o dată pe zi , administrată seara . Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare . Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , fiecare trebuie administrat la un interval de minim 5 minute față de celălalt . Utilizarea în cazul pacienților cu insuficiență hepatică și renală : LUMIGAN nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată spre severă și
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
cunoscuți că predispun la edem macular ( de exemplu , pacienți cu afachie , pacienți cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La om nu se anticipează interacțiuni , deoarece în urma administrării oculare concentrațiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de scăzute ( mai mici de 0, 2 ng/ ml ) . Utilizarea concomitentă de LUMIGAN și alți agenți antiglaucomatoși în afara betablocanților de uz local nu a fost evaluată în timpul tratamentului adjuvant al glaucomului . 3 4. 6
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
maternotoxice ( vezi pct . 5. 3 ) . LUMIGAN nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar . Alăptarea Nu se cunoaște dacă bimatoprost este excretat în laptele matern la om , totuși , această substanță este excretată în laptele femelelor de șobolan în urma administrării intravenoase . Se recomandă ca LUMIGAN să nu fie administrat mamelor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje LUMIGAN are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
1/ 10 ) : hipertensiune arterială Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : eritem palpebral , prurit palpebral , pigmentare cutanată perioculară Puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - < 1/ 100 ) : edem palpebral , hirsutism . Tulburări generale ș la nivelul locului de administrare Puțin frecvente ( ≥1/ 1000 - < 1/ 100 ) : astenie , edem periferic Investigații diagnostice Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : valori anormale ale testelor funcției hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj și este improbabil să se
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
1/ 1000 - < 1/ 100 ) : astenie , edem periferic Investigații diagnostice Frecvente ( ≥1/ 100 - < 1/ 10 ) : valori anormale ale testelor funcției hepatice 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj și este improbabil să se producă în urma administrării oculare . În caz de supradozaj , tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Dacă LUMIGAN este ingerat accidental , următoarele informații pot fi utile : în studii cu administrare orală cu durata de două săptămâni , la șobolani și șoareci , doze de până la
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
a raportat nici un caz de supradozaj și este improbabil să se producă în urma administrării oculare . În caz de supradozaj , tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Dacă LUMIGAN este ingerat accidental , următoarele informații pot fi utile : în studii cu administrare orală cu durata de două săptămâni , la șobolani și șoareci , doze de până la 100 mg/ kgși zi nu au produs nici un fel de toxicitate . Această doză exprimată ca mg/ m este de cel puțin 70- de ori mai mare decât
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
kg . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune prin care bimatoprost reduce presiunea intraoculară la om constă în creșterea filtrării umorii apoase prin rețeaua trabeculară și îmbunătățirea filtrării uveosclerale . Reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ 4 ore de la prima administrare și efectul maxim este atins în aproximativ 8 - 12 ore . Durata efectului este menținută timp de cel puțin 24 de ore . Bimatoprost este un agent hipotensiv ocular puternic . Este o prostamidă sintetică , înrudită structural cu prostaglandina F2α ( PGF2α ) , care nu
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
unghi închis cu iridotomie prezentă . Nu s- au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac și tensiunii arteriale în studiile clinice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Bimatoprost penetrează corneea și sclera umană foarte bine in vitro . În urma administrării oculare , expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută fără acumulare în timp . În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de 0, 03 % bimatoprost în ambii ochi timp de două săptămâni , concentrațiile sanguine au atins maximul în interval de
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
vedere clinic asupra ritmului cardiac și tensiunii arteriale în studiile clinice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Bimatoprost penetrează corneea și sclera umană foarte bine in vitro . În urma administrării oculare , expunerea sistemică la bimatoprost este foarte scăzută fără acumulare în timp . În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de 0, 03 % bimatoprost în ambii ochi timp de două săptămâni , concentrațiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare și au scăzut sub limita inferioară de detectare ( 0, 025
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
fost de 0, 67 l/ kg . În sângele uman , bimatoprost se află mai ales în plasmă . Proporția de legare de proteinele plasmatice a bimatoprost este de aproximativ 88 % . Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulația sistemică în urma administrării oculare . Apoi , bimatoprost este supus oxidării , N- deetilării și glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliți . Bimatoprost este eliminat în principal prin excreție renală , până la 67 % din doza administrată intravenos voluntarilor sănătoși a fost excretată în urină , 25
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
diversă de metaboliți . Bimatoprost este eliminat în principal prin excreție renală , până la 67 % din doza administrată intravenos voluntarilor sănătoși a fost excretată în urină , 25 % din doză a fost excretată prin fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare , determinat în urma administrării intravenoase , a fost de aproximativ 45 de minute ; clearance- ul total sanguin fiind de 1, 5 l/ h și kg . Caracteristici la pacienți în vârstă : În urma administrării de două ori pe zi , valoarea medie a ASC0- 24hr de 0, 0634
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
a fost excretată prin fecale . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare , determinat în urma administrării intravenoase , a fost de aproximativ 45 de minute ; clearance- ul total sanguin fiind de 1, 5 l/ h și kg . Caracteristici la pacienți în vârstă : În urma administrării de două ori pe zi , valoarea medie a ASC0- 24hr de 0, 0634 ng• h/ ml bimatoprost la subiecții în vârstă ( de 65 de ani sau mai mult ) a fost semnificativ mai mare față de 0, 0218 ng• h/ ml la
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
mare față de 0, 0218 ng• h/ ml la adulții tineri sănătoși . Totuși , această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic , deoarece expunerea sistemică atât pentru subiecții în vârstă , cât și pentru cei tineri a rămas extrem de scăzută în urma administrării oculare . Nu s- a produs în timp nici o acumulare de bimatoprost în sânge și profilul de siguranță a fost similar la pacienții în vârstă și cei tineri . 6 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice au fost
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
minim 41- de ori mai mare decât expunerea anticipată la om ) . Funcțiile neurocomportamentale ale puilor nu au fost afectate . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . Stabilitatea chimică și fizică după prima administrare a fost demonstrată timp de 28 de zile la 25°C . Din punct de vedere microbiologic , durata și condițiile de păstrare din timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și , în mod normal , nu trebuie să depășească 28 de zile la 25
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
sodiu dibazic heptahidrat , acid citric monohidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă purificată 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , soluție 1 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare . 8 . EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere . Deschis la : 13 9 . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
dibazic heptahidrat , acid citric monohidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă purificată 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , soluție 1 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare . 8 . EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere . Deschis la : 13 9 . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
sodiu dibazic heptahidrat , acid citric monohidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă purificată 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice soluție 3 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare . 8 . EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere . Deschis la ( 1 ) : Deschis la ( 2 ) : Deschis la ( 3 ) : 15 9
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
dibazic heptahidrat , acid citric monohidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) și apă purificată 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice soluție 3 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare . 8 . EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere . Deschis la ( 1 ) : Deschis la ( 2 ) : Deschis la ( 3 ) : 15 9 . 10
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 205/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . 15 . 16 . LUMIGAN 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE LUMIGAN 0, 3 mg/ ml , picături oftalmice , soluție Bimatoprost Administrare oftalmică 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere Exp : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria : 5 . 3 ml 6 . 17 B
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie : 14 . 15 . 16 . LUMIGAN 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE LUMIGAN 0, 3 mg/ ml , picături oftalmice , soluție Bimatoprost Administrare oftalmică 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere Exp : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria : 5 . 3 ml 6 . 17 B . PROSPECTUL LUMIGAN 0, 3 mg/ ml , picături oftalmice , soluție bimatoprost
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
Aceste modificări pot fi permanente . Modificarea poate fi mai vizibilă dacă vă tratați doar un singur ochi . Persoanele sub 18 ani nu trebuie să folosească LUMIGAN . Dacă utilizați LUMIGAN concomitent cu alte picături oftalmice , așteptați cel puțin cinci minute după administrarea LUMIGAN și apoi utilizați celelalte picături . Sarcina Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Alăptarea LUMIGAN poate ajunge în laptele matern de aceea nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați LUMIGAN . Vederea dumneavoastră poate deveni
Ro_603 () [Corola-website/Science/291362_a_292691]
-
telmisartan trebuie să li se administreze comprimate de 80/ 12, 5 mg . Comprimatele de 80/ 25 mg se administrează pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată cu comprimate de 80/ 12, 5 mg sau care au fost stabilizați prin administrarea separată a celor două substanțe active înainte de a se începe tratamentul cu MicardisPlus . Cum acționează MicardisPlus ? MicardisPlus conține două substanțe active , telmisartan și hidroclorotiazidă . Telmisartan este un „ antagonist al receptorilor angiotensinei II ” , ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din
Ro_627 () [Corola-website/Science/291386_a_292715]
-
bătăi ale inimii ) . Ce beneficii a prezentat MicardisPlus în timpul studiilor ? MicardisPlus a fost mai eficace decât placebo și decât telmisartan administrat în monoterapie în ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale diastolice . În cazul pacienților a căror tensiune arterială nu a fost controlată prin administrarea de comprimate de 80/ 12, 5 mg , trecerea la comprimatele de 80/ 25 mg a fost mai eficace în ceea ce privește reducerea tensiunii arteriale diastolice decât rămânerea la o doză mai scăzută . Care sunt riscurile asociate cu MicardisPlus ? Cel mai frecvent efect
Ro_627 () [Corola-website/Science/291386_a_292715]
-
lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MicardisPlus , a se consulta prospectul . MicardisPlus nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la telmisartan , hidroclorotiazidă , sulfonamide sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului ( inclusiv sorbitol ) . Este interzisă administrarea acestuia la femeile însărcinate după a treia lună de sarcină sau celor care alăptează . Nu se recomandă utilizarea medicamentului în primele trei luni de sarcină . De asemenea , este interzisă administrarea MicardisPlus la persoanele cu afecțiuni hepatice , renale sau biliare severe
Ro_627 () [Corola-website/Science/291386_a_292715]