282,134 matches
-
EU/ 1/ 07/ 400/ 011 Mircera 150 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 500 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 012 Mircera 200 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 667 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută 1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 013 Mircera 250 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3
Ro_637 () [Corola-website/Science/291396_a_292725]
-
07/ 400/ 012 Mircera 200 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 667 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută 1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 013 Mircera 250 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 833 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 014 Mircera 400 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 667
Ro_637 () [Corola-website/Science/291396_a_292725]
-
EU/ 1/ 07/ 400/ 013 Mircera 250 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 833 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 014 Mircera 400 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 667 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 015 Mircera 600 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 1000
Ro_637 () [Corola-website/Science/291396_a_292725]
-
EU/ 1/ 07/ 400/ 014 Mircera 400 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 667 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 015 Mircera 600 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 1000 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 016 Mircera 800 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 1333
Ro_637 () [Corola-website/Science/291396_a_292725]
-
EU/ 1/ 07/ 400/ 015 Mircera 600 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 1000 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 016 Mircera 800 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 1333 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 017 Mircera 30 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 100
Ro_637 () [Corola-website/Science/291396_a_292725]
-
EU/ 1/ 07/ 400/ 016 Mircera 800 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 1333 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 017 Mircera 30 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 100 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 018 Mircera 40 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 133
Ro_637 () [Corola-website/Science/291396_a_292725]
-
EU/ 1/ 07/ 400/ 017 Mircera 30 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 100 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 018 Mircera 40 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 133 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 019 Mircera 60 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 200
Ro_637 () [Corola-website/Science/291396_a_292725]
-
EU/ 1/ 07/ 400/ 018 Mircera 40 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 133 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 019 Mircera 60 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 200 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 020 Mircera 120 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 400
Ro_637 () [Corola-website/Science/291396_a_292725]
-
EU/ 1/ 07/ 400/ 019 Mircera 60 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 200 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 020 Mircera 120 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 400 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 021 Mircera 360 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 600
Ro_637 () [Corola-website/Science/291396_a_292725]
-
EU/ 1/ 07/ 400/ 020 Mircera 120 µg/ 0, 3 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 3 ml ( 400 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută EU/ 1/ 07/ 400/ 021 Mircera 360 µg/ 0, 6 ml Administrare subcutanată sau intravenoasă Seringă pre - umplută ( sticlă ) 0, 6 ml ( 600 µg/ ml ) 1 seringă pre - umplută 2/ 2
Ro_637 () [Corola-website/Science/291396_a_292725]
-
foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH . În studiile clinice , aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentrației plasmatice a LH- ului endogen < 1, 2 UI/ l . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Luveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate . Autoadministrarea Luveris trebuie efectuată doar de pacientele care pot să își administreze medicamentul , instruite adecvat și cu acces la asistență medicală specializată . La femeile
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
administreze medicamentul , instruite adecvat și cu acces la asistență medicală specializată . La femeile cu deficit de LH și FSH , obiectivul tratamentului cu Luveris în asociere cu FSH este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur din care , după administrarea de gonadotrofină corionică umană ( hCG ) , va fi eliberat ovocitul . Deoarece aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție endogenă scăzută de estrogen , tratamentul poate începe oricând . Până în prezent , toată experiența clinică referitoare la administrarea Luveris în această indicație terapeutică a
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
de Graaf matur din care , după administrarea de gonadotrofină corionică umană ( hCG ) , va fi eliberat ovocitul . Deoarece aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție endogenă scăzută de estrogen , tratamentul poate începe oricând . Până în prezent , toată experiența clinică referitoare la administrarea Luveris în această indicație terapeutică a fost obținută în cazul administrării concomitente cu folitropină alfa . Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei așa cum a fost evaluat prin determinarea ( i ) dimensiunilor foliculului prin ecografie și ( ii ) a răspunsului estrogenic . Regimul
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
hCG ) , va fi eliberat ovocitul . Deoarece aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție endogenă scăzută de estrogen , tratamentul poate începe oricând . Până în prezent , toată experiența clinică referitoare la administrarea Luveris în această indicație terapeutică a fost obținută în cazul administrării concomitente cu folitropină alfa . Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei așa cum a fost evaluat prin determinarea ( i ) dimensiunilor foliculului prin ecografie și ( ii ) a răspunsului estrogenic . Regimul terapeutic recomandat începe cu administrarea zilnică 75 UI lutropină alfa ( un
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
terapeutică a fost obținută în cazul administrării concomitente cu folitropină alfa . Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei așa cum a fost evaluat prin determinarea ( i ) dimensiunilor foliculului prin ecografie și ( ii ) a răspunsului estrogenic . Regimul terapeutic recomandat începe cu administrarea zilnică 75 UI lutropină alfa ( un flacon Luveris ) zilnic , în asociere cu 75 - 150 UI FSH . 2 Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH , este de preferat ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 7- 14 zile
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
obținerea unui răspuns optim , trebuie administrată o singură injecție cu 5000- 10000 UI hCG , la 24- 48 ore după ultima injecție cu Luveris și FSH . Se recomandă ca pacienta să aibă raport sexual în ziua respectivă și în ziua următoare administrării hCG . Ca modalitate alternativă , se poate efectua inseminarea intrauterină ( IIU ) . Se poate avea în vedere susținerea fazei luteale deoarece deficitul substanțelor cu activitate lutreotropă ( LH/ hCG ) după ovulație poate determina insuficiența prematură a corpului galben . Dacă se obține un răspuns
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
are concentrație plasmatică > 900 pg/ ml ( 3300 pmol/ l ) și există mai mult de 3 foliculi cu diametru de cel puțin 14 mm . 3 Complianța pacientei la tratamentul cu dozele recomandate de Luveris și FSH și la regimul de administrare și monitorizarea atentă a terapiei micșorează incidența hiperstimulării ovariene și a sarcinii multiple . În studiile clinice , s- a demonstrat că medicamentul mărește sensibilitatea ovariană la folitropină alfa . Dacă se consideră adecvată o creștere a dozei de FSH , este de preferat
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
Luveris/ FSH este similară celei obținute cu hMG . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Luveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente , în aceeași seringă , cu excepția folitropinei alfa , pentru care studiile au demonstrat că administrarea în asociere nu modifică semnificativ activitatea , stabilitatea , proprietățile farmacocinetice sau farmacodinamice ale substanțelor active . 4. 6 Sarcina și alăptarea 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse a ) Descriere generală
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
ale substanțelor active . 4. 6 Sarcina și alăptarea 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse a ) Descriere generală Există o experiență considerabilă obținută după punerea pe piață privind siguranța administrării medicamentelor care conțin hormon luteinizant uman ( hLH ) de origine urinară . Este de așteptat ca profilul de siguranță al Luveris să fie similar celui al hLH- ului urinar , cu excepția reacțiilor de hipersensibilitate și a tulburărilor de la nivelul locului de administrare . Într-
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
siguranța administrării medicamentelor care conțin hormon luteinizant uman ( hLH ) de origine urinară . Este de așteptat ca profilul de siguranță al Luveris să fie similar celui al hLH- ului urinar , cu excepția reacțiilor de hipersensibilitate și a tulburărilor de la nivelul locului de administrare . Într- un studiu clinic s- au raportat reacții ușoare și moderate la nivelul locului injectării ( echimoză , durere , eritem , prurit sau tumefiere ) în 7, 4 % și , respectiv , 0, 9 % din cazuri . Nu s- au raportat reacții grave la locul injectării . Până în
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
și moderate la nivelul locului injectării ( echimoză , durere , eritem , prurit sau tumefiere ) în 7, 4 % și , respectiv , 0, 9 % din cazuri . Nu s- au raportat reacții grave la locul injectării . Până în prezent , nu s- au raportat reacții alergice sistemice după administrarea Luveris . Sindromul de hiperstimulare ovariană a fost observat la mai puțin de 6 % dintre pacientele tratate cu Luveris . În cazuri rare , tratamentul cu gonadotrofină umană de menopauză a fost asociat cu tromboembolism , torsiune de ovar ( o complicație a creșterii în
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
gt; 1/ 100 , < 1/ 10 , foarte frecvente : > 1/ 10 . Frecvente Tulburări gastro- intestinale : greață , durere abdominală , durere pelvină Tulburări ale aparatului genital și sânului : sindrom de hiperstimulare ovariană , chist ovarian , mastodinie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : cefalee , somnolență , reacție la nivelul locului injectării Reacțiile adverse raportate sunt similare celor raportate în cazul utilizării altor medicamente care conțin hLH , cu excepția reacțiilor la nivelul locului injectării , caz în care incidența este semnificativ mai mică decât în cazul tratamentului
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
cu hMG . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica lutropinei alfa a fost studiată la voluntare de sex feminin cu desensibilizare hipofizară cu doze de la 75 UI până la 40000 UI . Profilul farmacocinetic al lutropinei alfa este similar celui al hLH urinar . După administrare intravenoasă , lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ o oră și eliminată din corp cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 10- 12 ore . Volumul aparent de distribuție la starea de
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
14 l . Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar , conform evaluării ASC , care este direct proporțională cu doza administrată . Clearance- ul total este de aproximativ 2 l/ h și mai puțin de 5 % din doză este excretată în urină . După administrare subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60 % , timpul de înjumătățire plasmatic terminal este ușor prelungit . Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de Luveris , iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă . Nu există
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
aproximativ 2 l/ h și mai puțin de 5 % din doză este excretată în urină . După administrare subcutanată , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60 % , timpul de înjumătățire plasmatic terminal este ușor prelungit . Parametrii farmacocinetici ai lutropinei alfa sunt comparabili după administrări unice sau repetate de Luveris , iar rata de acumulare a lutropinei alfa este minimă . Nu există interacțiuni de ordin farmacocinetic cu folitropina alfa , dacă sunt administrate concomitent . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]