25,967 matches
-
G4 ) , care a apărut la cel puțin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin , de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare . 2 . La 68038 sugari vaccinați ( 34035 subiecți în grupul la care s- a administrat vaccinul ) , eficacitatea protecției s- a măsurat prin reducerea ratei spitalizării și a vizitelor la departamentul de urgență pentru gastroenterită cu RV , începând cu 14 zile după cea de- a treia doză . Reducerea incidenței gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
G4 în timpul celui de- al doilea sezon după vaccinare a fost de 88, 0 % [ IÎ 95 % 49, 4 , 98, 7 ] pentru boala severă și de 62, 6 % [ IÎ 95 % 44, 3 , 75, 4 ] pentru bola cu orice grad de severitate . Eficacitatea împotriva serotipurilor G2P[ 4 ] , G3P[ 8 ] , G4P[ 8 ] și G9P[ 8 ] de rotavirus s- a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1 . Eficacitata observată împotriva serotipului G2P[ 4 ] a rezultat cel mai probabil din componenta
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita 7 spitalizare sau o vizită la departamentul de urgență înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze ( adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze ) . Eficacitatea la sugari prematuri În studiul REST , RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 de sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 de săptămâni . Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze ) . Eficacitatea la sugari prematuri În studiul REST , RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 de sugari care au fost născuți la o vârstă gestațională cuprinsă între 25 și 36 de săptămâni . Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari și sugari născuți la termen . Imunogenitate Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înțeles în totalitate . Nu s- a stabilit până în prezent nici o corelație între
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Box 581 , 2003 PC Haarlem Olanda +31 23 5153153 +31 23 5148000 B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
dexrazoxan la ml apă sterilă . După reconstituire , soluția trebuie diluată mai departe în pungă cu solvent Savene ( vezi pct . 6. 6 ) . Grupe speciale de pacienți : Copii Savene nu este recomandată pentru utilizarea la copiii , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Pacienți cu insuficiență renală Savene nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală , și utilizarea sa la aceștia nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Funcția renală redusă poate conduce la o rată mică de eliminare și la expunere
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
Efect antitumoral : inhibarea topoizomerazei II . De asemenea , proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreția urinară crescută a fierului și zincului și pentru o concentrație serică scăzută a calciului , așa cum sunt descrise în câteva studii . Datele următoare se referă la eficacitatea utilizării Savene ca tratament pentru extravazarea antraciclinei . Programul clinic pentru Savene ( dexrazoxan ) a inclus două studii deschise , cu un singur braț , multicentru . Obiectivul general al fiecărui studiu a fost să investigheze eficacitatea medicamentului Savene administrat intravenos la prevenirea distrugerii țesuturilor
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
în câteva studii . Datele următoare se referă la eficacitatea utilizării Savene ca tratament pentru extravazarea antraciclinei . Programul clinic pentru Savene ( dexrazoxan ) a inclus două studii deschise , cu un singur braț , multicentru . Obiectivul general al fiecărui studiu a fost să investigheze eficacitatea medicamentului Savene administrat intravenos la prevenirea distrugerii țesuturilor de către antraciclina extravazată în mod accidental , prevenindu- se astfel excizia chirurgicală a țesutului afectat , utilizată în mod curent la acești pacienți . Datorită rarității acestei tulburări , pentru comparație au putut fi utilizate numai
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
în maxim 6 ore de la incident și a fost repetat după 24 și 48 de ore . Primele două doze au fost de 1. 000 mg/ m , iar a treia a fost de 500 mg/ m . Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului , o cerință a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă , efectuată la una sau mai multe biopsii . Pacienții cu neutropenie și trombocitopenie grad 1 > CTC nu au fost incluși în studiile clinice . În studiul
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
sau mai multe biopsii . Pacienții cu neutropenie și trombocitopenie grad 1 > CTC nu au fost incluși în studiile clinice . În studiul TT01 au fost introduși și au urmat tratament cu Savene 23 de pacienți . La optsprezece s- au evaluat eficacitatea și siguranța , iar la cinci pacienți s- a evaluat numai toxicitatea . 7 În studiul TT02 , au fost introduși și li s- a administrat prima doză de Savene 57 de pacienți . La 36 de pacienți s- a evaluat eficacitatea . Numai unul
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
au evaluat eficacitatea și siguranța , iar la cinci pacienți s- a evaluat numai toxicitatea . 7 În studiul TT02 , au fost introduși și li s- a administrat prima doză de Savene 57 de pacienți . La 36 de pacienți s- a evaluat eficacitatea . Numai unul dintre cei 36 de pacienți a avut nevoie de intervenție chirurgicală . În ambele studii , tuturor pacienților li s- a administrat antraciclină . Pe ansamblu , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina ( 56 % dintre pacienți ) . Pacienții cu extravazări de la un
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
chirurgicală . În ambele studii , tuturor pacienților li s- a administrat antraciclină . Pe ansamblu , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina ( 56 % dintre pacienți ) . Pacienții cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central ( DAVC ) nu au fost incluși în evaluarea eficacității . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Savene este administrat numai intravenos . Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis , bicompartimental , independent de schema de administrare și dozaj . Volumul aparent de distribuție este 0, 13- 1
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice ( CPSP ) . La pacienții , copii sau adulți , cu neutropenie congenitală severă , ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță pentru pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță pentru pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții copii și adolescenți indică faptul că siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulții , cât și la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Recomandările de dozaj la pacienții copii și adolescenți sunt aceleași ca cele pentru adulții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă . 4. 3 Contraindicații
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
mieloblastică acută Creșterea celulelor maligne Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro , efecte similare putând fi , de asemenea , observate la unele celule non- mieloide in vitro . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea filgrastimului la pacienți cu sindrom mielodisplazic sau leucemie granulocitară cronică . Prin urmare , filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiții . Se recomandă atenție deosebită pentru diagnosticul diferențial al transformării blastice a leucemiei granulocitare cronice de leucemia mieloblastică acută ( LMA
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
granulocitară cronică . Prin urmare , filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiții . Se recomandă atenție deosebită pentru diagnosticul diferențial al transformării blastice a leucemiei granulocitare cronice de leucemia mieloblastică acută ( LMA ) . Având în vedere datele limitate de siguranță și eficacitate la pacienții cu LMA secundară , filgrastim trebuie administrat cu precauție . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [ t( 8; 21 ) , t
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
pentru diagnosticul diferențial al transformării blastice a leucemiei granulocitare cronice de leucemia mieloblastică acută ( LMA ) . Având în vedere datele limitate de siguranță și eficacitate la pacienții cu LMA secundară , filgrastim trebuie administrat cu precauție . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [ t( 8; 21 ) , t( 15; 17 ) , și inv( 16 ) ] . 5 Monitorizarea densității oaselor poate fi indicată la pacienții cu osteopatii osteoporotice
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
recuperare mai lentă . Precauții speciale la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % din pacienții studiați . Dintre
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
dintre pacienți a fost necesară o splenectomie . Mărimea splinei trebuie evaluată regulat . Hematuria/ proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienți . Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la nou- născuți și la pacienții cu neutropenie autoimună . Precauții speciale la pacienții infectați cu HIV Numărul de celule sangvine NAN trebuie atent monitorizat , în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim . Unii pacienți pot răspunde foarte rapid
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
și beneficii . Ratiograstim conține sorbitol . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 9 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au stabilit pe deplin siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului în aceeași zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă . Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică mielosupresivă , utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înainte de și
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
stabilită pentru tumori maligne ( cu excepția leucemiei granulocitare cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienți care urmează terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă considerați a avea un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Ratiograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice ( CPSP ) . La pacienții , copii sau adulți , cu neutropenie congenitală severă , ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță pentru pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță pentru pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții copii și adolescenți indică faptul că siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulții , cât și la copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Recomandările de dozaj la pacienții copii și adolescenți sunt aceleași ca cele pentru adulții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă . 4. 3 Contraindicații
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
mieloblastică acută Creșterea celulelor maligne Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro , efecte similare putând fi , de asemenea , observate la unele celule non- mieloide in vitro . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea filgrastimului la pacienți cu sindrom mielodisplazic sau leucemie granulocitară cronică . Prin urmare , filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiții . Se recomandă atenție deosebită pentru diagnosticul diferențial al transformării blastice a leucemiei granulocitare cronice de leucemia mieloblastică acută ( LMA
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]