282,134 matches
-
metformin . Janumet este indicat , de asemenea , în asociere cu o sulfoniluree ( adică , terapie triplă ) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic , la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza tratamentului antihiperglicemic cu Janumet trebuie individualizată în funcție de regimul actual al pacientului , eficacitate și tolerabilitate , fără a se depăși doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin . Pentru pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie Pentru
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
inițială uzuală a Janumet trebuie să asigure sitagliptin administrat sub forma a 50 mg de două ori pe zi ( doză zilnică totală de 100 mg ) la care se adaugă doza de metformin administrată deja . Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin , administrarea Janumet trebuie inițiată la dozele de sitagliptin și metformin administrate deja . Pentru pacienți controlați inadecvat cu terapia dublă cu doza
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
mg de două ori pe zi ( doză zilnică totală de 100 mg ) la care se adaugă doza de metformin administrată deja . Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin , administrarea Janumet trebuie inițiată la dozele de sitagliptin și metformin administrate deja . Pentru pacienți controlați inadecvat cu terapia dublă cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree Doza de Janumet trebuie să asigure
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
zilnică totală de 100 mg ) la care se adaugă doza de metformin administrată deja . Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin , administrarea Janumet trebuie inițiată la dozele de sitagliptin și metformin administrate deja . Pentru pacienți controlați inadecvat cu terapia dublă cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree Doza de Janumet trebuie să asigure sitagliptin administrat sub forma a 50 mg
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Este necesară monitorizarea funcției renale pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate cu metformin , în special la vârstnici ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . La pacienți cu vârsta > 75 ani sunt disponibile date de siguranță limitate privind administrarea sitagliptinului și sunt necesare precauții . Copii și adolescenți Janumet nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această populație . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanțele active sau
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
4. 4 și 4. 8 ) ; - cetoacidoză diabetică , precomă diabetică ; - insuficiență renală moderată și severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 ) ; - condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale , cum sunt : deshidratare , infecție severă , șoc , administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ( vezi pct . 4. 4 ) ; - insuficiență hepatică ; - intoxicație alcoolică acută , alcoolism ; 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Janumet nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și nu trebuie
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
o intervenție chirurgicală electivă , cu anestezie generală , spinală sau epidurală . De obicei , tratamentul cu Janumet nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și s- a constatat că este normală . Administrarea unei substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară a unor substanțe de contrast iodate , în cadrul investigațiilor radiologice , poate determina insuficiență renală , care a fost asociată cu acidoză lactică la pacienții cărora li s- a administrat metformin . De aceea , administrarea de Janumet
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
generală , spinală sau epidurală . De obicei , tratamentul cu Janumet nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și s- a constatat că este normală . Administrarea unei substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară a unor substanțe de contrast iodate , în cadrul investigațiilor radiologice , poate determina insuficiență renală , care a fost asociată cu acidoză lactică la pacienții cărora li s- a administrat metformin . De aceea , administrarea de Janumet trebuie întreruptă înainte de efectuarea analizei respective
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
este normală . Administrarea unei substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară a unor substanțe de contrast iodate , în cadrul investigațiilor radiologice , poate determina insuficiență renală , care a fost asociată cu acidoză lactică la pacienții cărora li s- a administrat metformin . De aceea , administrarea de Janumet trebuie întreruptă înainte de efectuarea analizei respective , sau la momentul efectuării analizei , și nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și s- a constatat că este normală ( vezi
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
cetoacidozei sau acidozei lactice . 20 lactatului , piruvatului și metforminului . Dacă apare acidoza de orice formă , tratamentul cu Janumet trebuie oprit imediat și trebuie inițiate alte măsuri de corecție adecvate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea asociată a unor doze multiple de sitagliptin ( 50 mg de două ori pe zi ) și metformin ( 1000 mg de 2 ori pe zi ) nu a modificat în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai sitagliptinului sau metforminului , la pacienții cu diabet zaharat
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
ori pe zi , a crescut expunerea sistemică a metforminului ( ASC ) cu 50 % și Cmax cu 81 % . De aceea , trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic , ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate și modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală . Administrarea intravasculară a unor substanțe de contrast iodate , în cadrul investigațiilor radiologice , poate determina insuficiență renală , care produce acumulare de metformin și un risc de acidoză lactică . De aceea , administrarea
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
și Cmax cu 81 % . De aceea , trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic , ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate și modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală . Administrarea intravasculară a unor substanțe de contrast iodate , în cadrul investigațiilor radiologice , poate determina insuficiență renală , care produce acumulare de metformin și un risc de acidoză lactică . De aceea , administrarea de Janumet trebuie întreruptă înainte de efectuarea analizei respective , sau la momentul efectuării
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală . Administrarea intravasculară a unor substanțe de contrast iodate , în cadrul investigațiilor radiologice , poate determina insuficiență renală , care produce acumulare de metformin și un risc de acidoză lactică . De aceea , administrarea de Janumet trebuie întreruptă înainte de efectuarea analizei respective , sau la momentul efectuării analizei , și nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și s- a constatat că este normală ( vezi
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
necesar , doza de medicament antihiperglicemic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament și la întreruperea acestuia . Efectele altor medicamente asupra sitagliptinului Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul pentru interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic , ca urmare a administrării asociate a altor medicamente , este mic . Ciclosporină : A fost efectuat un studiu clinic pentru evaluarea efectului ciclosporinei , un inhibitor puternic al glicoproteinei p , asupra farmacocineticii sitagliptinului . Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză orală
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
că riscul pentru interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic , ca urmare a administrării asociate a altor medicamente , este mic . Ciclosporină : A fost efectuat un studiu clinic pentru evaluarea efectului ciclosporinei , un inhibitor puternic al glicoproteinei p , asupra farmacocineticii sitagliptinului . Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză orală unică de 600 mg ciclosporină a crescut ASC și Cmax ale sitagliptinului cu aproximativ 29 % , respectiv cu 68 % . Aceste modificări ale farmacocineticii sitagliptinului nu au fost considerate
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
privind transportul au arătat că sitagliptinul este un substrat al glicoproteinei p și OAT3 ( transport anionic organic ) . Transportul de sitagliptin mediat de OAT3 a fost inhibat in vitro de către probenecid , deși riscul interacțiunilor clinic semnificative este considerat a fi mic . Administrarea concomitentă de inhibitori OAT3 nu a fost evaluată in vivo . Efectele sitagliptinului asupra altor medicamente Datele sugerează că in vitro , sitagliptinul nu inhibă , nici nu induce izoenzimele CYP450 . În studii clinice , sitagliptinul nu a influențat semnificativ farmacocinetica metforminului , gliburidei , simvastatinei
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
și transportorului cationic organic ( TCO ) . Sitagliptinul a avut un efect mic asupra concentrațiilor plasmatice de digoxină și poate fi un inhibitor ușor al glicoproteinei p in vivo . Digoxină : Sitagliptinul a avut un efect mic asupra concentrațiilor plasmatice de digoxină . După administrarea zilnică a 0, 25 mg digoxină concomitent cu 100 mg sitagliptin , timp de 10 zile , ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 % , iar Cmax plasmatică a crescut în medie cu 18 % . Nu se recomandă ajustarea dozei de
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii cu Janumet privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Cu toate acestea , atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje , trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate amețeală și somnolență . În plus , la utilizarea Janumet în asociere cu alte medicamente sulfonilureice , pacienții trebuie atenționați asupra riscului de hipoglicemie . 22 4. 8 Reacții adverse Nu s- au efectuat studii clinice terapeutice cu Janumet comprimate
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
și o sulfoniluree 2 Investigații diagnostice scăderea glicemiei Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale diaree greață constipație dureri abdominale superioare mai puțin frecvent frecvent mai puțin frecvent frecvent Tulburări metabolice și de nutriție foarte frecvent frecvențele hipoglicemiei raportate la administrarea sitagliptinului au fost similare cu frecvențele raportate la pacienții cărora li s- a administrat placebo . 1 În acest studiu clinic controlat cu placebo , cu durata de 24 săptămâni , cu sitagliptin 100 mg administrat o dată pe zi , adăugat la tratamentul neîntrerupt
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
adăugat la tratamentul cu glimepiridă și metformin a fost de 18, 1 % , comparativ cu tratamentul cu placebo adăugat la tratamentul cu glimepiridă și metformin , care a fost de 7, 1 % . Într- un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni cu administrarea inițială de două ori pe zi a sitagliptinului asociat cu metformin ( sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg sau 50 mg/ 1000 mg ) , incidența globală a reacțiilor adverse considerate ca fiind legate de medicament la pacienții tratați cu asocierea dintre sitagliptin
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
s- a administrat placebo , a fost de 14, 0 % , respectiv de 9, 7 % . Incidența globală a reacțiilor adverse considerate ca fiind legate de medicament la pacienții tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin a fost comparabilă cu cea din cazul administrării de metformin în monoterapie ( 14, 0 % fiecare ) și mai mare decât în cazul administrării de sitagliptin în monoterapie ( 6, 7 % ) , diferențele legate de administrarea de sitagliptin în monoterapie fiind datorate în principal reacțiilor adverse gastro- intestinale . Informații suplimentare privind substanțele
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
globală a reacțiilor adverse considerate ca fiind legate de medicament la pacienții tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin a fost comparabilă cu cea din cazul administrării de metformin în monoterapie ( 14, 0 % fiecare ) și mai mare decât în cazul administrării de sitagliptin în monoterapie ( 6, 7 % ) , diferențele legate de administrarea de sitagliptin în monoterapie fiind datorate în principal reacțiilor adverse gastro- intestinale . Informații suplimentare privind substanțele active individuale din combinația fixă Sitagliptin În plus , în studiile de monoterapie cu durată
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la pacienții tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin a fost comparabilă cu cea din cazul administrării de metformin în monoterapie ( 14, 0 % fiecare ) și mai mare decât în cazul administrării de sitagliptin în monoterapie ( 6, 7 % ) , diferențele legate de administrarea de sitagliptin în monoterapie fiind datorate în principal reacțiilor adverse gastro- intestinale . Informații suplimentare privind substanțele active individuale din combinația fixă Sitagliptin În plus , în studiile de monoterapie cu durată de până la 24 săptămâni , cu sitagliptin 100 mg administrat o dată
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la o doză de 800 mg sitagliptin , creșteri minime ale QTc , care nu au fost considerate relevante clinic . Nu există experiență la om cu doze mai mari de 800 mg . În studii clinice de Fază 1 cu doze multiple , la administrarea sitagliptinului în doze de până la 600 mg pe zi pe o perioadă de 10 zile și 400 mg pe zi pentru perioade de până la 28 zile nu au fost observate reacții adverse clinice având legătură cu doza . Un supradozaj mare
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
de responsivitate ai celulelor beta , din cadrul testului de toleranță la glucoză cu determinări frecvente . Studii clinice cu sitagliptin în asociere cu metformin Într- un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni , controlat cu placebo , conceput să evalueze eficacitatea și siguranța administrării sitagliptinului 100 mg o dată pe zi , adăugat la tratamentul neîntrerupt cu metformin , sitagliptinul a determinat îmbunătățiri semnificative ale valorilor parametrilor glicemici , în comparație cu placebo . Modificarea greutății corporale față de momentul inițial a fost similară la pacienții tratați cu sitagliptin comparativ cu placebo
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]