282,134 matches
-
sitagliptin 50 mg ( sub formă de fosfat monohidrat ) și clorhidrat de metformin 1000 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Componentă a unui ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje , fiecare conținând 98 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele Janumet asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Cu toate acestea , atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje , trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate amețeală și somnolență . Utilizarea Janumet în asociere cu medicamente denumite sulfonilureice poate determina hipoglicemie , care poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranța unui punct de sprijin
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
vă continuați regimul alimentar și să aveți grijă ca ingestia de carbohidrați să fie distribuită în mod egal pe parcursul zilei . Dacă sunteți supraponderal continuați- vă regimul alimentar cu aport caloric scăzut , așa cum vi s- a comunicat . Este puțin probabil ca administrarea Janumet în monoterapie să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge ( hipoglicemie ) . La administrarea Janumet în asociere cu un medicament sulfonilureic poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge și este posibil ca medicul dumneavoastră
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
egal pe parcursul zilei . Dacă sunteți supraponderal continuați- vă regimul alimentar cu aport caloric scăzut , așa cum vi s- a comunicat . Este puțin probabil ca administrarea Janumet în monoterapie să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge ( hipoglicemie ) . La administrarea Janumet în asociere cu un medicament sulfonilureic poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree . Uneori este necesar să încetați să utilizați medicamentul dumneavoastră pentru o
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
l imediat pe medicul dumneavoastră . 51 Dacă uitați să utilizați Janumet Dacă uitați o doză , utilizați- o imediat ce vă amintiți . Dacă nu vă amintiți până când a venit momentul să utilizați doza următoare , lăsați doza uitată și continuați orarul obișnuit de administrare . Nu utilizați o doză dublă de Janumet . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Janumet poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Foarte rar , pacienții care
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Foarte rar , pacienții care utilizează metformin ( una dintre substanțele active din Janumet ) au prezentat o afecțiune gravă denumită acidoză lactică ( prea mult acid lactic în sângele dumneavoastră ) . Aceasta este mai frecventă la persoanele ai căror rinichi nu funcționează normal . Opriți administrarea Janumet și adresați- vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome : • senzație de rău ( greață ) sau stare de rău ( vărsături ) , dureri abdominale , crampe musculare , scădere în greutate inexplicabilă , respirație accelerată și senzație de frig sau disconfort . Reacții adverse
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele Janumet asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Cu toate acestea , atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje , trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate amețeală și somnolență . Utilizarea Janumet în asociere cu medicamente denumite sulfonilureice poate determina hipoglicemie , care poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranța unui punct de sprijin
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
vă continuați regimul alimentar și să aveți grijă ca ingestia de carbohidrați să fie distribuită în mod egal pe parcursul zilei . Dacă sunteți supraponderal continuați- vă regimul alimentar cu aport caloric scăzut , așa cum vi s- a comunicat . Este puțin probabil ca administrarea Janumet în monoterapie să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge ( hipoglicemie ) . La administrarea Janumet în asociere cu un medicament sulfonilureic poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge și este posibil ca medicul dumneavoastră
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
egal pe parcursul zilei . Dacă sunteți supraponderal continuați- vă regimul alimentar cu aport caloric scăzut , așa cum vi s- a comunicat . Este puțin probabil ca administrarea Janumet în monoterapie să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge ( hipoglicemie ) . La administrarea Janumet în asociere cu un medicament sulfonilureic poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree . Uneori este necesar să încetați să utilizați medicamentul dumneavoastră pentru o
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
l imediat pe medicul dumneavoastră . 58 Dacă uitați să utilizați Janumet Dacă uitați o doză , utilizați- o imediat ce vă amintiți . Dacă nu vă amintiți până când a venit momentul să utilizați doza următoare , lăsați doza uitată și continuați orarul obișnuit de administrare . Nu utilizați o doză dublă de Janumet . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Janumet poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Foarte rar , pacienții care
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Foarte rar , pacienții care utilizează metformin ( una dintre substanțele active din Janumet ) au prezentat o afecțiune gravă denumită acidoză lactică ( prea mult acid lactic în sângele dumneavoastră ) . Aceasta este mai frecventă la persoanele ai căror rinichi nu funcționează normal . Opriți administrarea Janumet și adresați- vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome : • senzație de rău ( greață ) sau stare de rău ( vărsături ) , dureri abdominale , crampe musculare , scădere în greutate inexplicabilă , respirație accelerată și senzație de frig sau disconfort . Reacții adverse
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Macugen 0, 3 mg soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută , unidoză , asigură administrarea a 1, 65 mg pegaptanib sodic , echivalent cu 0, 3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului , într- un volum nominal de 90 microlitri . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare ( umede ) induse de vârstă ( DMV ) ( vezi pct . 5. 1 . ) . 4. 2 Doze și mod de administrare NUMAI PENTRU UZ INTRAVITROS . Tratamentul cu Macugen este doar pentru injectare intravitroasă și trebuie administrat de către oftalmologi cu experiență în injectările intravitroase . Macugen 0, 3 mg trebuie administrat o dată la șase săptămâni ( 9 injectări pe an ) prin injectare intravitroasă în
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
este doar pentru injectare intravitroasă și trebuie administrat de către oftalmologi cu experiență în injectările intravitroase . Macugen 0, 3 mg trebuie administrat o dată la șase săptămâni ( 9 injectări pe an ) prin injectare intravitroasă în ochiul afectat . Macugen trebuie examinat vizual înaintea administrării , pentru observarea unor eventuale particule sau a unor modificări de culoare ( vezi punct 6. 6 . ) Procedura injectării trebuie efectuată în condiții aseptice , ceea ce include utilizarea dezinfectării chirurgicale a mâinilor , mănuși sterile , câmp steril și un specul oftalmologic steril ( sau echivalent
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
vizita din săptămâna 12 după 2 injecții consecutive cu Macugen , trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului cu Macugen . Insuficiență hepatică : Macugen nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică . Totuși , nu sunt necesare precauții speciale de administrare la acest grup de pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) Insuficiență renală : Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienți cu clearence- ul creatininei < 20 ml/ min . Nu sunt necesare precauții speciale de administrare la pacienții cu clearance-
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
necesare precauții speciale de administrare la acest grup de pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) Insuficiență renală : Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienți cu clearence- ul creatininei < 20 ml/ min . Nu sunt necesare precauții speciale de administrare la pacienții cu clearance- ul creatininei mai mare de 20 ml/ min ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Macugen nu a fost studiat la pacienți sub 18 ani . De aceea , utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată . 4
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
risc de apariție a endoftalmitei ; în studiile clinice cu Macugen , incidența endoftalmitei a fost de 0, 1 % pe injectare . În experiența de după punerea pe piață au fost observate cazuri de anafilaxie/ reacții anafilactoide , inclusiv angioedem , la câteva ore după procedura administrării intravitroase a pegaptanibului . O legătură directă cu Macugen sau cu oricare alta dintre diferitele medicații administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării , sau cu alți factori , nu a fost stabilită în aceste cazuri . 4. 5 Interacțiuni cu alte
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
sunt insuficiente , dar au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la concentrații ridicate de expunere sistemică ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Este de așteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare . Totuși , Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt . Nu se știe dacă Macugen se excretă în laptele uman . Macugen nu este recomandat în perioada alăptării . 4. 7 Efecte asupra
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
făt . Nu se știe dacă Macugen se excretă în laptele uman . Macugen nu este recomandat în perioada alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pacienții pot experimenta încețoșarea temporară a vederii în urma administrării Macugen prin injectare intravitroasă . 4. 8 Reacții adverse Macugen a fost administrat la 892 de pacienți în studii controlate , timp de un an ( numărul total de injectări = 7545 , numărul mediu de injectări/ pacient = 8, 5 ) în doze de 0, 3
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
puțin frecvente mai puțin frecvente mai puțin frecvente frecvente mai puțin frecvente mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutan mai puțin frecvente Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare mai puțin frecvente oboseală , frisoane , sensibilitate la palpare , durere toracică , sindrom pseuodogripal mai puțin frecvente Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate mai puțin frecvente abraziuni . 5 La trei sute șaptezeci și patru ( 374 ) de pacienți s- a administrat în
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
6, 9 ) , n- a existat nici o dovadă a creșterii frecvenței reacțiilor adverse în comparație cu cele observate în timpul primului an . Experiență după punerea pe piață : Au fost raportate la pacienți cazuri rare de anafilaxie/ reacții anafilactoide , inclusiv angioedem , la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicații , ca parte a procedurii de pregătire a injectării ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Pegaptanib
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
concomitent la ambii ochi nu a fost studiată . Siguranța și eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : La animale , pegaptanib se absoarbe lent de la nivelul ochiului în circulația sistemică , în urma administrării intravitroase . Rata de absorbție din ochi este etapa limitantă de viteză în eliminarea pegaptanibului la animale și probabil același fenomen se întâmplă și la om . La om , media ± deviația standard pentru timpul de înjumătățire plasmatică aparent al pegaptanibului după o
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
Pegaptanib nu se acumulează în plasmă atunci când este administrat intravitros la fiecare 6 săptămâni . La doze mai mici de 0, 5 mg/ ochi , concentrațiile plasmatice ale pegaptanibului este puțin probabil să depășească 10 ng/ ml . Biodisponibilitatea absolută a pegaptanib după administrarea intravitroasă nu a fost evaluată la om , dar este de cca 70- 100 % la iepuri , câini și maimuțe . La animalele care au primit doze de pagaptanib de până la 0, 5 mg/ ochi , concentrațiile plasmatice au fost de 0, 03 % până la
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
au fost de 0, 03 % până la 0, 15 % din cele din umoarea vitroasă . 8 Distribuție/ Metabolism/ Excreție La șoareci , șobolani , câini și maimuțe , pegaptanib se distribuie în principal în volumul plasmatic și nu se distribuie extensiv în țesuturile periferice după administrarea intravenoasă . La douăzeci și patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor , radioactivitatea s- a distribuit în principal în umoarea vitroasă , retină și umoare apoasă . După administrările intravitroasă și intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
15 % din cele din umoarea vitroasă . 8 Distribuție/ Metabolism/ Excreție La șoareci , șobolani , câini și maimuțe , pegaptanib se distribuie în principal în volumul plasmatic și nu se distribuie extensiv în țesuturile periferice după administrarea intravenoasă . La douăzeci și patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor , radioactivitatea s- a distribuit în principal în umoarea vitroasă , retină și umoare apoasă . După administrările intravitroasă și intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat la iepuri , nivelele cel mai mari de
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]