25,967 matches
-
granulocitară cronică . Prin urmare , filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste condiții . Se recomandă atenție deosebită pentru diagnosticul diferențial al transformării blastice a leucemiei granulocitare cronice de leucemia mieloblastică acută ( LMA ) . Având în vedere datele limitate de siguranță și eficacitate la pacienții cu LMA secundară , filgrastim trebuie administrat cu precauție . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [ t( 8; 21 ) , t
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
pentru diagnosticul diferențial al transformării blastice a leucemiei granulocitare cronice de leucemia mieloblastică acută ( LMA ) . Având în vedere datele limitate de siguranță și eficacitate la pacienții cu LMA secundară , filgrastim trebuie administrat cu precauție . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [ t( 8; 21 ) , t( 15; 17 ) , și inv( 16 ) ] . 21 Monitorizarea densității oaselor poate fi indicată la pacienții cu osteopatii osteoporotice
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
recuperare mai lentă . Precauții speciale la donatorii sănătoși la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea CPSP nu generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % din pacienții studiați . Dintre
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
dintre pacienți a fost necesară o splenectomie . Mărimea splinei trebuie evaluată regulat . Hematuria/ proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienți . Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la nou- născuți și la pacienții cu neutropenie autoimună . Precauții speciale la pacienții infectați cu HIV Numărul de celule sangvine NAN trebuie atent monitorizat , în special în timpul primelor câteva săptămâni de terapie cu filgrastim . Unii pacienți pot răspunde foarte rapid
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
și beneficii . Ratiograstim conține sorbitol . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 25 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au stabilit pe deplin siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului în aceeași zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă . Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică mielosupresivă , utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înainte de și
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de pacienți adulți cu HPN , cărora li se administraseră cel puțin patru transfuzii de sânge pentru anemie în anul anterior . Efectele tratamentului cu Soliris au fost comparate cu cele ale tratamentului placebo ( un tratament fictiv ) . Principalele unități de măsură ale eficacității au fost procentul de pacienți al căror nivel de hemoglobină ( o proteină care se găsește în celulele roșii ) s- a menținut peste nivelul lor țintă individual , precum și numărul de transfuzii cu celule roșii de care au avut nevoie pacienții în timpul
Ro_962 () [Corola-website/Science/291721_a_293050]
-
Cum a fost studiat SOMAVERT ? SOMAVERT a fost studiat pe 112 pacienți cu acromegalie în cadrul unui studiu care a durat 12 săptămâni . Trei doze diferite de medicament ( 10 , 15 sau 20 mg/ zi ) au fost comparate cu placebo ( preparat inactiv ) . Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelelor factorului I de creștere asemănător insulinei ( IGF- I ) înainte și la sfârșitul studiului . IGF- I este reglat de către hormonul de creștere umană și determină creșterea în organism . Ce beneficii a prezentat SOMAVERT în timpul studiilor
Ro_965 () [Corola-website/Science/291724_a_293053]
-
renală ușoară ( clearance al creatininei > 50 ml/ min ) . es severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . ai Mod de administrare m Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcat . preumplute , nu eliminați bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecției . Acul trebuie introdus pe întreaga lungime , perpendicular pe pliul cutanat ținut între
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul i dic pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . La pacienții cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate și siguranță cu fondaparinux . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune me Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . ul Doza
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
cu trombocitopenie indusă de i dic Studii clinice me Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare tratați timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) , adică tromboza venoasă profundă ( TVP ) ul dată pe zi , începând la 6- 8 ore postoperator a fost comparat cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi , începând cu 12 ore înainte de intervenție , sau 30
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
clearance al creatininei > 20 ml/ min . t iz a severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . au Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcată . Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng și drept și cel posterolateral stâng și drept . Pentru evitarea irosirii medicamentului în timpul folosirii seringii preumplute
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . La pacienții cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate și siguranță cu fondaparinux . tor 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune au Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . Anticoagulantele
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare tratați timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenția evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) , adică tromboza venoasă profundă ( TVP ) t iz a proximală și distală și embolismul pulmonar ( EP ) la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare , cum sunt chirurgia pentru fractura de șold
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
2 % , respectiv de 5, 0 % ( rata de risc 0, 43 , IÎ 95 % , 0, 33 ; 0, 57 ) . Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST ( IMA ST ) OASIS 6 a fost un studiu dublu- orb , randomizat , care a evaluat siguranța și eficacitatea utilizării fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi , comparativ cu metodele de tratament uzuale ( placebo ( 47 % ) sau t iz a HNF ( 53 % )) , la aproximativ 12000 pacienți cu IMA ST . Toți pacienții au primit tratament standard pentru IMA ST , inclusiv ICP
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sunt necesare ajustări ale dozelor . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . t iz a Mod de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcată . Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng și drept și cel posterolateral stâng și drept . Pentru evitarea irosirii
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă ( INR ) a warfarinei . tor Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde ( TVP ) și a te embolismului pulmonar ( EP ) . Peste 4874 de pacienți au participat la studii clinice controlate de fază II și III . es Tratamentul trombozei venoase profunde În cadrul unui studiu clinic randomizat , dublu orb
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sunt necesare ajustări ale dozelor . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . t iz a Mod de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcată . Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng și drept și cel posterolateral stâng și drept . Pentru evitarea irosirii
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 și nu prezintă reacție încrucișată cu serul ul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină ( TIH ) de tip II . La pacienții cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate și siguranță cu fondaparinux . us 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune od Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux și medicamente care pot mări riscul hemoragic ( vezi pct . 4. 4 ) . Pr
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
a fost de obicei inițiată în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului și a continuat timp de 90 ± 7 zile , cu ajustări regulate ale dozei pentru obținerea unui INR de 2- 3 . Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul dintre ETV recurente simptomatice , i dic confirmate , non- fatale și ETV fatale raportate până în ziua 97 . S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină ( frecvențele ETV 3, 9 % , respectiv 4, 1 % ) . fost
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
a fost de obicei inițiat în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului și a continuat timp de 90 ± 7 zile , cu ajustări regulate ale dozei , pentru obținerea unui INR de 2- 3 . Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul ETV recurente simptomatice , confirmate , non- fatale și ETV fatale 40 raportate până în ziua 97 . S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . În cursul
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
sunt necesare ajustări ale dozelor . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . t iz a Mod de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă , cu pacientul în poziție culcată . Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng și drept și cel posterolateral stâng și drept . Pentru evitarea irosirii
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
a fost de obicei inițiată în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului și a continuat timp de 90 ± 7 zile , cu ajustări regulate ale dozei pentru obținerea unui INR de 2- 3 . Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul dintre ETV recurente simptomatice , i dic confirmate , non- fatale și ETV fatale raportate până în ziua 97 . S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină ( frecvențele ETV 3, 9 % , respectiv 4, 1 % ) . fost
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
a fost de obicei inițiat în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului și a continuat timp de 90 ± 7 zile , cu ajustări regulate ale dozei , pentru obținerea unui INR de 2- 3 . Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul ETV recurente simptomatice , confirmate , non- fatale și ETV fatale 50 raportate până în ziua 97 . S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracționată ( frecvențele ETV 3, 8 % , respectiv 5, 0 % ) . În cursul
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
echilibrul fierului în organism la toți pacienții înainte și pe durata tratamentului și poate fi necesară suplimentarea cu fier . Dacă nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a reticulocitelor
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]