27,405 matches
-
chirurgicale la nivelul coloanei cervicale s- au raportat edeme localizate , asociate cu utilizarea InducOs . Edemele au avut debut tardiv și , în unele cazuri , au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene . Siguranța și eficacitatea IndouctOs în intervențiile chirurgicale la nivelul coloanei cervicale nu au fost stabilite și InductOs nu trebuie utilizat în această condiție . În asociere cu utilizarea InductOs , la pacienții care au suferit intervenții chirurgicale pe coloana vertebrală , s- a raportat formarea de colecții lichidiene ( pseudochisturi , edeme
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
a duce la compromiterea căilor aeriene . Siguranța și eficacitatea IndouctOs în intervențiile chirurgicale la nivelul coloanei cervicale nu au fost stabilite și InductOs nu trebuie utilizat în această condiție . În asociere cu utilizarea InductOs , la pacienții care au suferit intervenții chirurgicale pe coloana vertebrală , s- a raportat formarea de colecții lichidiene ( pseudochisturi , edeme localizate , colecții la locul implantului ) , uneori încapsulate , care au dus în unele cazuri la compresiuni nervoase și durere . Multe dintre aceste rapoarte au apărut atunci când InductOs a fost
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
compresiuni nervoase și durere . Multe dintre aceste rapoarte au apărut atunci când InductOs a fost utilizat în abordări/ dispozitive neaprobate sau într- un mod neconcordant cu instrucțiunile de utilizare . Dacă simptomele persistă , poate fi necesară intervenția clinică ( aspirație și/ sau îndepărtarea chirurgicală ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu sunt disponibile date asupra eficacității și siguranței produsului în utilizarea concomitentă cu grefele osoase . În absența oricărei experiențe , utilizarea repetată a produsului nu este recomandată . Au fost raportate cazuri de compresie nervoasă asociată cu formarea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
produsului în utilizarea concomitentă cu grefele osoase . În absența oricărei experiențe , utilizarea repetată a produsului nu este recomandată . Au fost raportate cazuri de compresie nervoasă asociată cu formarea de țesut osos ectopic și utilizarea InductOs . Poate fi necesară o intervenție chirurgicală suplimentară . InductOs poate cauza resorbția inițială a țesutului osos trabecular înconjurător . De aceea , în absența datelor clinice adecvate , produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe țesutul osos trabecular în condițiile în care resorbția osoasă tranzitorie ar putea crea un
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
lombare anterioare Nu a fost stabilit gradul de siguranță și eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiții : • la implanturile vertebrale altele decât dispozitivul LT- CAGE • în locații de implantare altele decât zona lombară joasă L4- S1 • în cadrul unor tehnici chirurgicale altele decât cele cu abordare anterioară , deschisă sau laparoscopică În unele cazuri în care discopatia degenerativă a fost tratată printr- o procedură de artrodeză vertebrală lombară posterioară , cu utilizarea de implanturi cilindrice filetate și dibotermină alfa , a fost observată formarea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
lungi , peste 418 pacienți au primit InductOs . În cadrul studiilor referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , peste 288 de pacienți au primit InductOs . După punerea pe piață s- au raportat cazuri de edem localizat la pacienți la care s- a intervenit chirurgical pe coloana cervicală , asociate cu utilizarea InductOs . Edemul a avut un debut întârziat și , în unele cazuri , a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea căilor aeriene ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții care au suferit intervenții chirurgicale pe
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
intervenit chirurgical pe coloana cervicală , asociate cu utilizarea InductOs . Edemul a avut un debut întârziat și , în unele cazuri , a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea căilor aeriene ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții care au suferit intervenții chirurgicale pe coloana vertebrală , cu utilizarea Inductos , după punerea pe piață au existat rapoarte asupra formării de colecții lichidiene ( pseudochisturi , edeme localizate , colecții la locul implantului ) , uneori încapsulate , ducând în unele cazuri la compresiuni și dureri ale nervilor ( vezi pct . 4
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
și în cel tratat cu InductOs . Reacțiile adverse specifice utilizării în fracturile acute de tibie Reacțiile adverse observate la pacienții cu fracturi de oase lungi au fost , în general , cele care sunt reprezentative pentru morbiditatea asociată traumei ortopedice sau procedurii chirurgicale . Infecțiile localizate specifice membrelor fracturate au apărut la > 1/ 10 din pacienți într- un studiu clinic în care canalul intramedular a fost alezat până la corticală . S- a constatat o incidență crescută a infecțiilor în grupul tratat cu InductOs față de
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
frecvent în grupul tratat cu InductOs decât în cel de control : • creșterea amilazei sanguine ( fără semne fruste de pancreatită la pacienții tratați cu InductOs ) • tahicardia , • hipomagneziemia , • cefaleea . 9 4. 9 Supradozaj Utilizarea InductOs la pacienții la care s- a intervenit chirurgical pe coloana vertebrală , în concentrații sau cantități mai mari decât cele recomandate la pct . 4. 2 pentru indicațiile aprobate , a fost asociată cu raportări de edem localizat ( vezi pct . 4. 4 ) . 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Dibotermina alfa
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
1 . Artrodeză demonstrată radiografic 2 . Îmbunătățiri ale scorului Oswestry referitor la durere / invaliditate 3 . Menținerea sau îmbunătățirea stării neurologice 4 . Lipsa reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 , considerate ca fiind asociate cu implantul sau cu procedura de implantare/ procedura chirurgicală 5 . La 24 de luni după operație , rata de succes a fost de 57, 5 % pentru InductOs față de 55, 8 % ( 95 % IC bilateral pentru diferența : - 10, 72 , 14, 01 ) pentru grefa osoasă autogenă . Un alt studiu , non- comparativ , pe 134
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
administrat InductOs 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează InductOs 6 . 1 . InductOs conține substanța activă dibotermina alfa . Aceasta este o proteină care ajută la creșterea osului , fiind similară unei proteine care se găsește deja în corpul dumneavoastră . Intervenția chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveți dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară și alte tratamente nu s- au dovedit eficace , puteți fi considerat un candidat pentru intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
în corpul dumneavoastră . Intervenția chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveți dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară și alte tratamente nu s- au dovedit eficace , puteți fi considerat un candidat pentru intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din șoldul dumneavoastră ; aceasta evită problemele și durerea care sunt cauzate de operația de recoltare a grefei osoase . Când este folosit în intervențiile chirurgicale de
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din șoldul dumneavoastră ; aceasta evită problemele și durerea care sunt cauzate de operația de recoltare a grefei osoase . Când este folosit în intervențiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare , InductOs este utilizat în combinație cu o cușcă de metal ce corectează poziția coloanei vertebrale . Dacă aveți orice întrebări referitoare la această cușcă , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră . Fracturile osului gambei
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
adresați medicului dumneavoastră . Fracturile osului gambei Dacă aveți o fractură a tibiei , InductOs este utilizat pentru a crește șansa de vindecare a osului fracturat , pentru a ajuta la vindecarea mai rapidă a fracturii și pentru a reduce nevoia de intervenții chirurgicale suplimentare care să ajute vindecarea fracturii . 2 . Nu trebuie să primiți InductOs • dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la dibotermină alfa sau la colagen bovin , sau la oricare dintre celelalte componente ale InductOs . • dacă vă aflați încă în procesul de creștere ( sunteți
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
alergic ( hipersensibil ) la dibotermină alfa sau la colagen bovin , sau la oricare dintre celelalte componente ale InductOs . • dacă vă aflați încă în procesul de creștere ( sunteți imatur din punct de vedere scheletal ) . • dacă aveți o infecție activă la locul intervenției chirurgicale . • dacă medicul care vă tratează decide că aveți o irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii . Următoarele precauții de utilizare a InductOs trebuie să fie discutate cu medicul dumneavoastră • Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă aveți o boală autoimună precum
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
au fost observate efecte dăunătoare , efectele pe termen lung sunt necunoscute . • Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă aveți o boală de rinichi sau ficat . • Unii pacienți pot avea nevralgii datorate colecțiilor lichidiene localizate , care vor necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului . • Tumefierea localizată , care în unele cazuri provoacă dificultăți de respirație , a fost raportată la pacienții la care InductOs a fost utilizat pentru intervenții chirurgicale pe regiunea cervicală ( a cefei ) a coloanei vertebrale . Siguranța și eficacitatea utilizării InductOs
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
avea nevralgii datorate colecțiilor lichidiene localizate , care vor necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului . • Tumefierea localizată , care în unele cazuri provoacă dificultăți de respirație , a fost raportată la pacienții la care InductOs a fost utilizat pentru intervenții chirurgicale pe regiunea cervicală ( a cefei ) a coloanei vertebrale . Siguranța și eficacitatea utilizării InductOs în intervențiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite , iar InductOs nu trebuie utilizat în această situație . Utilizarea InductOs împreună cu alte medicamente Unele studii asupra fracturilor
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
lichidului . • Tumefierea localizată , care în unele cazuri provoacă dificultăți de respirație , a fost raportată la pacienții la care InductOs a fost utilizat pentru intervenții chirurgicale pe regiunea cervicală ( a cefei ) a coloanei vertebrale . Siguranța și eficacitatea utilizării InductOs în intervențiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite , iar InductOs nu trebuie utilizat în această situație . Utilizarea InductOs împreună cu alte medicamente Unele studii asupra fracturilor de tibie au arătat că , dacă sunteți tratat cu InductOs și luați medicamente împotriva durerii precum
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
a colagenului din compoziția buretelui . În cadrul studiilor clinice , prezența anticorpilor nu a fost asociată cu efecte secundare , de exemplu alergii , și nici nu a redus eficacitatea InductOs . 29 3 . Medicul care vă tratează vă va administra InductOs în cursul intervenției chirurgicale . Dacă vi se administrează InductOs pentru artrodeza de coloană lombară , chirurgul dumneavoastră va înlătura discul deteriorat care cauzează durerea și îl va înlocui cu două cuști de metal , umplute cu InductOs . Cuștile de metal corectează poziția coloanei dumneavoastră , iar InductOs
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Cele mai frecvente ( cu o probabilitate de apariție mai mare de 1 din 10 pacienți ) reacții raportate în cadrul studiilor clinice au fost similare cu cele datorate leziunilor traumatice suferite de pacienți sau intervenției chirurgicale însăși . Reacțiile adverse frecvente ( cu o probabilitate de apariție mai mică de 1 din 10 pacienți ) au fost cefaleea , semnele care indică o proastă funcționare a pancreasului ( amilazemia ) , nivelurile scăzute de magneziu în sânge și o creștere trecătoare a frecvenței
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
pacienți ) în studiile referitoare la artrodeza de coloană lombară au fost : rănirea accidentală , nevralgii , durerea de spate și tulburări osoase cum ar fi vindecarea întârziată . S- au raportat nevralgii datorate colecțiilor lichidiene localizate , care vor necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului . Tumefierea localizată , care în unele cazuri provoacă dificultăți de respirație , a fost raportată la pacienții la care InductOs a fost utilizat pentru intervenții chirurgicale pe regiunea cervicală ( a cefei ) a coloanei vertebrale . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
raportat nevralgii datorate colecțiilor lichidiene localizate , care vor necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului . Tumefierea localizată , care în unele cazuri provoacă dificultăți de respirație , a fost raportată la pacienții la care InductOs a fost utilizat pentru intervenții chirurgicale pe regiunea cervicală ( a cefei ) a coloanei vertebrale . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră . 5 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
glicină , acid glutamic , clorură de sodiu , hidroxid de sodiu și polisorbat 80 , apă pentru preparate injectabile și colagen tip I bovin . Cum arată InductOs și conținutul ambalajului InductOs este furnizat medicului dumneavoastră sub forma unui kit pentru implantare în cadrul intervenției chirurgicale . Kitul conține 12 mg de pulbere de dibotermină alfa , un solvent ( apă ) și un burete , care este fabricat dintr- o proteină numită colagen , obținută de la vite ( cunoscută și sub denumirea de colagen de tip I bovin ) . Dibotermina alfa este furnizată
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
apă ) și un burete , care este fabricat dintr- o proteină numită colagen , obținută de la vite ( cunoscută și sub denumirea de colagen de tip I bovin ) . Dibotermina alfa este furnizată în kit sub forma unei pulberi albe . Pentru utilizarea în cadrul intervenției chirurgicale , aceasta trebuie dizolvată în apă pentru a forma o soluție , care apoi este utilizată pentru îmbibarea buretelui . Buretele astfel îmbibat poate fi apoi plasat în locul unde se dorește creșterea osului . Buretele și soluția de dibotermină alfa vor dispărea treptat pe măsură ce
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
protecție ocluziv , care se îndepărtează înainte de aplicare . Pe suprafața fiecărui plasture este inscripționat „ PG T001 ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncției sexuale cu diminuarea libidoului ( DSDL ) , la femeile cu ooforectomie bilaterală și histerectomie ( menopauză indusă chirurgical ) , cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme . Ea se obține prin aplicarea unui plasture de două ori pe săptămână , în mod continuu
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]