282,134 matches
-
zi , starea de echilibru va fi atinsă după 2- 3 administrări . Pentru dozele cuprinse în intervalul 0, 2 - 0, 4 U/ kg , Levemir își exercită peste 50 % din efectul său maxim de la 3- 4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare . Proporționalitatea între doza administrată și răspunsul farmacodinamic ( efect maxim , durată de acțiune , efect total ) a fost observată după administrare subcutanată . În studiile clinice pe termen lung , s- a demonstrat variabilitatea de la o zi la alta mai mică a glicemiei à
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
4 U/ kg , Levemir își exercită peste 50 % din efectul său maxim de la 3- 4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare . Proporționalitatea între doza administrată și răspunsul farmacodinamic ( efect maxim , durată de acțiune , efect total ) a fost observată după administrare subcutanată . În studiile clinice pe termen lung , s- a demonstrat variabilitatea de la o zi la alta mai mică a glicemiei à jeun pe durata tratamentului cu Levemir , comparativ cu insulina NPH . Studiile la pacienții cu diabet zaharat de tip 2
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
putut fi administrată o dată sau de două ori pe zi , în timp ce insulina glargin a fost administrată o dată pe zi . 55 % dintre subiecții tratați cu insulină detemir au încheiat tratamentul cu o durată de 52 de săptămâni , având un regim de administrare de două ori pe zi . Modificări ale greutății corporale în urma tratamentului cu insulină Durata studiului 20 săptămâni 26 săptămâni Insulină detemir Insulină detemir o dată pe zi de două ori pe zi +0, 7 kg +1, 2 kg +2, 8 kg
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
tratamentul cu Levemir a evidențiat un risc mai mic cu 61- 65 % al hipoglicemiilor nocturne minore în comparație cu insulina NPH . În studiile clinice pe termen lung la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , glicemia à jeun a fost ameliorată după administrarea Levemir în comparație cu insulina NPH , atunci când administrarea s- a făcut în regim bazal/ bolus , inclusiv la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani . Controlul glicemic ( HbA1c ) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH , cu
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
risc mai mic cu 61- 65 % al hipoglicemiilor nocturne minore în comparație cu insulina NPH . În studiile clinice pe termen lung la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , glicemia à jeun a fost ameliorată după administrarea Levemir în comparație cu insulina NPH , atunci când administrarea s- a făcut în regim bazal/ bolus , inclusiv la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani . Controlul glicemic ( HbA1c ) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH , cu un risc mai mic al hipoglicemiilor
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
celui determinat de insulina NPH . 8 minore ( pacientul s- a putut trata singur și hipoglicemiile au fost confirmate prin determinarea glicemiei din sângele capilar , sub 2, 8 mmol/ l sau a glicemiei plasmatice , sub 3, 1 mmol/ l ) în cazul administrării Levemir , decât în cazul administrării insulinei NPH , în timp ce în cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferențe . În plus , riscul hipoglicemiilor nocturne la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu diabet zaharat
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
8 minore ( pacientul s- a putut trata singur și hipoglicemiile au fost confirmate prin determinarea glicemiei din sângele capilar , sub 2, 8 mmol/ l sau a glicemiei plasmatice , sub 3, 1 mmol/ l ) în cazul administrării Levemir , decât în cazul administrării insulinei NPH , în timp ce în cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferențe . În plus , riscul hipoglicemiilor nocturne la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu diabet zaharat tip 2 a fost semnificativ
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferențe . În plus , riscul hipoglicemiilor nocturne la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu diabet zaharat tip 2 a fost semnificativ mai mic în cazul administrării Levemir comparativ cu insulina NPH . În cazul tratamentului cu Levemir , s- a observat dezvoltarea de anticorpi . Totuși , acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 6-
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
insulina NPH . În cazul tratamentului cu Levemir , s- a observat dezvoltarea de anticorpi . Totuși , acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 6- 8 ore de la administrare . Când este administrat de două ori pe zi , concentrațiile în platou sunt atinse după administrarea a 2- 3 doze . Variația intra- individuală a absorbției este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală . Nu există diferențe clinice
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 6- 8 ore de la administrare . Când este administrat de două ori pe zi , concentrațiile în platou sunt atinse după administrarea a 2- 3 doze . Variația intra- individuală a absorbției este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală . Nu există diferențe clinice relevante între sexe , referitor la proprietățile farmacocinetice ale insulinei detemir . Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
Metabolizare : Rezultatele studiilor de legare de proteine efectuate in vitro și in vivo sugerează că nu există o interacțiune relevantă clinic între insulina detemir și acizii grași sau alte proteine care leagă medicamente . Eliminare : Timpul terminal de înjumătățire plasmatică după administrare subcutanată este determinat de viteza absorbției din țesutul subcutanat . Timpul terminal de înjumătățire plasmatică este cuprins între 5- 7 ore , în funcție de doză . Liniaritate : Relația de proporționalitate între doza administrată și concentrațiile plasmatice rezultate ( concentrația maximă , nivelul absorbției ) este observată după
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
subcutanată este determinat de viteza absorbției din țesutul subcutanat . Timpul terminal de înjumătățire plasmatică este cuprins între 5- 7 ore , în funcție de doză . Liniaritate : Relația de proporționalitate între doza administrată și concentrațiile plasmatice rezultate ( concentrația maximă , nivelul absorbției ) este observată după administrarea subcutanată în intervalul dozelor terapeutice . Grupuri populaționale speciale : Proprietățile farmacocinetice ale insulinei detemir au fost investigate la copii ( 6- 12 ani ) și adolescenți ( 13- 17 ani ) și au fost comparate cu cele determinate la adulții cu diabet zaharat tip 1
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
în cutie de carton . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 10 Levemir Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu dispozitivele NovoNordisk de administrare a insulinei și cu acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate de utilizare care însoțesc dispozitivele de administrare . Levemir este destinat utilizării individuale . Levemir nu trebuie utilizat dacă soluția nu este limpede și incoloră . Dacă a fost congelat , Levemir nu trebuie
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 10 Levemir Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu dispozitivele NovoNordisk de administrare a insulinei și cu acele NovoFine . Trebuie urmate instrucțiunile detaliate de utilizare care însoțesc dispozitivele de administrare . Levemir este destinat utilizării individuale . Levemir nu trebuie utilizat dacă soluția nu este limpede și incoloră . Dacă a fost congelat , Levemir nu trebuie utilizat . Pacienții trebuie sfătuiți să arunce acele , după fiecare injectare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
conține 0, 142 mg insulină detemir anhidră . O unitate ( U ) de insulină detemir corespunde la o unitate internațională ( UI ) de insulină umană . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție limpede , incoloră , neutră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Levemir este un analog de insulină cu acțiune prelungită utilizat ca insulină bazală . Doze : Tratamentul cu Levemir în asociere cu antidiabetice orale se recomandă a fi inițiat cu o doză de 10 U sau 0, 1- 0, 2 U/ kg
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
pacienții care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei , doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare . Înlocuirea altor insuline : Înlocuirea altor insuline cu acțiune prelungită sau intermediară cu Levemir , poate necesita ajustarea dozei și a momentului administrării ( vezi pct . 4. 4 ) . Ca în cazul tuturor insulinelor , monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii și în timpul primelor săptămâni după aceasta . Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent ( doza și/ sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
ajustarea dozei și a momentului administrării ( vezi pct . 4. 4 ) . Ca în cazul tuturor insulinelor , monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii și în timpul primelor săptămâni după aceasta . Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent ( doza și/ sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acțiune scurtă/ rapidă asociate ) . Ca în cazul tuturor insulinelor , la vârstnici și la pacienții cu afectare renală sau hepatică , monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și dozele de insulină detemir ajustate în funcție de necesitațile individuale . Eficacitatea și
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
prin rotație a locurilor de injectare în cadrul aceleiași regiuni anatomice , poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții . De regulă , aceste reacții dispar pe parcursul câtorva zile , până la câteva săptămâni . În cazuri rare , reacțiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Levemir . Levemir nu trebuie administrat intravenos , deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe . Dacă Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice , profilul de acțiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica . Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acțiune
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
metabolismul glucozei . Beta- blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei și pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul pot fie să crească , fie să reducă necesarul de insulină . 4. 6 Sarcina și alăptarea 14 Sarcina : Nu există experiență clinică în ceea ce privește administrarea de insulină detemir în timpul sarcinii . Studiile de reproducere la animale nu au arătat diferențe între insulina detemir și insulina umană în ceea ce privește efectul embriotoxic sau teratogen . În general , controlul intensificat al glicemiei și monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat sunt recomandate în timpul
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
concepție . De regulă , necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină și crește în al doilea și al treilea trimestru . După naștere , necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină . Alăptarea : Nu există experiență clinică în ceea ce privește administrarea de insulină detemir în perioada de alăptare . Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență femeilor care alăptează . Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină și a dietei . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
lt; 1/ 1000 ) 4. 9 Supradozaj Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit , totuși , hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive , dacă sunt administrate doze prea mari față de necesarul pacientului : Episoadele hipoglicemice ușoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conțin zahăr . De aceea , se recomandă ca pacienții cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conțin zahăr . • Episoadele hipoglicemice severe , când pacientul devine inconștient , pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
prin administrarea orală de glucoză sau produse care conțin zahăr . De aceea , se recomandă ca pacienții cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conțin zahăr . • Episoadele hipoglicemice severe , când pacientul devine inconștient , pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon ( 0, 5 până la 1 mg ) de către o persoană instruită adecvat , fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical . De asemenea , glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conțin zahăr . • Episoadele hipoglicemice severe , când pacientul devine inconștient , pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon ( 0, 5 până la 1 mg ) de către o persoană instruită adecvat , fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical . De asemenea , glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute . După recăpătarea conștienței , pentru a preveni recăderile , este recomandată administrarea orală de carbohidrați . 5 . 5
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
persoană instruită adecvat , fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical . De asemenea , glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute . După recăpătarea conștienței , pentru a preveni recăderile , este recomandată administrarea orală de carbohidrați . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat . Insuline și analogi injectabili cu acțiune prelungită . Cod ATC : A10AE05 . Insulina detemir este un analog solubil de insulină bazală , cu acțiune prelungită . Profilul acțiunii
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
2 U/ kg 0. 3 U/ kg . . . . 0. 4 U/ kg Figura 1 . Profilele acțiunii Levemir la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 . Durata de acțiune este de până la 24 ore și este dependentă de doză , asigurând astfel oportunitatea administrării zilnice în una sau două doze . Dacă este administrată de două ori pe zi , starea de echilibru va fi atinsă după 2- 3 administrări . Pentru dozele cuprinse în intervalul 0, 2 - 0, 4 U/ kg , Levemir își exercită peste 50
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]