282,134 matches
-
4 U/ kg , Levemir își exercită peste 50 % din efectul său maxim de la 3- 4 ore până la aproximativ 14 ore după administrare . Proporționalitatea între doza administrată și răspunsul farmacodinamic ( efect maxim , durată de acțiune , efect total ) a fost observată după administrare subcutanată . În studiile clinice pe termen lung , s- a demonstrat variabilitatea de la o zi la alta mai mică a glicemiei à jeun pe durata tratamentului cu Levemir , comparativ cu insulina NPH . Studiile la pacienții cu diabet zaharat de tip 2
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
putut fi administrată o dată sau de două ori pe zi , în timp ce insulina glargin a fost administrată o dată pe zi . 55 % dintre subiecții tratați cu insulină detemir au încheiat tratamentul cu o durată de 52 de săptămâni , având un regim de administrare de două ori pe zi . Modificări ale greutății corporale în urma tratamentului cu insulină Durata studiului 20 săptămâni 26 săptămâni Insulină detemir Insulină detemir o dată pe zi de două ori pe zi +0, 7 kg +1, 2 kg +2, 8 kg
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
tratamentul cu Levemir a evidențiat un risc mai mic cu 61- 65 % al hipoglicemiilor nocturne minore în comparație cu insulina NPH . În studiile clinice pe termen lung la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , glicemia à jeun a fost ameliorată după administrarea Levemir în comparație cu insulina NPH , atunci când administrarea s- a făcut în regim bazal/ bolus , inclusiv la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani . Controlul glicemic ( HbA1c ) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH , cu
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
risc mai mic cu 61- 65 % al hipoglicemiilor nocturne minore în comparație cu insulina NPH . În studiile clinice pe termen lung la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , glicemia à jeun a fost ameliorată după administrarea Levemir în comparație cu insulina NPH , atunci când administrarea s- a făcut în regim bazal/ bolus , inclusiv la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani . Controlul glicemic ( HbA1c ) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de insulina NPH , cu un risc mai mic al hipoglicemiilor
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
semnificativ mai mic al hipoglicemiilor nocturne minore ( pacientul s- a putut trata singur și hipoglicemiile au fost confirmate prin determinarea glicemiei din sângele capilar , sub 2, 8 mmol/ l sau a glicemiei plasmatice , sub 3, 1 mmol/ l ) în cazul administrării Levemir , decât în cazul administrării insulinei NPH , în timp ce în cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferențe . În plus , riscul hipoglicemiilor nocturne la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu diabet zaharat
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
nocturne minore ( pacientul s- a putut trata singur și hipoglicemiile au fost confirmate prin determinarea glicemiei din sângele capilar , sub 2, 8 mmol/ l sau a glicemiei plasmatice , sub 3, 1 mmol/ l ) în cazul administrării Levemir , decât în cazul administrării insulinei NPH , în timp ce în cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferențe . În plus , riscul hipoglicemiilor nocturne la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu diabet zaharat tip 2 a fost semnificativ
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
cazul diabetului zaharat de tip 2 nu au fost observate diferențe . În plus , riscul hipoglicemiilor nocturne la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu diabet zaharat tip 2 a fost semnificativ mai mic în cazul administrării Levemir comparativ cu insulina NPH . În cazul tratamentului cu Levemir , s- a observat dezvoltarea de anticorpi . Totuși , acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 6-
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
insulina NPH . În cazul tratamentului cu Levemir , s- a observat dezvoltarea de anticorpi . Totuși , acest lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 6- 8 ore de la administrare . Când este administrat de două ori pe zi , concentrațiile în platou sunt atinse după administrarea a 2- 3 doze . Variația intra- individuală a absorbției este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală . Nu există diferențe clinice
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
lucru nu pare a avea vreun impact asupra controlului glicemic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 6- 8 ore de la administrare . Când este administrat de două ori pe zi , concentrațiile în platou sunt atinse după administrarea a 2- 3 doze . Variația intra- individuală a absorbției este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală . Nu există diferențe clinice relevante între sexe , referitor la proprietățile farmacocinetice ale insulinei detemir . Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
Metabolizare : Rezultatele studiilor de legare de proteine efectuate in vitro și in vivo sugerează că nu există o interacțiune relevantă clinic între insulina detemir și acizii grași sau alte proteine care leagă medicamente . Eliminare : Timpul terminal de înjumătățire plasmatică după administrare subcutanată este determinat de viteza absorbției din țesutul subcutanat . Timpul terminal de înjumătățire plasmatică este cuprins între 5- 7 ore , în funcție de doză . Liniaritate : Relația de proporționalitate între doza administrată și concentrațiile plasmatice rezultate ( concentrația maximă , nivelul absorbției ) este observată după
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
subcutanată este determinat de viteza absorbției din țesutul subcutanat . Timpul terminal de înjumătățire plasmatică este cuprins între 5- 7 ore , în funcție de doză . Liniaritate : Relația de proporționalitate între doza administrată și concentrațiile plasmatice rezultate ( concentrația maximă , nivelul absorbției ) este observată după administrarea subcutanată în intervalul dozelor terapeutice . Grupuri populaționale speciale : Proprietățile farmacocinetice ale insulinei detemir au fost investigate la copii ( 6- 12 ani ) și adolescenți ( 13- 17 ani ) și au fost comparate cu cele determinate la adulții cu diabet zaharat tip 1
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR glicerol , fenol , metacrezol , acetat de zinc , hidrogenofosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP / În timpul
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR glicerol , fenol , metacrezol , acetat de zinc , hidrogenofosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP / În timpul
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR glicerol , fenol , metacrezol , acetat de zinc , hidrogenofosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP / În timpul
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Levemir Penfill 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Levemir 100 U/ ml soluție injectabilă în cartuș Insulină detemir s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Penfill 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
BRAILLE Levemir Penfill 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Levemir 100 U/ ml soluție injectabilă în cartuș Insulină detemir s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Penfill 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR glicerol , fenol , metacrezol , acetat de zinc , hidrogenofosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosință NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime Acele nu sunt incluse . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR glicerol , fenol , metacrezol , acetate de zinc , hidrogenofosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată Destinat utilizării împreună cu acele de unică folosință NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime Acele nu sunt incluse . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Levemir 100 U/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Insulină detemir s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
48 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Levemir 100 U/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Insulină detemir s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 49 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR glicerol , fenol , metacrezol , acetat de zinc , hidrogenofosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată Levemir InnoLet este conceput special pentru utilizare împreună cu acele NovoFine S . Acele NovoFine S nu sunt incluse . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR glicerol , fenol , metacrezol , acetat de zinc , hidrogenofosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată Levemir InnoLet este conceput special pentru utilizare împreună cu acele NovoFine S . Acele NovoFine S nu sunt incluse . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
3 . LISTA EXCIPIENȚILOR glicerol , fenol , metacrezol , acetat de zinc , hidrogenofosfat disodic dihidrat , clorură de sodiu , acid clorhidric , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 x 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată Levemir InnoLet este conceput special pentru utilizare împreună cu acele NovoFine S . Acele NovoFine S nu sunt incluse . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Levemir InnoLet 55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Levemir 100 U/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Insulină detemir s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE InnoLet 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
55 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Levemir 100 U/ ml soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut Insulină detemir s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE InnoLet 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 56 B . 57 PROSPECT : Levemir 100 U/ ml soluție injectabilă în cartuș Penfill insulină detemir S-
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]