282,134 matches
-
Doze și mod de administrare Utilizarea de Myocet trebuie să se facă doar în cadrul unităților specializate în administrarea de chimioterapie citotoxică , iar administrarea trebuie să se facă doar sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei . Doze În cazul administrării Myocet în asociere cu ciclofosfamidă ( 600 mg/ m ) , doza inițială de Myocet recomandată este de 60- 75 mg/ m la fiecare trei săptămâni . Administrare Myocet trebuie reconstituit și apoi diluat înainte de administrare ( vezi pct . 6. 6 ) . Este necesară o concentrație
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
să se facă doar sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei . Doze În cazul administrării Myocet în asociere cu ciclofosfamidă ( 600 mg/ m ) , doza inițială de Myocet recomandată este de 60- 75 mg/ m la fiecare trei săptămâni . Administrare Myocet trebuie reconstituit și apoi diluat înainte de administrare ( vezi pct . 6. 6 ) . Este necesară o concentrație finală de clorhidrat de doxorubicină cuprinsă între 0, 4 și 1, 2 mg/ ml . Myocet se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă , cu durata
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
cu experiență în utilizarea chimioterapiei . Doze În cazul administrării Myocet în asociere cu ciclofosfamidă ( 600 mg/ m ) , doza inițială de Myocet recomandată este de 60- 75 mg/ m la fiecare trei săptămâni . Administrare Myocet trebuie reconstituit și apoi diluat înainte de administrare ( vezi pct . 6. 6 ) . Este necesară o concentrație finală de clorhidrat de doxorubicină cuprinsă între 0, 4 și 1, 2 mg/ ml . Myocet se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă , cu durata de 1 oră . Myocet nu trebuie administrat pe cale
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
4 și 1, 2 mg/ ml . Myocet se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă , cu durata de 1 oră . Myocet nu trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată sau sub formă de injecție în bolus . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea administrării Myocet la copii și adolescenți ( cu vârsta sub 18 ani ) nu a fost încă stabilită . Paciente vârstnice A fost evaluată siguranța și eficacitatea administrării Myocet la 61 de paciente cu cancer de sân metastazat , cu vârsta peste 65 de ani
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
intramusculară sau subcutanată sau sub formă de injecție în bolus . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea administrării Myocet la copii și adolescenți ( cu vârsta sub 18 ani ) nu a fost încă stabilită . Paciente vârstnice A fost evaluată siguranța și eficacitatea administrării Myocet la 61 de paciente cu cancer de sân metastazat , cu vârsta peste 65 de ani . Datele din studiile clinice controlate randomizate au evidențiat faptul că eficacitatea și siguranța cardiacă a utilizării Myocet la această categorie de paciente a fost
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
amânarea curei . După o reducere a dozei , stabilirea dozei ulterioare rămâne la latitudinea medicului curant . 1 2 3 1500 - 1900 1000 - Sub 1500 500 - 999 Fără Fără Așteptați până la un NAN de peste 1500 și/ sau trombocite peste 100000 , apoi reîncepeți administrarea reducând doza cu 25 % Sub 500 Așteptați până la un NAN de 1500 și/ sau trombocite peste 100000 , apoi reîncepeți administrarea reducând doza cu 50 % Dacă din cauza toxicității medulare se amână tratamentul cu mai mult de 35 de zile de la prima
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
1000 - Sub 1500 500 - 999 Fără Fără Așteptați până la un NAN de peste 1500 și/ sau trombocite peste 100000 , apoi reîncepeți administrarea reducând doza cu 25 % Sub 500 Așteptați până la un NAN de 1500 și/ sau trombocite peste 100000 , apoi reîncepeți administrarea reducând doza cu 50 % Dacă din cauza toxicității medulare se amână tratamentul cu mai mult de 35 de zile de la prima doză a curei anterioare , trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului . Eritem , edem sau ulcere dureroase , dar pacienta se
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
mult de 35 de zile de la prima doză a curei anterioare , trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului . Eritem , edem sau ulcere dureroase , dar pacienta se poate alimenta . Se așteaptă o săptămână și dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea cu 100 % din doză Se așteaptă o săptămână și dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 25 % Necesită măsuri de susținere , parenteral sau enteral Se așteaptă o săptămână și dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
definitivă a tratamentului . Eritem , edem sau ulcere dureroase , dar pacienta se poate alimenta . Se așteaptă o săptămână și dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea cu 100 % din doză Se așteaptă o săptămână și dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 25 % Necesită măsuri de susținere , parenteral sau enteral Se așteaptă o săptămână și dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 50 % Pentru reducerea dozei de Myocet din cauza insuficienței hepatice , vezi pct . 4. 2 . Toxicitate
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
reîncepe administrarea cu 100 % din doză Se așteaptă o săptămână și dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 25 % Necesită măsuri de susținere , parenteral sau enteral Se așteaptă o săptămână și dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea reducând doza cu 50 % Pentru reducerea dozei de Myocet din cauza insuficienței hepatice , vezi pct . 4. 2 . Toxicitate cardiacă Doxorubicina și alte antracicline pot determina cardiotoxicitate . Riscul de toxicitate crește cu creșterea dozelor cumulative ale acestor medicamente și este mai mare
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
fracției de ejecție a ventriculului stâng ( FEVS ) , fie prin arteriografie cu achiziție multiplă ( MUGA ) , fie prin ecocardiografie . De asemenea , aceste metode de măsurare trebuie utilizate de rutină în timpul tratamentului cu Myocet . Evaluarea funcției ventriculului stâng este considerată obligatorie înainte de fiecare administrare suplimentară de Myocet , după ce pacienta a depășit doza maximă cumulată de antraciclină de 550 mg/ m sau de câte ori există suspiciunea de cardiomiopatie . La toate pacientele care primesc Myocet , trebuie de asemenea să se efectueze de rutină monitorizarea ECG . Modificările ECG
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
interacțiune Nu au fost efectuate studii de compatibilitate medicamentoasă specifică cu Myocet . Este probabil ca Myocet să interacționeze cu substanțele cunoscute că prezintă interacțiuni cu doxorubicina convențională . Concentrațiile plasmatice de doxorubicină și metabolitul său , doxorubicinol , pot fi crescute în cazul administrării de doxorubicină împreună cu ciclosporină , verapamil , paclitaxel sau alte medicamente care inhibă glicoproteina P ( Gp- P ) . Nu există nici studii referitoare la efectul Myocetului asupra altor substanțe . Cu toate acestea , doxorubicina poate potența toxicitatea altor medicamente antineoplazice . Tratamentul concomitent cu alte
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
alte substanțe prezentând cardiotoxicitate sau cu substanțe active cardiologic ( de exemplu cu blocante ale canalelor de calciu ) poate crește riscul de cardiotoxicitate . Tratamentul concomitent cu alte substanțe sub formă de lipozomi sau de complexe lipidice sau cu emulsii lipidice cu administrare intravenoasă poate modifica profilul farmacocinetic al Myocetului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Datorită proprietăților citotoxice , mutagene și embriotoxice ale doxorubicinei , Myocet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
legate de medicament , din studiile clinice grupate care au inclus 323 de paciente la care s- a administrat medicamentul . 2 toate reacțiile adverse au fost enumerate în cadrul fiecărei clase din clasificarea pe aparate , sisteme și organe în funcție de frecvență . 3 cu administrare de antibiotice IV și/ sau spitalizare 4 număr absolut de neutrofile ( NAN ) De asemenea , din studiile clinice care au inclus 948 de paciente cu tumori solide , au fost observate următoarele reacții adverse de grad ¾ , semnificative clinic , cu incidență < 5
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
esofagită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : durere lombară , hipotonie musculară , mialgii Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : foliculită , afecțiuni ale unghiilor , prurit , Tulburări renale și ale căilor urinare : cistită hemoragică , oligurie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : amețeli , cefalee , reacție la locul injectării , durere , frisoane , scădere ponderală 7 Tabelul 2 : Reacții adverse observate în urma supravegherii după punerea pe piață ( date de pe parcursul a 4, 5 ani ) . Reacții adverse Tulburări hematologice și limfatice 4. 9 Supradozaj Supradozajul acut
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
ml pentru 50 mg de Myocet reconstituit , astfel încât să se obțină o concentrație finală de doxorubicină cuprinsă între 0, 4 și 1, 2 mg/ ml . Toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezența de particule sau modificări de culoare înainte de administrare . Nu utilizați soluția preparată dacă prezintă particule străine . Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 8 . NUMĂRUL
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Cutia conține : 2 seturi fiecare conținând : 1 flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină 1 flacon de Myocet cu lipozomi 1 flacon de Myocet cu soluție tampon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Cutia conține : 2 seturi fiecare conținând : 1 flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină 1 flacon de Myocet cu lipozomi 1 flacon de Myocet cu soluție tampon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
pentru concentrat pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Cutia conține : 2 seturi fiecare conținând : 1 flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină 1 flacon de Myocet cu lipozomi 1 flacon de Myocet cu soluție tampon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
pentru dispersie lipozomală pentru perfuzie Cutia conține : 2 seturi fiecare conținând : 1 flacon de Myocet cu clorhidrat de doxorubicină 1 flacon de Myocet cu lipozomi 1 flacon de Myocet cu soluție tampon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
00/ 141/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL DE MYOCET CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet - clorhidrat de doxorubicină Administrare I. V . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 21
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL DE MYOCET CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet - clorhidrat de doxorubicină Administrare I. V . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 21 AUTOCOLANT/ PARTE DETAȘABILĂ A ETICHETEI
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
UTILIZARE 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL DE MYOCET CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet - clorhidrat de doxorubicină Administrare I. V . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 21 AUTOCOLANT/ PARTE DETAȘABILĂ A ETICHETEI PENTRU REETICHETAREA FLACONULUI DE MYOCET CU
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg 21 AUTOCOLANT/ PARTE DETAȘABILĂ A ETICHETEI PENTRU REETICHETAREA FLACONULUI DE MYOCET CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ CONȚINÂND CONCENTRATUL FINAL RECONSTITUIT PENTRU DISPERSIA PENTRU PERFUZIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet 50 mg concentrat pentru dispersie pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Dată preparării : Ora preparării : Preparat de către : 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
PENTRU REETICHETAREA FLACONULUI DE MYOCET CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ CONȚINÂND CONCENTRATUL FINAL RECONSTITUIT PENTRU DISPERSIA PENTRU PERFUZIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet 50 mg concentrat pentru dispersie pentru perfuzie Doxorubicină lipozomală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Dată preparării : Ora preparării : Preparat de către : 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet - lipozomi 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]