282,134 matches
-
perfuzie Doxorubicină lipozomală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Dată preparării : Ora preparării : Preparat de către : 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet - lipozomi 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 9 ml 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Dată preparării : Ora preparării : Preparat de către : 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet - lipozomi 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 9 ml 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 9 ml 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet - soluție tampon 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 24 B . 25 PROSPECT : Myocet
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 9 ml 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myocet - soluție tampon 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP LL/ AAAA 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 24 B . 25 PROSPECT : Myocet 50 mg pulbere și amestecuri prealabile pentru
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
la oricare dintre celelalte componente ale Myocet . 26 Aveți grijă deosebită când utilizați Myocet . Doxorubicina poate provoca tulburări hematologice și cardiace ; de aceea , se va efectua o monitorizare atentă . Doxorubicina este un iritant și este necesară precauție specială în cazul administrării perfuziei cu Myocet . Dacă există scurgeri de la locul perfuziei în piele și țesuturile înconjurătoare , perfuzia trebuie întreruptă imediat și trebuie aplicată gheață la nivelul regiunii afectate , timp de 30 de minute . Myocet poate provoca reacții adverse legate de perfuzie , cum
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Myocet poate interacționa cu substanțe cunoscute că interacționează cu doxorubicina . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI MYOCET Doza de Myocet va fi calculată în funcție de suprafața dumneavoastră corporală . În cazul administrării Myocet în asociere cu ciclofosfamida , doza recomandată în general este de 60- 75 mg/ m . Medicul dumneavoastră va calcula exact cantitatea de care aveți nevoie , în funcție de situația dumneavoastră particulară și poate alege o doză mai mică . Perfuzia se va administra
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
flacoane : ( 1 ) Myocet - clorhidrat de doxorubicină , ( 2 ) Myocet - lipozomi și ( 3 ) Myocet - soluție tampon . Pe lângă aceste trei componente , pentru reconstituirea clorhidratului de doxorubicină , este necesară și soluție injectabilă de clorură de sodiu 0, 9 % ( m/ v ) . Myocet trebuie reconstituit înainte de administrare . Personalul medical trebuie instruit în ceea ce privește reconstituirea medicamentului . • Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament . • Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii îmbrăcăminte de protecție incluzând mască , ochelari și mănuși . • Toate obiectele utilizate pentru
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
Personalul medical trebuie instruit în ceea ce privește reconstituirea medicamentului . • Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament . • Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii îmbrăcăminte de protecție incluzând mască , ochelari și mănuși . • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curățare , inclusiv mănușile , trebuie strânse în saci de deșeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare . Deșeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantități mari de apă . • În caz de contact accidental cu pielea sau ochii , clătiți
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
2 mg/ ml . După reconstituire , dispersia lipozomală pentru perfuzie conținând doxorubicină încapsulată în lipozomi , trebuie să aibă un aspect omogen , opac , de culoare roșu- portocaliu . Toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru prezența de particule sau modificări de culoare înainte de administrare . Nu utilizați soluția preparată dacă prezintă particule străine . S- a demonstrat că , după reconstituire , stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării este de până la 8 ore la temperatura camerei și de până la 5 zile la frigider ( 2°C - 8οC ) . Din punct
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific glicoproteinei ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă .. 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Soluția MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucțiunile furnizate la pct . 6. 6 . Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore . Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă și cu un
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
a fost de 11, 7 săptămâni pentru pacienții cu terapie de primă linie și de 9, 0 săptămâni pentru pacienții care mai fuseseră tratați anterior . 2 O dată ce un pacient întrunește toate criteriile clinice și de laborator pentru un răspuns complet , administrarea MabCampath trebuie întreruptă și pacientul monitorizat . Dacă starea unui pacient se ameliorează ( de exemplu se obține un răspuns parțial sau o stabilizare a bolii ) și apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
întreruperea tratamentului cu MabCampath la pacienții la care numărul de trombocite scade la < 25000/ μl sau la care numărul absolut de neutrofile ( NAN ) scade la < 250/ μl . MabCampath poate fi reluat după disparitia infecției sau a fenomenelor toxice . Administrarea MabCampath trebuie intreruptă definitiv dacă apare anemie autoimună sau trombocitopenie autoimună . Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariția unei toxicități hematologice în timpul tratamentului : Modificarea dozei * Valori hematologice NAN 250/ μl și/ sau numărul trombocitelor ≤25000/ μl Se
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
săptămână de tratament , și a scăzut în a doua și a treia săptămână de tratament , la pacienții tratați cu MabCampath atât ca terapie de primă linie cât și la pacienții tratați anterior . Dacă aceste evenimente sunt moderate până la severe , atunci administrarea trebuie să continue cu aceeași doză anterioară fiecărei creșteri de doză , cu premedicație adecvată , până când fiecare doză este bine tolerată . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile , MabCampath trebuie reluat cu creșterea gradată a dozei . La pacienții cărora
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
măsuri de precauție la tratarea pacienților cu boala cardiacă ischemică , angină pectorală și/ sau la pacienții cărora li se administrează un tratament antihipertensiv . La acest grup de pacienți a fost observat infarctul de miocard și stopul cardiac in asociere cu administrarea MabCampath în perfuzie . La pacienții tratați anterior cu agenți cu potențial cardiotoxic trebuie luată în considerare evaluarea și monitorizarea continuă a funcției cardiace ( de exemplu : ecocardiografie , ritm cardiac și greutate corporală ) . Se recomandă ca pacienții să primească premedicație cu steroizi
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
potențial cardiotoxic trebuie luată în considerare evaluarea și monitorizarea continuă a funcției cardiace ( de exemplu : ecocardiografie , ritm cardiac și greutate corporală ) . Se recomandă ca pacienții să primească premedicație cu steroizi pe cale orală sau intravenoasă cu 30 - 60 minute înainte de fiecare administrare MabCampath , în timpul măririi dozei și conform recomandărilor clinice . Doza de corticosteroizi poate fi întreruptă după necesități , odată ce mărirea dozei de MabCampath a fost realizată . În plus , mai pot fi administrate un antihistaminic oral , de exemplu difenhidramină 50 mg , și un
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
cei mai mulți pacienți . De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienților . Dacă se ajunge la o toxicitate hematologică severă , tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului . Tratamentul cu MabCampath poate fi reluat după rezolvarea toxicității hematologice ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea MabCampath trebuie întreruptă permanent dacă apare anemia autoimună sau trombocitopenia autoimună . Hemograma completă și determinarea numărului de trombocite trebuie făcute la intervale regulate în timpul terapiei cu MabCampath și mai frecvent la pacienții care prezintă citopenii . Nu se recomandă monitorizarea regulată
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
sau decesului . Pacienții pot avea reacții alergice sau de hipersensibilitate la MabCampath și la anticorpii monoclonali murini sau chimerici . Sunt necesare medicamente pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate , ca și pregătirile necesare instituirii măsurilor de urgență în cazul reacțiilor din timpul administrării ( vezi pct . 4. 2 ) . În timpul tratamentului și încă șase luni după terapia cu MabCampath , bărbații și femeile aflați în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Nu s- au realizat studii care
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
hipoxie , sincopă , infiltrate pulmonare , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , stop respirator , infarct de miocard , aritmii , insuficiență cardiacă acută și stop cardiac . Reacții anafilactice sau alte reacții de hipersensibilitate severe , inclusiv șoc anafilactic și edem angioneurotic , au fost raportate în urma administrării MabCampath . Aceste simptome pot fi ameliorate sau evitate dacă se recurge la premedicație și creștere treptată a dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecții și infestări : Infecții virale grave și uneori letale ( de exemplu : cu adenovirus , parainfluenza , hepatită B , leucoencefalopatie multifocală
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
până la 240 mg de MabCampath . Frecvența evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 , cum sunt : febră , hipotensiune arterială și anemie , poate fi mai mare la acești pacienți . Nu se cunoaște nici un antidot specific în cazul MabCampath . Tratamentul constă în întreruperea administrării MabCampath și terapie de susținere . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific pentru o glicoproteină ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD , exprimată în primul rând pe suprafața
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
95 % : 0, 43 ; 0, 77 Test de rang logaritmic stratificat : p=0, 0001 Obiectivele secundare au inclus ratele de răspuns complet ( RC ) și răspunsul global ( RC sau răspuns parțial ) determinate pe baza criteriilor NCIWG din 1996 , durata răspunsului , timpul până la administrarea unui tratament alternativ și siguranța în cele două brațe de tratament . Valoarea mediană a vârstei ( ani ) 60 Boală în stadiul III/ IV Rai 33, 6 % 33, 1 % 83, 2 % 55, 4 % < 0, 0001 * 24, 2 % 2, 0 % < 0
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
distribuție la starea de echilibru a fost de 0, 15 l/ kg ( interval : 0, 1- 0, 4 l/ kg ) , evidențiind faptul că distribuția a fost în primul rând către lichidul extracelular și compartimentele plasmatice . Clearance- ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată , datorită diminuării clearance- ului mediat de receptor ( de exemplu : pierderea receptorilor CD52 la periferie ) . O dată cu administrarea repetată și creșterea consecutivă a concentrației plasmatice , viteza de eliminare s- a apropiat de o cinetică de gradul zero . În aceste condiții , timpul
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
l/ kg ) , evidențiind faptul că distribuția a fost în primul rând către lichidul extracelular și compartimentele plasmatice . Clearance- ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată , datorită diminuării clearance- ului mediat de receptor ( de exemplu : pierderea receptorilor CD52 la periferie ) . O dată cu administrarea repetată și creșterea consecutivă a concentrației plasmatice , viteza de eliminare s- a apropiat de o cinetică de gradul zero . În aceste condiții , timpul de înjumătățire a fost de 8 ore ( interval : 2- 32 ore ) după prima doză de 30 mg
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
a fost de 8 ore ( interval : 2- 32 ore ) după prima doză de 30 mg și de 6 zile ( interval : 1- 14 zile ) după ultima doză de 30 mg . Concentrațiile în platou au fost atinse după aproximativ 6 săptămâni de administrare . La aceste specii , cel mai frecvent efect al tratamentului a fost limfocitopenia . În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidențiat un ușor efect cumulativ în privința diminuării numărului de limfocite față de studiile cu doză unică . Diminuarea numărului de limfocite a fost
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
mai frecvent efect al tratamentului a fost limfocitopenia . În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidențiat un ușor efect cumulativ în privința diminuării numărului de limfocite față de studiile cu doză unică . Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării . Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile , dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile . Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidențiat nici o modificare
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
limfocitopenia . În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidențiat un ușor efect cumulativ în privința diminuării numărului de limfocite față de studiile cu doză unică . Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării . Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile , dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile . Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidențiat nici o modificare marcată datorată tratamentului . Dozele unice intravenoase de
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]