282,134 matches
-
de limfocite față de studiile cu doză unică . Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării . Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile , dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile . Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidențiat nici o modificare marcată datorată tratamentului . Dozele unice intravenoase de 10 și 30 mg/ kg au provocat hipotensiune moderată până la severă dependentă de doză , însoțită de
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
A nu se congela . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 16 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Conținutul fiolei trebuie inspectat înainte de administrare , pentru a nu prezenta particule în suspensie și modificări de culoare . MabCampath nu conține conservanți antimicrobieni , de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice și soluția diluată să fie administrată în în decurs
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific glicoproteinei ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Soluția MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucțiunile furnizate la pct . 6. 6 . Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore . Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu steroizi pe cale orală sau intravenoasă , și cu un
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
a fost de 11, 7 săptămâni pentru pacienții cu terapie de primă linie și de 9, 0 săptămâni pentru pacienții care mai fuseseră tratați anterior . 18 O dată ce un pacient întrunește toate criteriile clinice și de laborator pentru un răspuns complet , administrarea MabCampath trebuie întreruptă și pacientul monitorizat . Dacă starea unui pacient se ameliorează ( de exemplu se obține un răspuns parțial sau o stabilizare a bolii ) și apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
cu MabCampath la pacienții la care numărul de trombocite scade la < 25000/ μl sau la care numărul absolut de neutrofile ( NAN ) scade la < 250/ μl . Tratamentul cu MabCampath poate fi reluat după disparitia infecției sau a fenomenelor toxice . Administrarea MabCampath trebuie întreruptă definitiv dacă apare anemie autoimună sau trombocitopenie autoimună . Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariția unei toxicități hematologice în timpul tratamentului : Modificarea dozei * Valori hematologice NAN 250/ μl și/ sau numărul trombocitelor ≤25000/ μl Se
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de tratament , și a scăzut în a a doua și a treia săptămână de tratament , la pacienții tratați cu MabCampath atât ca terapie de primă linie cât și la pacienții tratați anterior . Dacă aceste evenimente sunt moderate până la severe , atunci administrarea trebuie să continue cu aceeași doză anterioară fiecărei creșteri de doză , cu premedicație adecvată , până când fiecare doză este bine tolerată . Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile , MabCampath trebuie reluat cu creșterea gradată a dozei . La pacienții cărora
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
măsuri de precauție la tratarea pacienților cu boală cardiacă ischemică , angină pectorală și/ sau la pacienții cărora li se administrează un tratament antihipertensiv . La acest grup de pacienți a fost observat infarctul de miocard și stopul cardiac in asociere cu administrarea MabCampath în perfuzie . La pacienții tratați anterior cu agenți cu potențial cardiotoxic trebuie luată în considerare , evaluarea și monitorizarea continuă a funcției cardiace ( de exemplu : ecocardiografie , ritm cardiac și greutate corporală ) . Se recomandă ca pacienții să primească premedicație cu steroizi
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
potențial cardiotoxic trebuie luată în considerare , evaluarea și monitorizarea continuă a funcției cardiace ( de exemplu : ecocardiografie , ritm cardiac și greutate corporală ) . Se recomandă ca pacienții să primească premedicație cu steroizi pe cale orală sau intravenoasă cu 30 - 60 minute înainte de fiecare administrare MabCampath , în timpul măririi dozei și conform recomandărilor clinice . Doza de steroizi poate fi întreruptă după necesități odată ce mărirea dozei de MabCampath a fost realizată . În plus , mai pot fi administrate un antihistaminic oral , de exemplu difenhidramină 50 mg , și un
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
cei mai mulți pacienți . De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienților . Dacă se ajunge la o toxicitate hematologică severă , tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului . Tratamentul cu MabCampath poate fi reluat după rezolvarea toxicității hematologice ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea MabCampath trebuie întreruptă permanent dacă apare anemia autoimună sau trombocitopenia autoimună . Hemograma completă și determinarea numărului de trombocite trebuie făcute la intervale regulate în timpul terapiei cu MabCampath și mai frecvent la pacienții care prezintă citopenii . Nu se recomandă monitorizarea regulată
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
sau decesului . Pacienții pot avea reacții alergice sau de hipersensibilitate la MabCampath și la anticorpii monoclonali murini sau chimerici . Sunt necesare medicamente pentru tratamentul reacțiilor de hipersensibilitate , ca si pregătirile necesare instituirii măsurilor de urgență în cazul reacțiilor din timpul administrării ( vezi pct . 4. 2 ) . În timpul tratamentului și încă șase luni după terapia cu MabCampath , bărbații și femeile aflați în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace ( vezi pct . 4. 6 si 5. 3 ) . Nu s- au realizat studii care
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Scăderea proteinelor totale Anorexie Tulburări ale sistemului nervos Stop cardiac Infarct miocardic Angina pectorală Fibrilație atrială Aritmie supraventriculară Bradicardie sinusală Extrasistole supraventriculare Erupție pruritică Tulburări renale și ale căilor urinare Scăderea diurezei Dizurie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Inflamarea mucoaselor Eritem la locul perfuziei Edem localizat Edem la locul perfuziei Stare generală de rău Au fost raportate reacții acute legate de perfuzare , incluzând : febră , frisoane , greață , vărsături , hipotensiune arterială , oboseală , erupții cutanate tranzitorii , urticarie , dispnee , cefalee , prurit și
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
hipoxie , sincopă , infiltrate pulmonare , sindrom de detresă respiratorie acută ( SDRA ) , stop respirator , infarct de miocard , aritmii , insuficiență cardiacă acută și stop cardiac . Reacții anafilactice sau alte reactii de hipersensibilitate severe , inclusiv șoc anafilactic și edem angioneurotic , au fost raportate în urma administrării MabCampath . Aceste simptome pot fi ameliorate sau evitate dacă se recurge la premedicație și creștere treptată a dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . Infecții și infestări : Infecții virale grave și uneori letale ( de exemplu cu adenovirus , parainfluenza , hepatită B , leucoencefalopatie multifocală
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
până la 240 mg de MabCampath . Frecvența evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 , cum sunt : febră , hipotensiune arterială și anemie , poate fi mai mare la acești pacienți . Nu se cunoaște nici un antidot specific în cazul MabCampath . Tratamentul constă în întreruperea administrării MabCampath și terapie de susținere . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obținut prin inginerie genetică , specific pentru o glicoproteină ( CD52 ) de la suprafața celulei limfocitare 21- 28 kD , exprimată în primul rând pe suprafața
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
43 ; 0, 77 Test de rang logaritmic stratificat : p=0, 0001 28 Obiectivele secundare au inclus ratele de răspuns complet ( RC ) și răspunsul per total ( RC sau răspuns parțial ) determinate pe baza criteriilor NCIWG din 1996 , durata răspunsului , timpul până la administrarea unui tratament alternativ și siguranța în cele două grupe de tratament . 60 Boală în stadiul III/ IV Rai 33, 6 % 33, 1 % 83, 2 % 55, 4 % < 0, 0001 * 24, 2 % 2, 0 % < 0, 0001 * MRD negativ **** 7, 4
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
distribuție la starea de echilibru a fost de 0, 15 l/ kg ( interval : 0, 1- 0, 4 l/ kg ) , evidențiind faptul că distribuția a fost în primul rând către lichidul extracelular și compartimentele plasmatice . Clearance- ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată datorită diminuării clearance- ului intermediat de receptor ( de exemplu pierderea receptorilor CD52 la periferie ) . O dată cu administrarea repetată și creșterea consecutivă a concentrației plasmatice , viteza de eliminare s- a apropiat de o cinetică de gradul zero . În aceste condiții , timpul
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
l/ kg ) , evidențiind faptul că distribuția a fost în primul rând către lichidul extracelular și compartimentele plasmatice . Clearance- ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată datorită diminuării clearance- ului intermediat de receptor ( de exemplu pierderea receptorilor CD52 la periferie ) . O dată cu administrarea repetată și creșterea consecutivă a concentrației plasmatice , viteza de eliminare s- a apropiat de o cinetică de gradul zero . În aceste condiții , timpul de înjumătățire a fost de 8 ore ( interval : 2- 32 ore ) după prima doză de 30 mg
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
a fost de 8 ore ( interval : 2- 32 ore ) după prima doză de 30 mg și de 6 zile ( interval : 1- 14 zile ) după ultima doză de 30 mg . Concentrațiile în platou au fost atinse după aproximativ 6 săptămâni de administrare . 5. 3 Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s- a limitat la maimuțele cynomolgus , din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52 . La aceste specii , cel mai frecvent efect al tratamentului a fost limfocitopenia . În cadrul studiilor cu doze repetate
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
mai frecvent efect al tratamentului a fost limfocitopenia . În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidențiat un ușor efect cumulativ în privința diminuării numărului de limfocite față de studiile cu doză unică . Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării . Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile , dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile . Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidențiat nici o modificare
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
limfocitopenia . În cadrul studiilor cu doze repetate a fost evidențiat un ușor efect cumulativ în privința diminuării numărului de limfocite față de studiile cu doză unică . Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării . Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile , dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile . Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidențiat nici o modificare marcată datorată tratamentului . Dozele unice intravenoase de
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
de limfocite față de studiile cu doză unică . Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării . Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile , dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile . Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidențiat nici o modificare marcată datorată tratamentului . Dozele unice intravenoase de 10 și 30 mg/ kg au provocat hipotensiune moderată până la severă dependentă de doză însoțită de
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
pentru a fi protejat de lumină .. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Conținutul flaconului trebuie verificat înainte de administrare pentru a nu prezenta particule în suspensie și modificări de culoare . MabCampath nu conține conservanți antimicrobieni și de aceea este recomandat ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzare intravenoasă prin tehnici aseptice și soluția diluată să fie administrată în decurs
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
disodic , polisorbat 80 , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , clorură de sodiu , fosfat de sodiu dibazic , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 fiole x 3 ml 30 mg/ 3 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 39 9 . A se păstra la frigider ( 2șC- 8șC ) . 10 . Orice pierderi prin scurgere sau materiale reziduale trebuie distruse prin incinerare . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 193/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab Uz intravenos 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/ 3 ml 6 . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab Uz intravenos 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg/ 3 ml 6 . 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabCampath 30 mg/ ml concentrat pentru soluție
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Edetat disodic , polisorbat 80 , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , clorură de sodiu , fosfat de sodiu dibazic , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 flacoane x 1 ml 30 mg/ ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 42 9 . A se păstra la frigider ( 2șC- 8șC ) . 10 . Orice pierderi prin scurgere sau materiale reziduale trebuie distruse prin incinerare . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]