282,134 matches
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 193/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MabCampath 30 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab Uz intravenos 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg / ml 6 . 44 B . MabCampath 10 mg/ ml concentrat
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MabCampath 30 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab Uz intravenos 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 mg / ml 6 . 44 B . MabCampath 10 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Alemtuzumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenție efectele tratamentului și evoluția dumneavoastră în mod regulat , examinându- vă și prelevând probe de sânge pentru analize . • aveți peste 65 ani , deoarece este posibil să tolerați mai puțin acest medicament decât alți pacienți . În timpul administrării perfuziei , puteți avea o reacție alergică sau de hipersensibilitate la soluția MabCampath , în special la proteina pe care o conține . Medicul dumneavoastră va trata aceasta reacție , dacă se produce . Dacă sunteți un bărbat sau femeie și vă aflați în perioada
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
aproximativ 2 ore pentru ca toată soluția să treacă în sângele dumneavoastră . Pe parcursul primei săptămâni , se administrează 3 mg MabCampath in soluție în Ziua 1 , apoi 10 mg în Ziua 2 și apoi 30 mg în Ziua 3 . Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână . Medicul dumneavoastră va crește încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse și pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Bayer Schering Pharma Tel : +370 52 33 68 68 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu . 52 Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Înainte de administrare , conținutul fiolei trebuie inspectat pentru vizualizarea eventualelor particule în suspensie și a modificărilor de culoare . MabCampath nu conține conservanți antimicrobieni , de aceea se recomandă ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzie intravenoasă în condiții aseptice , iar soluția diluată pentru perfuzie
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenție efectele tratamentului și evoluția dumneavoastră în mod regulat , examinându- vă și prelevând probe de sânge pentru analize . • aveți peste 65 ani , deoarece este posibil să tolerați mai puțin acest medicament decât alți pacienți . În timpul administrării perfuziei , puteți avea o reacție alergică sau de hipersensibilitate la soluția MabCampath , în special la proteina pe care o conține . Medicul dumneavoastră va trata aceasta reacție , dacă se produce . Dacă sunteți un bărbat sau femeie și vă aflați în perioada
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
aproximativ 2 ore pentru ca toată soluția să treacă în sângele dumneavoastră . Pe parcursul primei săptămâni , se administrează 3 mg MabCampath în soluție în Ziua 1 , apoi 10 mg în Ziua 2 și apoi 30 mg în Ziua 3 . Se va continua administrarea MabCampath cu 30 mg de 3 ori pe săptămână în zile alternative în fiecare săptămână . Medicul dumneavoastră va crește încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariției reacțiilor adverse și pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
Bayer , Bayer Schering Pharma Tel : +370 52 33 68 68 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Înainte de administrare , conținutul flaconului trebuie inspectat pentru vizualizarea eventualelor particule în suspensie și a modificărilor de culoare . MabCampath nu conține agenți conservanți antimicrobieni , de aceea se recomandă ca MabCampath să fie preparat pentru perfuzie intravenoasă în condiții aseptice , iar soluția diluată pentru
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
efectelor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Nexavar , a se consulta prospectul din pachet . Nexavar nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la sorafenib sau la oricare alt ingredient care intră în compoziția medicamentului . Se recomandă administrarea cu precauție atunci când este asociat cu alte medicamente . A se vedea prospectul din pachet pentru lista medicamentelor care pot interacționa cu Nexavar . De ce a fost aprobat Nexavar ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Nexavar
Ro_691 () [Corola-website/Science/291450_a_292779]
-
a cataractei . Medicamentul se eliberează numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează NEVANAC ? Doza este o picătură de NEVANAC în ochiul / ochii afectat/ afectați de trei ori pe zi , începând cu o zi înainte de operația de cataractă . Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30- 120 de minute înainte de începerea operației . Cum acționează NEVANAC ? Substanța activă din NEVANAC , nepafenacul , este un „ promedicament ” al amfenacului . Aceaste înseamnă că , în ochi , nepafenacul va fi transformat în amfenac . Amfenacul este un medicament antiinflamator
Ro_688 () [Corola-website/Science/291447_a_292776]
-
pe termen lung la pacienții cu diagnostic confirmat de boală Pompe ( deficiență de α- glucozidază acidă ) . Beneficiile Myozyme la pacienții cu boală Pompe cu debut tardiv nu au fost stabilite ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Myozyme trebuie să fie monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boala Pompe sau alte boli metabolice sau neuromusculare ereditare . Doza de alfa alglucozidază recomandată este de 20 mg/ kg , administrată prin perfuzie intravenoasă o dată
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Răspunsul pacientului la tratament trebuie să fie observat în mod regulat pe baza unei evaluări cuprinzătoare a tuturor manifestărilor clinice ale bolii . Hipersensibilitate ( reacție anafilactică ) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări speciale și precauții pentru administrare Au fost observate reacții anafilactice potențial letale , inclusiv șoc anafilactic , în timpul perfuziilor cu Myozyme la pacienții cu debut infantil și tardiv al bolii ( vezi pct . 4. 8 ) . Posibilitatea apariției unor reacții severe asociate perfuziei impune ca administrarea de Myozyme să
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
și precauții pentru administrare Au fost observate reacții anafilactice potențial letale , inclusiv șoc anafilactic , în timpul perfuziilor cu Myozyme la pacienții cu debut infantil și tardiv al bolii ( vezi pct . 4. 8 ) . Posibilitatea apariției unor reacții severe asociate perfuziei impune ca administrarea de Myozyme să se facă numai odată ce au fost asigurate mijloacele pentru luarea măsurilor terapeutice necesare . În cazul apariției unor reacții severe sau anafilactice , se va lua în considerare întreruperea imediată a perfuziei cu Myozyme și inițierea tratamentului medical adecvat
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
în cadrul RAP . Se pare că pacienții cu debut infantil care dezvoltă titruri mari de anticorpi prezintă un risc crescut de a manifesta RAP în mod frecvent . Se pare că pacienții cu o boală acută ( de exemplu pneumonie , septicemie ) la momentul administrării perfuziei cu Myozyme prezintă un risc mai ridicat de RAP . O atenție specială trebuie acordată stării clinice a pacientului înaintea administrării Myozyme . Pacienții care au prezentat RAP trebuie să fie tratați cu precauție la readministrarea de Myozyme ( vezi pct . 4
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
manifesta RAP în mod frecvent . Se pare că pacienții cu o boală acută ( de exemplu pneumonie , septicemie ) la momentul administrării perfuziei cu Myozyme prezintă un risc mai ridicat de RAP . O atenție specială trebuie acordată stării clinice a pacientului înaintea administrării Myozyme . Pacienții care au prezentat RAP trebuie să fie tratați cu precauție la readministrarea de Myozyme ( vezi pct . 4. 3 și 4. 8 ) . Pacienții cu boală Pompe avansată pot avea funcția cardiacă sau respiratorie compromisă , ceea ce îi poate predispune la
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
4. 8 ) . Pacienții cu boală Pompe avansată pot avea funcția cardiacă sau respiratorie compromisă , ceea ce îi poate predispune la un risc mai înalt de complicații severe datorate reacțiilor asociate perfuziei . Din această cauză , acești pacienți trebuie monitorizați mai îndeaproape în timpul administrării de Myozyme . În studiile clinice , majoritatea pacienților au început să producă anticorpi IgG anti AGA ur în general după 3 luni de tratament . Astfel , se anticipează apariția conversiei serologice la majoritatea pacienților tratați cu Myozyme . La pacienții tratați cu o
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
tratați cu Myozyme timp de peste trei ani ( 168 de săptămâni cu o medie de 121 săptămâni ; vezi secțiunea 5. 1 ) . Majoritatea evenimentelor adverse raportate la acești 39 de pacienți s- au datorat manifestărilor bolii Pompe și nu au fost asociate administrării de Myozyme . Reacțiile adverse medicamentoase ( RAM ) sunt enumerate în Tabelul 1 clasificate pe aparate , sisteme și organe . RAM enumerate au fost raportate la mai mult de 1 pacient și sunt reprezentate ca procentul de pacienți care au resimțit RAM , cu
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
13 % ( 5 pacienți ) 10 % ( 4 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) 18 % ( 7 pacienți ) 15 % ( 6 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) 8 % ( 3 pacienți ) 8 % ( 3 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 28 % ( 11 pacienți ) Iritabilitate Frisoane Scăderea saturației de oxigen 5 % ( 2 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) 18 % ( 7 pacienți ) Tensiune arterială crescută Temperatura corpului crescută Frecvență cardiacă crescută 5 % ( 2 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) 5 % ( 2 pacienți ) A fost tratat cu
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
6 luni în momentul inițierii tratamentului . Populația netratată a fost comparată cu populația studiului pivot și a derivat dintr- un studiu retrospectiv al istoricului natural ( n=42 ) la pacienți cu boală Pompe cu debut infantil . Pacienții au fost randomizați în vederea administrării fie a 20 mg/ kg fie a 40 mg/ kg la interval de două săptămâni pe o perioadă de 52 săptămâni . După o perioadă minimă de 52 de săptămâni , 16 din acești 18 pacienți au fost înscriși într- un studiu
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
fost nicio diferență între profilul farmacocinetic al Myozyme la pacienții cu debut tardiv al bolii comparativ cu pacienții cu debut infantil al bolii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Pe baza studiilor de evaluare a siguranței farmacologice , a toxicității după administrarea de doză unică și după administrarea de doze repetate , datele preclinice nu au evidențiat nici un risc particular pentru om . 10 Datele dintr- un studiu privind dezvoltarea embrionară și fertilitatea la șoarece nu au fost concludente . Efectele posibile asupra funcției de
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
al Myozyme la pacienții cu debut tardiv al bolii comparativ cu pacienții cu debut infantil al bolii . 5. 3 Date preclinice de siguranță Pe baza studiilor de evaluare a siguranței farmacologice , a toxicității după administrarea de doză unică și după administrarea de doze repetate , datele preclinice nu au evidențiat nici un risc particular pentru om . 10 Datele dintr- un studiu privind dezvoltarea embrionară și fertilitatea la șoarece nu au fost concludente . Efectele posibile asupra funcției de reproducere și dezvoltare nu au fost
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
perfuzie intravenoasă . Reconstituirea și diluarea trebuie să fie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică , în special din motive de asepsie . Datorită naturii proteice a produsului , în soluția reconstituită și pungile pentru perfuzie poate apare formarea de particule . De aceea , pentru administrare trebuie utilizat un filtru în linie de 0, 2 microni , cu legare redusă a proteinelor . S- a demonstrat că utilizarea unui filtru în linie de 0, 2 microni îndepărtează particulele vizibile și nu determină o pierdere aparentă de proteine sau
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Polisorbat 80 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . 7 . 8 . EXP { LUNA/ ANUL } 17 9 . A se păstra la 2°C- 8°C ( la frigider ) 10 . Orice cantitate de produs neutilizat trebuie aruncată . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 333/ 001- 003 13 . Seria { număr } 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myozyme 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Alfa alglucozidază 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP { LUNA/ ANUL } 4 . Seria { număr } 5 . 50 mg per flacon 6 . A se păstra la 2°C- 8°C ( la frigider ) Genzyme Europe
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Myozyme 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Alfa alglucozidază 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP { LUNA/ ANUL } 4 . Seria { număr } 5 . 50 mg per flacon 6 . A se păstra la 2°C- 8°C ( la frigider ) Genzyme Europe B. V . - NL 19 B . 20 PROSPECTUL : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Myozyme 50 mg , pulbere pentru
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]