282,134 matches
-
la un studiu de embriotoxicitate la iepure , ca specie sensibilă . Tenecteplaza a indus moartea intrauterină în timpul perioadei embrionare medii . Atunci când tenecteplaza s- a administrat în timpul perioadei embrionare medii sau avansate , s- au observat sângerări vaginale la animale în ziua de după administrarea primei doze . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : L- arginină Acid fosforic Polisorbat 20 . Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Metalyse este incompatibilă cu soluția de glucoză perfuzabilă . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei . 6 . Se reconstituie prin rotire ușoară . 7 . Preparatul reconstituit este o soluție limpede , incoloră până la galben deschis . Se va utiliza numai soluția limpede , fără particule . 8 . Imediat înaintea administrării soluției , se întoarce flaconul cu seringa încă atașată , astfel încât seringa să fie sub flacon . 9 . Se transferă în seringă volumul corespunzător de soluție reconstituită , calculată în funcție de greutatea pacientului . 10 . Se deconectează seringa de la adaptorul flaconului . 11 . Metalyse se va administra
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
nu este comparabil cu unitățile utilizate pentru alte medicamente trombolitice . Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului , specific pentru fibrină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Metalyse trebuie prescris de către medici cu experiență în utilizarea tratamentului trombolitic și cu posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia . Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor . Metalyse trebuie administrat în funcție de greutatea corporală , cu o doză
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
trombolitic și cu posibilități de a monitoriza utilizarea acestuia . Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor . Metalyse trebuie administrat în funcție de greutatea corporală , cu o doză maximă de 10000 unități ( 50 mg tenecteplază ) . Volumul necesar pentru administrarea dozei corecte poate fi calculat conform următoarei scheme : Volumul de soluție reconstituită ( ml ) < 60 6000 30 ≥ 60 la < 70 ≥ 70 la < 80 7000 35 8000 40 7 8 ≥ 90 50 Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
30 ≥ 60 la < 70 ≥ 70 la < 80 7000 35 8000 40 7 8 ≥ 90 50 Doza necesară trebuie administrată în bolus intravenos unic în decurs de aproximativ 10 secunde . O linie intravenoasă pre- existentă , poate fi utilizată pentru administrarea de Metalyse numai în soluție de clorură de sodiu 0, 9 % . Soluția injectabilă Metalyse este incompatibilă cu soluția de glucoză . Metalyse nu este recomandat pentru utilizarea la copii ( sub 18 ani ) datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Terapie adjuvantă
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
utilizarea la copii ( sub 18 ani ) datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Terapie adjuvantă Terapia adjuvantă antitrombotică cu antiagregante plachetare și anticoagulante trebuie administrată conform cu ghidurile terapeutice curente relevante pentru tratarea pacienților cu infarct miocardic cu supradenivelarea segmentului ST . Administrarea de acid acetilsalicilic trebuie începută cât mai repede după apariția simptomelor și se va continua ca tratament pe durata întregii vieți , atâta timp cât nu este contraindicat . 4. 3 Contraindicații Deoarece tratamentul trombolitic este asociat cu un risc crescut de sângerare , administrarea
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
Administrarea de acid acetilsalicilic trebuie începută cât mai repede după apariția simptomelor și se va continua ca tratament pe durata întregii vieți , atâta timp cât nu este contraindicat . 4. 3 Contraindicații Deoarece tratamentul trombolitic este asociat cu un risc crescut de sângerare , administrarea Metalyse este contraindicată în următoarele situații : - tulburări hemoragice semnificative actuale sau în ultimele 6 luni ; 1, 3 ) ; - antecedente de leziuni ale sistemului nervos central ( de exemplu neoplasm , anevrism , intervenții chirurgicale intracraniene sau la nivelul coloanei vertebrale ) ; - diateză hemoragică cunoscută ; - hipertensiune
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
venoase , venesecției sau puncției cu ac ) . Cele mai frecvente hemoragii au fost observate la locul de injectare și , ocazional , la nivel genito- urinar și gingival . În cazul apariției sângerărilor grave , în special a hemoragiei cerebrale , se recomandă întreruperea imediată a administrării concomitente de heparină . Se recomandă luarea în considerare a administrării de protamină dacă heparina a fost administrată în decurs de 4 ore înaintea apariției hemoragiei . La unii pacienți care nu răspund la aceste măsuri conservatoare , poate fi indicată utilizarea judicioasă
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
au fost observate la locul de injectare și , ocazional , la nivel genito- urinar și gingival . În cazul apariției sângerărilor grave , în special a hemoragiei cerebrale , se recomandă întreruperea imediată a administrării concomitente de heparină . Se recomandă luarea în considerare a administrării de protamină dacă heparina a fost administrată în decurs de 4 ore înaintea apariției hemoragiei . La unii pacienți care nu răspund la aceste măsuri conservatoare , poate fi indicată utilizarea judicioasă a produselor de transfuzie . Se va avea în vedere transfuzia
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
La unii pacienți care nu răspund la aceste măsuri conservatoare , poate fi indicată utilizarea judicioasă a produselor de transfuzie . Se va avea în vedere transfuzia de crioprecipitat , plasmă proaspătă congelată și trombocite cu reevaluarea clinică și de laborator după fiecare administrare . În cazul perfuziei de crioprecipitat este de dorit o concentrație țintă de fibrinogen de 1 g/ l . De asemenea , trebuie avute în vedere medicamentele antifibrinolitice ca o ultimă alternativă . Utilizarea terapiei cu Metalyse trebuie atent evaluată pentru a echilibra riscul
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
și complicații legate de procedurile utilizate Foarte rare : embolie grăsoasă ( embolism colesterolic cristalin ) care poate duce la afectarea organelor implicate Ca și în cazul altor trombolitice , s- au raportat următoarele evenimente ca o consecință a infarctului miocardic și/ sau a administrării de trombolitice : - foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : hipotensiune arterială , tulburări de frecvență și ritm cardiac , angină - frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) : ischemie recurentă , insuficiență cardiacă , reinfarctizare , șoc cardiogen , pericardită , edem pulmonar - mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , <
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
din t - PA nativ prin modificarea în trei locuri a structurii proteinei . Se leagă la componenta de fibrină a trombusului ( cheag de sânge ) și transformă selectiv plasminogenul din trombus în plasmină , care degradează matricea fibrinei din trombus . Efecte farmacodinamice După administrarea de tenecteplază s- a observat un consum de antiplasmină- α 2 ( inhibitorul în faza fluidă al plasminei ) dependent de doză , cu creșterea consecutivă a concentrației sistemice de plasmină . Această observație este în concordanță cu efectul dorit de activare a plasminogenului
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
0, 19 ; insuficiență cardiacă congestivă : 12, 0 % vs . 9, 2 % respectiv p=0, 06 . 3, 7 % p=0, 0279 ; revascularizare vasculară repetată țintită : 6, 6 % vs . 3, 4 % p=0, 0041 . Următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent în cazul administrării de tenecteplază înainte de ICP : hemoragie intracraniană : 1 % vs . 0 % p=0037 ; accident vascular cerebral : 1, 8 % vs . 0 % p < 0, 0001 ; sângerări majore : 5, 6 % vs 4, 4 % p=0, 3118 ; sângerări minore : 25, 3 % vs . 19, 0 % p
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a unei doze unice la șobolan , iepure și câine a determinat numai modificarea reversibilă , dependentă de doză , a parametrilor coagulării cu hemoragie locală , la locul de puncționare , ceea ce a fost interpretat ca o consecință a efectului farmacodinamic al tenecteplazei
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
unice la șobolan , iepure și câine a determinat numai modificarea reversibilă , dependentă de doză , a parametrilor coagulării cu hemoragie locală , la locul de puncționare , ceea ce a fost interpretat ca o consecință a efectului farmacodinamic al tenecteplazei . Studii de toxicitate după administrări repetate la șobolan și câine au confirmat observațiile menționate mai sus , dar durata studiilor a fost limitată la două săptămâni prin formarea de anticorpi la tenecteplaza umană , cu apariția reacției anafilactice . Datele de siguranță farmacologică la maimuțele cynomolgus au relevat
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
tenecteplaza umană , cu apariția reacției anafilactice . Datele de siguranță farmacologică la maimuțele cynomolgus au relevat reducerea presiunii sanguine , urmată de modificări tranzitorii ale electrocardiogramei ( ECG ) , dar acestea au apărut la expuneri mult mai mari decât expunerea clinică . Cu privire la indicațiile și administrarea dozei unice la om , testarea toxicității asupra funcției de reproducere s- a limitat la un studiu de embriotoxicitate la iepure , ca specie sensibilă . Tenecteplaza a indus moartea intrauterină în timpul perioadei embrionare medii . Atunci când tenecteplaza s- a administrat în timpul perioadei embrionare
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
la un studiu de embriotoxicitate la iepure , ca specie sensibilă . Tenecteplaza a indus moartea intrauterină în timpul perioadei embrionare medii . Atunci când tenecteplaza s- a administrat în timpul perioadei embrionare medii sau avansate , s- au observat sângerări vaginale la animale în ziua de după administrarea primei doze . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : L- arginină Acid fosforic Polisorbat 20 . Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Metalyse este incompatibilă cu soluția de glucoză perfuzabilă . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
apăsarea încet în jos a pistonului seringii pentru a evita formarea spumei . 6 . Se reconstituie prin rotire ușoară . 7 . Preparatul reconstituit este o soluție limpede , incoloră până la galben deschis . Se va utiliza numai soluția limpede , fără particule . 8 . Imediat înaintea administrării soluției , se întoarce flaconul cu seringa încă atașată , astfel încât seringa să fie sub flacon . 9 . Se transferă în seringă volumul corespunzător de soluție reconstituită , calculată în funcție de greutatea pacientului . 10 . Se deconectează seringa de la adaptorul flaconului . 11 . Metalyse se va administra
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
U pe flacon Când se reconstituie cu 6 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține tenecteplază 1000 U 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : L- Arginină , acid fosforic , polisorbat 20 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 6 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Vă rugăm să respectați cu exactitate instrucțiunile de utilizare . Nerespectarea acestei cerințe poate conduce la administrarea unei doze mai mari de Metalyse decât cea necesară . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 33 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C A se ține flaconul în cutie pentru a fi
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI PENTRU PULBEREA PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/ AMBALAJ PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 6 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
ELIBERARE 15 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Metalyse 6000 U Solvent pentru administrare parenterală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită , pentru pacienți cu greutatea corporală ( kg ) : 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ml apă pentru preparate injectabile
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
prospectul înainte de utilizare . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Metalyse 6000 U Solvent pentru administrare parenterală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită , pentru pacienți cu greutatea corporală ( kg ) : 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ml apă pentru preparate injectabile 6 . ALTE INFORMAȚII 37 INFORMAȚII
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
pe flacon Când se reconstituie cu 8 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține tenecteplază 1. 000 U 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : L- Arginină , acid fosforic , polisorbat 20 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 8 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Vă rugăm să respectați cu exactitate instrucțiunile de utilizare . Nerespectarea acestei cerințe poate conduce la administrarea unei doze mai mari de Metalyse decât cea necesară . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 38 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C A se ține flaconul în cutie pentru a fi
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]