282,134 matches
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI PENTRU PULBEREA PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/ AMBALAJ PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 8 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
ELIBERARE 15 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Metalyse 8000 U Solvent pentru administrare parenterală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită , pentru pacienți cu greutatea corporală ( kg ) : 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 ml apă pentru preparate injectabile
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
prospectul înainte de utilizare . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Metalyse 8000 U Solvent pentru administrare parenterală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită , pentru pacienți cu greutatea corporală ( kg ) : 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 ml apă pentru preparate injectabile 6 . ALTE INFORMAȚII 42 INFORMAȚII
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
U pe flacon Când se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conține tenecteplază 1000 U 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : L- Arginină , acid fosforic , polisorbat 20 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Vă rugăm să respectați cu exactitate instrucțiunile de utilizare . Nerespectarea acestei cerințe poate conduce la administrarea unei doze mai mari de Metalyse decât cea necesară . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 43 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C A se ține flaconul în cutie pentru a fi
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI PENTRU PULBEREA PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/ AMBALAJ PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Tenecteplază 10000 U pe flacon 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
ELIBERARE 15 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Metalyse 10000 U Solvent pentru administrare parenterală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită , pentru pacienți cu greutatea corporală ( kg ) : 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml apă pentru preparate injectabile
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
prospectul înainte de utilizare . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ SERINGĂ PENTRU SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Metalyse 10000 U Solvent pentru administrare parenterală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Soluție reconstituită , pentru pacienți cu greutatea corporală ( kg ) : 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml apă pentru preparate injectabile 6 . ALTE INFORMAȚII 47 B
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
la nivelul creierului , este posibil să fie necesară o doză mai mare de OptiMARK sau să fie nevoie de repetarea dozei . OptiMARK nu este recomandat copiilor mai mici de 2 ani din cauza lipsei de informații referitoare la siguranța și eficacitatea administrării sale la acest grup de vârstă . Cum acționează OptiMARK ? Substanța activă din OptiMARK , gadoversetamida conține gadoliniu , un element metalic ce aparține familiei „ pământurilor rare ” . Gadoliniul este utilizat ca „ substanță de contrast ” care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
nivelul ficatului , ambele medicamente au obținut o creștere medie a punctajului de 0, 38 de puncte , pornindu- se de la o valoare de referință de 1, 82 puncte . Care sunt riscurile asociate cu OptiMARK ? Cele mai comune reacții secundare observate la administrarea OptiMARK ( observate la 1- 10 pacienți din 100 ) sunt amețelile , durerile de cap , disgeuzia ( modificări ale percepției gustului ) și senzația de căldură . Pentru lista completă a tuturor reacțiilor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu OptiMARK , a se consulta
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
fibroza sistemică nefrogenă ( FSN ) , care determină îngroșarea pielii și a țesutului conjunctiv . De ce a fost aprobat OptiMARK ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile tratamentului cu OptiMARK sunt mai mari decât riscurile acestuia în cazul administrării pentru explorarea prin IRM a sistemului nervos central și a ficatului . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru OptiMARK . Alte informații despre OptiMARK : EPAR- ul complet pentru OptiMARK este disponibil aici . Prezentul EPAR a fost actualizat ultima
Ro_743 () [Corola-website/Science/291502_a_292831]
-
Fiecare pacient a primit OPTISON , iar ca substanță de referință s- au folosit microsfere de albumină pline cu aer , injectate intravenos . Cele două substanțe au fost administrate în zile diferite cu un interval liber de 2 până la 10 zile între administrări . Eficacitatea a fost măsurată în principal prin lungimea endocardului ventriculului stâng ( suprafața internă ) vizibilă înainte și după injectarea OPTISON și a substanței de referință și prin evaluarea de către investigator a vizibilității endocardului înainte și după fiecare injectare . Ce beneficii a
Ro_746 () [Corola-website/Science/291505_a_292834]
-
este foarte limitată ( vezi pct . 5. 1 ) . Cu excepția LGC în fază cronică recent diagnosticate , nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creșterea duratei de viață pentru aceste boli . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic specializat în tratamentul pacienților cu afecțiuni maligne hematologice și sarcoame maligne , după cum este adecvat . Doza prescrisă trebuie administrată oral , în timpul mesei , cu un pahar mare de apă , pentru a reduce riscul iritațiilor gastro- intestinale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
3 . Tratamentul cu Glivec se reia la doza anterioară ( adică dinaintea reacției adverse severe ) . Dacă NAN revine la < 1, 0 x 109/ l și/ sau numărul plachetelor < 50 x 109/ l , se repetă punctul 1 și se reia administrarea Glivec la doza redusă de 300 mg . Faza cronică a LGC la plachete < 50 x 109/ l a NAN < 0, 5 x 109/ l 2 . 3 . ≥ 75 x 109/ l . Tratamentul cu Glivec se reia la doza anterioară
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
l . Tratamentul cu Glivec se reia la doza anterioară ( adică dinaintea reacției adverse severe ) . Dacă NAN revine la < 1, 0 x 109/ l și/ sau numărul plachetelor < 50 x 109/ l , se repetă punctul 1 și se reia administrarea Glivec la doza redusă de 260 mg/ m . Faza accelerată a LGC și criza blastică și LLA Ph+ ( doza inițială și/ sau numărul plachetelor < 10 x 109/ l Dacă citopenia nu este asociată leucemiei , se reduce doza de Glivec
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de Glivec la 400 mg . 3 . Dacă citopenia persistă 2 săptămâni , se reduce în continuare doza la 300 mg . a NAN < 0, 5 x 109/ l Dacă citopenia persistă 4 săptămâni și tot nu este asociată leucemiei , se întrerupe administrarea Glivec până când NAN ≥ 1 x 109/ l și numărul plachetelor ≥ 20 x 109/ l , apoi tratamentul se reia cu doza de 300 mg . 340 mg/ m ) < 10 x 109/ l Dacă citopenia nu este asociată leucemiei , se reduce doza
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
lt; 10 x 109/ l Dacă citopenia nu este asociată leucemiei , se reduce doza de Glivec la 260 mg/ m . 3 . Dacă citopenia persistă 2 săptămâni , se Dacă citopenia persistă 4 săptămâni și tot nu este asociată leucemiei , se întrerupe administrarea Glivec până când NAN ≥ 1 x 109/ l și numărul plachetelor ≥ 20 x 109/ l , apoi tratamentul se reia cu doza de 200 mg/ m . NAN < 1, 0 x 109/ l PDFS ≥ 1, 5 x 109/ l și numărul plachetelor
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
109/ l 2 . 3 . Tratamentul cu Glivec se reia la doza de 600 mg . Dacă NAN revine la < 1, 0 x 109/ l și/ sau numărul plachetelor < 50 x 109/ l , se repetă punctul 1 și se reia administrarea Glivec la doza redusă de 400 mg . NAN = număr absolut de neutrofile a apare după cel puțin 1 lună de tratament Utilizarea la copii : Nu există experiență privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani ( vezi pct
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cardiacă trebuie evaluat și tratat . La pacienții cu sindrom hipereozinofilic ( SHE ) și afectare cardiacă , au fost asociate cazuri izolate de șoc cardiogen/ disfuncție ventriculară stângă cu inițierea tratamentului cu imatinib . Această situație a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acțiune sistemică , măsuri de susținere circulatorii și întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib . Deoarece au fost raportate mai puțin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib , trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/ riscurilor tratamentului cu imatinib la populația cu SHE/ LEC înainte de inițierea tratamentului . Bolile mielodisplazice/ mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP- R ar putea fi asociate cu valori crescute ale eozinofilelor . Prin urmare , înaintea administrării imatinib , trebuie avute în vedere evaluarea de către un specialist cardiolog , efectuarea unei ecocardiograme și determinarea troponinei plasmatice la pacienții cu SHE/ LEC , precum și la pacienții cu MDS/ MPD asociate cu valori mari ale eozinofilelor . Dacă valorile sunt anormale , la inițierea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
un inhibitor al CYP3A4 ) . Este necesară prudență atunci când Glivec se administrează în asociere cu inhibitori ai CYP3A4 . Substanțe active care pot scădea concentrațiile plasmatice de imatinib : Substanțele care induc activitatea CYP3A4 pot crește metabolizarea și scădea concentrațiile plasmatice de imatinib . Administrarea concomitentă cu medicamente care induc CYP3A4 ( de exemplu : dexametazona , fenitoina , carbamazepina , rifampicina , fenobarbitalul , fosfenitoină , primidonă sau Hypericum perforatum , cunoscută și sub numele de sunătoare ) poate reduce semnificativ expunerea la Glivec , crescând potențial riscul eșecului tratamentului . Tratamentul anterior cu doze repetate
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg de Glivec a determinat o scădere a Cmax și a ASC( 0- ∞ ) cu cel puțin 54 % și 74 % față de valorile corespunzătoare fără tratament cu rifampicină . Rezultate similare au fost observate la pacienți cu glioame maligne tratați cu Glivec în timpul administrării de medicamente antiepileptice inductoare enzimatice ( MAEIE ) cum sunt carbamazepină , oxcarbamazepină și fenitoină . Valoarea ASC plasmatică pentru imatinib a scăzut cu 73 % în comparație cu pacienții care nu utilizează MAEIE . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a altor inductori puternici ai CYP3A4
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cu levotiroxină , expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când Glivec este administrat concomitent cu alte medicamente ( vezi pct . 4. 4 ) . Prin urmare , se recomandă prudență . Cu toate acestea , mecanismul interacțiunii observate este în prezent necunoscut . Există experiență clinică în ceea ce privește administrarea concomitentă de Glivec cu chimioterapice la pacienții LLA Ph+ ( vezi pct . 5. 1 ) , dar interacțiunile medicamentoase dintre imatinib și tratamentele chimioterapice nu sunt foarte bine descrise . Pot crește evenimentele adverse ale imatinibului , cum sunt hepatotoxicitatea , mielosupresia și altele , și s-
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
4. 8 Reacții adverse Pacienții în stadii avansate ale afecțiunilor maligne pot avea numeroase manifestări confundabile din punct de vedere medical , care pot face dificilă evaluarea cauzei reacțiilor adverse datorită varietății simptomelor corelate cu boala de bază , progresia acesteia și administrarea concomitentă a numeroase medicamente . 9 observată la 2, 4 % dintre pacienții diagnosticați recent , 4 % dintre pacienții în fază cronică tardivă după eșecul tratamentului cu interferon , 4 % dintre pacienții în fază accelerată după eșecul tratamentului cu interferon și 5 % dintre pacienții
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pleurezia , ascitele , edemul pulmonar și creșterea rapidă în greutate , cu sau fără edem superficial pot fi descrise sub numele comun de „ retenție hidrică ” . Aceste reacții adverse pot fi controlate de obicei prin întreruperea temporară a tratamentului cu Glivec și prin administrarea de diuretice și alte măsuri terapeutice de susținere adecvate . Cu toate acestea , unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viața pacientului , iar câțiva pacienți în criză blastică au decedat cu un istoric clinic complex
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]