282,134 matches
-
la suprafața corporală . Efectele teratogene observate au inclus exencefalia sau encefalocelul , absența/ reducerea oaselor frontale și absența oaselor parietale . Aceste efecte nu s- au observat la doze ≤ 30 mg/ kg . Într- un studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la șobolani , administrarea imatinibului în doze de 15 , 30 și 60 mg/ kg și zi a determinat o scădere semnificativă statistic a longevității masculilor la doze de 60 mg/ kg și zi și a femelelor la ≥ 30 mg/ kg și zi . Examinarea histopatologică
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glivec 50 mg capsule Imatinib Fiecare capsulă conține imatinib 50 mg ( sub formă de mesilat ) . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glivec 100 mg capsule Imatinib Fiecare capsulă conține imatinib 100 mg ( sub formă de mesilat ) . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 24 capsule 48 capsule 96 capsule 120 capsule 180 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
100 mg comprimate filmate Imatinib Fiecare comprimat filmat conține imatinib 100 mg ( sub formă de mesilat ) . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 20 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
A MEDICAMENTULUI Glivec 400 mg comprimate filmate Imatinib Fiecare comprimat filmat conține imatinib 400 mg ( sub formă de mesilat ) . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Glivec- ul ineficace . Sarcina și alăptarea Dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă , informați- l pe medicul dumneavoastră . Glivec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potențial al administrării de Glivec în perioada sarcinii . Dacă alăptați , spuneți medicului dumneavoastră . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți amețit sau aveți vederea încețoșată în timpul utilizării Glivec , nu conduceți vehicule sau folosiți orice unelte sau utilaje până nu vă simțiți din
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Glivec- ul ineficace . Sarcina și alăptarea Dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă , informați- l pe medicul dumneavoastră . Glivec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potențial al administrării de Glivec în perioada sarcinii . Dacă alăptați , spuneți medicului dumneavoastră . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți amețit sau aveți vederea încețoșată în timpul utilizării Glivec , nu conduceți vehicule sau folosiți orice unelte sau utilaje până nu vă simțiți din
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Glivec- ul ineficace . Sarcina și alăptarea Dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă , informați- l pe medicul dumneavoastră . Glivec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potențial al administrării de Glivec în perioada sarcinii . Dacă alăptați , spuneți medicului dumneavoastră . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți amețit sau aveți vederea încețoșată în timpul utilizării Glivec , nu conduceți vehicule sau folosiți orice unelte sau utilaje până nu vă simțiți din
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Glivec- ul ineficace . Sarcina și alăptarea Dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă , informați- l pe medicul dumneavoastră . Glivec nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potențial al administrării de Glivec în perioada sarcinii . Dacă alăptați , spuneți medicului dumneavoastră . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți amețit sau aveți vederea încețoșată în timpul utilizării Glivec , nu conduceți vehicule sau folosiți orice unelte sau utilaje până nu vă simțiți din
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
1 mg/ ml Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , soluție ( picături oftalmice ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul semnelor și simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza este o picătură OPATANOL în sacul conjunctival al ochiului/ ochilor afectat/ afectați de două ori pe zi ( la interval de 8 ore ) . Pentru a preveni contaminarea picurătorului și a soluției , se va evita atingerea acestuia de pleoape , suprafețe învecinate
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
afectați de două ori pe zi ( la interval de 8 ore ) . Pentru a preveni contaminarea picurătorului și a soluției , se va evita atingerea acestuia de pleoape , suprafețe învecinate sau alte suprafețe . Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cinci până la zece minute . Copii și adolescenți OPATANOL poate fi utilizat la copii ( cu vârsta de trei ani și mai mult ) în aceleași doze ca și la adulți . Totuși , nu
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
se absoarbe sistemic . Clorura de benzalconiu , care este utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele de uz oftalmic , poate produce keratopatie punctiformă și/ sau keratopatie ulcerativă toxică . Deoarece OPATANOL conține clorură de benzalconiu , se cere monitorizarea atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienți cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă . Lentile de contact Pacienții trebuie instruiți să aștepte 10- 15 minute după instilarea OPATANOL înainte de aplicarea lentilelor de contact . OPATANOL nu trebuie administrat în timpul purtării
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptare OPATANOL nu este recomandat femeilor care alăptează . Olopatadina a fost detectată în laptele femelelor de șobolan după administrare orală . Studiile la animale au evidențiat scăderea greutății puilor de câine alăptați de femele cărora li s- a administrat sistemic olopatadină în doze mai mari față de cele recomandate pentru utilizarea oftalmică la om . Nu se cunoaște dacă administrarea topică la
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
șobolan după administrare orală . Studiile la animale au evidențiat scăderea greutății puilor de câine alăptați de femele cărora li s- a administrat sistemic olopatadină în doze mai mari față de cele recomandate pentru utilizarea oftalmică la om . Nu se cunoaște dacă administrarea topică la om poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru ca olopatadina să realizeze cantități detectabile în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ca în cazul administrării altor medicamente pentru
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
se cunoaște dacă administrarea topică la om poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru ca olopatadina să realizeze cantități detectabile în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Ca în cazul administrării altor medicamente pentru uz oftalmic , încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă după instilare apare încețoșarea vederii , pacientul trebuie să aștepte până când vederea revine la
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
vederii , pacientul trebuie să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse 3 Este de așteptat ca la aproximativ 4, 5 % dintre pacienți să apară reacții adverse legate de administrarea OPATANOL ; totuși , numai 1, 6 % dintre pacienți au fost excluși din studiile clinice ca urmare a acestor reacții adverse . În studiile clinice nu s- au raportat reacții adverse grave , oculare sau sistemice , legate de administrarea OPATANOL . Cea mai frecventă reacție
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
apară reacții adverse legate de administrarea OPATANOL ; totuși , numai 1, 6 % dintre pacienți au fost excluși din studiile clinice ca urmare a acestor reacții adverse . În studiile clinice nu s- au raportat reacții adverse grave , oculare sau sistemice , legate de administrarea OPATANOL . Cea mai frecventă reacție adversă raportată legată de tratament a fost disconfortul ocular , cu o incidență de 0, 7 % . Următoarele reacții adverse au fost apreciate ca asociate tratamentului și sunt clasificate conform următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
disgeuzie Mai puțin frecvente : vertij , hipoestezie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : uscăciunea mucoasei nazale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente : dermatită de contact , senzație de arsură cutanată , tegument uscat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile ) : 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentală sau deliberată la om . Olopatadina are toxicitate redusă după administrarea de doză unică la animale . Ingestia accidentală a
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
uscat Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile ) : 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile date privind supradozajul prin ingestie accidentală sau deliberată la om . Olopatadina are toxicitate redusă după administrarea de doză unică la animale . Ingestia accidentală a conținutului unui flacon de OPATANOL ar duce la o expunere sistemică maximă de 5 mg olopatadină . Această expunere ar determina o concentrație de 0, 5 mg/ kg la un copil cu o
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
observată numai la doze mult mai mari față de dozele terapeutice maxime la om , având o relevanță mică pentru utilizarea clinică . Nu s- a observat prelungirea semnificativă a intervalului QTc la 102 voluntari sănătoși , femei și bărbați , tineri și vârstnici , după administrarea unei doze orale de 5 mg de două ori pe zi timp de 2, 5 zile , comparativ cu placebo . Intervalul valorilor concentrației plasmatice maxime a olopatadinei la starea de echilibru ( 35 până la 127 ng/ ml ) observat în acest studiu reprezintă
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
a citokinelor inflamatorii de către celulele epiteliale conjunctivale la om . Datele din studiile in vitro sugerează că poate acționa asupra celulelor mastocitare conjunctivale la om , inhibând eliberarea de mediatori pro- inflamatori . La pacienți cu canal nazolacrimal permeabil , s- a sugerat că administrarea topică oculară de OPATANOL a redus semnele și simptomele nazale care însoțesc frecvent conjunctivita alergică sezonieră . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Similar altormedicamente administrate topic , olopatadina se absoarbe sistemic . Totuși , absorbția sistemică a olopatadinei administrate topic este minimă , cu concentrații plasmatice
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
variind de la mai puțin decât limita de detecție cantitativă ( < 0, 5 ng/ ml ) până la 1, 3 ng/ ml . Aceste concentrații sunt de 50- 200 mai scăzute decât acelea care ar rezulta după doze orale bine tolerate . Studiile farmacocinetice după administrare orală au dus la concluzia că timpul de înjumătățire plasmatică al olopatadinei a fost de aproximativ opt până la 12 ore , iar eliminarea s- a făcut în principal prin excreție renală . Aproximativ 60- 70 % din doză s- a regăsit în urină
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
tineri ( vârsta medie 21 ani ) și vârstnici ( vârsta medie 74 ani ) au arătat că nu sunt diferențe semnificative ale concentrațiilor plasmatice ( ASC ) , legării de proteinele sau excreției urinare pentru medicamentul nemodificat și metaboliți . 5 A fost efectuat un studiu după administrare orală de olopatadină la pacienți cu insuficiență renală severă . Rezultatele indică faptul că într- o oarecare măsură sunt de așteptat concentrații plasmatice mai mari după administrarea OPATANOL la acești pacienți . Deoarece concentrațiile plasmatice după administrarea topică oculară de olopatadină sunt
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
excreției urinare pentru medicamentul nemodificat și metaboliți . 5 A fost efectuat un studiu după administrare orală de olopatadină la pacienți cu insuficiență renală severă . Rezultatele indică faptul că într- o oarecare măsură sunt de așteptat concentrații plasmatice mai mari după administrarea OPATANOL la acești pacienți . Deoarece concentrațiile plasmatice după administrarea topică oculară de olopatadină sunt de 50- 200 ori mai mici decât după dozele orale bine tolerate , nu este de așteptat ca ajustarea dozajului să fie necesară la vârstnici sau la
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
fost efectuat un studiu după administrare orală de olopatadină la pacienți cu insuficiență renală severă . Rezultatele indică faptul că într- o oarecare măsură sunt de așteptat concentrații plasmatice mai mari după administrarea OPATANOL la acești pacienți . Deoarece concentrațiile plasmatice după administrarea topică oculară de olopatadină sunt de 50- 200 ori mai mici decât după dozele orale bine tolerate , nu este de așteptat ca ajustarea dozajului să fie necesară la vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală . Metabolizarea hepatică este o cale
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]