282,134 matches
-
somatropină 3 . Alte componente : clorură de sodiu , fenol , polisorbat 20 , citrat de sodiu , acid citric anhidru și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 cartușe a câte 2 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 18 9 . A se păstra
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
somatropină 3 . Alte componente : clorură de sodiu , fenol , polisorbat 20 , citrat de sodiu , acid citric anhidru și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 6 cartușe a câte 2 ml soluție injectabilă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 20 9 . A se păstra
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ { BLISTER } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NutropinAq 10 mg/ 2 ml ( 30 UI ) soluție injectabilă Somatropină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ IPSEN Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . Administrare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . A se păstra la frigider . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI { CARTUȘ } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE NutropinAq 10 mg/ 2 ml s
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . Administrare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . A se păstra la frigider . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI { CARTUȘ } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE NutropinAq 10 mg/ 2 ml s . c . 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6 . 23 B . PROSPECTUL NutropinAq 10 mg/ 2 ml ( 30 UI
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
după începerea tratamentului cu NutropinAq . • Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi poate reduce efectul somatropinei de stimulare a creșterii . • Deoarece somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină , este posibil ca la pacienții cu diabet zaharat să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic . • În cazul administrării concomitente de somatropină și corticosteroizi , hormoni sexuali , anticonvulsivante sau ciclosporină , vă rugăm să cereți sfatul medicului . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
un cartuș nou ( conform descrierii din Partea I ) sau injectați o parte din doză . Începeți apoi un cartuș nou ( conform descrierii din Partea I ) pentru a administra restul de doză din medicament . Medicul sau asistenta vă va oferi sfaturi în privința procedurii de administrare a ultimei doze din cartuș . Locurile de injectare sunt partea superioară a brațului , abdomenul și partea superioară a coapselor . Schimbați locul de injectare pentru a evita apariția unei senzații de disconfort . Chiar dacă aveți o preferință pentru un anumit loc , trebuie
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
sistemice ; - Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice ( TCSH ) , care sunt în tratament imunosupresor în doze mari pentru prevenirea respingerii grefei și care prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice sau în tratamentul de susținere al pacienților cu risc crescut la care posaconazolul este indicat în scop profilactic . Tabel 1 . 400 mg ( 10 ml ) de două ori pe
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
plasmatică însoțită de o scădere în funcția hepatică ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Utilizarea la copii : Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la copii și la adolescenții cu vârsta sub 18 ani . De aceea , nu se recomandă administrarea de posaconazol la pacienții cu vârsta sub 18 ani ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . 3 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Administrarea în asociere cu alcaloizi din ergot ( vezi pct . 4. 5
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
cu vârsta sub 18 ani . De aceea , nu se recomandă administrarea de posaconazol la pacienții cu vârsta sub 18 ani ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . 3 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Administrarea în asociere cu alcaloizi din ergot ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea în asociere cu substanțe substrat al CYP3A4 ca terfenadina , astemizolul , cisaprida , pimozida , halofantrina sau chinidina , deoarece acest lucru poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente , cu alungirea intervalului
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
de posaconazol la pacienții cu vârsta sub 18 ani ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . 3 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Administrarea în asociere cu alcaloizi din ergot ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea în asociere cu substanțe substrat al CYP3A4 ca terfenadina , astemizolul , cisaprida , pimozida , halofantrina sau chinidina , deoarece acest lucru poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente , cu alungirea intervalului QTc și apariția , în cazuri rare , a torsadei vârfurilor ( vezi pct
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
al CYP3A4 ca terfenadina , astemizolul , cisaprida , pimozida , halofantrina sau chinidina , deoarece acest lucru poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente , cu alungirea intervalului QTc și apariția , în cazuri rare , a torsadei vârfurilor ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Administrarea în asociere cu inhibitori ai HMG- CoA reductazei , cum sunt simvastatina , lovastatina și atorvastatina ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipersensibilitate : Nu există date disponibile privind sensibilitatea încrucișată între posaconazol și alte antifungice de
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin analize de laborator ( în special teste funcționale hepatice și bilirubină ) . În cazul apariției de semne și simptome clinice care sugerează afectarea hepatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Noxafil . Alungirea intervalului QTc : Administrarea unor azoli s- a asociat cu alungirea intervalului QTc . Noxafil trebuie să fie administrat cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmogene , ca și : • Alungire congenitală sau dobândită a QTc • Cardiomiopatie , mai ales în prezența insuficienței cardiace • Bradicardie sinusală • Aritmii simptomatice
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
azoli s- a asociat cu alungirea intervalului QTc . Noxafil trebuie să fie administrat cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmogene , ca și : • Alungire congenitală sau dobândită a QTc • Cardiomiopatie , mai ales în prezența insuficienței cardiace • Bradicardie sinusală • Aritmii simptomatice prezente • Administrarea concomitentă cu medicamente cunoscute a alungi intervalul QTc ( altele decât cele menționate la pct . 4. 3 ) . Posaconazolul este un inhibitor al CYP3A4 și trebuie utilizat doar în cazuri speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente metabolizate de către CYP3A4 ( vezi pct . 4
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
în care beneficiul pentru pacient depășește riscul ( vezi pct . 4. 5 ) . 4 Antibioticele de tipul Rifamicină ( rifampicină , rifabutină ) , anumite anticonvulsivante ( fenitoină , carbamazepină , fenobarbital , primidonă ) , efavirenz și cimetidină : Concentrațiile de posaconazol pot fi scăzute semnificativ în cazul asocierii și , de aceea , administrarea în asociere cu posaconazol trebuie să fie evitată , cu excepția cazului în care beneficiul pentru pacient depășește riscul ( vezi pct . 4. 5 ) . Acest medicament conține aproximativ 1, 75 g de glucoză în 5 ml suspensie . Pacienții cu malabsorbție a glucozei- galactozei
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
căi de metabolizare pot să crească , respectiv să scadă concentrațiile plasmatice ale posaconazolului . Rifabutina ( 300 mg o dată pe zi ) a scăzut Cmax ( concentrația plasmatică maximă ) și ASC ( aria de sub curba concentrație plasmatică - timp ) a posaconazolului cu 57 % și , respectiv 51 % . Administrarea concomitentă de posaconazol și rifabutină sau inductori similari ( de exemplu rifampicina ) trebuie evitată , cu excepția cazului în care beneficiul pentru pacient depășește riscul . Vezi mai jos și informațiile privind efectul posaconazolului asupra concentrațiilor plasmatice ale rifabutinei . Efavirenz ( 400 mg o dată pe
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
cu excepția cazului în care beneficiul pentru pacient depășește riscul . Vezi mai jos și informațiile privind efectul posaconazolului asupra concentrațiilor plasmatice ale rifabutinei . Efavirenz ( 400 mg o dată pe zi ) a scăzut Cmax și ASC ale posaconazolului cu 45 % și respectiv 50 % . Administrarea concomitentă de posaconazol și efavirenz trebuie evitată , cu excepția cazului în care beneficiile pentru pacient depășesc riscurile . Fenitoina ( 200 mg o dată pe zi ) scade Cmax și ASC ale posaconazolului cu 41 % și respectiv 50 % . Administrarea în asociere de posaconazol și fenitoină
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
posaconazolului cu 45 % și respectiv 50 % . Administrarea concomitentă de posaconazol și efavirenz trebuie evitată , cu excepția cazului în care beneficiile pentru pacient depășesc riscurile . Fenitoina ( 200 mg o dată pe zi ) scade Cmax și ASC ale posaconazolului cu 41 % și respectiv 50 % . Administrarea în asociere de posaconazol și fenitoină sau inductori similari ( de exemplu carbamazepină , fenobarbital , primidonă ) trebuie evitată , cu excepția cazului în care beneficiul pentru pacient depășește riscul . Antagoniști ai receptorilor H2 și inhibitori ai pompei de protoni : Concentrațiile plasmatice ale posaconazolului ( Cmax
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
pompei de protoni : Concentrațiile plasmatice ale posaconazolului ( Cmax și ASC ) au scăzut cu 39 % atunci când acesta a fost administrat în asociere cu cimetidină ( 400 mg de două ori pe zi ) din cauza scăderii absorbției posibil secundar scăderii secreției de acid gastric . Administrarea de posaconazol în asociere cu cimetidină trebuie să fie evitată cu excepția cazului în care beneficiul pentru pacient depășește riscul . Nu a fost studiat efectul altor antagoniști ai receptorilor H2 ( de exemplu famotidină , ranitidină ) și inhibitori ai pompei de protoni ( de
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
și inhibitori ai pompei de protoni ( de exemplu omeprazol ) , care pot inhiba aciditatea gastrică timp de mai multe ore , asupra nivelelor plasmatice de posaconazol , dar poate să apară o scădere a biodisponibilității și , de aceea , dacă este posibil , trebuie evitată administrarea în asociere . Efectele posaconazolului asupra altor medicamente : Posaconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4 . Administrarea concomitentă de posaconazol și substanțe substrat ale CYP3A4 poate duce la creșteri foarte mari ale expunerii la substanțe substrat ale CYP3A4 , cum este exemplificat mai
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
de mai multe ore , asupra nivelelor plasmatice de posaconazol , dar poate să apară o scădere a biodisponibilității și , de aceea , dacă este posibil , trebuie evitată administrarea în asociere . Efectele posaconazolului asupra altor medicamente : Posaconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4 . Administrarea concomitentă de posaconazol și substanțe substrat ale CYP3A4 poate duce la creșteri foarte mari ale expunerii la substanțe substrat ale CYP3A4 , cum este exemplificat mai jos pentru tacrolimus , sirolimus , atazanavir și midazolam . Se recomandă precauție în timpul utilizării concomitente a posaconazolului
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
doză . Este posibil ca efectul posaconazolului asupra substanțelor substrat ale CYP3A4 la pacienți să fie ceva mai mic decât cel observat la voluntarii sănătoși și este de așteptat să difere între pacienți datorită expunerii lor diferite la posaconazol . Efectul 5 administrării concomitente de posaconazol asupra concentrațiilor plasmatice ale substanțelor substrat ale CYP3A4 , poate de asemenea să fie diferit la același pacient , dacă posaconazolul nu este administrat într- un mod strict standardizat în timpul meselor , având în vedere efectul important al alimentelor asupra
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
la același pacient , dacă posaconazolul nu este administrat într- un mod strict standardizat în timpul meselor , având în vedere efectul important al alimentelor asupra expunerii la posaconazol ( vezi pct . 5. 2 ) . Terfenadină , astemizol , cisapridă , pimozidă , halofantrină și chinidină ( substraturi ale CYP3A4 ) : Administrarea în asociere de posaconazol și terfenadină , astemizol , cisaprid , pimozid , halofantrină sau chinidină este contraindicată . Administrarea în asociere poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente , conducând la alungirea intervalului QTc și , în cazuri rare , la apariția torsadei vârfurilor ( vezi pct
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
având în vedere efectul important al alimentelor asupra expunerii la posaconazol ( vezi pct . 5. 2 ) . Terfenadină , astemizol , cisapridă , pimozidă , halofantrină și chinidină ( substraturi ale CYP3A4 ) : Administrarea în asociere de posaconazol și terfenadină , astemizol , cisaprid , pimozid , halofantrină sau chinidină este contraindicată . Administrarea în asociere poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente , conducând la alungirea intervalului QTc și , în cazuri rare , la apariția torsadei vârfurilor ( vezi pct . 4. 3 ) . Alcaloizi din ergot : Posaconazol poate crește concentrația plasmatică a alcaloizilor din ergot ( ergotamină
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
ale acestor medicamente , conducând la alungirea intervalului QTc și , în cazuri rare , la apariția torsadei vârfurilor ( vezi pct . 4. 3 ) . Alcaloizi din ergot : Posaconazol poate crește concentrația plasmatică a alcaloizilor din ergot ( ergotamină și dihidroergotamină ) , ceea ce poate conduce la ergotism . Administrarea în asociere de posaconazol și alcaloizi din ergot este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . Inhibitori ai HMG- CoA reductazei metabolizați de către CYP3A4 ( de exemplu simvastatină , lovastatină , și atorvastatină ) : Posaconazol poate crește semnificativ concentrațiile plasmatice ale inhibitorilor HMG- CoA reductazei care
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
posaconazol , deoarece concentrațiile plasmatice crescute au fost asociate cu rabdomioliză ( vezi pct . 4. 3 ) . Alcaloizi din vinca : Posaconazol poate crește concentrația plasmatică a alcaloizilor din vinca ( de exemplu vincristină și vinblastină ) , ceea ce poate conduce la neurotoxicitate . De aceea , trebuie evitată administrarea în asociere de posaconazol și alcaloizi din vinca cu excepția cazului în care beneficiul pentru pacient depășește riscul . Totuși , dacă se administrează în asociere , se recomandă ajustarea dozei de alcaloizi din vinca . Rifabutina : Posaconazol crește Cmax și ASC ale rifabutinei cu
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]