282,134 matches
-
nu determine o scădere a eficacității terapeutice . Farmacocinetica telmisartanului administrat oral nu este lineară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 și 160 mg , cu creșteri disproporționale ale concentrației plasmatice ( Cmax și ASC ) , în cazul creșterii progresive a dozelor . După administrări repetate , telmisartanul nu se acumulează semnificativ în plasmă . Hidroclorotiazidă : După administrarea orală de MicardisPlus , concentrațiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1- 3 ore după administrare . Pe baza excreției renale cumulative a hidroclorotiazidei , biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
nu este lineară în cazul administrării dozelor cuprinse între 20 și 160 mg , cu creșteri disproporționale ale concentrației plasmatice ( Cmax și ASC ) , în cazul creșterii progresive a dozelor . După administrări repetate , telmisartanul nu se acumulează semnificativ în plasmă . Hidroclorotiazidă : După administrarea orală de MicardisPlus , concentrațiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1- 3 ore după administrare . Pe baza excreției renale cumulative a hidroclorotiazidei , biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60 % . 28 Distribuție : Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
ale concentrației plasmatice ( Cmax și ASC ) , în cazul creșterii progresive a dozelor . După administrări repetate , telmisartanul nu se acumulează semnificativ în plasmă . Hidroclorotiazidă : După administrarea orală de MicardisPlus , concentrațiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1- 3 ore după administrare . Pe baza excreției renale cumulative a hidroclorotiazidei , biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60 % . 28 Distribuție : Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice ( > 99, 5 % ) , în principal de albumină și de alfa- 1 glicoproteina acidă . Volumul aparent
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
telmisartan este de aproximativ 500 l , indicând o legătură tisulară suplimentară . Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0, 83- 1, 14 l/ kg . Metabolizare și eliminare : Telmisartan : după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C , cea mai mare parte din doza administrată ( > 97 % ) a fost eliminată în materiile fecale , prin intermediul excreției biliare . În urină au fost decelate doar cantități mici . Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
500 l , indicând o legătură tisulară suplimentară . Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0, 83- 1, 14 l/ kg . Metabolizare și eliminare : Telmisartan : după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C , cea mai mare parte din doza administrată ( > 97 % ) a fost eliminată în materiile fecale , prin intermediul excreției biliare . În urină au fost decelate doar cantități mici . Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare , formând acilglucuronid , produs inactiv
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
singurul metabolit care a fost identificat la om . După o singură doză de telmisartan marcat 14C , glucuronidul reprezintă 11 % din radioactivitatea măsurată în plasmă . Izoenzimele citocromului P450 nu sunt implicate în metabolizarea telmisartanului . Clearance- ul plasmatic total al telmisartanului după administrare orală este > 1. 500 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost > 20 ore . Hidroclorotiazidă : La om , hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism și este eliminată ca substanță aproape nemodificată prin urină . Aproximativ 60 % din doza
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute de până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . 29 ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
25 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 25 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 99 mg și sorbitol ( E420 ) 338 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus ( 80 mg telmisartan/ 25 mg hidroclorotiazidă ) este indicată la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg ( 80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclortiazidă ) sau la pacienții
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
tensiune arterială nu este controlată adecvat de MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg ( 80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclortiazidă ) sau la pacienții care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți MicardisPlus trebuie administrat o dată pe zi cu lichide , cu sau fără alimente , la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie . Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți MicardisPlus trebuie administrat o dată pe zi cu lichide , cu sau fără alimente , la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie . Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinația în doză fixă . Dacă este adecvat din punct de vedere clinic , se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
Insuficiență renală : Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență hepatică : La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată , doza zilnică de MicardisPlus nu trebuie să depășească 40 mg/ 12, 5 mg o dată . Nu este indicată administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici . Nu este necesară ajustarea dozei . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
perioadei de sarcină . Cu excepția cazurilor în care continuarea terapiei cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este considerată esențială , pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative , care au un profil de siguranță bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii . În momentul în care sarcina este diagnosticată , tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și , dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Insuficiență hepatică : Nu trebuie să
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
al telmisartanului să fie redus . În plus , MicardisPlus trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție , deoarece modificări minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot precipita coma hepatică . Nu există experiență clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică . Hipertensiune arterială renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcțional , tratați cu medicamente
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
funcțional , tratați cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron . Insuficiență renală și transplant renal : Nu trebuie utilizat MicardisPlus la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea MicardisPlus la pacienții cu transplant renal recent . Experiența referitoare la administrarea MicardisPlus este modestă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului , creatininei și ale acidului uric . La pacienții
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
renală și transplant renal : Nu trebuie utilizat MicardisPlus la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea MicardisPlus la pacienții cu transplant renal recent . Experiența referitoare la administrarea MicardisPlus este modestă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului , creatininei și ale acidului uric . La pacienții cu insuficiență renală poate să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
referitoare la administrarea MicardisPlus este modestă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată , de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului , creatininei și ale acidului uric . La pacienții cu insuficiență renală poate să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic . Hipovolemie intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau depleție de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive , restricție de sare din dietă , diaree sau vărsături , poate să apară hipotensiune arterială simptomatică , în special după administrarea primei doze . Asemenea situații
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
să apară azotemie asociată administrării diureticului tiazidic . Hipovolemie intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau depleție de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive , restricție de sare din dietă , diaree sau vărsături , poate să apară hipotensiune arterială simptomatică , în special după administrarea primei doze . Asemenea situații trebuie corectate înainte de administrarea MicardisPlus . Alte situații asociate cu stimularea sistemului renină- angiotensină- aldosteron : La pacienții la care tonusul vascular și funcția renală depind predominant de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron ( de 33 exemplu , pacienți cu
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
intravasculară : La pacienții cu hipovolemie și/ sau depleție de sodiu în urma unei terapii diuretice intensive , restricție de sare din dietă , diaree sau vărsături , poate să apară hipotensiune arterială simptomatică , în special după administrarea primei doze . Asemenea situații trebuie corectate înainte de administrarea MicardisPlus . Alte situații asociate cu stimularea sistemului renină- angiotensină- aldosteron : La pacienții la care tonusul vascular și funcția renală depind predominant de activitatea sistemului renină- angiotensină- aldosteron ( de 33 exemplu , pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu o afecțiune
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
precauție specială la pacienții suferind de stenoză aortică , stenoză mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă . Efecte metabolice și endocrine : Tratamentul diuretic cu tiazide s- a asociat cu o creștere a valorilor concentrațiilor plasmatice de colesterol și trigliceride ; însă , în cazul administrării dozei de 12, 5 mg conținută în MicardisPlus , s- au raportat efecte minime sau nu s- au raportat efecte . La unii pacienți tratați cu tiazide poate să apară hiperuricemie sau se poate precipita accesul de gută . Dezechilibre electrolitice : Trebuie efectuate
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
la pacienții cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral . Generale : În cazul utilizării diureticelor tiazidice s- a raportat exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic . Au fost raportate cazuri de reacții de fotosensibilitate la administrarea diureticelor tiazidice ( a se vedea pct . 4. 8 ) . În cazul în care apare o reacție de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
8 ) . În cazul în care apare o reacție de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind interacțiunea numai la adulți . Litiu : În cazul administrării concomitente de litiu și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s- au raportat creșteri reversible ale concentrațiilor plasmatice de litiu și ale toxicității acestuia . De asemenea , în cazul utilizării antagoniștilor receptorului angiotensinei II ( inclusiv de MicardisPlus ) , s- au raportat
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s- au raportat creșteri reversible ale concentrațiilor plasmatice de litiu și ale toxicității acestuia . De asemenea , în cazul utilizării antagoniștilor receptorului angiotensinei II ( inclusiv de MicardisPlus ) , s- au raportat rareori astfel de cazuri . Administrarea în asociere de litiu și MicardisPlus nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă această asociere se dovedește esențială , se recomandă monitorizarea cu atenție a concentrației plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente . Medicamente asociate cu pierdere de potasiu și hipokaliemie
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
pot determina reducerea efectelor diuretice , natriuretice și a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice și a efectelor antihipertensive ale antagoniștilor receptorilor angiotensinei II . La unii pacienți cu funcția renală compromisă ( de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă ) , administrarea concomitentă de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza , poate determina o deteriorare ulterioară a funcției renale , inclusiv un risc de insuficiență renală acută , care este de obicei reversibilă . De aceea , combinația trebuie administrată cu atenție , în
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]