282,134 matches
-
ale concentrației plasmatice ( Cmax și ASC ) , în cazul creșterii progresive a dozelor . După administrări repetate , telmisartanul nu se acumulează semnificativ în plasmă . Hidroclorotiazidă : După administrarea orală de MicardisPlus , concentrațiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1- 3 ore după administrare . Pe baza excreției renale cumulative a hidroclorotiazidei , biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60 % . Distribuție : Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice ( > 99, 5 % ) , în principal de albumină și de alfa- 1 glicoproteina acidă . Volumul aparent de
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
telmisartan este de aproximativ 500 l , indicând o legătură tisulară suplimentară . Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0, 83- 1, 14 l/ kg . Metabolizare și eliminare : Telmisartan : după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C , cea mai mare parte din doza administrată ( > 97 % ) a fost eliminată în materiile fecale , prin intermediul excreției biliare . În urină au fost decelate doar cantități mici . Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
500 l , indicând o legătură tisulară suplimentară . Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0, 83- 1, 14 l/ kg . Metabolizare și eliminare : Telmisartan : după administrare intravenoasă sau după administrare orală a telmisartanului marcat 14C , cea mai mare parte din doza administrată ( > 97 % ) a fost eliminată în materiile fecale , prin intermediul excreției biliare . În urină au fost decelate doar cantități mici . Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare , formând acilglucuronid , produs inactiv
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
este modificat la pacienții cu afectare hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii preclinice suplimentare cu medicamentul care conține combinația în doză fixă 80 mg/ 25 mg . În studiile preclinice de siguranță anterioare , efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , la doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă , la șobolani și câini normotensivi , la doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
au fost : reducere a parametrilor eritrocitari ( eritrocite , hemoglobină , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . Leziunile gastrice pot fi prevenite/ ameliorate prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La câine , s- au observat dilatare și atrofie tubulară renală . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă relevantă , iar la șobolani și șoareci nu s- au evidențiat efecte carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă ( K25 ) , Oxid roșu de fer ( E172 ) , Hidroxid
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
conține telmisartan 40 mg și 12, 5 mg de hidroclorotiazidă . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 51 8 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
mg de hidroclorotiazidă . 3 . Conține lactoză monohidrat și sorbitol ( E 420 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 56 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
mg și 25 mg de hidroclorotiazidă . 3 . Conține lactoză monohidrat și sorbitol ( E420 ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 61 8 . DATA DE EXPIRARE EXP
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală ( artrodeza ) lombară posterolaterală la pacienți adulți care suferă de spondilolisteză în cazul în care autogrefa a eșuat sau este contraindicată . 4. 2 Doze și mod de administrare Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare . Tratamentul presupune o singură intervenție chirurgicală . Pentru a realiza o fuziune la un singur nivel în regiunea lombară a coloanei vertebrale , se utilizează o unitate de medicament pe fiecare parte
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
de medicament pe fiecare parte a coloanei vertebrale . Doza maximă la om nu trebuie să depășească 2 unități , întrucât nu s- a stabilit eficacitatea și siguranța pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari . Pentru recomandări detaliate privind reconstituirea și administrarea medicamentului vezi pct . 6. 6 Copii : Opgenra este contraindicat la copii , adolescenți și persoane cu imaturitate scheletală ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiență renală/ hepatică : Opgenra trebuie utilizat cu precauție la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct . 4. 4
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
este contraindicat la copii , adolescenți și persoane cu imaturitate a scheletului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Orice cantitate de material dislocată din zona fuziunii poate determina osificarea ectopică a țesuturilor înconjurătoare , cu posibile complicații ulterioare . Prin urmare , administrarea Opgenra la locul fuziunii se va face numai în condiții de vizibilitate adecvată și cu o deosebită precauție . O atenție deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Opgenra ca urmare a irigării , închiderii inadecvate a țesuturilor înconjurătoare sau
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucișată cu proteinele morfogenetice osoase foarte apropiate BMP- 5 și BMP- 6 . Anticorpii anti- OP- 1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puțin pentru BMP- 6 . Prin urmare , la re- administrarea Opgenra , poate exista un risc de apariție a unui răspuns autoimun față de proteinele BMP endogene . Există experiență limitată privind utilizarea medicamentului la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică , prin urmare se recomandă precauție în utilizarea la astfel de pacienți . Nu
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
1, 000 to < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10, 000 ) , cu frecvență necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Infecții și infestații Afecțiuni generale și la locul de administrare Frecvente : infecție postoperatorie , Mai puțin frecvente : inflamație locală , serom , migrarea produsului când este amestecat cu preparate de sinteză pentru completare osoasă . Frecvente : dehiscența plăgii , secreție , eritem , formarea de os heterotopic , pseudartroză . În cadrul populației care a participat la studiu , unii dintre
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
implantată în sângele periferic . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii cu doză unică și cu doze repetate , pe diverse modele la animale ( șobolani și primate ) . Rezultatele astfel obținute , atât în perioada de observare cât și după administrare , nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate . În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani , efectuat la șobolan , s- a observat , după cum era de așteptat , formare heterotopică de țesut osos . Apariția sarcomului s-
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
instruire care să conțină imagini înregistrate în cursul unei operații pe viu a unui pacient și care să includă următoarele informații : - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii ( țesuturi moi și dure ) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare ( hemostaza ) - Administrare ( implantare ) - Reținerea materialelor implantate ( țesuturi moi ) - Instrumentare - Închiderea leziunii ( drenaj ) - Măsuri de urmărire • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
Opgenra conține eptotermin alfa 1 mg/ ml . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulberi pentru suspensie pentru implantare . 1 flacon conținând 1g pulbere ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) . 1 flacon conținând carmeloză 230 mg . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intraosoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider . ( 2 °C - 8 °C ) . Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat . 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
conține eptotermin alfa 1 mg/ ml . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulberi pentru suspensie pentru implantare . 1 flacon conținând 1g pulbere ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) . 1 flacon conținând carmeloză 230 mg . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intraosoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra la frigider . ( 2 °C - 8 °C ) . Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat . 10 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
de R . L . Raheen Business Park Limerick , Ireland Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247 12 . NUMĂRUL( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Opgenra 3, 5 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare . epotermin alfa . Administrare intraosoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
Fax +353 61 498247 12 . NUMĂRUL( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Opgenra 3, 5 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare . epotermin alfa . Administrare intraosoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1g pulbere ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) . 6 . A nu
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
NUMĂRUL( NUMERELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Opgenra 3, 5 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare . epotermin alfa . Administrare intraosoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1g pulbere ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) . 6 . A nu se deschide înainte de utilizare . Medicamentul
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
DOZĂ 1g pulbere ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) . 6 . A nu se deschide înainte de utilizare . Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat . MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Opgenra 3. 5 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare Eptotermin alfa Administrare intraosoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
deschide înainte de utilizare . Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat . MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Opgenra 3. 5 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare Eptotermin alfa Administrare intraosoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) 6 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
trebuie utilizat imediat . MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Opgenra 3. 5 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare Eptotermin alfa Administrare intraosoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g ( eptotermin alfa 3, 5 mg ) 6 . 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]