26,464 matches
-
aprobat Pandemrix ? CHMP a hotărât că beneficiile Pandemrix sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia influenței într- o situație de pandemie declarată oficial . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pandemrix . Pandemrix a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că din cauză că tulpina virusului gripal care poate cauza o pandemie nu este cunoscută , nu este posibil să se obțină informații complete despre viitorul vaccin pandemic . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va examina toate informațiile
Ro_769 () [Corola-website/Science/291528_a_292857]
-
precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor . Acest lucru este deosebit de important pentru pacienții la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau lipsesc sau la pacienții care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Pe baza experienței cu repaglinidă și cu alte medicamente care scad glicemia au fost evidențiate următoarele evenimente adverse : Frecvențele sunt definite ca fiind : frecvente
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor . Acest lucru este deosebit de important pentru pacienții la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau lipsesc sau la pacienții care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Pe baza experienței cu repaglinidă și cu alte medicamente care scad glicemia au fost evidențiate următoarele evenimente adverse : Frecvențele sunt definite ca fiind : frecvente
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor . Acest lucru este deosebit de important pentru pacienții la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau lipsesc sau la pacienții care au episoade frecvente de hipoglicemie . În aceste circumstanțe , recomandarea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie reconsiderată . 4. 8 Reacții adverse Pe baza experienței cu repaglinidă și cu alte medicamente care scad glicemia au fost evidențiate următoarele evenimente adverse : Frecvențele sunt definite ca fiind : frecvente
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile utilizării vaccinului Focetria sunt mai mari decât riscurile utilizării sale pentru profilaxia gripei în situațiile de pandemie declarată oficial . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de comercializare pentru Focetria . Focetria a fost autorizat în „ Circumstanțe Excepționale ” . Aceasta înseamnă că , deoarece nu este cunoscută tulpina de virus al gripei care poate cauza o pandemie , nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre viitorul vaccin pandemic . În fiecare an , Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va examina
Ro_385 () [Corola-website/Science/291144_a_292473]
-
la nivelul capului și gâtului , care nu au răspuns la terapii anterioare și pentru care nu sunt adecvate radioterapia , chirurgia sau chimioterapia sistemică . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Foscan . Foscan a fost autorizat inițial în „ circumstanțe excepționale ” deoarece , din cauza rarității bolii și din considerente științifice , la momentul aprobării Foscan informațiile disponibile erau limitate . Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 21 mai 2008 . 2/ 3 Alte informații despre Foscan : Comisia Europeană
Ro_394 () [Corola-website/Science/291153_a_292482]
-
recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Foscan . Foscan a fost autorizat inițial în „ circumstanțe excepționale ” deoarece , din cauza rarității bolii și din considerente științifice , la momentul aprobării Foscan informațiile disponibile erau limitate . Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 21 mai 2008 . 2/ 3 Alte informații despre Foscan : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Foscan , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 24 octombrie 2001 . Autorizația de introducere
Ro_394 () [Corola-website/Science/291153_a_292482]
-
clasele următoare : inhibitori de protează , inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei , inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei sau care prezintă intoleranță la regimurile antiretrovirale anterioare . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Fuzeon . Fuzeon a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” din cauză că din motive științifice nu a fost posibil să se obțină informații complete despre medicament . Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 8 iulie 2008 . Alte informații despre Fuzeon : Comisia Europeană a acordat Roche
Ro_398 () [Corola-website/Science/291157_a_292486]
-
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Fuzeon . Fuzeon a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” din cauză că din motive științifice nu a fost posibil să se obțină informații complete despre medicament . Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 8 iulie 2008 . Alte informații despre Fuzeon : Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Fuzeon , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 27 mai 2003 . Autorizația de introducere pe
Ro_398 () [Corola-website/Science/291157_a_292486]
-
dacă aveți evenimente trombotice vasculare în antecedente ( de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară ) . 200 Dacă sunteți un pacient cu cancer , trebuie să știți că Abseamed poate acționa ca un factor de creștere a celulelor sanguine și în anumite circumstanțe poate avea un efect negativ asupra cancerului . În funcție de situația dumneavoastră individuală , poate fi preferabilă o transfuzie de sânge . Medicul dumneavoastră va ține cont de avertizările și precauțiile asociate cu donarea anterioară/ transfuzia de sânge autolog , în special cu privire la substituția de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
menționat că nu a fost demonstrat niciun efect de reducere a numărului de polipi cauzați de Onsenal asupra riscului de apariție a cancerului intestinal . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Onsenal . Onsenal a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii , nu s- au putut obține informații complete despre Onsenal . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar acest rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații
Ro_729 () [Corola-website/Science/291488_a_292817]
-
alfa , în special dacă aveți un risc crescut de evenimente vasculare trombotice , de exemplu Dacă sunteți un pacient cu cancer , trebuie să știți că Epoetin alfa HEXAL poate acționa ca un factor de creștere a celulelor sanguine și în anumite circumstanțe poate avea un efect negativ asupra cancerului . În funcție de situația dumneavoastră individuală , poate fi preferabilă o transfuzie de sânge . Pacienți care își donează sângele înaintea intervenției chirurgicale Medicul dumneavoastră va ține cont de avertizările și precauțiile asociate cu donarea anterioară/ transfuzia
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
tratament după administrarea a cel puțin două regimuri terapeutice prealabile , la care nu se poate anticipa nicio altă opțiune terapeutică pasibilă de rezultate durabile . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Evoltra . Evoltra a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” . Aceasta înseamnă că , din cauza rarității bolii , nu s- au putut obține informații complete despre Evoltra . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații
Ro_326 () [Corola-website/Science/291085_a_292414]
-
de origine metabolică cu alte medicamente . Aceste interacțiuni pot determina concentrații sistemice ridicate ale 4 acestor substanțe active , care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea efectelor secundare și a reacțiilor adverse . Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea stiripentol cu medicamente metabolizate de CYP2C19 ( de exemplu citalopram , omeprazol ) sau CYP3A4 ( de exemplu inhibitori ai proteazei HIV , antihistaminice ca : astemizol , clorfeniramin , blocanți ai canalelor de calciu , statine , contraceptive orale , codeină ) , datorită riscului crescut de apariție al
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
de origine metabolică cu alte medicamente . Aceste interacțiuni pot determina concentrații sistemice ridicate ale 14 acestor substanțe active , care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea efectelor secundare și a reacțiilor adverse . Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea stiripentol cu medicamente metabolizate de CYP2C19 ( de exemplu citalopram , omeprazol ) sau CYP3A4 ( de exemplu inhibitori ai proteazei HIV , antihistaminice ca : astemizol , clorfeniramin , blocanți ai canalelor de calciu , statine , contraceptive orale , codeină ) , datorită riscului crescut de apariție al
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
de origine metabolică cu alte medicamente . Aceste interacțiuni pot determina concențratii sistemice ridicate ale 23 acestor substanțe active , care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea efectelor secundare și a reacțiilor adverse . Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea stiripentol cu medicamente metabolizate de CYP2C19 ( de exemplu citalopram , omeprazol ) sau CYP3A4 ( de exemplu inhibitori ai proteazei HIV , antihistaminice , astemizol , clorfeniramin , blocanți ai canalelor de calciu , statine , contraceptive orale , codeină ) , datorită riscului crescut de apariție al evenimentelor
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
de origine metabolică cu alte medicamente . Aceste interacțiuni pot determina concențratii sistemice ridicate ale 32 acestor substanțe active , care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea efectelor secundare și a reacțiilor adverse . Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea stiripentol cu medicamente metabolizate de CYP2C19 ( de exemplu citalopram , omeprazol ) sau CYP3A4 ( de exemplu inhibitori ai proteazei HIV , antihistaminice , astemizol , clorfeniramin , blocanți ai canalelor de calciu , statine , contraceptive orale , codeină ) , datorită riscului crescut de apariție al evenimentelor
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
mari decât riscurile sale în terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții la care a fost confirmat diagnosticul de boală Fabry . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Fabrazyme . Fabrazyme a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării informațiile puse la dispoziție erau limitate . Având în vedere că societatea a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 6 februarie 2008 . Alte informații despre Fabrazyme : Comisia
Ro_350 () [Corola-website/Science/291109_a_292438]
-
de introducere pe piață pentru Fabrazyme . Fabrazyme a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării informațiile puse la dispoziție erau limitate . Având în vedere că societatea a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 6 februarie 2008 . Alte informații despre Fabrazyme : Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Fabrazyme , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 3 august 2001 . Autorizația de introducere
Ro_350 () [Corola-website/Science/291109_a_292438]
-
mai mari decât riscurile sale în ceea ce privește tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienții cu talasemie majoră atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat . Acesta a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Ferriprox . Ferriprox a fost autorizat inițial în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rar întâlnită , informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării au fost limitate . După ce societatea a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , statutul de „ circumstanțe excepționale ” a luat sfârșit la data de 12 aprilie 2002 . Alte
Ro_360 () [Corola-website/Science/291119_a_292448]
-
introducere pe piață pentru Ferriprox . Ferriprox a fost autorizat inițial în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rar întâlnită , informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării au fost limitate . După ce societatea a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , statutul de „ circumstanțe excepționale ” a luat sfârșit la data de 12 aprilie 2002 . Alte informații despre Ferriprox : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ferriprox , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 25 august 1999 . Autorizația de
Ro_360 () [Corola-website/Science/291119_a_292448]
-
ca având un înalt grad de risc. 6. În conformitate cu principiile ce stau la baza alin. (4), recurgerea la garanția globală cu o valoare redusă, în cazul tranzitului comunitar extern, poate fi temporar interzisă prin procedura comitetului ca măsură excepțională în circumstanțe speciale. 7. În conformitate cu principiile ce stau la baza alin. (4), recurgerea la garanția globală, în cazul tranzitului comunitar extern, poate fi temporar interzisă prin procedura comitetului în ceea ce privește mărfurile care, în cadrul garanției globale, au fost identificate ca făcând obiectul unei fraude
jrc4218as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89382_a_90169]
-
stabilească între ele proceduri simplificate în conformitate cu criteriile care urmează a fi stabilite în funcție de împrejurări și care se aplică anumitor tipuri de schimburi de mărfuri sau anumitor întreprinderi; (b) fiecare stat membru are dreptul să stabilească proceduri simplificate aplicabile în anumite circumstanțe în beneficiul mărfurilor care nu este necesar să circule pe teritoriul altui stat membru. 3. Procedurile simplificate stabilite în conformitate cu alin. (2) sunt comunicate Comisiei." 6. În art. 192 alin. (1), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: "1. Atunci când potrivit
jrc4218as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89382_a_90169]
-
obligațiile sale." (8) Următorul text se adaugă după art. 388: "CAPITOLUL 6a Dispozițiile suplimentare aplicabile în cazul schimbului între autoritățile vamale, datelor cu privire la transport și rețelele de calculatoare. Secțiunea 1 Domeniul de aplicare Articolul 388a 1. Fără să aducă atingere circumstanțele speciale și prevederile acestui titlu, în legătură cu regimul de tranzit comunitar, acolo unde este cazul, trebuie să fie aplicabilă "mutatis mutandis", schimbul de informații dintre autoritățile vamale descrise în acest capitol trebuie să aibă loc folosind tehnologia informației și rețelele de
jrc4176as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89340_a_90127]
-
în aplicare a proiectelor: (a) asistența tehnică și personalul străin și autohton care să contribuie la punerea în aplicare a proiectelor; (b) achiziționarea și/sau livrarea oricăror produse sau echipamente strict necesare pentru punerea în aplicare a operațiunilor, inclusiv, în circumstanțe excepționale și când acest lucru este justificat în mod corespunzător, achiziționarea sau închirierea sediilor; (c) dacă este cazul, acțiuni menite să scoată în evidență caracterul comunitar al operațiunilor; 4. măsurilor de monitorizare, audit și evaluare a operațiunilor comunitare; 5. activităților
jrc4222as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89386_a_90173]